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2024년 새해가 밝았습니다. 는 올 한 해 주목해야 할 제네릭 의약품에 대해서 살펴봤습니다. 포시가? 자누비아? 아니죠!올해는 '트라젠타' 총력전베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'는 내년 제약사들이 총력전을 벌일 가능성이 높은 품목으로 예상되고 있다. 트라젠타의 경우 국내 제약사가 매출 확장을 위한 캐시카우로 가장 탐내고 있는 당뇨병 치료 분야인만큼 기대가 컸다. 리나글립틴 제제 자체가 메트포르민 복합제인 '트라젠타 듀오'를 포함해 지난 2022년 기준 1320억원선에 달
제약
이우진 기자
2024.01.06 06:04
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국가 수급 관리가 필요한 '국가필수의약품 또는 생산ㆍ수입 중단ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품, 동일제제 3개 품목 이하'인 경우 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에서 제외된다. 해당 조건을 충족하는 품목은 기존 상한금액이 유지된다.4일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 작년 ①자체 생동성시험 ②등록된 원료의약품(DMF) 등의 기준요건 충족 여부에 대해 기등재약 재평가를 진행했다. 1차에서는 1만6720개 품목을 재평가해 9046개 품목의 상한금액이 유지됐다.2차는 생동성시험 의무가 확대된 경구용제제, 주사제, 기타
심평원공단
이현주 기자
2024.01.05 06:01
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혁신신약을 대하는 대한민국 정부의 속마음 [끝까지HIT 8호] 건강보험 당국은 '혁신신약에 대한 환자 접근성 강화'를 정책 목표로 줄곧 내세워 왔다. 그러나 정작 공급 및 수혜 당사자인 기업과 환자들은 정부의 목표 실행 의지에 회의적이다. 과거보다 접근성이 개선된 것은 인정하면서도 여전히 간극이 크고, 무엇보다 혁신신약 가치에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않는다는 의견이다. 물론 최근 정부가 업계와 머리를 맞대고 논의한 끝에 혁신가치 보상안을 내놓았지만 해당 제도의 실효성에는 의문을 표한다. 업계의 우려처럼 한국은 혁신신약 도입의
기획
히트뉴스
2024.01.02 12:00
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지난 몇 년간 보험 약가와 관련된 제도를 두고 격변기가 아니었다고 말할 수 없을 정도로 많은 변화가 있었다. 익숙해진 제도라고 해서 간과해서는 안 되고, 새로 시행되는 제도 역시 숙지해야 한다. 2024년, 약가 업무를 위해 알아둬야 할 제도를 짚어본다. 신약 혁신가치 보상 2023년 12월, 새해 선물처럼 정부가 혁신가치 보상 방안을 내놨다. 민관합동 바이오헬스 분야 컨트롤타워인 '바이오헬스혁신위원회'가 업계의 개선 요청이 높은 킬러 규제를 중점으로 해결 방안을 제시하는 과제 중 하나다. 다만, 제도의 시행 시기는 사안마다 다르게
복지부
이현주 기자
2024.01.02 06:07
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저 앞에 우리를 향해 다가오는 것이 있습니다. 자세히 보니 '한 살'이네요. 우리는 모두 공평하게 한 살씩을 더 먹게 됐습니다. '갑진년'을 맞는 우리들, 어느 때보다 '값진 해'가 되시길 기원합니다.한 주간 헬스케어 주요 뉴스를 전해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 다가올 2024년도 예산 정리입니다. 히트뉴스는 올 2023년 8월 기획재정부가 발표한 '2024년 예산안 홍보자료'를 시작으로 본격적으로 내년도 예산에 주목해 왔습니다. R&D 카르텔 '경고'… R&D 예산 줄지 않을까?윤석열 대통령이 지적한 'R&D'
제약
김홍진 기자
2023.12.30 06:04
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[끝까지HIT 8호] 끝까지 HIT는 2023년 한 해 국내 제약바이오 업계를 달군 7가지 뉴스를 뽑아 소개합니다. ① 종근당·오름테라퓨틱의 글로벌 L/O 성공… K-바이오 한파 녹일까 종근당과 오름테라퓨틱이 대규모 기술이전 (L/O)을 성공시키며 바이오 한파를 녹였다는 평을 듣고 있다. 종근당은 지난 11월 노바티스 (Novartis)와 계약금 8000만달러(약 1061억원), 총 계약금액 13억500만달러(약 1조7000억원) 규모의 라이선싱 계약을 맺고, 'CKD510(개발코드명)'에 대한 한국 외 개발·상업화 권리를 이전했다
기획
현정인 기자
2023.12.30 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2024년 의약품 동등성 재평가'를 위해 460개 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다고 29일 밝혔다.'의약품 동등성 평가'는 주성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험하는 것이다. 식약처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 올해부터 대상을 정해 재평가를 시행하고 있다.식약처 관계자는 "의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전(2020년 10월 14일 이전)에 허가된
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:35
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기획 | HIT가 추려 본 내년의 약업계 소송 ③ 앞선 두 편의 기사는 제약바이오업계에서 의미를 둘 만한 사건들에 관한 내용이었습니다. 아직 해결되지 못한 업계의 소송 이야기는 수 없이 많습니다. 는 이번 편에서 내년 결론이 날 것으로 보이는 소송을 다룹니다.이제 끝을 낼 때가 됐다분위기 탄 업계, '발사르탄' 마지막 결전내년 주목되는 소송은 2018년 발사르탄 제제 불순물로 시작된 구상금을 둘러싸고 벌이는 정부와 제약사 간 마지막 다툼입니다. 불순물 발생 의약품을 대체처방하고 조제하는 과정에 투입된 건보재정을 돌려받으려
제약
이우진 기자
2023.12.29 06:06
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기획 | HIT가 추려 본 올해의 약업계 소송 ① 약업계 소송은 단순히 이기고 지는 문제가 아니다. 약가, 수출, 허가 등에 기준이 될 수 있어 앞으로 제약바이오업계 움직임을 판단할 수 있는 바로미터로 작용한다. 히트뉴스는 올해 약업계에서 유의미한 쟁송을 뽑아 2편에 걸쳐 다뤄본다. 허가받았는데 '주성분'이 아니라고? 약가를 깎는다고?대법원서도 웃은 '유케이케미팜'올해 4월 '심리불속행 기각(원심 판결에 법 위반 등 사유가 없다고 판단해 본안을 심리하지 않고 상고를 기각하는 절차)'으로 제약사가 웃으며 결론이 난 유케이케미팜과 보건
제약
이우진 기자
2023.12.28 06:06
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건강기능식품 기능성 원료 재평가가 반영된 기능성 원료의 기준 및 규격이 '식품의약품안전처 고시 제2023-91호'에 따라 27일부터 적용된 가운데, 코엔자임 Q10과 가르시니아 캄보지아 추출물 등 높은 매출을 기록하던 원료들이 적용 대상에 올랐다.히트뉴스가 27일 고시를 확인한 바에 따르면, 기준 및 규격이 신설ㆍ변경된 원료는 총 9종이다. 공통적으로 섭취시 주의사항에 '이상사례 발생시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이 추가됐으며, 원료에 따라 추가적인 주의사항 및 규격 그리고 일일 섭취량 변경 등이 명시됐다. 수유부, 항응고
연관산업
김홍진 기자
2023.12.28 06:02
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출범 후 첫 회의를 가진 '바이오헬스혁신위원회'가 내년 본격 가동된다. 바이오헬스 분야는 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 영역으로 꼽히기 때문에, 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제 개선이 필요하다. 이 같은 맥락에서 현장에서 지속적으로 건의해 온 '신약의 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선방안'이 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다. 복지부출입기자협의회는 지난 20일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장을 만나 신약의 혁신가치 보상 약가제도와 급여적정성 재평가 등 현안에 대한 설명을 들었다. 신약의 혁신가치 보상 약가제
피플
이현주 기자
2023.12.23 06:11
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올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 시행될 전망이다. 신약 ICER 임계값 산정 기준에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다. 비가역적인 만성 중증질환을 위험분담제 적용 대상에 추가하고, 경제성평가 결과 공개 범위도 확대한다. 보건안보 차원 의약품 공급 안정화를 위해서는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 가산하고, 원가상승요인 등이 입증된 경우 신속한 원가보전 절차를 신설한다. 이 같은 내용은 22일 개최된 바이오헬스혁신위원회 첫 회
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:32
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한국아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와 유한양행의 '렉라자'의 급여기준이 확대된다. '유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는' 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 사용이 가능해 지는 것이다. 리마프로스트 알파덱스 성분 등의 급여범위가 축소되고 임상재평가로 효능효과 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 약제는 급여목록에서 삭제된다. 건강보험정책심의위원회는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심,
복지부
이현주 기자
2023.12.20 18:43
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리마프로스트 성분, 록소프로펜 성분 등 2023년 급여적정성 재평가 대상 약제들의 급여기준이 내년 1월 1일자로 변경된다. 보건복지부는 18일 약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시(안)를 행정예고하고 의견조회에 들어갔다.개정안에 따르면 '록소프로펜 소디움 60㎎ 경구제(품명 동화록소닌정 등)'는 급여 적정성 재평가 결과에 따라 (가) 만성 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염ㆍ진통 (나) 수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염ㆍ진통에 급여가 적용되고, 이외에 약값
복지부
이현주 기자
2023.12.19 06:01
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내년 1월 1일로 예상된 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 실거래가 약가인하 시행 시기가 연기된다. 회사는 기존 상한금액이 한 달여 유지됨에 따라 매출 감소 시점이 늦어지고, 유통가와 약국 입장에서는 대규모 약가인하를 대비한 준비 시간을 벌게 됐다. 14일 보건복지부 등에 따르면 기준요건 2차 재평가 결과에 따른 약가 조정과 실거래가 약가인하 시행 시기가 미뤄진다. 복지부는 "정확한 시점을 못 박을 수 없지만 1월 시행은 아니다"라고 밝혔다. 업계에서는 한 달여 연기되면서 2월 시행될 것으로 예상하고 있다. 복지부 산하 건강보험
복지부
이현주 기자
2023.12.15 06:02
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명문제약이 최근 일부 적응증에 급여 삭제가 예정된 소염제 '록소프로펜' 제제의 급여 유예 관련 공지를 올리고 영업을 하려다 하루 만에 사과하는 촌극이 벌어졌다. 해당 품목의 사용량이 많아 급여 제외에 대한 아쉬움은 있지만, 보건당국의 명확한 고시가 나오기도 전에 잘못된 정보로 영업을 한 것은 무리수라는 이야기가 나오고 있다.13일 업계에 따르면 명문제약은 최근 자사의 '록소프로펜정'이 오는 2024년 6월말까지 급성 상기도염에 처방된다는 내용을 영업대행조직(CSO) 등에 전달했다가 다음날 바로 사과 공지를 보냈다. 해당 공지가 사실
제약
이우진 기자
2023.12.14 06:05
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동아제약(대표 백상환)은 '2023년 소비자중심경영(Consumer Centered ManagementㆍCCM)' 우수기업 포상식에서 '명예의 전당' 부문에 선정돼 공정거래위원장 표창을 수상했다고 11일 밝혔다.CCM 인증은 2007년부터 시작된 국가 공인 인증제도로, 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고 개선 여부를 2년마다 평가해 인증한다. 평가는 한국소비자원이, 인증은 공정거래위원회가 맡는다.명예의 전당은 CCM 인증을 7회 이상 획득 및 12년 이상 유지한 기업을 대상으로 추가 심사를 거쳐 선정한다. 수상 업
제약
김홍진 기자
2023.12.11 16:42
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①국제약품, 최대주주등 소유주식 변동신고서 제출 = 국제약품은 최대주주 등 소유주식 변동신고서를 제출했다고 7일 공시. 안재만 국제약품 임원의 보유 주식 수가 9만2494주에서 2만8518주로 6만3976주 감소함.②무진메디, 유상증자 결정 = 무진메디는 104만4116주의 유상증자를 결정했다고 7일 공시. 증자 방식은 제3자배정 유상증자이며, 자금 조달의 목적은 운영자금 34억9999만7400원, 채무상환자금 4999만7000원임.③TS트릴리온, 사외이사 선임ㆍ해임 또는 중도해임 공시 = TS트릴리온은 이성근 사외이사가 사임했다고
바이오
현정인 기자
2023.12.07 22:00
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업계에서 예상하고 있었던 '리마프로스트알파덱스'의 버거병 관련, '록소프로펜'의 상기도염 적응증이 결국 급여적정성 없음 판정을 받았다. 그러나 정작 업계 내에서도 초미의 관심사였던 '히알루론산 점안제'는 급여기준(안)을 추가 검토하기로 결정하면서 해당 제제를 보유한 제약사는 급여 향방을 더 지켜봐야 할 전망이다.건강보험심사평가원은 7일 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.먼저 리마프로스트알파덱
심평원공단
이우진 기자
2023.12.07 20:13
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임상 재평가를 통해 효능 입증에 실패한 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 22개 품목의 급여가 중지됐다. 임상 재평가 실패로 인한 환수는 상황을 점검한 후 내년부터 이뤄질 것으로 예상된다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 임상 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항 변경(효능ㆍ효과 삭제) 등을 명령함에 따라, 바나제정 등 22개 품목에 대해 5일부터 급여를 중지한다고 공지했다.앞서 식약처가 지난 10월 임상 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 효과를
복지부
이현주 기자
2023.12.06 06:01