-
최근 식품의약품안전처는 의약품, 의료기기 등 국산 첨단 의료제품 수출을 지원하기 위한 다양한 지원책들을 소개하고 있다. 대표적으로 지난 24일 출범한 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 예로 들 수 있다. 이 자문단은 △세포유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가ㆍ심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성된다. 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 사전 검토 및 허가ㆍ심사 현안 사항 등에 대한 기
기자수첩
황재선 기자
2023.08.28 06:03
-
매일 마주하는 거울 앞에서는 멀쩡했던 중장년들이 스마트폰 사진 속 낯선 자신을 발견하곤 흠칫하듯 대한민국 전통제약산업을 '스마트폰 사진'으로 찍어보면 대략 10년 단위로 깜짝 놀라게 된다. ❶의사와 약사 역할을 명확히 나눈 2000년 8월 시행 의약분업은 제약산업계에게 호재가 돼 신바람을 일으켰다. ❷2012년 약가 일괄인하는 제일 먼저 완제 제약회사들을 울렸고, 완제 제약회사들이 원가절감을 내세워 중국산 등 저렴한 원료약을 사랑하기 시작했을 때부터 국내 원료산업은 통곡했다. 그들의 통곡은 멈추지 않았다. ❸2023년 제약회사들의
조광연칼럼
조광연 기자
2023.08.23 06:04
-
D-37. 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 '2023 한국 제약바이오 채용박람회' 준비 작업이 본격화됐다.박람회를 공동 주최하는 한국제약바이오협회, 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원 관계자들이 참여한 킥오프(kick-off) 미팅이 지난 9일 열린 데 이어 박람회 참가 신청을 완료한 1차 76개사 명단도 발 빠르게 발표됐다. 오프라인 행사를 통째로 삼켜버린 코로나19 여파로 3년 만에 급하게 재개됐던 작년 박람회의 최종 참가 업체 수가 68개였다는 점을 고려하면 한 달여 남은 올해 박람회에는 더 다양한 기업과, 더
데스크칼럼
박찬하 기자
2023.08.14 06:05
-
디지털 카메라처럼 디지털 헬스케어 역시 '디지털'이라는 접두어가 빠지고 기존 단어를 대체할 수 있을까. 필름에서 디지털 기술 접목으로 저장·촬영 방식이 확대되고, 스마트폰과 같은 다른 기술과 접목으로 카메라는 사진을 찍는 기계에서 사진을 찍는 행위 혹은 기능으로 확장되고 있다.코로나19로 디지털 기술 도입에 가속이 붙은 헬스케어 시장 역시 디지털과의 접목이 본격화되고 있는 양상이다. 헬스케어 시장 진입 시작부터 만성질환 관리에 방점을 찍은 카카오헬스케어는 당뇨병 치료제 글로벌 기업인 노보 노디스크와 7일 업무협약을 체결했다.노보 노
기자수첩
김홍진 기자
2023.08.09 06:03
-
올해 제네릭 시장은 당뇨병 치료제를 겨냥하고 있다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 '포시가(성분 다파글리플로진)'의 특허가 만료되면서 시중에는 단일제와 복합제를 합쳐 수십개의 후발약이 쏟아져 나왔다. 오는 9월에는 DPP-4 억제제인 '자누비아(성분 시타글립틴)'의 특허가 만료된다. 출시를 대기 중인 단일제와 복합제가 450여개에 달한다.돈이 된다면 국산 신약도 예외 없이 후발약 개발의 타깃이 된다. 출시 후 최단 기간 원외처방액 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 '케이캡(성분 테고프라잔)'도 그 중 하나다.위식도역류질환 치료제 케
데스크칼럼
이현주 기자
2023.08.07 06:04
-
한국휴텍스제약 GMP 규정 위반 사태가 뜨겁다. 업계에선 뒤이어 누가 걸린다더라 하는 '카더라 낭설'까지 도는 모양새다. 이같은 패턴은 하나의 유행병이 되었다. 때문에 언론에는 이런 저런 이야기들이 등장한다. 하지만 취재 중 만난 업계 관계자들의 말을 되새겨보면 다른 차원에서 GMP 이슈를 바라볼 필요가 있다."사건은 사건이죠. 지금 난리난 게 맞는데, 그렇다고 뭐가 크게 바뀔까요? 끄떡없어요, 휴텍스는. 중소사는 이미 약 싸움이 아니에요. 수수료 싸움이지.""비보존제약에서 그 일(임의제조) 있고 나서 사람들이 다 그 생각했어요.
생각을 hit
이우진 기자
2023.08.02 06:04
-
우리나라 신약 개발 바이오 벤처의 최대 지상 과제는 '글로벌 기술수출(Licensing Out·L/O)'이다. 이들이 글로벌 상업화까지 자력으로 나아가기에는 인력과 자금에 있어서 한계가 있는 것이 작금이 현실인 만큼 L/O만이 가장 현실적인 비즈니스모델임을 부정할 수는 없을 것이다.지난 몇 년간 국내 제약사를 비롯해 신약 개발 바이오 벤처가 글로벌 빅파마를 대상으로 괄목할 만한 L/O 성과를 보여준 것도 사실이다. 물론 몇몇 기술은 반환되는 아픔을 겪기도 했지만, 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 개발해 선보였다는 사실 만
데스크칼럼
강인효 기자
2023.07.31 06:04
-
"글로벌 기술이전(L/O)만이 정답은 아니다. 국내 바이오텍의 영속성이 유지되려면 기술이전한 후보물질이 제품으로 허가를 받은 후 매출을 일으켜야 한다. 여태까지 국내 제약바이오 기업 중 글로벌 기술이전한 물질 중 제품화된 경우가 없었다."이병건 지아이이노베이션 회장은 지난 17일 회사의 주요 파이프라인(신약 후보물질) 개발 진행 상황을 설명하기 위한 기자간담회서 이같이 밝혔다.이병건 회장은 "제품 개발을 위해서는 제대로 된 제조공정(CMC)이 필요하다. 또 기술이전을 하더라도 공동 임상을 진행할 필요가 있다"며 "지아이이노베이션은
기자수첩
남대열 기자
2023.07.26 06:02
-
국가 출하 승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔 제제를 국내 도매상에게 유통한 혐의로 해당 제품에 대해 '판매 중지 및 허가 취소 처분'을 당했던 제약사가 허가 당국을 상대로 제기한 취소 청구 소송에서 승소했다. 6일 대전지법 제3행정부는 원고 메디톡스 승소 판결을 내렸다. 식약처로부터 처분 받은 곳이 메디톡스를 포함해 모두 7개사에 달하니 이들이 모두 1심, 2심, 3심까지 끌고 간다고 예상할 경우 소송은 모두 스물 한번이다. 6일 메디톡스 소송 판결은 스물 한번 가운데 겨우 한 판이 끝난 셈이다.항소 여부를 최종 결정하지 못한 것으
조광연칼럼
조광연 기자
2023.07.20 12:02
-
우리나라 제약바이오 산업계는 생산시설에서 근무할 수 있는 품질 및 생산인력 부족을 호소하고 있다. 대기업, 중소기업 등 그 규모에 무관하게 고질적으로 제기되고 있는 문제다. 이 상황은 코로나19 이후 바이오의약품의 중요성이 강조되면서 더 부각됐다.정부는 이런 업계 상황에 대안을 마련하고자 아일랜드 NIBRT를 벤치마킹한 한국형 바이오공정인력양성 사업인 'K-NIBRT 사업'을 도입했고, 오송첨단의료산업진흥재단 내에 '한국바이오인재양성센터'를 구축해 전문 인력 양성 교육 프로그램을 운영하는 등 인력난 수급을 해결하기 위해 고군분투하고
기자수첩
황재선 기자
2023.07.19 06:02
-
미용과 치료, 두 날개를 가진 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)은 적어도 국내 시장에선 복마전(伏魔殿) 같다. 애브비(Abbie)라는 글로벌 제약회사의 제품명 ‘보톡스’로 더 잘 알려진 주름 펴는 미용 주사는 단일품목으로 전 세계에서 6조원 가까운 시장 가치를 만들어 냈다. 대표 키워드인 미용 외 치료목적 용도가 시장의 절반 이상이라니, 더더욱 흥미롭다. 국내에서도 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치 등 기업들이 이 시장에 일찌감치 뛰어 들었지만 의약품과는 어울리지 않을 법한 사건사고들이 이어졌다. 균주 소유
데스크칼럼
박찬하 기자
2023.07.17 06:01
-
독일의 DiGA는 디지털 건강관리 앱(모바일 애플리케이션 혹은 웹)에 대한 수가 제도다. 의료 목적을 가진 앱이 안정성과 사용성, 개인정보 보호, 정보 보안 요건 등을 달성할 경우에 유효성에 대한 충분한 근거를 제공할 수 없더라도 건강보험 혜택이 제공되는 디지털 건강관리 앱에 대한 건강보험 등재 제도다. 유효성을 검증하지 않은 건강관리 앱이 법이 정하는 건강보험 급여목록에 포함된다는 점에서 업계는 이를 혁신적인 제도라고 평가했다.그렇지만 다른 관점에서 보면 당연한 제도라고도 볼 수 있다. 독일이 DiGA를 시행한 2019년 12월
기자수첩
김홍진 기자
2023.07.12 06:02
-
비소세포폐암(NSCLC) 중 경우의 수가 가장 많은 EGFR(표피성장인자수용체) 돌연변이 타깃 3세대 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)인 유한양행 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 지난달 30일 1차 치료제로 허가됐다. 경쟁 약물이자 선발 주자였던 한국아스트라제네카의 타그리소정(성분명 오시머티닙)과 격차를 한국 출시 3년차인 렉라자가 모두 따라 붙은 셈이다. '구(舊) 버전'이라 할 수 있는 1, 2세대 TKI(게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙)로 치료를 시작했으나 내성이 생긴 환자 중 EGFR T790M 돌연변이가
데스크칼럼
박찬하 기자
2023.07.07 06:05
-
지금까지 회자되는 영화 '타짜'는 영화 특유의 오락성은 물론 많은 명대사를 남겼다. 조직폭력배 우두머리 곽철용은 주인공 고니와 승부를 끝내며 '한 끗인데 5억을 태워?'라고 했다. 필패(必敗)의 패로 역전극을 이룬 고니에겐 짜릿함의 표현이라지만 고니에게는 그 순간만큼은 황당함 그 자체인 셈이다.올해 4월 본격적으로 제네릭을 맞은 당뇨치료제 '포시가' 관련 소재는 특허분쟁 이후 나온 첫 제네릭인 동아에스티의 다파프로가 일정 기간 출시되지 못했다가 한 번에 물량이 터져나온 것부터, 업계가 바라던 SGLT-2 억제제 및 DPP-4의 병용
기자수첩
이우진 기자
2023.07.05 06:01
-
폭우와 폭염을 오가는 여름 장마가 시작됐지만 제약사들의 속은 가뭄의 논밭처럼 바짝 타들어 가고 있다. 정부가 추진 중인 약가제도 개선, 제2차 국민건강보험종합계획 수립 등이 제약업계에 좋은 소식은 아니기 때문이다. 의약품을 둘러싼 정책은, 수 많은 스테이크 홀더들이 엮여있는 것은 물론 서로 영향을 주는 변수가 많은 고차원 방정식 같다. 의사들의 신뢰를 쌓아 성과를 거둔 국내 개발 신약이 글로벌 시장으로 뻗어나가기 위해서는 적정한 가치를 인정받아야 하지만 여기에는 통상문제가 따라 붙는다. 혁신형 제약기업 신약 약가우대 규정이 작동을
기자수첩
이현주 기자
2023.07.04 06:06
-
얼마 전 주말 저녁이었다. 아이가 갑자기 먹을 걸 연거푸 토해냈다. 낯빛도 파리해졌다. 이걸 어쩌지 당황할 새도 없이 지갑만 챙겨 응급실로 향했다. 얼마전 봤던 기사가 불현듯 떠올랐기 때문이다. 집에서 가장 가까운 응급실인 모 대학병원 소아응급실 운영 시간이 밤 10시까지로 단축된다는 내용이었다. 현재 시각 8시 50분. 밤 10시가 지나면 이마저도 갈 수 없으니 앞뒤 안보고 얼른 병원으로 향했다. 초조한 대기 시간을 거쳐 진료실로 들어갔다. 다행히 심각한 수준은 아니라는 진단과 함께 의사가 말했다. "집에 가서 약을 먹여보시고 약
기자수첩
정혜진 기자
2023.06.28 06:03
-
바이오 투자 시장이 꽁꽁 얼어붙은 듯하다. 작년 하반기부터 크게 위축된 비상장 바이오 벤처에 대한 투자심리가 여전히 회복되지 못하고 있는 가운데, 상장 바이오 벤처는 '자금난'을 벗어나기 위해 사실상 마지막 카드와 다름없는 주주배정 유상증자를 통해 자금 조달에 나서고 있다. 올해 2분기에만 해당 유증 카드를 꺼낸 바이오 벤처는 10여곳에 달한다. 회사별로 다르긴 하지만, 최소 300억원 이상씩을 조달하는 모습이다.상장 바이오 벤처의 경우 주주배정 유상증자는 주주의 대부분을 차지하고 있는 개인투자자들에게 손을 벌리는 것과 다름이 없어
기자수첩
강인효 기자
2023.06.26 06:06
-
SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'가 지난 15일 캐나다 시판 허가를 받으면서 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 받았고, 지난해 1692억원 규모의 미국 매출을 달성하며 글로벌에서 뚜렷한 성과를 거뒀다.세노바메이트는 FDA 승인을 받은 지 4년 만에 글로벌 신약으로 발돋움하기 위한 준비를 마쳤다. 세노바메이트의 올해 1분기 미국 매출은 539억원으로 전년 동기 대비 70% 증가했다. 관련 업계에서는 세노바메이트의 매출 증가로 올해
기자수첩
남대열 기자
2023.06.21 06:00
-
2013년과 2014년 한미약품을 둘러싼 바깥 공기는 흉흉했고, 외부 공기를 흡입한 적잖은 내부인들이 흔들렸다. '신약개발은 우리나라 실정에 맞지 않는 것인데도, (임성기) 회장님이 돈키호테처럼 R&D에 몰빵해 위기를 불렀다'는 말들이 입에서 입으로 부풀려졌다. 그리하여 산업계 안에 신약 R&D 회의론이 새벽안개처럼 짙게 깔렸다. R&D에 손대지 않은 기업들은 아무것도 하지 않은 자신들을 대견하게 여겼다. 조단위 기술수출을 이뤄낸 한미약품의 2015년 새벽은 이처럼 칠흑의 어둠에 둘러싸여 있었다.신약개발로 혁신하려는 제약회사에게 시
조광연칼럼
조광연 기자
2023.06.16 06:04
-
이달 2일부터 6일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 국내외 많은 제약바이오 기업들이 참여해 자사의 임상 연구 성과들을 알렸다. 행사에서 공개된 초록수만 해도 5000건을 넘었다. 혁신 항암제 개발을 위한 전 세계 연구자들의 무한 경쟁을 짐작할 수 있다.기자는 ASCO가 진행되기 전과 후 국내 기업과 다국적 제약사로부터 제공된 보도자료로부터 차이점을 발견했다. 글로벌 빅파마라 불리는 다국적사들은 본격적인 발표가 이뤄지기 전까지 최대한 목소리를 아꼈다. 사전에 공개된 건 A4 한 장 분량의 초록이 전부
기자수첩
황재선 기자
2023.06.14 06:06