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①뷰노, 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동 = 뷰노는 당해사업연도 매출액이 직전사업연도 대비 60.4% 증가했다고 5일 공시. 2023년 매출은 132억7583만원으로 2022년 82억7453만원보다 약 50억 가까이 증가함. 그러나 영업이익은 6.2%, 당기순이익은 3.9% 감소함. 회사는 매출액 변동 주요 원인에 대해 심정지 예측 의료기기(DeepCARS)의 청구 병원수가 연내 목표치를 초과 달성함에 따라, SaaS(Software as a Service) 매출이 직전사업연도 대비 크게 증가했다고 밝힘.
바이오
현정인 기자
2024.02.05 19:28
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액체생검 분자진단 기업 젠큐릭스(대표 조상래)는 모바일 설문기업 '크라토스'에 의뢰한 '유방암 치료에 있어 가장 중요한 것'을 묻는 조사(표본오차 ±3.0%, 신뢰도 95%)에서 응답자 2024명 중 42%가 '재발ㆍ전이 확률 및 항암치료 효과 예측(항암치료 필요 여부)'을 선택했다고 5일 밝혔다. '환우 커뮤니티에서 얻을 수 있는 치료정보(28.4%)', '환자별 개인 맞춤형 치료방향 결정(16.4%)', '암 진료ㆍ치료에 대한 보험 적용(13%)' 등이 뒤를 이었다.회사 관계자는 "응답자 성별은 여자가 60.1%(1216명)로
AI·의료기기
황재선 기자
2024.02.05 18:57
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환자들이 급여를 촉구하고 있는 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'와 유전성 재발열 증후군(CAPS) 치료제 '일라리스(성분 카나키누맙)'가 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하면서 급여 등재에 한 발 다가섰다. 다만 두 약제 모두 조건이 붙었다.건강보험심사평가원은 1일 개최된 제2차 약평위 심의 결과를 공개했다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 획득하고, 작년 5월 암질심 통과 후 재도전을 거쳐 9개월 만에 이번 약평위에 통과했다. 'HER2 양성 유방암'과 'HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.02 06:02
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신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 후보물질 'BAL0891(개발코드명)' 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part 1과 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독
바이오
남대열 기자
2024.02.01 18:16
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아스텔라스의 요로상피암 치료제인 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)'의 급여기준이 설정되면서 항암제 급여 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 단계를 통과했다. 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 급여기준 확대를 추진 중인 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'는 재논의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 지난달 31일 2024년 1차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 급여결정 신청 신약은 한국로슈의 '폴라이비주(성분 폴라투주맙 베도틴)'와 파드셉주 등 2개 품목으로, 파드셉만 급여 기준이 설정됐다. 이전에 PD-1 또는 P
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.01 06:00
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보로노이(대표 김대권ㆍ김현태)는 현재 개발 중인 비소세포폐암(NSCLC) 신약 후보물질 'VRN11(개발코드명)'이 작년 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.회사 관계자는 "국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형 병원에서 환자 투약을 시작할 예정이며, 대만에서도 2개 대형 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 것"이라면서 "올해 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 IND 승인을 신청하고. 1b상 임상부터는 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획"이
바이오
황재선 기자
2024.01.31 17:18
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삼중음성유방암(Triple-Negative Breast CancerㆍTNBC) 치료제 '트로델비(성분 사시투주맙고비테칸)'의 출시와 함께 항암제사업부의 시작을 알린 길리어드사이언스코리아(이하 길리어드)가 국내 항암 임상 분야 대표 의료기관들과 업무협약을 체결하며 신약 개발에 박차를 가한다. 길리어드는 전 세계에서 인정받는 임상 연구센터를 '길리어드 HOPE 기관(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site)'으로 지정하고, 초기 임상부터 후기 임상까지 아우르는 임상시험 단계에 걸쳐 협력하고 있다
제약
황재선 기자
2024.01.30 12:05
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한국유방암환우총연합회(회장 곽점순/이하 한유총회)는 29일 건강보험심사평가원 서울본부를 방문해 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 신속한 보험 급여를 촉구하는 전국 6451명 유방암 환자들의 서명서를 전달했다고 밝혔다. 엔허투는 지금까지 약 15만 명이 국회 국민 동의청원을 통해 조기 도입과 급여 등재를 호소한 치료제다.작년 10월 보건복지부 국정감사 현장에서도 엔허투의 급여를 촉구하는 국회의원들의 질의가 있었고, 12월 정부와 국민의힘은 당정협의회를 통해 엔허투 급여화를 조속히 진행할 것을 약속한 바 있다. 그러나 지난 11일
환자
이현주 기자
2024.01.29 17:57
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국내 3차원 유방암 검출 인공지능(AI) 솔루션으로는 처음으로 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 '루닛 인사이트 DBT'가 허가 후 2개월 만에 미국 내 첫 판매를 개시했다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방 전문 의료기관 '모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imagingㆍ이하 MBI)'과 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.MBI는 환자 중심의 진단 환경
AI·의료기기
남대열 기자
2024.01.29 15:03
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대화제약(대표 노병태ㆍ김은석)은 지난 18일 경구용 파클리탁셀 제제인 '리포락셀액'의 위암 2차 치료제 사용과 관련 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)에 대해 '긍정적 의견'을 받았다고 29일 밝혔다.회사는 EMA 산하 COMP가 의약품의 효능, 안전성, 품질 등을 검토해 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 '긍정 의견'을 채택한 만큼 EMA로부터 가까운 장래에 희귀의약품 지정을 부여받을 수 있을 것이라 기대하고 있다.유럽에서 희귀의약품으로
제약
이우진 기자
2024.01.29 14:59
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항체(antibody)는 항원에 대한 강한 결합 친화력(Binding affinity)과 높은 결합 특이성(Binding specificity)을 지니고 있지만 약효가 제한적이다. 타깃에 정확히 도달하는 항체에다 대포가 뿜어내는 폭탄(payload)을 실어 목표인 암세포만 제거하는 항암제가 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)이다. 항체와 약물을 연결하는 링커(linker)까지 합치면 ADC는 3 가지 핵심 요소로 구성된다.왜 ADC가 글로벌 제약바이오의 가장 뜨거운 감자가 되었나? ADC 콘셉트가
클럽 100
히트뉴스
2024.01.29 06:03
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올해 제약ㆍ바이오 시장이 작년보다는 나을 것이라는 희망적인 예측이 늘면서 과거 기업공개(IPO)를 추진했거나, 추진하겠다고 밝혔던 제약회사의 자회사들이 주목받고 있다.24일 업계에 따르면 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 나이스평가정보와 한국발명진흥회로부터 각각 'A' 등급, 'BBB' 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 최근 통과했다. 회사는 연내 코스닥 상장예비심사 청구 수순을 밟을 예정이며, 대표 주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 위식도 역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시
제약
현정인 기자
2024.01.24 12:00
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일동제약그룹의 신약 개발기업인 아이디언스(대표 이원식)는 지난 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 자사의 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련한 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.베나다파립은 '파프(Poly ADP-ribose polymeraseㆍPARP)' 저해 기전을 가진 표적항암제 신약 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프 저해제 내성암 등을 타깃으로 임상 개발 작업을 추진하고 있다.아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로
바이오
현정인 기자
2024.01.22 14:33
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유방암 치료제 엔허투 등의 신약 건강보험 등재지연을 두고 건강보험심사평가원은 신약의 빠른 등재를 위해 제약사의 비용효과성, 임상적유용성 관련 완결성 있는 자료의 신속한 제출 협조를 당부했다. 앞서 작년 보건복지위 국정감사에서는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제인 '일라리스'와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'의 급여촉구가 있었으며 강중구 심평원장은 "빠른 시일 내에 급여화되도록 노력하겠다"고 답변했다. 하지만 지난 11일 개최된 약제급여평가위원회에서 엔허투의 재심의가 결정되는 등 급여등재가 지연되고 있는 것으로 지적됐다.
심평원공단
이현주 기자
2024.01.17 17:03
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디지털헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 사명을 '라이프슈티컬(LifeCeutical)'로 변경했다고 16일 밝혔다.새로운 사명 '라이프슈티컬'은 '삶(Life)'과 의약품을 뜻하는 '파마슈티컬(Pharmaceutical)'의 합성어로 예방적 관점에서의 건강 관리를 넘어 삶 전반에 대한 치료 과정까지 아우르는 의미를 담고 모기업 라이프시맨틱스와의 연결성을 강조했다고 회사 측은 설명했다.지난 11월 세레스에프엔디 양수를 통해 원료의약품 생산 역량을 확보한 라이프슈티컬은 실적 개선에도
제약
현정인 기자
2024.01.16 10:40
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"지난해 글로벌 사업개발(BD) 및 마케팅 분야에서 변화를 시도해 왔고, 연구개발(R&D) 조직도 큰 변화가 필요한 상황입니다. 그동안 임상시험 데이터 발표에 집중했다면, 앞으로는 새로운 플랫폼 및 비즈니스 모델 개발에 나서겠습니다. 올해 말까지 수익을 창출할 수 있는 1~2개 플랫폼 기술 개발을 목표로 하고 있습니다."제임스 박 GC셀(이하 지씨셀) 대표는 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conferenceㆍ이하 JPMHC) 3일차인 지난 10일(현지 시각) 히트뉴스와의 화상 인터뷰에서
피플
남대열 기자
2024.01.15 09:00
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지난주(1월 8~12일) 총 15개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 이 의약품들은 치매 증후군, 호증구 감소증, 직ㆍ결장암, 편두통, 고혈압, 이상지질혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.애드파마가 작년 5월 31일 허가 받았던 새로운 조합의 3제 고혈압ㆍ고지혈증 치료제의 새 용량 제품을 모회사인 유한양행이 지난 12일 허가받았다. '아토바미브에이정'은 고지혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴과 에제티미브에 고혈압 치료 성분 암로디핀으로 구성된 3제 복합제로, 에
제약
황재선 기자
2024.01.15 06:01
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전이성 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)'가 한 번에 약제급여평가위원회 벽을 넘지 못하고 내달 재심의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회를 개최하고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 그 결과 엔허투는 재심의로 결정됐다. 제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약평위에서 재심의하겠다는 것이다.일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투는 지난 2022년 9월 품목허가된 유방암 치료제다. 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 3차와 2차 치료
심평원공단
이현주 기자
2024.01.12 06:08
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①LG화학, 기업설명회 개최 = 회사는 오는 31일 오후 4시 2023년 4분기 기업설명회를 개최한다고 10일 공시. 경영실적 설명 및 Q&A 시간을 가질 예정.②메드팩토, 기업설명회 개최 = 회사는 오는 17일 오후 3시 기업설명회를 개최한다고 10일 공시. 회사는 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고를 목적으로 이번 설명회를 개최한다고 밝힘. 주요 내용은 회사가 개발 중인 '백토서팁(Vactosertib)'의 임상 현황 및 보유 파이프라인들의 전임상 성과임.③콜마비앤에이치, 대표이사 변경 = 회사는 10일자로 기존 김병묵 공
바이오
황재선 기자
2024.01.10 18:59
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분당차병원(원장 윤상욱)은 혈액종양내과 문용화 교수팀이 전이성 호르몬 양성 유방암 치료제인 'CDK 4/6 억제제'로 치료할 때 내성이 생기는 원인을 해결할 새로운 치료법을 국제 학술지에 게재했다고 8일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 '실험, 임상암 연구저널(Journal of Experimental and Clinical Cancer Research, IF: 11.3)' 최신호에 게재됐다.분당차병원 관계자는 "문용화 교수팀은 CDK 4/6 억제제의 내성 원인이 'PEG10' 유전자 때문임을 발견하고, PEG10 RNA
병원
황재선 기자
2024.01.08 17:28