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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 '마약류 안전사용 도우미 서한'을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 21일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공해 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서다. 해당 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년 간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사 5473명에게 제공된다.주요 내용은
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:15
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고 의료기기 검사필증을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4곳을 적발했다고 21일 밝혔다.식약처는 우선 검사필증을 부착하지 않고 중고 의료기기를 사용 중인 17개 의료기관에는 사용을 중단하고, 관할 보건소를 통해 품질 적합 여부를 확인한 후 해당 의료기기를 사용하도록 조치했다. 또 해당 중고 의료기기의 품질이 적정한 경우 검사필증을 부착해 사용하도록 하고, 품질이 부적정하거나 확인할 수 없는 경우 폐기하거나
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:12
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로 국회 백종헌·서영석·강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허
식약처
이우진 기자
2023.12.20 18:44
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교육파견 중이었던 식품의약품안전처 내 고위공무원단이 돌아오며 연말 연시 처 내 인사가 본격화됐다. 처내 핵심보직이 자리를 옮기는 가운데 연초 이후 이어질 과장급 인사 등에도 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 12월 21일부로 국장급 인사 6인의 전보 인사를 단행했다. 이 날 눈길을 끈 것은 국가공무원인재개발원 파견 이후 1년만에 돌아온 김상봉 의약품안전국장과 국방대학교 파견을 마친 이남희 의료기기안전국장의 컴백이다.김 신임 국장은 서울약대를 졸업한 이후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직 생황을 시작했으며 2016년 의약품정
식약처
이우진 기자
2023.12.20 12:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(성분 투카티닙)' 2개 용량(50mg·150mg)을 지난 14일 허가했다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 신약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포
식약처
이현주 기자
2023.12.15 14:38
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식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 13일 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추
식약처
이우진 기자
2023.12.13 16:16
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식품의약품안전처가 연이어 문제로 지적되고 있는 '파우치 포장 의약품'에 대해 감시, 관리 감독을 강화할 예정이다. 소비자 신뢰를 위해 문제 제품을 적극 솎아내야 한다는 것인데, 정작 업계는 문제의 원인 제거가 먼저라고 지적한다.12일 식품의약품안전처 전문기자단 취재 결과 식약처는 올해 부적합이 확인된 포 포장 제품 등의 수거 검사 및 품질 감시를 강화할 방침이다.이같은 식약처 계획은 올해 어린이 감기약으로 시작된 3분기 기획감시에서 감시 대상 의약품 30개 품목 중 대원제약 '포타겔현탁액'의 품질 부적합이 시작점이다. 식약처는 이
식약처
이우진 기자
2023.12.13 06:08
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 연내 개정될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환이다. 규제를 합리적으로 정비해 민생 불편과 진입 규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전 관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.이번에 통과된 법률을 보면 '약사법' 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부 문서를 'QR 코드' 등을 이용한 '전자적인 방식(e-라벨ㆍe-Label)
식약처
이우진 기자
2023.12.08 20:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구개발(R&D) 중인 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털 치료기기 안전성ㆍ성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련하고 이날 제품화 발전을 논의하기 위한 포럼을 연다고 밝혔다.안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가시 성능ㆍ안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.한편 이날 열리는 '디지털 치료기기 신속 제품화 지원 성과 및 발전 방안 포럼'에서는 디지털 의료기
식약처
이우진 기자
2023.12.07 15:11
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 27일부터 30일까지 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석했다고 7일 밝혔다.식약처는 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 교두보를 마련했다고 덧붙였다.식약처는 이번 총회에서 주최국인 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제ㆍ개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했다. 또 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자
식약처
이우진 기자
2023.12.07 15:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxy benzeneㆍTHB)을 화장품 사용 금지 원료로 지정하고, 금지 목록에 추가하기 위해 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'을 개정한다고 7일 밝혔다.THB는 머리를 감으며 새치를 염색할 수 있는 성분으로 인기를 얻어 시장에서 인기를 끌었다. 하지만 유전 독성 가능성 문제 등으로 논란이 인 바 있다.이번 개정은 지난해 열린 제495회 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 '화장품 원료 안전성 검증위원회'가 시행한 검증 결과에 따른 조치다. 검증위원
식약처
이우진 기자
2023.12.07 14:58
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질 관리 인프라를 강화하기 위한 '특수시험검정동'의 준공식을 열었다고 밝혔다.특수시험검정동은 지상 3층(2971.31㎡)의 신종 감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설이다. 생물안전 3등급(BL3) 실험실, 신종 감염병 백신 실험실, 차세대ㆍ혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.오유경 식약처장은 격려사에서 "대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서 특수시험검정동 준공으로
식약처
이우진 기자
2023.12.06 17:16
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감 치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항을 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작해 배포했다고 6일 밝혔다.카드뉴스 제작은 독감 치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감 치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 막기 위함이다.식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해
식약처
이우진 기자
2023.12.06 17:13
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내년 한약 및 생약 제제 심사 및 갱신 과정에서 식품의약품안전처가 업계 지원을 위한 정책과 함께 업체에는 더 많은 서류 구비 등 산업과 안전 향상이라는 두 마리 토끼를 노린다.식약처는 4일 서울 연세대 세브란스빌딩에서 '2023년도 한약(생약) 제제 심사 설명회'를 열고, 내년 시행할 업무 내용의 큰 틀을 업계 관계자들에게 알렸다. 특히 이날 설명회는 내년 한약 제제 관련 정책이 사실상 처음으로 세부 공개되는 것이어서 참석자들의 이목을 끌었다.이날 발표에서 가장 먼저 눈길을 끈 것은 내년 한약 제제 관련 정책 방향이었다. 식약처는
식약처
이우진 기자
2023.12.05 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 가이드라인에 나오는 품목은 △주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) △수액세트카테터(튜브) △소프트콘택트렌즈 △검체채취용도구(몸체)다.가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를
식약처
이우진 기자
2023.12.05 05:15
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관(범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체 'CELL-UP'을 4일 구성한다고 밝혔다.식약처는 내년 CELL-UP을 활용해 △연구자·개발자 대상 간담회 개최 △2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작 △맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 안전평가원장은 "규
식약처
이우진 기자
2023.12.04 17:21
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 27일부터 21월 1일까지 덴마크에서 열린 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 나눴다고 4일 밝혔다.회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 '혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진' 등을 논의하는 자리였다.식약처는 4일 차인 11월 30일 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며
식약처
이우진 기자
2023.12.04 17:19
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오유경 식품의약품안전처 처장은 최근 식약처가 이른바 '규제혁신 2.0' 등을 통해 국내 산업을 지원하고 있는 가운데, "단순한 규제 철폐가 기관의 본질을 해치지는 않을 것"이라는 입장을 밝혔다. '규제를 우선해야 하는 기관이 오히려 산업의 길을 열고 있다'는 업계 규제관계자들의 비판에 대답을 한 셈이다.오유경 처장은 지난달 30일 서울 모처에서 식약처 전문기자단과 만나 이같은 견해를 밝혔다. 오 처장은 "식약처의 규제 혁신이 '안전망을 넘어뜨리는 거 아닌가, 안전을 포기하는 거 아닌가'하는 우려가 있지만 새로운 안전망을 만드는 것뿐
식약처
이우진 기자
2023.12.04 06:06
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지난달 나노 의약품(나노물질 함유 의약품) 개발시 고려사항을 첫 공개한 식품의약품안전처가 향후 제네릭ㆍ신약 제품 개발을 위한 가이드 배포 및 개발단계 상담 등을 통한 제품 개발 지원에 나서겠다고 밝혔다.식약처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 장정윤 과장은 1일 개최된 한국약제학회 국제학술대회에서 '국내 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 식약처의 규제 관점'을 주제로 최근 공개한 '나노물질 함유 의약품 개발시 일반적 고려사항' 내용 소개 및 향후 지원 계획 등을 발표했다. 잠재적 리스크부터 제네릭 개발까지"나노 의약품 고려사항은
식약처
김홍진 기자
2023.12.04 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'의 가입업체 모집을 12월 1일부터 한국의료기기산업협회를 통해 시작한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 신규ㆍ영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계ㆍ소비자 등의 의견 수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다.공제에서는 사고 발생시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대
식약처
이우진 기자
2023.12.01 14:48