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지난해 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 특별점검을 통해 의약품 임의제조 사례가 수 차례 적발되면서 올해 정기감시 대상 중 일부는 불시점검으로 진행될 전망이다. 4일 관련업계에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 지난달 말 제약 간담회를 통해 올해 달라지는 GMP 감시 시스템에 대해 안내한 것으로 확인됐다. 경인지방식약청 관할 지역에 GMP 제조업체 약 40%가 있는 만큼 제약사들의 의약품 품질제고에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.종전 사전통지가 이뤄졌던 정기감시는 올해 점검대상의 약 20%는 불시점검으로 이뤄진다. 완제의
식약처
이현주 기자
2022.02.07 06:14
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식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가된 코로나19 자가검사키트 5개사 5품목 각 품목들의 검사 원리·방법은 큰 차이가 없었지만 임상 연구 과정에서 나타난 민감도는 차이를 보였다.식약처는 지난 4일 코로나19 자가검사키트인 젠바디 'Genbody COVID-19 Ag Home Test'와 수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 Self'를 품목허가했다.이로써 기존 △SD바이오센서 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test' △휴마시스 '코비드-19 홈 테스트' △래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag
식약처
황재선 기자
2022.02.07 06:13
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현재까지 국내 식품의약품안전처에 허가(긴급사용승인 포함)된 코로나19 치료제·백신·검사키트는 3개·5개·76개 품목이며, 후발 제품 연구개발을 위해 임상시험계획(IND) 승인된 치료제·백신은 28개·11개 품목인 것으로 확인된다.식약처의 허가 및 IND 승인(검사키트 제외) 정보에 따르면, 현재 긴급사용승인된 적응증을 가진 품목을 포함해 코로나19 치료제 3개 품목, 백신 5개 품목, 검사키트 76개 품목이 허가됐다. 또한 IND 승인돼 진행 중이거나 종료된 품목은 치료제 28개 품목, 백신 11개 품목이다.코로나19 검사키트는 I
식약처
황재선 기자
2022.02.05 06:43
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국내 코로나19 자가검사키트 허가 품목이 기존 3개 품목에서 5개 품목으로 늘어난다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 4일 허가했다.이번 허가된 자가검사키트는 △젠바디 'GenBody COVID-19 Ag Home Test' △슈젠텍 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self' 등 2개 사의 2개 품목이다.식약처에 따르면, 이 품목들은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을
식약처
황재선 기자
2022.02.04 17:12
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코로나19 자가검사키트의 수요가 급증하고 있어 식약당국이 이를 공중보건 위기대응 의료제품을 지정했다.공급·유통 관리와 현황에 대한 상시 모니터링을 강화하겠다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 4일 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 자가검사키트 수급 관리를 보다 적극적으로 추진한다고 밝혔다.지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정한 것이다.이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사와 함께 해당 제품을 유통하는
식약처
이현주 기자
2022.02.04 16:17
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식품의약품안전처는 코로나19 검사체계 개편에 따른 자가검사키트 수요가 증가로 1646만명분의 검사키트 공급을 발표했지만, 민간 대상 정상 공급까지 3주~4주 가량 소요될 것으로 전망된다.식약처는 지난 29일 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다. 이는 선별진료소 등에 공급되는 686만명분과 함께 공급된다.구체적인 공급량은 선별진료소 등 686만명분, 약국 620만명분, 쇼핑몰 340만명분 등 총 1646만명분이다.식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 선별진료
식약처
황재선 기자
2022.02.04 06:16
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디지털 기반 의료기기 산업 육성과 지원을 위한 전담과와 온라인상 식품·의약품 안전관리를 위한 조직이 식약처에 신설된다.식품의약품안전처는 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원 강화를 위해 식품의약품안전평가원 의료기기심사부에 '디지털헬스규제지원과'를 평가대상 조직으로 신설하고, 온라인상 식품·의약품 안전관리 강화를 위한 사이버조사팀을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 2월 7일 입법예고한다.신설되는 디지털헬스규제지원과는 △디지털헬스기기의 기술문서 심사 △디지털헬
식약처
김용주 기자
2022.02.04 06:11
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지난해 38품목의 신약이 추가되고 59품목이 삭제된데 따라 신약은 총 690품목으로 집계됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 '2021년 신약 지정 목록'을 살펴 본 결과 이 같이 나타났다.목록에 따르면 지난해 국내사 11곳, 글로벌 제약사 12곳의 총 38품목이 신약으로 추가됐다. 구체적으로 보면, △한독의 갈라폴드캡슐 △빅씽크 너링스정 △유한양행 렉라자정 △셀트리온 렉키로나주 △한미약품 롤론티스 △녹십자 모더나스파이크박스주 △하나제약 바이파보주 △한림제약 브론패스정 △듀켐바이오 에프에이씨비씨주사 △부광약품 오자넥스크림 △대웅제약 펙
식약처
이현주 기자
2022.02.04 06:11
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올해부터 해외제조업소 현지실사가 재개된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 코로나19로 지난 2년간 해외제조업소에 대해 비대면 조사를 실시했으나, 올해부터는 현지실사를 본격 재개할 계획이라고 밝혔다. 해외제조업소는 수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설로, 우리나라로 수출하려는 해외제조업소는 수입자 등이 식약처에 등록해야 한다.식약처는 국가별 코로나19 방역 지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 우선 현지실사를 실시하고, 수출국 입국 제한 등으로 현장 방문이 어려운 국가에 대해서는 비
식약처
이현주 기자
2022.02.03 09:16
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불순물이 확인된 로사르탄 제제의 사후조치에 따라 제약사는 약국에 요양급여비용중 조제수가의 110%와 재조제 의약품 비용을 부담해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 로사르탄 성분 완제약 제조사들에 '재처방·재조제 관련 명확화' 제하의 공문을 발송했다. 식약처는 "보건복지부 등과 정상 제조번호 제품이 없어 재처방 재조제하는 경우에 대한 비용 정산 범위를 확인하는 과정에서 관련 내용을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제기됐다"고 밝혔다. 기존에 '요양급여비용 110%'라고 안내함에 따라 재조제 의약품 정산 비용이 불명확하다는 것.이에 식약
식약처
이현주 기자
2022.01.29 06:40
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산업통상자원부(장관 문승욱)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단바이오의약품의 제조 경쟁력 강화와 글로벌 혁신기술 개발을 목적으로 '첨단바이오 생산시스템 기술개발사업'에 대해 예비타당성조사를 추진한다고 26일 밝혔다. 이 사업은 지난 2021년 6월 정부가 발표한 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획'의 후속조치로 첨단바이오의약품의 제조·생산역량을 강화하여 제품의 신속한 상용화를 촉진하고, 학·연·병원과 기업 간 연구자원 및 기술개발 협력체계를 구축해 국내 첨단바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 기획됐다.202
식약처
김용주 기자
2022.01.27 10:27
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코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고 완제의약품과 체외진단의료기기 수출이 급증해 의약품 산업 성장을 견인한 것으로 분석됐다.식품의약품안전처는 2020년 식·의약품 통계자료를 바탕으로 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'를 분석한 결과, 코로나19 발생 첫해인 2020년 식·의약품 산업은 전년대비 총 생산액이 증가했고, 특히 마스크·손소독제·진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업을 중심으로 성장세가 두드러졌다고 27일 밝혔다.식품의약품통계연보는 식·의약 안전정책의 주요성과와 식품, 의약품, 화장품, 의약외품, 의료기기, 위생용
식약처
김용주 기자
2022.01.27 09:56
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바이넥스, 비보존 등 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사태의 여파로 지난해 제약사들이 가장 많은 약사법 위반사항은 위탁자의 수탁자에 대한 관리 감독 의무 규정 소홀인 것으로 파악됐다.식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면 지난해 제약사들이 약사법 등 위반으로 행정처분을 받은 건수는 180여건으로 집계됐다.이중 가장 많은 약사법 위반 건수는 위탁자의 수탁자 관리 감독 소홀로 42건을 차지했다.바이넥스와 비보존의 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사태 등의 여파로 GMP 규정을 위반한 수탁제약사에 의약품
식약처
김용주 기자
2022.01.26 12:10
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에이즈치료제 '트루바다'의 시판후 조사기간이 2년 연장되면서 재심사 대상 환자수 부족으로 인해 품목 허가 취소 위기가 해소됐다. 중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회는 최근 에이즈치료제인 트루바다(엠트리시타빈·테노포비르디소프록실푸마르산염 제제)에 대한 시판 후 조사 계획서 중 증례수 변경 건과 관련해 회의를 개최했다.심의결과 중앙약심은 신규환자를 대상으로 한 후향적 전수조사 방식으로 트루바다에 대한 시판 후 조사기간을 2년 연장하고, 추가조사 결과 증례수 미충족시 조사 결과를 토대로 향후 조치방안을 결정하도록 자문 의견을 식약처
식약처
김용주 기자
2022.01.26 12:00
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공공·민간에 산재한 식·의약 데이터를 한 곳에 모아 활용하는 통합정보시스템 사업이 2025년까지 진행된다.식품의약품안전처는 공공·민간에 산재한 식·의약 데이터를 한 곳에 모아 활용하는 통합정보시스템 식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼(이하 식·의약 데이터 플랫폼)'의 구축 사업을 2022년 4월부터 본격 추진한다고 밝혔다.4차 산업혁명 시대에 식·의약 데이터를 활용해 식품·의약품을 과학적·효율적으로 안전관리하고 국민·산업체·연구자에게 데이터를 개방·제공하기 위해 이번 사업을 추진한다고 식약처는 설명했다.그동안 식약처는 식품·의약품 등
식약처
김용주 기자
2022.01.25 11:05
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천식 및 알레르기 비염 치료제로 사용되는 '몬테루카스트' 제제에서 NDPA(N-Nitrosodipropylamine)가 검출돼 안전성 논란이 일고 있는 가운데, NDPA 검출 시험법을 보유한 업체가 많지 않아 검출 시험법 개발, 분석기관 의뢰 등 대안을 마련하고 있는 것으로 나타났다. 식약처는 지난 21일 몬테루카스트 성분 제제를 보유한 원료 제조·수입사에 불순물 시험 검사 결과를 오는 4월 25일까지 제출하고, 완제 제조·수입사에 불순물 발생가능성 평가를 실시하고 해당 결과에 따라 필요 시 원료사와 동일하게 시험검사 및 추가 후속
식약처
황재선 기자
2022.01.25 06:16
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펜터민 등 식욕억제제 4종, 모르핀 등 진통제 12종, 로라제팜 등 항불안제 10종은 처방이 3개월 이상 제한되고, 이를 위반하면 마약류 취급 제한 및 금지 등의 조치를 받게 된다.식품의약품안전처는 오남용 방지를 위해 마약류 취급을 제한할 수 있는 처방·투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 제정안을 1월 24일 행정예고하고 2월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 제정안에서는 마약류 중 오남용이 우려되는 효능군 3종(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대해 조치기준을
식약처
김용주 기자
2022.01.24 10:39
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서울, 경인, 대구 등 3개 지방식약청장이 교체됐다.식품의약품안전처는 1월 24일자로 국장급, 지방식약청장, 과장급 등 공무원에 대한 전보 및 승진인사를 실시했다.국장급은 권오상 의료기기안전국장이 식품안전정책국장으로 자리를 옮겼고, 의약품안전국 마약안전기획관에는 홍현우 대구지방식약청장이 전보됐다.지방식약청장 인사는 이승용 식품안전정책국장이 서울지방식약청장으로, 교육파견(국가공무원인재개발원)에서 복귀한 김명호 일반직고위공무원이 경인지방식약청장, 김영균 서울지방식약청장은 대구지방식약청장에 보임됐다.또 이성도 일반직공무원(대전지방식약청장
식약처
김용주 기자
2022.01.24 00:51
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권오상 의료기기안전국장이 식품안전정책국장으로 자리를 옮긴다. 식품의약품안전처는 24일자 국장급 및 과장급 인사발령을 단행했다. 국장급 전보△식품안전정책국장 권오상 전 의료기기안전국장△의약품안전국 마약안전기획관 홍헌우 전 대구지방식품의약품안전청장△서울지방식품의약품안전청장 이승용 전 식품안전정책국장△경인지방식품의약품안전청장 김명호 전 국가공무원인재개발원 교육파견△대구지방식품의약품안전청장 김영균 전 서울지방식품의약품안전청장국장급 승진△대전지방식품의약품안전청장 이성도 전 대전청장 전담직무대리과장급 전보△식품안전정책국 식품안전인증과장 손영욱
식약처
히트뉴스
2022.01.21 16:55
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길리어드의 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)의 투약범위가 추가돼 긴급사용 승인됐다. 경증에서 중등증 환자에게도 베클루리주를 사용할 수 있게 되는 것이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 베클루리주의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 20일 긴급사용승인 했다고 밝혔다.이번 긴급사용승인은 베클루리주의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정했다.이에 앞서 식약처는 이
식약처
이현주 기자
2022.01.21 09:27