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신신제약이 자사 3개 제품에 대해 2개월 15일 동안 광고업무정지를 처분받았다.식품의약품안전처는 15일 "신신제약의 흉터치료제 스카덤겔, 살균소독제 아무로스프레이, 무좀치료제 무조무알파에어로솔을 자사 SNS(페이스북, 블로그)를 통해 광고함에 있어 약사법 제68조를 위반했다"고 밝혔다.인스타그램·페이스북과 같은 SNS, 블로그, 온라인 커뮤니티 등을 광고 매체로 간주하고 있기 때문이다.2017년 2월 식약처 의약품관리과(당시, 의약품관리총괄과)는 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'을 만들어 SNS 등을 통
식약처
강승지
2019.01.15 20:14
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올 7월부터 의약품 제조업자와 판매업자의 과징금 상한이 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 약국의 과징금 상한은 현행 5천만원에서 1억원으로 오른다. 과징금 제재처분의 실효성을 확보하겠다는 이유에서다.식품의약품안전처는 15일 약사법 일부개정법률(법률 제16250호)을 개정공포해 알렸다. 개정된 약사법은 일부 예외항목을 제외하고 6개월 뒤인 7월 16일부터 시행된다.▶ 과징금 '10억'으로 상한 = 개정된 약사법에 따르면 의약품 제조·판매(제약사와 도매업체)업자는 최대 10억원, 약국은 최대 1억원까지 과징금을
식약처
강승지
2019.01.15 20:11
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국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당 청주시서원구)은 15일 ‘대한민국 국회의원 의정대상’을 수상했다고 밝혔다.대한민국 국회의원 의정대상 선정위원회가 주관한 이 상은 2018년 한 해 동안의 의정활동이 우수한 의원을 대상으로 선정위원회 전문위원들의 엄정하고 객관적인 심사를 통해 수상자를 선정한다.위원회는 이날 국회 보관에서 시상식을 열고 노령연금액 감액제도를 폐지하는 국민연금법 개정안을 대표 발의하는 등 노령, 취약계층을 위해 노력한 오 의원을 수상자로 선정했다고 밝혔다.오 의원은 “우리나라는 장애인 차별, 노인 빈곤 문제
국회
최은택
2019.01.15 17:15
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신설 약가제도부, 약제부서 주무 맡아건강보험공단이 직제 개편으로 새로 출범시킨 급여전략실이 조직 내 중추조직으로 부상하면서 약제관련 부서 업무범위도 덩달아 확대됐다. 가장 큰 변화는 약가제도부가 신설되고, 정원이 두 배로 늘어난 점이다.히트뉴스는 지난해 12월24일 개정된 건보공단 직제규정 시행규칙을 토대로 약제부서 업무분장과 정원 등을 정리해봤다.14일 직제와 정원을 보면, 건보공단 약제부서는 약가협상부(13명)와 약가사후관리부(10명), 2개 부에 총 23명의 정원으로 돼 있었다. 이중 약무직은 18명이었다.건보공단 약제조직은
심평원공단
최은택
2019.01.15 06:08
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보톡스주 등 8개 약제의 허가초과 비급여 사용 신청이 거부됐다. 건수로는 9건이었는데, 대부분 의학적 근거가 불충분하다는 게 이유였다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 14일 공개했다. 이에 따라 공개된 누적 불승인 건수는 151건으로 늘었다.이번 공개사례 약제는 보톡스주, 레미케이드주, 쿠에타핀정과 쎄로켈정, 케프라정, 네오팻정, 메디톡신주200단위, 프리페넴주 등이었다.약제별 사례를 보면, 먼저 보톡스주의 경우 '약물적인 치료에 반응을 보이지 않는 refract
심평원공단
최은택
2019.01.15 06:06
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의료기관에서 근무 중인 의료인을 폭행할 경우 가중 처벌하고, 반의사불법죄를 없애는 내용의 입법안이 또 나왔다. 고 임세원 교수 사망사건 이후 계속 이어지고 있는 처벌강화법인데, 국회 보건복지위원회 소속 여당 간사위원이 대표 발의한 법안이어서 주목된다.더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 14일 대표 발의했다.기 의원에 따르면 최근 의료기관 진료실 내에서 정신건강의학과 환자가 진료 중 의사를 살해하는 사건이 발생해 의료기관 내 의료인을 대상으로 한 안전문제가 사회적 이슈로 부각됐다.단순히 폭력행위자에 대한 처벌이
국회
최은택
2019.01.15 06:05
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오송첨단의료산업진흥재단은 중국창사고신구생물의약연맹과 업무협약식을 맺고, 입주기업과 창사바이오 의료산업단지의 의료기기 및 화장품 기업 간담회를 열었다.이 간담회를 통해 두 재단은 중소 기업 및 창업 기업의 해외진출을 돕기로 했다.오송재단 측은 "국내 바이오헬스 산업은 우리나라 차세대 산업으로 성장하고 있지만 세계 시장에서 국내산업이 차지하는 비중은 1.4%에 불과하다"며 "오송첨단의료진흥재단이 첨복단지에 입주한 바이오 관련 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하고 기술 교류에 협력할 계획"이라고 밝혔다.이날 간담회에 참여한 기업은 메타바
정책
강승지
2019.01.14 15:40
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용을 희망하는 중?소규모 업체 20곳을 대상으로 3월부터 11월까지 '건강기능식품 GMP 기술지원(컨설팅) 사업'을 진행한다.우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하기 위한 기준으로서 작업장 구조, 설비를 비롯해 원료의 구입부터 생산?포장?출하까지 전 공정에 걸친 체계적인 관리 기준을 말한다.'건강기능식품 GMP 기술지원(컨설팅) 사업'은 GMP 운용
식약처
강승지
2019.01.14 11:33
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식약처 의약품안전평가과가 길리어드사이언스코리아의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르·레디파스비르)과 소발디정(소포스부비르)에 이상반응을 추가할 방침이다.식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련했다고 최근 밝혔다.이에 하보니정과 소발디정의 사용상의 주의사항 내 이상반응에 피부 및 피하조직 이상으로 빈도불명의 스티븐스-존스 증후군이 포함된다.스티븐스-존슨 증후군은 피부병이
식약처
강승지
2019.01.14 11:09
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한국의료분쟁조정중재원(원장 윤정석)은 의료분쟁의 조정·중재 또는 감정업무를 수행할 2019년 상임 조정위원 및 감정위원을 공개모집한다고 14일 밝혔다.상임조정위원은 판사·검사·변호사 자격으로 4년 이상 법조경력을 갖춘 사람을 요건으로 한다. 또 상임감정위원의 자격기준은 전문의 자격 취득 후 2년 이상 보건의료기관 재직 또는 보건의료업무 종사 경력이 있는 사람이다. 이번 공개모집 대상 전문 과목은 내과(호흡기 우대)를 우선으로 한다.원서접수는 14~28일까지이며 방문 및 우편접수만 가능하다.자세한 공고 내용 및 원서교부는 의료중재원(
복지부
최은택
2019.01.14 11:08
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건강보험심사평가원(원장 김승택)은 14~23일까지 10일간 가정형?자문형 호스피스?완화의료 건강보험 수가 시범사업 확대 참여 기관을 공모한다고 밝혔다. 호스피스·완화의료는 암, 후천성면역결핍증, 만성 폐쇄성 호흡기질환, 만성 간경화 등의 말기 환자와 가족을 위해 통증 등 힘든 증상을 적극적으로 치료하고, 신체적, 심리사회적, 영적 지지를 통해 평안한 임종을 위한 돌봄을 제공하는 서비스를 말한다.시범사업은 2017년 8월부터 시작해 올해 12월까지 계획돼 있다. 현재 호스피스팀이 환자의 집으로 방문해 돌봄 상담, 임종교육 등을 제공하
심평원공단
최은택
2019.01.14 11:05
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국회 공공부문 채용비리 의혹과 관련된 국정조사특별위원회 위원과 보건복지위원회 위원으로 활동 중인 국회 김광수 의원(전북 전주시 갑, 민주평화당)이 14일 민주평화당 신임 사무총장에 임명됐다.김 의원은 이날“정치개혁을 바라는 국민적 열망에도 불구하고 최근 민주당 국회의원의 공항 갑질, 자유한국당 의원의 침 뱉기 논란 등 갑질과 기득권에 취한 행태는 기득권 거대양당의 적대적 공생관계에 기인한다”고 지적하고, “엄중한 시기에 당 사무총장이라는 막중한 책임을 맡게 된 만큼 일 잘하는 개혁적 인물들이 중심이 되는 정당으로 갑질 기득권 정당과
국회
최은택
2019.01.14 11:01
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식약당국이 임산·수유부용, 특수의료용도, 체중조절용조제식품을 이력추적관리 대상품목에 추가해 관리를 강화한다는 방침이다.식품의약품안전처는 14일 소비자가 수입식품을 안심하고 구매할 수 있는 환경조성을 위해 촘촘한 유통단계 안전관리를 목표로 '2019년 수입식품 유통관리 계획'을 수립했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲유통 수입식품안전관리 및 신속대응체계 구축 ▲해외직구 식품 등 그 밖의 유통수입식품 안전 및 품질 확보 ▲영업자 대상 위생교육 및 홍보 강화다.이번 유통관리계획은 소비자가 원하는 수입식품 검사, 그간 관리가 상대적
식약처
강승지
2019.01.14 10:57
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육을 오는 2월부터 실시한다.이 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 시행하고 있다.교육의 주요 내용은 제조(수입)관리자에게 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항, 안전관리책임자에게 ▲시판 후 안전관
식약처
강승지
2019.01.14 10:27
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1승 1패, 1회용 점안제 약가인하 조치와 관련한 복지부(건강보험심사평가원)와 국제약품 등 21개 제약회사간 벌어진 집행정지 신청 승패다. 서울고등법원에서 예상치못하게 일격을 당한 복지부가 결국 대법원에 재항고하면서 본안소송(서울행정법원)의 첫 심리도 개시되기 전 집행정지의 “끝”을 보는 최종전이 벌어지게 됐다.일각에서는 복지부 등 정부측이 1회용 점안제 집행정지 건을 대법원까지 끌고가는 등 강하게 대처하는 것은 이번 소송의 결과가 약가재평가 논리와 절차에 대한 새로운 판례를 만들어낼 가능성이 있기 때문인 것으로 보고 있다.실제 이
복지부
박찬하
2019.01.14 06:08
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의대 나온 사회학박사...융합형 전문가수가·약가협상 당분간 변함없어건강보험공단의 새해 직제 개편과 정기인사에서 가장 주목받은 건 역시 '급여전략실'과 '박종헌 급여전략실장'이었다. 특히 박종헌(50, 서울의대) 실장 발탁에는 '파격적'이라는 수식어가 붙었다.1만3천명이 넘는 거대한 조직이어서 다른 고위직 보직자들도 크게 다르지는 않지만 건보공단에서 박 실장은 아는 사람은 많지 않다. 외부에서 뿐 아니라 내부에서도 그에 대한 궁금증이 컸던 이유다.13일 건보공단과 박 실장에 따르면 김용익 이
심평원공단
최은택
2019.01.14 06:07
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심평원, 약물부작용 후향적 분석 등 연구고칼륨혈증 유발 가능성 조합 등 5개그룹 선정의약품안전사용서비스(DUR) 제도 시행 10년이 지났지만 의약품 안전정보를 무시하고 아직은 대다수 처방이 변경없이 이뤄지고 있다. 실제 정보제공에 따른 처방 변경률은 2016년 기준 11.9%에 불과했고, 이런 경향은 지금도 크게 바뀌지 않고 있다. 의약사에게 의약품 안전정보 확인 의무는 있지만 벌칙이 없는 것도 한 이유로 풀이된다.문제는 DUR 경고 정보를 무시한 이런 처방 100건 중 6~7건에서 우려되는 이상반응이 발생하고 있다는 데 있다. 분
심평원공단
최은택
2019.01.14 06:06
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문재인케어로 도입된 약제 본인부담률 차등제, 이른바 '선별급여' 적용 첫 약제는 오는 4~5월경이 돼야 확정될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다.13일 히트뉴스 취재결과 위원회 심의기준으로 현재 선별급여로 검토 완료된 항목은 총 6개다. 이들 약제는 약가 사전인하나 약가협상 등의 절차를 거쳐야 최종 확정되는데, 협상이 필요한 약제들이 아직 건보공단에 넘겨지지 않은 것으로 알려졌다.첫 적용약제 후보군은 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암'에 엑스탄디 1항목, '조기 유방암 수술 전
복지부
최은택
2019.01.14 06:05
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보건복지부(장관 박능후)는 지난 7일부터 사전연명의료의향서 등록기관에서 의향서를 작성할 때 등록증 발급도 함께 신청할 수 있다고 13일 밝혔다.사전연명의료의향서는 「호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률」에 따라 19세 이상의 사람이 사전에 연명의료에 관한 본인의 의사를 밝힌 문서다. 지난 3일 기준 등록자는 총 10만 1773명이다.복지부가 지정한 등록기관(94개 기관, 총 290개소)에서 의향서를 작성할 때 등록증 발급을 요청하면 상담자가 신청 정보를 등록하고, 국립연명의료관리기관(국가생명윤리정책
복지부
최은택
2019.01.13 16:43
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[히트뉴스] 정부가 건강보험 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회 7기 위원 구성에 본격 착수했다. 예상대로 추천단체 일부가 교체됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 건정심 위원추천 의뢰 공문을 가입자대표 추천단체와 공급자대표 추천단체에 11일 일괄 통지했다.건정심은 종전대로 복지부 차관을 위원장으로 가입자대표 8인, 의약계대표 8인, 공익대표 8인 등 총 25명으로 운영된다. 복지부는 이번에 가입자대표 추천단체를 일부 조정했다.가입자대표 추천단체는 근로자대표(2인), 사용자대표(2인), 시민단체(1인), 소비자(1인), 농어업(1인),
복지부
최은택
2019.01.12 05:00