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경남제약이 자사 제품 '레모나에스산' 판매 업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1665만원을 납부하게 됐다.식품의약품안전처는 21일 경남제약이 약사법제65조제1항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙제74조제1항 '의약외품 용기 등의 기재사항'을 위반했다고 밝혔다.해당 법에 따르면, 제조업자와 수입자는 ▲의약외품의 명칭 ▲제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 ▲용량 또는 중량 ▲제조 번호와 사용기한 ▲품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(보존제 제외한 소량 함유 성분 등은 제외) ▲'의약외품
식약처
강승지
2019.01.22 11:18
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 최성락 차장이 보건용 마스크 시험·검사 등을 수행하고 있는 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터(충남 천안시 소재)를 방문한다고 밝혔다.차장이 이 현장을 찾게 된 이유는 최근 미세먼지 증가로 황사마스크 등 '보건용 마스크' 사용이 급격히 증가함에 따라 보건용 마스크의 원활한 공급을 위해 품질검사를 실시하고 있는 시험·검사기관을 직접 방문, 검사 현장을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해서라고 식약처는 설명했다.최성락 차장은 이 날 현장에서 "국민들이 안심하고 보건용
식약처
강승지
2019.01.22 10:01
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박능후 보건복지부 장관과 제약기업 CEO들이 마주 앉는다.복지부는 오늘(22일) 오후 4시 서울 서초구 JW중외제약 본사에서 신약 기술수출 성과를 낸 제약기업 CEO들을 초청해 현장 간담회를 연다고 밝혔다.이날 간담회에는 박능후 장관과 강도태 보건의료정책실장 등 복지부 측 인사들과 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회 등 유관기관 관계자들이 참석한다.제약업계에서는 GC녹십자, 대화제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, 에스케이바이오사이언스, 영진약품, 유한양행, 제이더블유중외제약, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약,
복지부
박찬하
2019.01.22 06:18
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건강보험공단 약가협상에서 지난해 가장 눈에 띠는 유의미한 변화가 있다면 환자보호조치를 협상에 반영한 점이다. 보험당국은 그동안 누적사례를 토대로 이를 표준화해 지침에 조만간 지침에 반영하기로 했다.21일 건보공단과 관련 업계에 따르면 그동안 약가협상에서 환자보호조치는 중요하게 고려되지 않았다. 그런데 이상하게 지난해 보험약 수급문제가 한꺼번에 터졌다.우선 RSA 약제 재평가 과정에서 재계약이 성사되지 않아 수급이 원활하지 않게 됐을 때 기존 투여환자에 대한 수급문제가 불거졌다. RSA약제는 대부분 항암제여서 해당 제약사가 불복해 공
심평원공단
최은택
2019.01.22 06:17
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정부가 푸로스판시럽 등 아이비엽30%에탄올건조엑스시럽제 외에는 내용액제 일반원칙을 현행대로 유지하기로 결정한 것으로 확인됐다.이에 따라 예외대상이 아닌 같은 성분에 정제나 캡슐제가 있는 시럽제나 현탁액은 종전대로 급여 연령제한을 받는다.심사평가원 관계자는 21일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.이 관계자에 따르면 심사평가원은 내용액제 일반원칙을 폐지하는 쪽을 검토를 마치고 복지부에 검토안을 넘겼다. 해당약제는 시럽제와 현탁액으로 118개 제약사 701품목(56개 성분)에 달한다. 하지만 복지부는 내용액제와 정제 등 간 상한금액
복지부
최은택
2019.01.22 06:16
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건강보험을 적용받을 수 있는 공익적 임상연구 심의기준을 7가지로 세분화하는 방안이 확정됐다. 이 기준에 해당해도 위원회가 급여 적용이 적절치 않다고 판단할 경우 신청을 기각할 수 있는 근거도 마련됐다.보건복지부는 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준'을 이 같이 개정하고 18일부터 시행에 들어갔다.개정내용을 보면, 임상연구급여평가위원회가 급여적용 대상 임상연구 여부를 심의하는 기준이 세분화됐다.종전에는 공중보건위기 대응 등 연구목적의 공익에 대한 기여도, 사회적 취약계층 또는 희귀질환자 대상 연구여부 등으로 정해져
복지부
최은택
2019.01.22 06:13
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식약처, 의약품 임상시험관련 정책설명회올해 10월부터 임상시험의 실시상황과 최종 결과를 공개하는 '임상시험정보 등록 공개제도'가 시행된다. 뿐만 아니라, 임상시험에 관한 기록 작성, 보관 의무가 강화되고 임상시험 대리인 동의 절차가 새로 마련된다.식품의약품안전처 임상제도과는 지난 21일 코엑스에서 '의약품 임상시험관련 정책 설명회'를 열어 이같은 법령개정 사항을 설명했다.김희선 식약처 임상제도과 주무관은 이 내용을 소개하며 "올 10월부터 임상시험 정보 등록·공개 제도가 도입된다"고 했다. 이 경우, 각
식약처
강승지
2019.01.22 06:11
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류영진 식품의약품안전처장이 22일 셀트리온 제2공장을 찾는다.식약처는 류 처장이 국내 바이오의약품 연구개발 및 생산 현장을 살펴보고 애로사항을 듣기 위해 인천 연수구에 위치한 셀트리온 제2공장을 방문한다고 밝혔다. 식약처는 "세계 최초 항체바이오시밀러 '램시마주(인플릭시맵)'을 개발해 유럽·미국 등 해외시장에 성공적으로 진출, 국내 바이오의약품산업 성장에 기여한 직원들을 격려하고 현장의 의견을 들으려 한다"고 류 처장의 방문 목적을 설명했다.류 처장은 이 날 현장에서 ▲해외 바이오의약품 규제정보 제공 및 컨설팅 확대
식약처
강승지
2019.01.21 20:22
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청와대 사회정책비서관에 민형배(59) 현 자치발전비서관이 배치됐다. 이진석(49, 고대의대) 현 사회정책비서관은 정책조정비서관으로 자리를 옮겼다.김의겸 청와대 대변인은 21일 이 같이 비서관 4명에 대한 전보인사를 단행한다고 밝혔다.민형배 신임 사회정책비서관은 참여정부 시절 대통령비서설 사회조정비서관을 지냈다. 2010년 지방선거 때는 광주 광산구청장 선거에 출마해 당선됐고, 2014년 재선에 성공하기도 했다.지난해 지방선거 때는 출마하지 않았는데, 같은 해 8월 청와대 자치발전비서관에 발탁돼 일해오다가 이번에 사회정책비서관으로 자
복지부
최은택
2019.01.21 18:34
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식약처가 '임상시험 사후관리'에 환자 중심의 안전과 권리 보호 사항을 중점적으로 고려한다는 방침이다. 구체적으로 상반기 중 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인이 개정될 예정이다.식약처 임상제도과는 21일 코엑스 콘퍼런스룸 401호에서 의약품 임상시험관련 정책 설명회를 열어 이 같이 밝혔다.김희선 식약처 임상제도과 주무관은 올해 사후관리 정책 방향에 대해 환자 중심의 안전 및 권리 보호 사항을 중점 관리할 예정이며, "시험대상자 입장에서의 모집공고 및 동의서를 작성하고, 이상반응 발생 시
식약처
강승지
2019.01.21 15:36
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보건복지부(장관 박능후)는 장애친화 건강검진기관 20개소와 지역장애인보건의료센터 3개소를 공모한다고 21일 밝혔다.공모 마감일은 장애친화 건강검진기관 3월8일, 지역장애인보건의료센터 3월22일이다.복지부는 먼저 전국을 41개 중의료권으로 분류해 의료권당 장애친화 건강검진기관 2~3개소를 지정하기로 했다. 이번에 20개소를 시작으로 오는 2022년까지 약 100개를 운영한다는 계획이다.또 지역장애인보건의료센터는 3개소를 지정하는데 특별한 사유가 없는 한 3년간 유지하고, 4년차에 재지정 절차를 거치기로 했다. 센터 역시 2022년까지
복지부
최은택
2019.01.21 12:09
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건강보험심사평가원(원장 김승택)은 18일 임직원이 참석한 가운데 원주 본원 대강당에서 사회적 가치 추진전략 설명회를 가졌다.이날 설명회는 심사평가원이 새롭게 만든 슬로건 ‘국민과 함께하는 의료, 국민과 소통하는 혁신’을 대내외에 공표하고, 「지속가능경영보고서」 발간을 소개하는 순으로 진행됐다.새로운 슬로건은 이해하기 쉽고 기억하기 좋은 경영방침에 대한 함축적 메시지를 담았다. 이를 통해 국민 참여를 중심으로 사회적 가치 구현에 앞장서는 기관의 의지를 표명했다.‘국민과 함께하는 의료’는 국민 모두가 의료사각지대 없이 포용적 의료서비스
심평원공단
최은택
2019.01.21 11:54
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보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 오는 3월 19일부터 3월 20일까지 싱가포르 Resorts World Convention Centre 에서 열리는 제약·바이오 기술 혁신 분야 컨퍼런스 및 전시회인 'Phar East 2019'에서 한국관을 운영하고, 이에 참여할 기업을 모집한다.'Phar East 2019'은 2008년부터 10년간 매년 개최됐으며, 주요 글로벌 제약기업, 규제기관, 바이오테크놀러지 기업 등의 인사가 참여해 최신 정보를 공유한다. 또한, 전시회
복지부
강승지
2019.01.21 11:36
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국민건강보험공단(이사장 김용익)은 3월 5일부터 10월 31일까지 재가급여를 제공하는 장기요양기관에 대한 정기평가를 실시한다고 21일 밝혔다.평가대상은 2017년 12월 31일까지 지정된 재가기관 중 장기요양기관기호 끝자리가 짝수인 총 6,985개소이며, 재가기관의 기관운영, 환경 및 안전, 수급자권리보장, 급여제공과정 및 결과 등에 대해 급여종류별로 최소 23개 지표에서 최대 46개 지표로 실시된다.또 장기요양기관기호 끝자리가 홀수인 기관은 2020년도에 진행된다. 다만 홀수 기관이더라도 짝수 기관과 동일 지역본부 내 동일 대표자
심평원공단
최은택
2019.01.21 10:26
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치매치료제와 경구용 항응고제, 신생아 지속성 폐고혈압 치료제 등의 급여기준이 확대된다. 또 아리피프라졸 주사제는 양극성장애 1형 유지치료에도 급여 적용되고, 아다루시주맙주사제는 급여기준이 신설된다.보건복지부는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시개정안을 18일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 변경내용은 신설 2항목, 변경 21항목, 삭제 1항목 등 총 24항목이다.이다루시주맙 주사제 기준 신설=프락스바인드주사제다. 복지부는 신규 등재예정인 약제로 교
복지부
최은택
2019.01.21 06:06
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이른바 발암의심 물질 함유 발사르탄 사건 약제비 환수소송 검토가 장기화될 전망이다.보험당국이 식품의약품안전처에 관련 업체의 위법여부에 대한 자료를 요청했지만 함흥차사여서 소송 가능여부 검토조차 착수하지 못하고 있기 때문이다.20일 건강보험공단 등에 따르면 건보공단은 지난해 9월18일 식약처와 발사르탄 사건과 관련한 자료 협조 1차 업무협의를 가졌고, 같은 해 11월14일 문서로 관련 자료를 요청했다.사안은 명확했다. 보건복지부는 판매중지 의약품에 대한 교환 등의 조치로 건강보험 재정이 추가 지출돼 손실이 발생했다고 판단했고, 건보공
심평원공단
최은택
2019.01.21 06:04
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정부가 공개대상으로 정한 비급여 진료비용을 수식 등록했어도 정기 등록 때 다시 제출해야 한다. 만약 정기등록 때 내지 않으면 '자료 미제출기관'으로 표시되며, 특별한 사유없이 제출하지 않으면 200만원 이하의 과태료가 부과된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 관련 질의응답 사례를 18일 공개했다.공개내용을 보면, 먼저 오는 4월1일 공개자료 제출대상은 지난해 12월말 기준 병원급 이상 전체 의료기관이다.만약 2018년 12월에 수시 등록했어도 공개항목에 해당
심평원공단
최은택
2019.01.19 04:07
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척수성 근위축증치료제 '스핀라자'의 품목 허가사항 내 일반적 주의사항에 '수두증'이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전평가과는 지난 17일 유럽 집행위원회 등의 수두증 발생 위험성을 고려한 의약품 안전성 정보에 대해 검토한 결과, 뉴시너센나트륨 제제의 허가사항 변경이 필요해보인다며 업계의 의견제출을 공지했다.뉴시너센나트륨 제제는 현재 국내에서 사이넥스의 스핀라자가 유일하다. 변경되는 허가사항은 사용상의 주의사항 내 '일반적 주의'항에 "이 약을 투여한 환자의 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는
식약처
강승지
2019.01.18 17:30
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 최성락 차장이 국내 백신자급화를 위한 연구·개발 현장을 살펴보고, 연구원들을 격려하기 위해 'SK바이오사이언스 연구소'를 18일 방문했다고 밝혔다.최 차장은 국내 처음으로 세포배양방식을 이용해 제조한 계절독감 백신과 수입에 의존하던 대상포진 백신을 개발해 백신자급화에 기여한 연구원을 격려하고, 애로사항을 듣기 위해 현장을 찾았다.또, 백신 현장방문에 이어 골·관절·치아 등 정형용 의료기기 제조업체 (주)제일메디칼코퍼레이션(서울 구로구 소재)을 방문해 건의사항을 듣고, 제품 개발 지원 방
식약처
강승지
2019.01.18 13:52
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상급종합병원 내 폐쇄병동 설치 의무화, 정신의료기관 청원경찰 의무배치, 정신질환자에 대한 경찰의 적극적인 보호조치 의무화 등을 담은 이른바 임세원법안 6건이 패키지로 발의됐다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원(경기 성남 중원)은 이 같은 내용의 ?의료법?, ?응급의료에 관한 법률?, ?경비업법?, ?청원경찰법?, ?경찰관 직무집행법?, ?보험업법? 등의 개정안을 18일 국회에 제출했다고 밝혔다.주요내용은 ▲상급종합병원 내 폐쇄병동 설치 의무화 ▲권역 정신질환응급의료센터 지정 및 지원 ▲정신의료기관에 유사시 경비원의 적
국회
최은택
2019.01.18 12:23