-
경구용 항응고제(NOAC)인 아픽사반 단일제의 PMS 조사 결과가 허가사항 이상반응에 반영될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 30일 '아픽사반'제제(단일제,경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 밝혔다. 6년 동안 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 3012명, 정맥혈전색전증 치료(VTEt) 27명, 정맥혈전색전증 예방(VTEp) 100명 등 총 3139명을 대상으로 실시한 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.25% (1,075/3,139명
식약처
강승지
2019.02.01 06:00
-
새해 역점 추진사업으로 심사평가체계 개편과 건강보험 보장성 강화 업무를 꼽았다. 안전한 의료환경 구축에도 힘쓰겠다고 했다.김 의원장은 30일 전문언론 출입기자 간담회에서 이 같이 밝혔다.김 원장은 먼저 "지난 한해 심사평가원은, 적정진료 유도와 의료서비스 향상, 정부가 추진 중인 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 이루기 위한 한 축인 건강보험 보장성 강화 업무 등을 수행했다. 발사르탄 사태, 메르스 사태 등 국가 위기에 신속 대응해 국민의 불안을 해소하고 혼란을 최소화한 것과 같이 안전한 의료환경 구축에도 힘썼다"고
심평원공단
최은택
2019.02.01 06:00
-
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 보건산업분야 유망기술의 창업, 사업화지원을 통해 보건의료 R&D 성과를 제고하고, 제약?바이오, 의료기기 등 보건의료분야 스타기업을 육성하기 위해 '2019년 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업'을 지난 1월 24일자로 통합공고 했다고 30일 밝혔다.이번 공고는 그동안 진흥원이 추진하던 개별 지원사업을 통합 공고해, 신청기업이 쉽고 편리하게 정보를 얻을 수 있도록 하기 위해 시행된다.보건산업 기업 대상, 기관 대상 및 상시지원 과제로 구성돼있으며, 전체 14개 세
복지부
강승지
2019.01.31 17:29
-
장애인 구강건강실태조사 실시 근거를 마련하는 입법이 추진된다.이명수 국회 보건복지위원장(충남 아산갑)은 31일 이 같은 내용의 구강보건법개정안을 대표 발의했다고 밝혔다.개정안은 장애인에 대한 구강건강실태조사를 실시할 수 있도록 법적 근거를 마련하고, 구강보건실태조사와 관련해 실태조사 주기, 실태조사 결과 공표, 실태조사 관계 기관의 정보제공의무와 실태조사 방법 등을 담고 있다.이 위원장은 “구강보건은 국민 생활건강에서 매우 중요한 부분을 차지하며, 장애인에 대한 구강건강실태자료가 명확하지 않아 제도마련에 어려움이 있는 실정”이라며
국회
최은택
2019.01.31 16:30
-
화이자가 항생제' 자이복스'를 자진회수 할 예정이다.식품의약품안전처는 지난 30일 화이자가 '자이복스정600밀리그람(리네졸리드)'을 자진회수한다고 공개했다. 화이자 측은 "오늘 중 회수 신청서류를 보낼 예정"이라며 "제조원 테스트 과정상 용출시험의 기준 일탈이 확인돼 특정 제조번호(W94106)만 자진회수 할 계획"이라고 밝혔다.이어 "확인 결과 자이복스의 주성분인 리네졸리드는 용해도가 높아 100% 경구 생체 이용률을 보이는 약품"이라고 했다.화이자 측은 "낮은 용출률로 환자에게 미치는 영향은 무시할
식약처
강승지
2019.01.31 15:28
-
질병관리본부(본부장 정은경)와 교육부(부총리 겸 장관 유은혜)는 학생들의 감염병 예방과 건강 보호를 위해 ‘초?중학교 입학생 예방접종 확인사업’을 실시한다면서 입학을 앞둔 자녀의 보호자는 초등학생 4종, 중학생 2종 등의 필수예방접종을 입학 전까지 완료하도록 권고하고 나섰다.복지부에 따르면 초?중학교 입학생에 대한 예방접종 확인사업은 홍역예방접종률 95% 유지를 위해 2001년 초등학생의 홍역(MMR) 2차 접종 확인 실시를 시작으로, 2012년에는 DTaP, IPV, MMR, 일본뇌염 등 4종으로 확대됐다.또 2018년에는 중학생
복지부
최은택
2019.01.31 12:13
-
정은경 질병관리본부장은 31일 오전 서울역을 방문해 공항철도 이용객과 귀성객 등에게 해외감염병 예방 안내문을 전달하고 설 연휴기간 동안 해외여행 시 해외감염병 예방수칙을 준수해 달라고 당부했다.최근 5년간 해외여행객이 꾸준히 증가해 지난해 약 4천9백만명이 입국했다. 이중 발열, 설사 등 감염병 증상을 동반해 입국한 사람은 약 26만명이나 됐다. 국민들의 해외감염병 예방에 대해 각별히 주의해야 하는 이유다.정 본부장은 건강한 해외여행을 위해서는 여행 전 반드시 질병관리본부 홈페이지를 방문해 해외감염병 발생 상황을 확인한 후 필요한
복지부
최은택
2019.01.31 12:04
-
건강보험심사평가원(심사평가원)은 2018년 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 6개 항목의 심의사례를 31일 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔.이번에 공개된 심의사례 중 ‘Eculizumab 주사제(품명 솔리리스주)에 대한 요양급여대상 인정여부’의 경우 ’발작성 야간 혈색소뇨증‘과 ’비정형 용혈성 요독 증후군’ 환자에 대한 사전승인 신청과 모니터링을 통해 투여여부 등을 심의했다.진료심사평가위원회 심의결과, D사례(여/25세)는 PNH 과립구클론 크기 97.4%, LDH 2,155IU/L로 요양기관에서 제출한 진료 기록에서 2018년
심평원공단
최은택
2019.01.31 11:59
-
보건복지부(장관 박능후)는 국민의 의료이용 불편을 최소화하고 의료공백이 없도록, 설 연휴(2.2.∼2.6.)에 문을 여는 병?의원과 약국의 정보를 제공한다고 31일 밝혔다.응급실 운영기관 521개소는 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 설 당일(2.5.)에도 보건소를 비롯한 일부 공공의료기관 등은 진료를 계속한다.또 일 평균 1만 2779개의 병·의원및 약국이 이번 설 연휴 기간 중 문을 열어 국민들에게 의료서비스를 제공한다. 연휴 기간 중 문을 연 병?의원이나 약국 정보는 129(보건복지콜센터),
정책
최은택
2019.01.31 11:49
-
질병관리본부(본부장 정은경)는 겨울철을 맞아 어르신들이 미끄러져 넘어지는 낙상사고 예방을 위한 준수사항과 대처방법을 안내하고 나섰다.질병관리본부에 따르면 2016년 낙상으로 입원한 환자는 약 27만 6000명으로 2012년에 비해 11% 증가했다. 이중 65세 이상 어르신이 약 12만 6000명이나 됐다. 2012년엔 10만 2000명으로 4년 사이 24% 증가했다. 특히 겨울철에는 65세 이상 어르신이 낙상으로 입원하는 경우가 14% 더 늘었다. 구체적으로 연령이 증가할수록 낙상 입원율(인구 10만 명당)은 증가했으며, 60~69
정책
최은택
2019.01.31 11:46
-
식약당국이 임상시험 참여자를 보호하고, 치료기회를 높이겠다는 목표로 '임상시험 중장기 종합발전계획'을 수립한다.이를 위해, 임상시험 전문가로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 식약처 최성락 차장과 서울대학교 방영주 교수가 공동단장으로 출범·운영할 방침이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 참여자 보호와 치료기회의 확대를 목표로 '임상시험 중장기 종합발전계획'을 수립할 예정이라고 31일 밝혔다.계획의 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확
식약처
강승지
2019.01.31 09:22
-
한국입센의 진행성 신장암치료제 카보메틱스정(카보자티닙)이 히트뉴스 등 전문언론보도와 달리 환급형과 총액제한형을 결합한 형태가 아닌 다소 독특한 유형으로 위험분담계약(RSA)을 체결한 것으로 나타났다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 카보메틱스정 등의 신규 등재안을 의결했다. 급여는 2월1일부터 개시된다.복지부에 따르면 카보메틱스정은 2017년 9월26일 국내 시판 허가받아 16개월만에 등재되게 됐다. 지난해 5월 보험등재 재신청해 같은 해 11월 약제급여평가위원회를 통과했고 이달 18일 건보공단 협상이 타결됐다.적응증
복지부
최은택
2019.01.31 06:08
-
프라닥사캡슐(다비가트란 에텍실레이트 메실산염)을 투여받은 뒤 항응고 효과 긴급 역전이 필요한 환자에게 사용하는 프락스바인드주사제(이다루시주맙)가 내달 1일부터 급여를 적용받는다. 2016년 3월4일 국내 시판 허가된 지 34개월만이다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 프락스바인드주사제 급여 등재안을 의결했다. 이 약제는 프라닥사캡슐를 복용하고 있는 환자에게 응급수술이나 긴급처치, 생명을 위협하거나 초절되지 않는 출혈이 발생한 경우 항응고 효과를 긴급하게 역전하는 데 쓴다.국내 허가 뒤 1년 5개월만인 2017년 8월3
복지부
최은택
2019.01.31 06:06
-
한국노바티스의 써티칸정 상한금액이 30% 인하된다. 제네릭 등재 여파다. 한국아스텔라스제약의 베타미가서방정은 사용량 약가연동 협상을 적용받아 역시 상한금액이 조정된다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용의 약제급여목록및급여상한금액표 개정안을 의결했다. 약가인하는 요양기관의 해당약제 반품과 정산 준비기한 등을 고려해 2월13일부터 시행하기로 했다.먼저 써티칸정0.25mg과 0.5mg, 0.75mg, 1mg 등 4개 품목의 상한금액이 30% 인하된다. 제네릭 의약품 등재에 따른 오리지널 약가조정 사례다. 이들 약제
복지부
최은택
2019.01.31 06:05
-
식도암과 췌장암, 자궁암에 투여되는 허가초과 요법이 급여 전환된다. 엑스탄디연질캡슐은 급여기준이 소폭 축소된다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 30일 공고하고 내달 11일까지 의견을 듣기로 했다.이번에 개정되는 요법은 신설되는 식도암 'capecitabine + cisplatin + CCRT' 요법 (선행화학요법), 췌장암 'capecitabine + CCRT' 요법(1차 이상, 고식적요법), 자궁암 'paclitaxel + carbop
심평원공단
최은택
2019.01.31 06:04
-
GMP 적합판정서를 잃어버거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우 종전까지 새로 발급받아야 했지만 '의약품 등에 관한 규칙'이 개정돼 재발급이 가능하도록 근거가 마련됐다.이로 인해, 제약업계는 1억2680만원의 비용편익을 얻게 됐다는 조사결과가 나왔다.식품의약품안전처가 30일 공개한 '2018년도 하반기 규제비용관리제 운영결과'에 따르면 지난해 하반기 의약품 관련 총 5개의 신설·강화·완화 규제로 인해 업계가 부담해야 할 4490만원의 비용이 절감된 것으로 나타났다.결과보고서는 업계가
식약처
강승지
2019.01.31 02:42
-
2월부터 하복부·비뇨기 초음파 검사에 건강보험이 확대 적용돼 환자 부담이 낮아지고, 손실이 예상되는 의료기관에 대해서는 중증·필수의료 항목에 대한 적정 수가보상이 이뤄진다.또 신장세포암 치료를 위한 표적항암제인 ‘카보메틱스’와 응급수술 등 긴급처치로 인한 출혈 발생 시 복용 중인 항응고제(프라닥사캡슐) 효과상쇄를 위한 ‘프락스바인드주사’에 대해 건강보험 급여가 2월부터 적용된다.아울러 전립성암 치료제인 ‘엑스탄디’에 대한 위험분담 재계약 협상에 따라 건강보험 급여적용이 2023년 1월까지 연장된다.보건복지부(장관 박능후)는 30일
복지부
최은택
2019.01.30 17:17
-
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 지난 28일(월) 아랍에미리트 두바이 주메이라 에미레이츠 타워 호텔에서 '2019 중동 연수 설명회 및 보수교육'을 성공적으로 개최했다.올해 연수 설명회는 중동 최대 의료기기 전시회인 '2019 아랍헬스(1.28~31)'를 맞아 진흥원과 두바이 보건청의 공동 주최로 개최됐다. 행사에는 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관, 두바이 보건청 산하기관인 두바이 헬스코퍼레이션의 Younis Kazim CEO를 비롯하여 두바이 보건청 관계자 등 총 80여명의 UAE
복지부
강승지
2019.01.30 16:25
-
골다공증 복합 치료제 라본디캡슐(성분명 라록시펜염산염, 콜레칼시페롤농축분말)이 의약품 특허 등재 목록에 올랐다.식품의약품안전처 특허목록 공고에 따르면 29일 자로 한미약품은 '라본디캡슐' 제품에 대한 특허를 등재한 것으로 나타났다.라본디캡슐의 특허권 출원일(설정 등록일)은 2018년 4월 23일로, 지난 29일부터 2개의 등재 특허청구항을 갖고 있다. 이 특허권의 존속기간은 2036년 6월 30일까지다.라본디는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절
식약처
강승지
2019.01.30 15:47
-
식품의약품안전처(처장 류영진)는 적극적인 법령해석을 통해 식품?의약품 산업 혁신성장을 지원하고 국민 편익을 증진하기 위해 다음 달 1일 '식품의약품안전처 적극적 법령해석위원회 운영지침'(식약처 예규)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이번 시행은 그동안 법령 적용에 공백이 있거나 신기술 등 새로운 분야에 기존 법령을 적용할 경우 법령 해석의 어려움을 개선하고 국민들이 느끼는 규제의 불확실성을 해소하고자 마련했다.예규의 주요 제정 내용은 ▲적극적 법령해석 적용대상 ▲법령해석위원회 설치?구성 및 운영에 관한 사항 등이다.적극적
식약처
강승지
2019.01.30 11:12