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식품의약품안전처는 11일 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당에서 '의료기기 배상책임공제' 시행을 위한 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 것으로, 가입·계약 관리, 보상 등을 자체적으로 수행하는 제도로 연내 시행을 목표로 논의가 진행 중이다.또 '식의약 규제혁신 2.0 과제' 중 하나(20번 과제)이기도 하다. 지난해 7월 '인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입제도'의 보완 및 업계 책임보험 가입 부담 완화에도
식약처
김홍진 기자
2023.08.11 11:36
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한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 오는 9월 7~8일간 서울 강남 양재 소재 엘타워에서 'GPKOL 심포지엄'을 개최한다고 10일 밝혔다.GPKOL은 한국보건산업진흥원이 연구개발(R&D), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업의 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다. 이번 심포지엄에서는 현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관 등 산업·규제 전문가들을 통해 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다.첫째 날인
유관부처
현정인 기자
2023.08.10 15:59
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"국가 입장에서는 원료의약품의 자급률 제고가 필요하다고 문제를 제기하고 있지만, 기업 입장에서는 가혹한 산업 생태계에 방치돼 있는 현실이다."9일 최재형 국민의힘 의원과 한국제약바이오협회가 국회의원회관에서 개최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서 신약의 적정가치 부여와 원료의약품 산업 활성화를 위한 방안들이 논의됐다.이날 패널토론은 서동철 럿커스-뉴저지주립대 및 중앙대 약학대학 겸임/명예교수를 좌장으로 △조광연 히트뉴스 기자 △오창현 보건복지부 보험약제과장 △한쌍수 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원장(이니스
유관부처
황재선 기자
2023.08.10 06:09
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국내 제약바이오 산업의 글로벌 중심 국가 도약을 위해서 합리적인 약가 우대 방안과 원료의약품 자급화를 제고하기 위한 정책적 움직임이 필요하다는 의견이 제기됐다.최재형 국민의힘 의원(보건복지위원회)과 한국제약바이오협회(회장 노연홍)은 신약의 적정가치를 부여하고, 원료의약품 산업 활성화를 위한 방안을 논의하고자 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'를 9일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최했다.이날 행사에는 최재형 의원, 조명희 의원(국민의힘), 이상민 의원(더불어민주당) 및 노연홍 제약바이오협회장과 더불어 조광연 히트뉴
유관부처
황재선 기자
2023.08.10 06:08
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지난 2020년 의료기관 비급여 보고 의무화 입법에 나선 국회 보건복지위원회 정춘숙 위원장(더불어민주당)이 '비급여 진료비용 광고 금지법'을 9일 대표 발의하면서 건강보험의 비급여 관리 강화를 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 이 같은 법안 발의에 대해 정춘숙 의원실은 해당 법안이 비급여 관리 강화에 목적이 있다고 설명했다. 그렇지만 일각에서는 비급여 진료비용 공개로 발생할 수 있는 과당 경쟁을 보완하기 위한 법안 발의라는 해석도 나온다. 의료광고에 비급여 진료비용 표시 금지정춘숙 의원은 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 등 내용
국회
김홍진 기자
2023.08.10 06:07
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한국베링거인겔하임이 개발한 전신 농포성 건선 치료 신약 '스페비고주(성분 스페솔리맙)'가 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis·GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 한다. 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 동반하는 것으로 알려졌다.스페비고주는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품이다. 이 질환 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용된다.김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 과장은
식약처
황재선 기자
2023.08.09 19:09
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품질 안정성 문제가 대두됐던 어린이 감기약 시럽제에 대한 식품의약품안전처의 검토가 막바지에 접어든 것으로 확인됐다. 재생산은 8월 내로 예상되고 있다.식약처는 8일 전문언론에 파우치 포장 형태의 어린이 감기약 시럽제에 대한 자료 검토의 마무리에 임박했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "현재 동아제약 '챔프시럽', 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 회수가 종료됐고, 원인 조사 결과와 제제 개선 입증 자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 설명했다.앞서 동아제약은 지난 4월 챔
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 항악성 주사제 '아이소렐에이60밀리그램주사액' 등 6개 품목의 '약사법' 위반을 확인해 수입·판매중지를 8일 명령했다고 밝혔다. 또 작년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 덧붙였다.식약처에 따르면, 이번 조치는 엔엠제약에 대한 특별기획 점검에 의한 것으로, 적발된 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다.고호연 식약처 한약정책과장은 "식약처는 의약 전문
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:00
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앞으로 동등성을 비교하고자 하는 시험약과 대조약의 주성분 염이 다른 경우에도, 두 약물 모두 '생물약제학적 분류체계(BCS) 계열 1'에 속한다면 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 면제할 수 있다. BCS는 약물 성분의 용해도 및 투과도 정도에 따라 △계열1(높은 용해도, 높은 투과도) △계열2(낮은 용해도, 높은 투과도) △계열3(높은 용해도, 낮은 투과도) △계열4(낮은 용해도, 낮은 투과도) 등 4가지 계열로 나뉜다.식품의약품안전처는 치료영역이 좁은 성분의 동등성 판정 기준, BCS에 따른 생동성시험 면제 기준, 고형 제제
식약처
황재선 기자
2023.08.08 06:03
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공정거래위원회(위원장 한기정)가 지난 2011년부터 7년여간 불법 리베이트를 제공한 안국약품에 5억원의 과징금을 부과했다. 공정위는 안국약품이 자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병·의원 및 보건소에 현금과 물품을 제공한 행위와 관련해 시정명령 및 과징금 5억원(잠정금액)을 부과하기로 했다고 7일 밝혔다.공정위에 따르면 안국약품은 2011년 11월부터 2018년 8월까지 병·의원과 보건소 의사 등에게 현금 62억원과 27억원 상당의 물품을 부당하게 제공했다. 회사는 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억원의 현금을
유관부처
이우진 기자
2023.08.07 16:24
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아주대학교 약학대학 바이오헬스규제과학과가 '비임상 안전성 평가의 이해'를 주제로 2023년 추계 단기교육을 9월 14일 오전 9시 40분~오후 6시까지 수원컨벤션센터 401호에서 개최한다. 무료로 진행되는 이번 교육은 총 70명을 선착순 모집하며 △비임상 시험동물의 특성 및 관리(신수민 DI&CRO 연구원) △일반독성시험/발암성시험의 이해(강진석 남서울대학교 교수) △유전독성시험의 이해(박성훈 안전성평가연구소 박사) △생식발생독성시험의 이해(유욱준 안전성평가연구소 박사) △바이오의약품 비임상평가(고우석 YnK컨설팅 박사) △독성시험
식약처
황재선 기자
2023.08.07 08:55
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보건복지부와 과학기술정보통신부는 제1회 신약 개발 인공지능(AI) 경진대회인 '도약 인공지능(JUMP AI) 2023'을 8월 7일부터 9월 25일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 경진대회는 연구자 대상 본 대회와 일반인 대상 아이디어 공모전 등으로 진행될 예정이다.본 경진대회 참가자들은 인간과 쥐의 간 세포에 대한 화합물의 대사안정성을 실험한 학습용 데이터 3498종을 제공받아 예측모델을 개발하고, 평가용 데이터 490종을 이용해 예측 결과를 제출하게 된다. 제출 결과물은 9월 말 실제 실험값과 가장 가까운 예측값을 기록했는지를 기준
유관부처
김홍진 기자
2023.08.06 12:02
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정부가 수급이 불안정한 의약품 문제를 개선하기 위해 대응 절차를 정비했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 대한약사회관(서울 서초구 소재)에서 관련 기관·단체와 '제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체'를 개최했다.이날 회의에는 이형훈 보건복지부 보건의료정책관과 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국
복지부
이현주 기자
2023.08.04 16:41
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올해 7월까지 혁신 의료기기로 지정된 13개 제품 중 8개(61%)가 소프트웨어(SW) 제품인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신 의료기기란 정보 통신 기술, 생명 공학 기술, 로봇 기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 향상시켰
식약처
황재선 기자
2023.08.04 12:04
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옵디보와 키트루다에 이은 PD-1 저해 기전을 가진 GSK 면역항암제 '젬퍼리'가 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 반면 아스트라제네카의 '코셀루고'는 재논의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 3일 2023년 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 급여결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성을 심의했다. 결과에 따르면, GSK의 젬퍼리가 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 사용하는 면역항암제다. T세포 면역관문 수용체인 PD-1
심평원공단
이현주 기자
2023.08.04 06:03
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한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 개발한 판상 건선 치료 신약 '소틱투정6밀리그램(성분 듀크라바시티닙)'이 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역 이상이 원인인 만성 피부질환이다. 그 중 판상 건선이 가장 흔한 형태로 알려져 있다.김은주 식약처 허가총괄담당관 과장은 "소틱투정은 경구 투여로 염증, 면역 반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다"며 "광선 치
식약처
황재선 기자
2023.08.03 15:08
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국민건강보험공단(이사장 정기석)이 재난적 의료비 신청 지원기관을 확대했다. 건보공단은 이달 1일과 3일 양일에 걸쳐 청주 오송과 세종 컨퍼런스, 서울 스페이스쉐어에서 21개의 '신규 재난적 의료비 신청 지원기관'에 대해 지정기관 현판 전달식을 개최했다고 밝혔다.재난적 의료비 지원제도는 소득 대비 과도한 의료비 지출로 경제적 어려움을 겪는 국민들의 의료비 부담을 덜어주기 위해 의료비 일부를 지원하는 제도로, 더 많은 국민이 혜택을 볼 수 있도록 꾸준한 개선을 해왔다. 올해는 △소득 및 재산 기준 완화 △입원‧외래 구분 없이 질환 기준
심평원공단
이현주 기자
2023.08.03 15:01
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보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 1일 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 해외 제약 전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.진흥원 측에 따르면, 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사 학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조 품질 관리(Chemistry Manufacturing Control·CMC) 분야에서 경험을 쌓은 의약품 인허가 및 제조 품질 공정 전문가다.박 컨설턴트는 지난 2006년부터
유관부처
황재선 기자
2023.08.03 14:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 실시한 1084개 의료기기 제품에 대한 재평가 결과, 176개 제품에 대해 '사용시 주의사항'과 '사용방법 변경' 등 조치했다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 재평가 대상 의료기기는 '생활밀착형 2등급 의료기기'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 등 총 1084개 제품이다. 생활밀착형 2등급 의료기기 중 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일 착용
식약처
황재선 기자
2023.08.03 11:36
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전공정을 위탁해 생산하는 의약품 품목의 '허가 전 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 평가용 생산 제품'이 판매 가능한 지 여부를 두고 식약처와 업계 사이의 입장이 갈리고 있다.현행 총리령 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제3호에 따르면, 품목 허가된 전문의약품과 △제조공정 △제조설비 △제조단위 △의약품과 직접 접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류 등을 모두 동일하게 제조하는 전공정 위탁생산 품목의 경우, 식약처는 1개 제조단위(Batch) 실적 자료를 제출하는 것만으로 허가를 내주고 있다.이때 위탁사가 보유한 자료를
식약처
황재선 기자
2023.08.03 06:03