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의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.PSUR 보고서 형식 부실=신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약?희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근
식약처
홍숙
2019.10.07 09:36
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희귀암을 유발하여 전세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2천여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 국정감사 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.엘러간 인
식약처
홍숙
2019.10.07 09:31
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향정신성의약품으로 오남용 시 부작용 발생위험이 큰 다이어트용 식욕억제제가 여전히 의료쇼핑 대상이 되거나 과다처방되는 것으로 드러났다.특히 의원급 의료기관의 무분별한 처방정황이 나타나 개선이 필요하다는 지적이다. 몇몇 의료기관의 경우 이미 사망한 사람 이름으로 식욕억제제를 처방하기도 했다.국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 경기 부천 소사)이 식품의약품안전처가 제출한 국정감사 자료를 분석한 결과 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 식욕억제제가 2억3천5백만개 이상, 처방 환자는 124만명 이상인 것으로 확인되
식약처
최은택
2019.10.07 08:57
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마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배 증가했고, 식약처가 불법 유통·판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다.에토미데이트는 뇌조직에 마취작용을 해, 수술에 필요한 마취상태를 만들어주는 약이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 보면, 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5490개로 2.8
식약처
강승지
2019.10.07 08:52
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국회가 식약당국의 직무관련 정보를 이용한 금융투자상품 거래 제도를 보완할 필요가 있다고 지적하고 나섰다. 위해사범중앙조사단과 검찰 간 협조체계 강화필요성도 제기했다.더불어민주당 간사위원인 기동민 의원은 7일 식약처 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다.직무관련 주식거래 점검제도 보완=기 의원은 식약처가 직무관련 정보를 이용한 주식 등 금융투자상품 거래 여부 점검에 적극적으로 나서고 있지만, 법적 근거 정비와 제도 보완이 필요한 것으로 확인됐다고 지적했다.기 의원에 따르면 지난 2017년 10월 식약처가 공무원 행동강령에 직무수행 중 알게
식약처
최은택
2019.10.07 08:42
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골관절염 유전자세포치료제 '인보사'가 허가과정부터 비정상적이었다는 지적이 제기됐다. 여기에 식약처는 이미 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 파악했던 것으로 확인됐다.하지만 인보사를 처방 받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.인보사케이주 허가과정 비정상… 허가 결정 결재부터 마중물사업까지국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 국정감사 자료를
식약처
강승지
2019.10.07 08:42
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지난 해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식약당국이 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔는데도 후속조치가 미흡해 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 상황이 재발됐다는 지적이 제기됐다.7일 더불어민주당 간사위원인 기동민 의원은 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다.기 의원에 따르면 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서, 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준
식약처
최은택
2019.10.07 08:26
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'원료의약품 불순물 전검단' 구성내년 불순물 관리 연차계획 수립라니티딘 29만명(20%) 재처방 받아식약당국이 NDMA 검출사태 후속조치로 의약품 허가이후 예상하지 못한 문제가 발생한 경우 해당 업체가 자발적으로 보고하고, 문제를 해결할 수 있도록 하는 사회적 위험분담체계를 마련하기로 했다.이른바 '식약처판 위험분담제도'인데 구제기금이나 책임보험 등이 주축이 될 것으로 보인다.또 식약당국은 '원료의약품 불순물 점검단'을 구성해 비의도적으로 생성가능한 유해물질을 원료별로 종합적으로 조사해 연
식약처
최은택
2019.10.07 06:00
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식약처, 최근 3년간 36품목 품목삭제제조업무 정지기간 중 제조하거나 판매금지 기간 중 판매돼 퇴출된 품목이 지난해부터 올해까지 5품목 발생한 것으로 나타났다.6일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 이른바 퇴출된 의약품은 총 36품목이다.퇴출사유는 재평가자료 미제출(30건)이 대분을 차지했다. 연도별로는 2017년 26품목, 2018년 4품목 등이었다.다음은 판매금지 기간 중 판매 4품목, 제조업무정지기간 중 판매와 수거검사 부적합 각각 1품목 씩 순이었다.판매금지 기간 중
식약처
최은택
2019.10.07 05:55
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총 24건 처분...파면·해임·강등도 각 1건씩식품의약품안전처 보건연구사(남)인 한 직원은 부서 회식에서 부적절한 신체접촉을 시도하고 계약직 직원에게 신분비하 발언 등 성희롱 한 혐의로 올해 감봉1개월의 징계처분을 받았다.이 처럼 윤리규정 등을 위반해 최근 3년간 징계처분을 받은 식약처 직원은 총 24명이었다.6일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료를 보면, 연도별 징계건수는 2017년 7건, 2018년 9건, 2019년 8월까지 8건 등이었다.징계사유는 품위유지위반이 8건으로 가장 많았고, 음주운전 7건, 성실의무위반 5
식약처
최은택
2019.10.07 05:54
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법률상 권한없는 비상임위원 절반 넘어국내 식약당국의 의약품 정책을 총괄하는 자문기구인 중앙약사심의위원회가 그동안 주먹구구식으로 운영돼왔다는 비판이 제기됐다. 회의 안건에 올라온 회사 주식을 보유한 위원이 제척이나 회피 없이 회의에 참석하는가하면, 법률상 권한없는 예규에 근거한 비상임위원이 회의 참석위원의 절반이 넘었다.정의당 윤소하 의원은 6일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다.윤 의원에 따르면 중앙약심은 우리나라 신약 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수
식약처
최은택
2019.10.06 20:19
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인보사케이주를 투약받은 환자에 대한 첫 역학조사 결과가 7일 식품의약품안전처 국정감사에 맞춰 국회에서 발표된다.피해환자 소송을 대리하는 법무법인 오킴스와 인도주의실천의사협의회가 실시한 분석결과다.정의당 윤소하 의원은 '인보사 피해환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구 기자회견'을 7일 오전 9시40분 국회 정론관에서 갖는다고 밝혔다.윤 의원에 따르면 이날 기자회견은 지난 6월 이후 법무법인 오킴스의 도움으로 100여명의 환자들을 대상으로 진행한 역학조사에 대한 결과를 발표하는 자리다. 인보사 투여환자들의 현재 상
식약처
최은택
2019.10.06 19:49
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생물테러와 방사능 사고, 희귀·난치성 감염병 등 국가 비상사태 발생에 대비해 정부가 관리하는 ‘국가비축용 의약품’의 절반 이상이 목표 비축량을 확보하지 못한 것으로 나타났다.7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 정부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가비축용 의약품 37개 중 절반 넘는 19개 품목이 목표 비축량 미달 상태였다.약사법에 따라 식약처는 국가필수의약품의 안정적인 공급을 담당하는 주무부서 역할을 맡게 된다. 국방부, 질병관리본부, 국무조정실 등 11개 부처가 참가하는 ‘국가필수의
식약처
최은택
2019.10.06 19:34
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식약당국의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘어나고 있다는 지적이 나왔다.7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 공개한 국정감사 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다.국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳이 국내 임상을 끝내 포기했다는 게 김 의원의 주장이다.한국의 식약처와 미국의 FDA에
식약처
최은택
2019.10.06 19:22
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식약처가 인보사 투여환자에 대한 파악 · 검사 등 후속조치가 미진하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 장정숙의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3006명(식약처 추정치) 中 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록했다.지난 1일 기준으로 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 따르면 시판 후 투여 환자 2302명이 등록했다. 이는 전체의 76%이다. 이에 식약처는 "이달 안에 환자등록을 완료하겠다"고 했다.장 의원에게 식약처는 "각 의료기관에 확인
식약처
강승지
2019.10.06 11:08
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처방량이 가장 많은 라니티닌 성분 의약품은 대웅제약의 '알비스정'이었다. 대웅바이오 '라비수정'과 일동제약의 '큐란정'이 그 뒤를 이었다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 6일 발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다.정 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 라니티딘 성분 전체 처방량은 △2017년 4801만건 △2018년 5360만건 △2019년 상반기까지 29
제약
김경애
2019.10.06 11:00
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이번 한 주, 서로 이해와 생각이 엇갈리는 이슈가 많았습니다. 라니티딘 전량 회수와 발사르탄 손해를 감당한 업체들은 "뭔가 또 터지겠다", "우리가 모두 떠안아야 하나" 등의 드러내지 못한 '짜증'과 '불만'의 기색이 역력했죠. 복지부는 CSO 불법 리베이트와 콜린알포세레이트의 급여 타당성을 지적받았고, 수정 · 재검토하겠다는 의사를 밝혔습니다. 강윤희 식약처 심사관은 전·현직 처장을 비롯한 식약처 공무원들을 검찰에 고발하는 일도 벌어졌습니다.발암유발물질 NDMA가 발사르탄을 넘어 라니티딘까지 옮겨 붙었
제약
강승지
2019.10.05 08:17
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[종합] 2019 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사 2일차"MRI·CT·추나요법은 빠르게 급여화되는 반면, 폐암 환자에게 한줄기 빛과 같은 면역항암제 급여화는 2년 넘게 협상만 하고 있다"4일 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에 참석한 폐암 4기 환자 이건주 씨 발언이다. 그는 장정숙 의원이 신청한 참고인으로, 암환자단체인 숨사랑모임에서 운영위원을 역임하고 있다. 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여 확대를 건의했다.박능후 보건복지부 장관은 말기 환자인 이건주 씨 심정을 십분 공감했지만,
복지부
김경애
2019.10.05 06:11
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"신규로 진입하는 제품은 식약처 관리 하에 안전성이 확인된 제품만 공급되도록 관련 제도를 정비하고 있다."정은경 질병관리본부장은 4일 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 남인순 의원 질의에 이 같이 밝혔다. 앞서 남 의원은 국내 유통 조개젓 대상 A형 간염 바이러스 역학조사 실시 및 중국 정부와의 공조 여부를 질문했다. 이에 대해 정 본부장은 "역학조사는 계속 진행하고 있다. 그러나 수입 조개젓에 대한 검사 및 정보 공유는 식약처에서 진행하고 있다. 식약처가 어느정도 공조하는지는 파악하지 못했다"고 했다.박능후 보건복지부 장
복지부
김경애
2019.10.04 22:30
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"의료 영리화는 너무나 참혹한 결과를 가져오므로 절대 안 된다."박능후 보건복지부 장관은 4일 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이 같이 답했다.앞서 기 의원은 지난 달 22일 황교안 자유한국당 대표가 발표한 문재인 정부 경제정책에 대한 비판·대안을 묶은 '민부론'(民富論)의 의료 영리화 내용을 소개했다. 기 의원에 따르면, 민부론에는 영리병원을 제한적으로 허용한다는 내용이 담겨 있다. 기 의원은 "작년 12월 녹지병원 논란 당시 박 장관은 '영리병원 추진은 절대 없을
복지부
김경애
2019.10.04 22:00