-
식약당국이 올해부터 추진 예정인 '규제혁신 3.0' 프로젝트에서 업계의 의견을 더욱 청취하겠다는 입장을 밝혔다. 지난해 WLA(WHO Listed Authorities) 등재 등의 성과로 어느 정도 기반을 마련했다면, 이제는 식품의약품안전처 내에서 알 수 없는 현장의 이야기를 정책으로 만들어야 한다는 이유에서다.WLA는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록을 의미하는 것으로, WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다.2일 오전 열린 '2024
식약처
이우진 기자
2024.02.02 09:55
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시 마약류로 신규 지정하기로 예고하고, 기존 임시 마약류 지정 기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시 마약류로 재지정하는 것을 예고했다고 밝혔다.신규로 지정되는 임시 마약류는 △에이치에이치시브이(HHCV) △에이치에이치시비(HHCB) △에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl)이며, 재지정 물질은 △4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe) △티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine) △
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:54
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청ㆍ지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과, 명의를 도용한 것으로 의심되는 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다고 31일 밝혔다.실제 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 '향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜)' 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받는 등의 경우가 있었다. 또 C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금 결제 하는 등
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:52
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 중독재활센터' 설치ㆍ운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정ㆍ공포했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 개정되고 올해 2월 17일 시행되는 '마약류 관리에 관한 법률' 안에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 △마약류 중독자 재활센터의 설치ㆍ운영의 지원 △전문 인력 인증제도 운
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:24
-
식품의약품안전처는 오유경 처장이 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다고 31일 밝혔다.현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고, 업계의 어려움을 살펴 지원 방안을 모색하기 위함이다. 식약처는 관련 단체와 협력해 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:17
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 오는 31일 서울지방식품의약품안전청에서 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 연다고 밝혔다.설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다.특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 △노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 △운동수행능력 향상에 도움 △노화로 인해 감소할 수 있는
식약처
이우진 기자
2024.01.29 14:37
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 박윤주 평가원장이 26일 의약외품 시험검사 기관의 신뢰성을 높이기 위해 충북 진천 한국건설생활환경시험연구원을 방문해 현장을 살펴보고 의약외품 시험검사기관과 간담회를 열었다고 밝혔다.박 원장은 표준필터를 활용한 마스크 분진포집효율 시험 장비의 검증 현장을 참관한 후 10개 의약외품 시험검사 기관과 간담회를 통해 의약외품 기준 및 시험방법 개선 등 다양한 건의‧애로사항을 청취하고 해결방안 등을 논의했다.박윤주 원장은 "오늘 간담회에서 식품의약품안전평가원과 시험기관의 실질적이고 효
식약처
이우진 기자
2024.01.26 19:11
-
'의약품 부족'이라는 말은 일상화됐으나 정작 '부족의 기준'이 정해지지 않아 업계 안에서 갑론을박이 생기는 가운데, 식품의약품안전처가 기준 모색에 나섰다. 의약품 공급을 원활하게 하기 위한 총리령을 개정하려는 것이다.건강보험심사평가원 등 정부 데이터를 활용해 실제 생산량 및 유통량을 기준으로 의약품 공급률이 낮아질 수 있는 요소들을 감안하겠다는 것이어서 향후 해당 기준이 제약사부터 약국에 이르기까지 시장 상황을 정리할 수 있는 하나의 방안이 될 것인지 관심이 모아진다.24일 업계에 따르면 식약처는 의약품 공급 부족의 수위가 어느 정
식약처
이우진 기자
2024.01.25 06:03
-
교육 파견 1년 만에 돌아와 식품의약품안전처의 새 의약품안전국 수장에 오른 김상봉 국장이 최근 일어나고 있는 다양한 의약품 관련 이슈에서 큰 틀을 바꾸기보다는 '마이너 업데이트'를 진행할 것이라는 입장을 전했다. GMP 위반 이슈와 식약처의 규제 개선, 의약품 수급 불안 문제 등에서는 기존 기조를 유지하면서 현재 상황과 맞지 않는 부분만을 하나하나 고쳐나가겠다는 것이다.김상봉 의약품안전국장은 23일 식약처 출입 전문기자단과 만난 자리에서 2024년 의약품정책국의 운영 방향과 최근 이슈에 관한 개선 방안 등을 전했다. 김 국장은 먼저
식약처
이우진 기자
2024.01.24 06:03
-
바이오의약품 제품 품질시험이 아닌 환경모니터링 등 '미생물시험'의 경우, GMP 데이터 완전성(DI)을 입증하기 위한 근거자료의 수준을 위험도 평가에 기반한 자사 기준으로 설정해 관리할 수 있다는 식품의약품안전처의 해석이 나왔다.식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 제조업체들의 데이터 완전성(DI) 평가지침 준수를 돕기 위해 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의답변집(2개정편)'을 배포했다. 지난 2020년 12월 최초 질의답변집을 내놓은 지 약 3년 만이다.이번 개정은 최초 제정본에 수록됐던 2024년 이전 시행된다
식약처
황재선 기자
2024.01.20 06:00
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조ㆍ판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다.이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알(vial) 상태의 '반제품'을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확
식약처
이우진 기자
2024.01.18 15:11
-
최근 과민성 방광 환자 치료제로 사용하는 '미라베그론' 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 식품의약품안전처가 조사 지시에 나섰다.14일 업계에 따르면, 식약처는 지난 8일 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사를 대상으로 조사 지시 공문을 발송했다. 공문 내용에는 "최근 미라베그론 성분 의약품에서 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)' 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 사전예방적 조치를 위해 귀사에서 제조하는 해당 성분 완제의약품에 대해 약사법령
식약처
황재선 기자
2024.01.15 08:00
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 '대두이소플라본' 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다. 원료 재평가는 2017년부터 매년 실시되고 있다.재평가 대상은 건기식 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 지났거나 안전성ㆍ기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 원료로 건기식 심의위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 이에 올해는 '고시돼 있는 원료' 8종인 △대두이소플라본 △구아바잎 추출물 △달맞이꽃종자 추출물 △레시틴 △헤마토코쿠스 추출물 △뮤코다당ㆍ단백 △영지버섯 자실체 추
식약처
방혜림 기자
2024.01.12 17:21
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품ㆍ의약품ㆍ마약류 등의 불법 유통, 허위ㆍ과대 광고 등을 판별해 신속 차단 및 조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다.식약처에 따르면 최근 중고 거래ㆍSNS 등 온라인 판매 형태가 다양해지면서 식품ㆍ의약품 등의 불법 유통, 허위ㆍ과대 광고가 늘어나고 있다. 특히 SNS를 이용해 청소년 및 학생들에게 마약류를 판매하는 경우도 있어 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다.올해는 예
식약처
이우진 기자
2024.01.12 14:19
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 12일 첨단 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2024 CELL-UP 규제 지원 사업 캘린더'를 평가원 등 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.CELL-UP은 첨단 바이오의약품 제품화 규제 지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개 기관이 함께 참여하는 협의체다. 지난해 12월 4일 출범 및 구성됐다.CELL-UP 캘린더에는 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획이 포함돼 있다. 주요 일정은 △기관간 공동간담
식약처
이우진 기자
2024.01.12 14:12
-
식품의약품안전처의 마약 관련 예산이 200억원 늘어난 가운데 최근 대통령실이 주제별로 진행 예정인 민생토론회에서 관련 내용이 자세하게 공개될 것으로 보인다. 이와 관련해서 내용이 세부적으로 나온 것은 아니지만, 발표되는 기조 역시 기존에 밝혀왔던 바와 유사할 것으로 전망된다.9일 식약처 전문기자단 취재에 따르면 식약처가 최근 추진 중인 마약 예방 등의 관련 정책 발표는 최근 대통령실이 진행하고 있는 민생토론회 형식으로 대체될 것으로 알려졌다. 식약처의 경우 정부가 추진하고 있는 2024년 키워드인 '의료 개혁'을 주제로 의약품 공급
식약처
이우진 기자
2024.01.10 06:03
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가 심사의 투명성ㆍ일관성ㆍ신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10~12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 등 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)' △한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분 수팀리맙)' △전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(성분 스페솔리맙)' △경구용 코로나19 치료제 '팍스
식약처
이우진 기자
2024.01.09 10:10
-
의약품 공급중단(부족) 정보공개가 분기에서 즉시로 변경된다. 공급이 부족한 의약품 정보는 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 확인 가능하다. 8일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 10일부터 보고되는 의약품 공급중단 또는 공급부족 의약품에 대해 즉시 정보를 공개한다. '약사법 제38조제2항'과 '의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조제3항'에 따라 의약품의 제조판매 수입품목 허가를 받은 자는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 고시하는 완제의약품의 생산 수입 공급을 중단하려면 그 사유를 보고해야 한다. 이에 식약처는 제약사들에서
식약처
이현주 기자
2024.01.09 06:00
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기 관련 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다.의료기기 안심책방은 국민들이 쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현을 목표로 구축됐다. 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.의료기기 안심책방은 △함께 의료기기 △알기 쉬운 의료기기 △안전한 의료기기 △의료기기 자
식약처
이우진 기자
2024.01.08 16:42
-
제약바이오 기업이 첨단바이오의약품 유통 후 실시해야 하는 '시판 후 품질 평가'를 준비할 수 있도록 고려사항을 안내한 민원인 안내서가 발간됐다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 첨단바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 안전한 환경을 조성하기 위한 맞춤형 관리체계 구축의 일환으로 '첨단바이오의약품 시판 후 품질 평가를 위한 고려사항' 민원인 안내서를 공개했다.식약처는 현재 약사법 △제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) △제69조(보고와 검사 등), 의약품등의 안전에 관한 규칙 △제48조(제조업자 등의 준수사항) △제85조(의
식약처
황재선 기자
2024.01.06 06:01