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2019년 라니티딘 사태로 지금은 판매중단 조치가 내려진 위장관치료제 '알비스'의 당시 매출을 지키기 위해 대웅제약 과 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지 소를 제기해 제네릭 판매를 방해한 것으로 나타났다. 공정거래위원회는 두 회사에 시정명령과 함께 22억9700만원의 과징금을 부과하고, 검찰고발을 결정했다. 3일 공정위 조사에 따르면, 대웅제약은 2000년 알비스를 출시하면서 원천특허를 등록했다. 해당특허가 2013년 1월 만료되면서 제네릭 경쟁체제로 전환되자 대웅제약은 알비스D를 2015년 출시했고 후속특허 2개를 등록했다. 대웅
유관부처
이현주 기자
2021.03.03 12:00
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4개사가 공동개발한 항궤약제 약물 '레바미피드 서방정'이 내달 급여등재를 앞두고 있는 가운데 대웅제약이 자진인하를 택했다. 24일 관련업계에 따르면 유한양행 '레코미드서방정' GC녹십자 '무코텍트서방정' 대원제약 '비드레바서방정', 대웅제약 '뮤코트라서방정' 등 4개 품목이 내달 급여등재된다. 이들은 공동개발을 택해 유한양행에서 위탁제조하는 제품들이다. 유한양행과 녹십자, 대원제약의 제품은 상한금액 170원에 등재된다. 자료제출의약품 중 새로운 제형(서방정)으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정됐다. 대웅제약
제약
이현주 기자
2021.02.25 06:30
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동아에스티가 지난해 코로나19 등의 불확실한 환경 속에서 ETC(전문의약품) 사업은 선전한 것으로 나타났다. 하지만 기술수출 수수료와 해외수출이 줄어 전년대비 경영실적이 하락했다.회사가 잠정 집계한 바에 따르면, 지난해 영업이익은 전년동기 570억원 대비 39% 감소한 348억원을 기록했다. 같은 기간 매출액은 4.2% 줄어든 5866억원, 순이익은 75.1% 감소한 161억원이다.ETC 부문은 전년동기 대비 6.6% 증가한 3402억원으로 선전했다. 슈가논, 모티리톤, 스티렌, 가스터, 그로트로핀 등의 성장 덕분이다.주력제품 슈가
제약
강승지 기자
2021.02.03 16:15
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한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 12월 3주차 (12.14~18.)불순물 'NDMA' 함유로 판매 금지된 라니티딘 제제의 공백을 메꾸려는 품목허가가 줄잇고 있다. 레바미피드 성분의 서방제와 파모티딘을 주성분으로 한 복합제 일반약인데 새 옵션으로 자리매김하겠다는 판단이다. 복용편의성을 개선한 게 특징이다.올 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 승인을 받았지만 국내 품목허가는 받지 못한 상피양 육종, 여포성 림프종 신약 '타즈베릭(성분명 타제메토스타트)'의 임상이 신규 승인됐다. 푸르설티아민 성분 비타민B1 제제가 패혈증 보
제약
강승지 기자
2020.12.21 06:27
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올해 원외처방실적 품목 1위는 리피토, 업체 1위는 한미약품이 차지할 전망이다. 리피토의 뒤를 '로수젯'이 뒤쫓고 있다. 한미약품은 3년 연속 업체 1위가 유력하다.히트뉴스는 의약품 시장조사기관 'UBIST(유비스트)'를 통해 1월부터 11월까지 원외처방실적을 품목별, 업체별로 상위 집계했다.품목의 경우 화이자의 아토르바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리피토'가 1805억원으로 가장 높은 실적을 보였다. 전년대비 3% 올랐고 1000억원을 넘은 유일한 품목이다.리피토는 1999년 출시된 이후 최근 10년 간 매년 실적 1위 자리를 지
제약
강승지 기자
2020.12.16 12:18
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소비자들은 의약품 리콜(recall) 조치와 관련한 정보를 알고 있을까?소비자기본법에 따르면, 리콜은 소비자 위해를 끼치거나 그 우려가 있는 경우, 제조·수입·판매 사업자가 정부 조치(리콜권고 및 명령)에 의하거나 자진 수거·폐기 하는 행위다. 공정거래위원회는 지난 10일 식약처 등 부처, 지방자치단체, 한국소비자원의 지난해 리콜실적을 분석해 발표했다.지난해 리콜된 의약품은 469품목으로 공산품(683건)에 이어 많았고, 전년 344건 대비 36.3% 늘었다. 지난해 총 2523건의 리콜 건수 중 18.5%에 달했다.전년대비 건수가
생각을 hit
강승지 기자
2020.12.15 12:05
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위궤양치료제 성분 의약품에서 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출된 이후 제약업체들의 파모티딘, 시메티딘 성분 의약품의 허가가 급증하고 있다.식품의약품안전처는 지난해 9월말 '라니티딘', 11월 '니자티딘' 등 위궤양치료제 성분 의약품에서 세계보건기구에서 규정한 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출됨에 따라 해당 성분 의약품에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 이후 제약사들은 라니티딘과 니자티딘 성분을 대체할 품목을 찾게 됐고, 'NDMA' 등 유해물질 검출 가능성이 없는 '파모티딘'과 '시메티딘' 성분에 주목하게 됐다.
제약
김용주 기자
2020.12.07 06:26
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제네릭 미로탈출의 역발상 다시보자, 발사르탄 대한민국 제네릭의약품 정책은 미로에 갇혔다. 어떤 이는 품질 문제를 거론하고, 다른 어떤이는 절대적 품목수를 지목하며, 또다른 어떤이는 위탁제조(CMO) 등 관련 법과 부조화를 지적한다. 히트뉴스는 '발사르탄'을 핵심어 삼아 미래 정책 수립과 시행에 걸림돌이 되는 '불순물' 먼저 걷어내 보려한다. 안개가 걷히면 시야가 선명해 질 수 있다는 믿음으로.① 제네릭 의약품 정책과 산업 실제 파악의 가림막② 도랑치고 가재 잡으려는 '1+3 약사법 개정안' ③ 의약품 원료 가격과 NDMA 는 상관성
기획
손성구 정책전문기자
2020.11.23 06:29
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국내 제약사 36곳이 건강보험공단을 상대로 제기한 발사르탄 관련 '채무부존재 확인 소송' 두번째 변론이 오늘(19일) 오전 예정됐었으나, 공단 측 요청으로 다음달 17일로 연기됐다.서울중앙지방법원 민사21부는 오늘(19일) 오전 11시로 예정된 채무부존재확인 소송 변론기일을 다음달 17일 오후 2시로 변경했다. 지난 12일 건보공단 측 소송대리인이 기일변경신청서를 제출했고, 재판부가 이를 받아들였기 때문이다.이에 대해 건보공단은 "상대 측 자료를 검토할 시간이 부족했다. 자료 검토의 이유로 변경 신청했다"고 밝혔다.지난 2018년
제약
강승지 기자
2020.11.19 11:50
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코로나19로 여파에 따라 매출 상위권 제약사들의 영업실적도 양극화 양상을 띠고 있다. 해외 매출 비중이 높은 제약사들은 타격을 입은 반면, 내수 중심 제약사는 영업실적이 호조를 보였다.히트뉴스가 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 연매출 1조원 이상 제약사들의 2020년 3분기 영업실적을 집계한 결과, 유한양행·녹십자·종근당은 예년 수준의 실적을 기록한 것으로 분석됐다.유한양행은 3분기 누적 매출이 1조1158억으로 전년 동기대비 6.6% 늘었다. 영업이익은 571억, 순이익은 1785억으로 전년동기대비 각각 132
제약
김용주 기자
2020.11.05 06:26
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라니티딘 제제에 대한 건강보험재정 손해액 추산작업이 진행중이어서 업계 관심이 모인다. 발사르탄 관련 소송이 진행 중인데다, NDMA 검출에서의 차이 등 상황이 다르다 것이 업계 시각으로 손해액 규모는 빠르면 12월 초에 나올 것으로 전망된다. 29일 관련업계 및 건강보험공단에 따르면 공단은 NDMA 확인 라니티딘 사태로 투입된 건보재정 손해액을 추산 중이다. 라니티딘 성분 의약품에서 잠정 관리기준을 초과해 NDMA가 검출된 것은 지난해 일이다. 작년 9월 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 2
심평원공단
이현주 기자
2020.10.30 06:30
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동아에스티는 코로나19에 따른 불확실한 경영환경으로 올 3분기 실적이 전년대비 하락했다.28일 회사가 잠정 집계한 바에 따르면, 올해 3분기 영업이익은 전년동기 215억원 대비 68.7% 줄어든 67억원을 기록했다. 같은 기간 매출액은 10% 감소한 1456억원, 순이익은 79.4% 줄어든 42억원이다.ETC(전문의약품) 부문과 의료기기·진단 부문의 선전에도 해외수출 부문이 감소, 기술수출 수수료 등의 매출감소로 전년 대비 하락했다.ETC 부문은 전년동기 대비 2.3% 감소한 805억원을 기록했다. 모티리톤, 슈가논, 가스터, 주블
제약
강승지 기자
2020.10.28 16:35
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NDMA 관련 발사르탄 채무부존재 소송과 라니티딘 구상금 청구작업이 이뤄지는 가운데 식품의약품안전처가 진행하는 불순물 사고보상금 운영관련 연구 결과에 관심이 모인다. '의약품 안전사고 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구'의 정해진 연구기한은 오는 27일까지로 제약업계 대상 설문도 진행했다. 식약처는 지난 5월 NDMA 등 비의도적 불순물 사태가 반복될 경우 이에 대한 합리적인 비용보상 범위와 방법, 절차 등에 대한 상세한 내용을 제시할 수 있도록 연구용역 입찰을 진행한 바 있다. 2018년 고혈압약 '발사르탄'에 이어 20
제약
이현주 기자
2020.10.23 06:28
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산정대상 약제뿐 아니라 신약도 제네릭의약품의 등재로 약가 조정이 있을 경우 협상 대상이 된다. 상한금액 협상은 없지만 공급의무, 품질관리의무, 이행사항 등을 합의해야 한다. 사용범위 확대 약제중 예상청구액이 15억원 이상에서 100억원 미만인 약들도 협상을 해야한다. 제약사가 우려하던 산정대상 약제의 예상청구액 협상은 없을 것으로 보인다. 건강보험공단은 15일 제약사들을 대상으로 '산정대상약제 협상제도 온라인 설명회'를 가졌다. 신청자들을 모두 수용하는 방향으로 4차례 설명회를 진행했다. 건보공단은 "발사르탄과 라니티딘 등에서 불순
심평원공단
이현주 기자
2020.10.16 06:09
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위궤양치료제 '라니티딘' '니자티딘' 성분 의약품에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품이 각광을 받고 있다.'파모티딘'은 위벽에서 위산의 분비를 자극하는 히스타민이라는 물질의 수용체에 대한 작용을 억제해 위산을 감소시키는 위장약이다. 위산의 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등의 치료에 사용된다식품의약품안전처에 따르면 위궤양치료제인 '파모티딘' 성분 의약품은 총 144품목(원료의약품 제외)이 허가받았다.2018년까지 허가받은 '파모티딘' 성분 의약품은 68품목이었다는 점에서 2019년 이
제약
김용주 기자
2020.09.29 12:10
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발사르탄 구상금 관련 제약사들이 제기한 채무부존재 확인 소송의 변론기일이 일주일 뒤, 오는 10일로 잡혔다. 제약사들을 향한 라니티딘, 니자티딘 등 건보재정 손해액 청구가 잇따를 것으로 예상되는 가운데 첫 사례인 발사르탄 소송에 관심이 모인다. 3일 제약업계 및 국민건강보험공단에 따르면, 발사르탄 소송의 변론기일이 잡히면서 본격적인 법정 공방이 시작된다. 지난 2018년 항고혈압제 성분인 발사르탄에서 불순물 NDMA가 검출되면서 이른바 '발사르탄 사태'가 시작됐다. 약제에 대한 판매중지 조치가 이뤄졌으며, 이를 복용하던 환자들은 재
심평원공단
이현주 기자
2020.09.04 06:15
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1000억원대 DPP-4억제제 계열 당뇨약 '제미글로 시리즈'의 계약해지 수순을 밟던 LG화학과 대웅제약의 분위기가 반전되는 모습이다. 공동판매 파트너십을 유지하는 것으로 가닥을 잡고 있는 것. 2일 관련업계에 따르면 LG화학과 대웅제약은 제미글로 시리즈 공동판매에 대한 협의를 진행 중이다. LG화학은 지난달 대웅제약에 계약해지를 통보한 바 있다. 그에 앞서 5월 계약해지 사유가 발생했으며 협의를 진행했으나 이견을 좁히지 못했기 때문이다. 영업현장에서 '대웅제약과 제미글로 계약관계가 종료된다'는 메시지가 전달되기도 했고, LG화학이
제약
이현주 기자
2020.09.03 06:13
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.친환경 생각하는 국제약품… '신재생에너지' 신사업 추진국제약품이 태양광 등 신재생에너지 사업을 '사업목적'에 추가했다. 향후 친환경관련 사업에 진출하겠다는 구상이다.국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 지난 21일 오전 9시 본사에서 임시 주주총회를 열고, 태양광발전 등 신재생에너지 사업 및 전기 판매업을 사업목적에 추가하는 내용의 정관 변경안을 의결했다고 24일 밝혔다.우선 안산공장에 효림산업을 E
약국
김성강 인턴기자
2020.08.27 17:51
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[HIT-DATA #3] [지난 주의 신규 임상승인 · 허가]히트뉴스가 격주로 소개하던 '임상승인 현황'과 '품목허가 현황'을 통폐합, 각각 현황을 매주 통계로 제시합니다. 유의미한 경향성, 주요 사례의 목적을 짚습니다. 코로나19 치료제 · 백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 관련 현황에 대해서도 정보를 전하겠습니다.이번 주 'HIT-DATA [지난 주의 신규 임상승인 · 허가]' 시작합니다.임상시험 신규 승인=라니티딘의 공백을 파모티딘이 대체하자 위탁 제네릭을 급히 내놓던 제약사들
제약
강승지 기자
2020.08.24 06:25
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원료의약품의 품질관리 강화를 위해 등록 의무화 대상이 '의약품동등성 확보대상 의약품'에 대해 이미 허가받은 품목까지 단계적으로 확대된다.식약처는 라니티딘 등 불순물 검출 및 이로 인한 환자, 산업 등 전반에 미친 막대한 손실을 계기로 보다 촘촘한 원료의약품 관리체계 요구되고 있다며 원료의약품 등록제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다.원료의약품 등록제도(DMP, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하기 관리하기 위해 완제의약품을 제조할때 등록된 주성분을 사용하도록 의무화하도록 한 것으로는 우리나라는
제약
김용주 기자
2020.08.11 06:20