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식품의약품안전처가 클래리트로마이신 성분 국내 제조·수입업체에 안전성·유효성 입증자료 등 근거자료 제출과 허가 변경 필요 여부에 대한 의견을 요청했다.캐나다 연방보건부(HC, Health Canada)가 지난해 10월 항생제로 사용되는 클래리트로마이신(Clarithromycin) 성분 제제에 대한 안전성 정보를 변경한 것과 관련, 식약처는 지난 17일 한국애보트 등 국내 클래리트로마이신 성분 제제 제조·수입업체에게 이 같은 내용의 공문을 발송해 내달 4일까지 안전성 자료 및 의견 제출을 요청했다.클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인
식약처
황재선 기자
2022.02.24 06:15
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일본계 제약회사들의 국내 처방조제 부진 속에서도 한국아스텔라스제약이 작년 1위 자리를 지켰지만, 한국다이이찌산쿄의 선전으로 1, 2위 회사간 격차는 크게 좁혀졌다.히트뉴스가 시장조사기관 유비스트 원외처방액 현황을 살펴보니 아스텔라스는 2021년 원외처방액 1754억원으로 전년 대비 13% 감소함으로써, 증감없이 1565억원을 기록한 다이이찌산쿄와 격차가 크게 좁혀졌다. 일본계 제약사 처방조제 하락세산텐, 에자이, 미쓰비시다나베파마, 한국코와 등 일부 기업 증가에도 불구하고 일본계 제약사 국내 처방조제액 전체규모는 4% 감소했다.아스
제약
김홍진 기자
2022.01.19 06:13
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"어흥!" 히트뉴스 독자 여러분 '임인년 흑호의 해' 기분좋게 보내고 계신가요? 저도 흑호의 기운 받아 한해 동안 여러분과 함께 달려나갈 생각에 굉장히 즐겁습니다.올해 제약산업계는 흑호의 해를 맞아 새로운 결의와 다짐을 보였습니다. 국내 제약사들은 '신약개발', '변화', '도전', '혁신', '진화' 등을 핵심키워드로 내세워 흑호의 해에 임하겠다는 결의를 보였으며, 약업계 대표 단체들은 "국민건강과 산업성장에 기여하는 한 해가 되도록 노력하겠다"고 다짐했습니다.히트뉴스 독자분들도 유익한 한 해 되시길 기원하며 이번 주 브리핑 시작
바이오
황재선 기자
2022.01.08 06:39
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2022년 임인년 새해를 맞아, 제약바이오 산업계 기업들은 3일 첫 업무를 시작했다. 코로나19의 영향으로 기업들은 시무식을 생략하고 신년사로 대신하거나, 비대면 방식으로 진행했다. 기업들은 회사의 경영 목표, 사업 방향 등 올해의 다짐을 밝혔다. 삼진제약,"'자강불식(自强不息)' 자세로 기존 사업의 잠재력 확대와 미래 성장동력을 갖춰 나가자!"삼진제약은 2022년 임인년 새해를 맞이하여 지난해 어려운 대내외 환경 속에서도 일치 단결된 노력과 열정으로 좋은 성과를 이끌어낸 임직원들을 격려했다. 그리고 올해 역시 코로나19 팬데믹으로
제약
황재선 기자
2022.01.05 06:11
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계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한 등 정부의 강력한 제네릭 의약품 난립 방지 정책의 영향으로 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 급감하고 있다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 625품목이었다. 지난해의 1531품목 대비 59% 감소한 것이다. 누적 생물학적동등성 인정 품목은 1만3870개로 늘어났다.생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 2019년 7월부터 시행된 계단식 약가제도, 2021년 7월 도입된 공동생동 품목 제한 등이 복합적으로 작용
식약처
김용주 기자
2022.01.03 05:50
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올해 가장 많은 급여결정 신청 산정약제(제네릭)가 등재된 달은 5월로, 279품목이 급여목록에 올랐다. 반면 11월에는 720개의 기등재약 급여가 삭제됐다. 히트뉴스가 올해 급여결정신청 산정약제와 기등재 급여여부 조정 약제 현황을 살펴봤다. 그 결과, 월 평균 82개 산정약제가 급여등재됐고, 144개 약제의 급여가 삭제됐다. 건강보험정책심의위원회 의결일 기준으로, 실제 급여등재된 시기는 다음달로 보면 되며, 이에 따라 등재시점은 올해 2월부터 내년 1월까지다. 즉, 1월에 의결된 약제는 2월 급여등재된다는 뜻이다. 제네릭 계단식 약
복지부
이현주 기자
2021.12.29 06:23
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삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나의 코로나19 백신 '스파이크박스주'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.임상시험 승인현황에는 제2형 당뇨병, 고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제의 생물학적동등성 시험이 대거 이름을 올린 것으로 확인됐다.지난 주(2021.12.12~2021.12.18) 식약처는 의약품 14품목(전문약: 8개, 일반약: 6개)과 임상시험 29건(1상: 18개, 2상: 2개, 3상: 5개, 연구자: 4개)을 각각 승인했다. 국내 생산 코로나19 백신 1호 등장스파이크박스주는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 코로나19
제약
김홍진 기자
2021.12.20 06:13
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올해들어 가장 100품목 이상의 제네릭이 허가된 오리지널 의약품은 의약품은 MSD의 고지혈증치료제 MSD '아토젯', 바이엘의 항응고제 '자렐토', 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병치료제 '자디앙' 등 3품목으로 파악됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정 의약품 현황을 분석한 결과, 1월부터 11월말까지 총 600품목이 생물학적동등성을 인정받았다.생물학적동등성시험은 동일성분 조제(대체조체)를 위해서는 반드시 거처야 하는 시험이다.올해 가장 많은 생물학적동등성을 인정받은 품목은 MSD의 고지혈증치료제 '아토젯(성분명 아토르
식약처
김용주 기자
2021.12.06 12:00
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경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭들이 급여삭제될 전망이다. 지난 9월 이미 비급여로 조정된 제네릭들의 경우 급여청구 유예기간이 주어졌지만 종료된다. 특허권자인 BMS가 소송에서 최종 승소했기 때문이다. 관련업계에 따르면 휴메딕스 휴픽사반2.5mg 등 23개사의 46품목이 내달 급여목록에서 삭제된다. 또한 급여청구 유예기간도 별도로 설정하지 않는다. 특허권 침해가 인정된 제네릭의 경우 즉시판매가 가능하지 않기 때문에 급여목록에서 제외하는 것이다. 이에 앞서 삼진제약 엘사반정2.5mg 등 13개사 26품목은
제약
이현주 기자
2021.11.22 06:16
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바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식, 남학현)의 자회사인 코애규센스가 118억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, DSC인베스트먼트 등 국내 VC 투자자 3곳이 참여했다.코애규센스는 지난달 22일 1000만 달러(약 118억원)에 달하는 우선주 투자 유치에 성공하며, 약 620억 원의 밸류에이션(투자 후 기업가치 기준)을 인정받게 됐다. 추가 자본 납입으로 이번 시리즈 이후 코애규센스의 주주 구성은 아이센스의 지분 60%, 국내 VC 지분 19% 등으로 구성된다
바이오
남대열 기자
2021.11.04 10:47
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올해 가장 많이 허가된 의약품은 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭으로 총 326개였다. 또 계단식 약가제도와 공동생동 품목수 제한 조치로 인해 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 지난해 같은 기간대비 60%이상 줄어든 것으로 분석됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 올해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 561품목이었다. 지난해 같은 기간 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 1491개였으니, 62.4% 급감한 것이다.생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제
제약
김용주 기자
2021.11.01 06:10
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아스트라제네카 당뇨병 치료제 '직듀오서방정(다파글리플로진/메트포르민)' 제네릭이 지난 주에만 10품목 허가를 획득하며 총 35품목에 이른 것으로 확인 됐다. 노바티스의 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴/메트포르민)' 제네릭도 3품목 확대 됐다.지난 주 식품의약품안전처는 의약품 59 품목(전문약: 42개, 일반약: 17개)과 임상시험 43(1상: 30개, 2상: 4개, 3상: 4개, 연구자: 5개)건을 승인했다. 직듀오 제네릭 8일 첫 출시 후 35개 확대직듀오 제네릭은 지난 10월 8일 풍림무약, 에이치케이이노엔, 한국프라임제약을
제약
김홍진 기자
2021.11.01 06:07
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 제넨셀(공동대표 이성호, 정용준)은 의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼(대표 이재철)로부터 전환사채(CB) 50억 원 포함, 총 113억 원 규모의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다.제넨셀은 이번 투자 유치를 통해 연구개발 자금을 추가 확보, 현재 개발 중인 신종 코로나비이러스 감염증(코로나19) 및 대상포진 치료제 임상시험에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.제넨셀은 지난 19일 세종메디칼을 대상으로
제약
권정환 기자
2021.10.21 06:15
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.헬릭스미스, 세포ㆍ유전자치료 컨퍼런스 참석 헬릭스미스가 12일부터 3일간 개최되는 '2021 Cell & Gene Meeting on the Mesa'에 참석한다. 지난해에 이어 올해 컨퍼런스에서도 헬릭스미스는 발표 기업으로 선정됐다. 발표자는 임상 개발을 담당하고 있는 윌리엄 슈미트 박사(William K.Schmidt)로 파이프라인 개발 현황 및 연구 성과 등에 대해 소개할 예정이다.'Cell
제약
권정환 기자
2021.10.13 06:11
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제네릭 의약품 개발이 주춤해지고 있다. 지난해에 비해 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 의약품이 60% 이상 줄어들었다. 계단식 약가제도와 공동생동 품목 제한 도입이라는 제도적 영향으로 '일단 허가 받고 보자'는 식의 제약회사 허가 정책에 변화가 생긴 것으로 풀이된다.식품의약품안전처의 생물학적동동등성 인정 의약품 현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 총 546품목이 인정을 받았다. 이는 지난해 같은 기간의 1530품목 대비 64% 감소한 것이다.지난해 상반기는 계단식 약가제도 시행을 앞두고 제약사들의 생물학적동등성 시험이
제약
김용주 기자
2021.10.07 12:05
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특허분쟁을 감수하고 먼저 출시한 종근당 리록시아(성분명 리바록사반) 실적이 미미한 것으로 나타나 선점효과를 제대로 누리지 못한 것으로 분석된다. 유비스트에 따르면 지난 5월 출시된 리록시아의 8월까지 원외처방액은 4억 3132만원으로 집계됐다. 리바록사반 성분 의약품은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료 등에 사용되는 항응고제다. 종근당은 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료에 앞서, 더욱이 특허회피 심판청구 결과가 나오기 전인 지난 5월 제네릭(리록시아15m
제약
이현주 기자
2021.10.07 06:18
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한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 NOAC 계열 약물 중 가장 넓은 허가사항을 보유한 리바록사반 성분의 전문의약품 '리록스반정' 4종(2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg)을 출시했다고 5일 밝혔다.리바록사반 성분 의약품은 4일부터 45개 제약회사가 일제히 발매하지만, 2.5mg을 포함한 전 용량을 출시하는 회사는 한미약품이 유일하다. 리록스반2.5mg은 한미약품이 우선판매허가를 획득, 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 독점판매 한다. 리록스반은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
제약
이현주 기자
2021.10.05 09:51
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독자 여러분, 즐거운 한가위 보내셨나요? 이틀이 전부였던 이번 한주는 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들이 많았습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 1+3법과 연관된 공동생동 소식으로 시작하겠습니다.제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회됩니다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔는데요, 이는 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻입니다. 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한되는 규정은 유효합니다.앞서 식약처는
식약처
홍숙 기자
2021.09.25 06:15
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내달 3일 특허가 만료되는 항혈제인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아진다. 작년 유비스트기준으로 오리지널인 자렐토가 500억원의 실적을 올리는데다, 자렐토가 속한 경구용항응고제(NOAC) 시장이 1800억원에 이르는 규모인만큼 45개 제약사들의 도전이 이어지는 모습이다.관련업계에 따르면 삼진제약 등 45개사의 리바록사반 성분 132개 제품이 내달 4일자로 급여등재된다. 이번에 등재되는 리바록사반10mg과 15mg, 20mg의 가장 높은 상한금액은 영진약품의 '자렉스정'이다. 영진약품 3개 용량의 상한금액
제약
이현주 기자
2021.09.24 12:05
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특허소송에서 승소한 BMS의 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 26품목(13개사)이 비급여로 전환될 전망이다. 관련업계에 따르면 삼진제약 엘사반정2.5mg 등 26개 품목의 비급여 조정신청이 수용됐다.비급여 조정신청이란, 급여목록 삭제 신청 약제에 대해 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형이 동일한 품목이 다수 등재돼 있어 타 약제 결정에 영향을 주지 않는 경우 비급여로 조정되는 것을 말한다.△삼진제약 엘사반정 △한미약품 아픽스반정 △제일약품 제릭사반정 △유한양행 유한아픽사반정 △한림제약 아픽큐정 △종근당 리퀴시아정 △휴온
복지부
이현주 기자
2021.08.23 12:05