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지난주(8월 28일~9월 1일) 총 53개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 49개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 알레르기 비염, 아토피 피부염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주 허가 품목은 제2형 당뇨병을 적응증으로 한 품목이 37개로, 과반을 차지했다. 성분별로 제품을 살펴보면, ①엠파글리플로진+메트포르민 △엠플로진듀오정(팜젠사이언스) △자디엠듀오정(JW신약) △이디양듀오(일양약품) △엠파디앙듀오정(테라젠이텍스) △엠포리듀오정(삼익제약)
제약
황재선 기자
2023.09.04 06:00
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기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 사용량-약가연동 협상에 따라 7800개 약제 상한금액이 조정된다. 시행 예정일은 오는 9월 5일이다.23일 관련업계에 따르면 이달 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내달 재평가 약제의 상한금액이 조정된다. 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품 등 2개 조건을 충족하지 못한 약제들의 약가가 인하되는 것이다. 기준요건 1개 미충족으로 15% 인하되는 품목은 7421개, 2개 미충족으로 27.75% 인하되는 품목은 256개다.여기에 사용량-약가연동 협상이 마무리돼 136개 품목의 약가도
복지부
이현주 기자
2023.08.23 12:09
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코스닥상장기업 신일제약(대표 홍재현)이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있다.20일 제약업계에 따르면 신일제약은 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용된다.시타글립틴 제제(제품명 자누비아)는 오는 9월 1일 특허 만료와 함께 후발약들이 쏟아져 나올 전망이다. 9월 등재되는 품목은 오리지널과 동일한 염을 사용한 제네릭
제약
이현주 기자
2023.08.21 06:08
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골관절염 천연물 치료제 '레일라(성분 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1), 피엠지제약)'에 세레콕시브 성분을 조합한 복합제 출시가 잇따르고 있다. 지난주(2023년 8월 7일~8월 11일) 식품의약품안전처는 레일라+세레콕시브 복합제 20개 품목을 포함한 39개(전문약 31개, 일반약 8개) 품목을 각각 허가했다. 레일라+세레콕시브 20개 품목 허가…베링거인겔하임 신약 허가레일라+세레콕시브 복합제는 피엠지제약이 지난 2012년 12월 발매한 천연물 신약인 '레일라'와 관절
제약
김홍진 기자
2023.08.14 06:01
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지난주(7월 31일~8월 4일) 총 16개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품이 11개 품목, 일반의약품은 5개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 편두통, 판상 건선 등 다양한 적응증으로 허가됐다.SK케미칼이 개발한 편두통 치료제 '수벡스정(성분 수마트립탄+나프록센)'은 지난 1일 허가됐다. 회사는 지난 2021년 캐나다 미라보헬스케어 자회사인 '누보파마슈티컬'로부터 수벡스정에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.수벡스정은 편두통 치료 성분인 '수마트립탄'과 비스테로이드성 소염제(
제약
황재선 기자
2023.08.07 06:00
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인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 PHI-501의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제 신약물질로 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다.윤정혁 대표는 "상장을 통해 확보한 재원을 바탕으로 PHI-501의 임상 1상 진입을 구체화하고자 이번
바이오
이우진 기자
2023.07.31 12:25
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대웅이 미래 성장에 대한 확실한 자신감을 드러내며 주주권익 보호에 앞장선다.대웅(대표 윤재춘)은 책임경영 실현 및 주주가치 제고를 위해 총 200억 원 규모의 자사주 및 자회사 주식을 매입할 예정이라고 27일 공시했다.대웅은 KB증권을 통해 신탁방식으로 100억 원 규모의 자사주를 매입할 예정이며, 이와 별도로 100억원 규모로 자회사인 대웅제약의 주식을 다음달부터 3개월간 장내에서 직접 매입할 계획이라고 밝혔다.대웅은 성장 모멘텀이 확실한 상황에도 저평가된 주식 가치를 부양하고, 미래 성장에 대한 의지를 표명하기 위해 이번 결정을
제약
이현주 기자
2023.07.27 15:47
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한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 지난 20일과 21일 양일간 청풍리조트 컨벤션홀에서 원료의약품/API 연구개발 관련 산·학·연 전문가 회원 80여 명이 참석한 가운데 '29차년도 워크숍'을 개최했다고 밝혔다.이번 워크샵은 '원료의약품 산업의 최신 동향/트렌드'를 주제로 원료의약품 공정 개발 및 합성 기술 등 최신 연구 동향을 소개하고자 마련됐다.또한 워크숍에서는 △ 원료의약품의 트렌드와 발전 방안 △ AI 기반 약물 설계 및 역합성 분석 연구 최신 동향 △ 올리고뉴클레오타이드 약물 제조기술의 현재와 미래
제약
이현주 기자
2023.07.26 10:00
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대웅그룹 산하 대웅바이오(대표 진성곤)가 정부 지원에 힘입어 기술 혁신 및 해외 수출 사업에 속도를 낸다.대웅바이오는 20일 산업통상자원부(산업부)가 주관하는 '월드클래스 플러스' 사업에 선정됐다고 24일 밝혔다.월드클래스 플러스는 산업부가 성장 의지와 혁신 역량(R&D)을 갖춘 기업에게 수출금융과 해외마케팅, 인증 등을 종합적으로 지원하는 사업이다. 올해 산업부는 글로벌 최고기술, 독자적 원천기술 등을 기준으로 수출 선도 유망기업을 평가해 총 16개사를 선정했다.이 가운데 대웅바이오의 친환경 및 자동화 원료의약품 생산을 위한 '연
바이오
현정인 기자
2023.07.24 16:50
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지난주(7월 17~21일) 총 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 2개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 허가 품목들은 미간주름, 여드름, 염증성 기관지 질환, 위산과다 등 다양한 적응증으로 허가됐다.이니바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주’가 국내 판매용으로 지난 19일 허가됐다. 회사는 해당 제품을 2020년 수출용으로 허가받은 바 있지만, 국내 판매용으로 허가받은 것은 이번이 처음이다.식약처는 이니바이오의 이니보주를 '성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(P
제약
황재선 기자
2023.07.24 06:01
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지난주 국내외 바이오 산업의 기술 및 동향을 다룬 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2023' 행사가 성황리에 마쳤습니다. 연일 비가 내렸지만 업계 관계자들은 아랑곳하지 않고 다양한 세션 및 네트워킹에 참석해 국내 바이오 산업을 빛냈습니다.이번주 연일 30도가 넘는 불볕더위가 지속되고 있는 가운데 주말 전국에 장맛비가 내릴 전망입니다. 독자 여러분, 폭염시 야외 활동 및 외출을 최대한 자제해 건강 관리에 각별히 주의하시길 바랍니다.히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 '국내 제약업계의 잇단 구조조정 이슈'입니다.국내 상위 제약사의 계열사 A
제약
남대열 기자
2023.07.22 06:04
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올해 상반기 원외처방액 왕좌는 '영원한 스테디셀러'인 이상지질혈증 치료제 '리피토'가 차지했다. 다만 성장률은 주춤했고, 그런 사이에 한미약품의 '로수젯'과 대웅바이오의 '글리아타민', HK이노엔의 '케이캡' 등이 높은 성장률로 추격하는 것으로 나타났다.19일 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 리피토는 올해 상반기 986억 원의 원외처방액을 기록했다. 1위 자리는 지켰지만 원외처방액은 전년 대비 소폭 감소했다.한미약품의 이상지질혈증 치료제 로수젯이 상반기 누적 853억원으로 2위에 올랐으며, 전년 같은 기간보다 1
제약
이현주 기자
2023.07.20 06:06
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세파계 항생제 '세프디니르 성분' 시장 1위 품목을 보유한 제일약품이 생산 중단 위기 속에서 새 수탁처를 찾으며 구사일생했다. 기존 수탁사가 생산성 문제로 해당 품목의 생산을 중단하자 새 생산처를 찾은 것이다. 업계는 수십억원대의 매출이 나오는 품목이지만 수탁사마저 감당하기 어려울 만큼 세파계 항생제의 채산성을 구축하기 쉽지 않다는 우려도 나오고 있다.19일 업계에 따르면 제일약품은 자사 세파계 항생제 중 '옴니세프(성분 세프디니르)' 제조소를 유한양행으로 변경하기 위한 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 해당 품목은 2022년 의
제약
이우진 기자
2023.07.20 06:05
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대웅바이오(대표 진성곤)가 500억원을 투입해 건설 중인 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.진성곤 대표는 "대웅바이오는 녹록치 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회로 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이다. 1000억 규모로 사업을 키우겠다"며 "항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다"고 말했다.앞서 회사는 500억원을 투입해 세파로스포린 항생제 전용 신공장 건설을 결정한 바 있다. 현재 운영 중인 성남의 세
제약
이우진 기자
2023.07.14 10:55
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내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 동일하거나, 더 유연하게 적용될 예정이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전평가과는 제약업체들을 대상으로 오는 25일까지 생물학적 동등성 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의약품 동등성 재평가 제도 개선 방안에 대한 의견조회를 실시한다.식약처는 작년 8월, 2023년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개한 바 있다. 이 중 2024년 대상은 경구용 정제 중 '필름코팅제'로 고지
식약처
황재선 기자
2023.07.12 06:01
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한국 기업들은 어떻게 보톡스를 위협할 것인가 글로벌 시장을 바라보던 보툴리눔 톡신 제제가 국내 시장에서 바닥권을 기고 있다. '균주 논쟁'과 '간접수출 소송'에 휘말려 동력이 상실된 탓이다. 과연 국내 기업들은 글로벌 시장에서 매출 규모 6조원 브랜드, 보톡스를 따라 잡을 수 있을까? 국내기업들은 내수의 앙금을 걷어내고 글로벌 시장에서 보톡스 원조 애브비와 당당하게 품질경쟁을 할 수 있을까?① 실효성 없는 균주논쟁, 언제까지?② 내수 말고 수출, 보툴리눔 성장 방정식③ 미용과 치료, 보툴리눔의 양날개④ 똑같은 보툴리눔으로는 안된다보
기획
이우진 기자
2023.07.11 12:04
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시타글립틴 단일제, 시타글립틴ㆍ메트포르민 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진ㆍ메트포르민 3제 복합제 등 제2형 당뇨병 치료기전을 가진 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 품목 허가 만료를 앞둔 오리지널의약품에 대한 제네릭 허가가 막판에 이어지고 있다. 또 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 각각 품목 허가를 획득한 일라이 릴리의 '마운자로(성분 터제파타이드)'와 '엔블로(성분 이나보글리플로진)' 출시 이후 이나보글리플로진ㆍ메트포르민 등 복합제와 서방정으로 저변을 확대하고 있는 대웅바이오의 제품에 대
제약
김홍진 기자
2023.07.03 12:00
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콜린알포세레이트 제제의 적응증 선별급여를 두고 법정에서 기나긴 논쟁을 벌이고 있는 제약업계가 1심을 뒤집기 위한 카드로 '의사 여론조사'를 진행 중인 것으로 밝혀졌다. 이는 이번 조사가 임상적 유용성을 건드리면서도 급여 과정에서의 '사회적 요구도'를 강조해 분위기를 반전하기 위한 전략으로 추정된다. 다만 효과라는 문제가 정부 측의 핵심을 건드리기는 어렵다는 지적도 나온다.서울고등법원 제9-1행정부는 8일 대웅바이오 등 총 28개사가 보건복지부(장관)를 상대로 제기한 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고
제약
이우진 기자
2023.06.09 06:04
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세계 제약바이오 기업들의 교류의 장 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 일주일 앞으로 다가왔습니다. 행사에 참여하는 각 기업 담당자들과 언론 관계자들은 주말부터 본격적인 출국에 나설 것으로 보입니다.바이오 USA는 미국 내 바이오 클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 세계 바이오제약업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장으로 알려져 있습니다.올해 행사는 6월 5일부터 8일까지(현지 시각) 미국 보스턴에서 '스탠드업 포 사이언스(Stand up fo
제약
황재선 기자
2023.06.03 06:00
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2024년 급여적정성 재평가로 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상되는 곳은 대웅제약과 삼아제약으로 나타났다. 재평가 대상 성분 약제 원외처방액이 많은 회사를 분석한 것이다. 히트뉴스가 유비스트 기준으로 내년 급여적정성 재평가 대상 성분 약제 원외처방조제액이 큰 곳을 분석한 결과 대웅제약 제품의 처방액이 가장 많은 것으로 나타났다. 앞서 복지부가 밝힌 내년 급여적정성 재평가 대상 7개성분은 △티옥트산 △프란루카스트수화물 △이토프리드염산염 △사르포그렐레이트염산염 △레보드로프로피진 △모사프리드 △프로모테롤푸미르산염수화물 등이다. 대웅제약의
제약
이현주·이우진 기자
2023.05.31 06:05