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최근들어 심심찮게 들리는 융복합의료제품의 말뜻은 뭘까?약사법(제2조제4호, 제7호)에 따른 의약품 및 의약외품과 의료기기법(제2조제1항)이 정한 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 융복합의료제품이라고 규정한다. 다만, 의약품+의약품 식으로 동일한 제품군의 조합은 융복합에 해당하지 않는다.여기에 정보통신, 생명공학, 데이터 기술, 인공지능 등 신기술이 결합되고 안전성·유효성이 현저히 개선된 경우 ‘혁신’을 더해 융복합 혁신의료제품이라고 부른다. 이런 제품들은 허가심사 측면에서 고도의 전
아고라
박찬하
2019.08.20 06:21
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‘4차 산업혁명 시대, 융복합 제품개발 현황과 허가제도 개선방향’을 주제로 이번달 22일 열리는 제5회 헬스케어정책포럼에서 세계 첫 디지털의약품으로 미국 FDA 허가를 획득한 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite) 등 융복합제품 개발사례가 발표된다.헬스케어정책포럼운영위원회는 융복합제품 허가제도 개선방향 논의에 필수적인 현장의 생생한 목소리를 청취하기 위한 개발사례 발굴을 진행한 결과 ▷세계 최초 디지털의약품(한국오츠카제약 김성훈 상무) ▷멸균주사침이 장착된 프리필드시린지(한국릴리 정유진 부장) ▷국소마취제 서방성 약물전달
아고라
박찬하
2019.08.05 06:05
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헬스케어산업도 4차산업혁명의 소용돌이에 직면했다. 융합의 시대가 본격화되면 의약품과 의료기기, 의약학과 IT기술이 상호작용하며 헬스케어 서비스의 질을 몇 단계 끌어올리는 혁신제품들이 쏟아지게 된다.오츠카제약이 개발한 디지털의약품 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)'는 알약 안에 초소형 센서칩을 넣어 약 복용 여부를 스마트폰이나 PC로 확인할 수 있도록 개발됐다. IT기술과 의약품이 만난 융복합의 대표적 사례이다. 이런 혁신제품들도 언젠가 국내에 도입될 가능성이 높다.거창한 제품을 예로 들었지만 프리필드 시린지
아고라
박찬하
2019.07.30 06:04
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이른바 '리베이트 투아웃제'는 적어도 현행 법률에는 근거를 찾을 수 없다. 폐지된 것이다. 하지만 '투아웃제'는 여전히 서슬퍼렇다. '투아웃제'를 폐지하고 약가인하(과징금 포함)와 급여정지를 병행하는 신법에 대한 소급 근거가 없어서, 과거의 리베이트는 '행위시법'을 따른다.강한철 김앤장법률사무소 변호사는 2일 한국제약바이오협회에서 열린 히트뉴스&약사공론 공동주최 제4회 헬스케어정책포럼에서 '리베이트 급여정지의 쟁점과 개선방안'이라는 제목으로 주제 발표했다.강 변
아고라
최은택
2019.05.03 06:27
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리베이트 약제 급여정지 처분 근거를 두고 있는 舊남인순법은 리베이트 행위 근절이라는 목적달성 이외에 추가로 발생하는 제3자(환자 등)의 이익이 침해되는 불이익이 발생하는 점에서 행정법상의 원칙을 침해한다는 법률전문가의 검토의견이 나왔다.이는 지난해 9월 시행된 新남인순법(약가인하&급여정지 병행) 소급 적용 필요성을 웅변하는 주장이어서 주목된다.김나경 교수(성신여대 법학과)는 2일 히트뉴스와 약사공론이 공동 주최한 제4회 헬스케어정책포럼 패널토론을 통해 이 같이 밝혔다.이날 포럼은 '"법률개정까지 해놓고..." 리베이트 급여정
아고라
최은택
2019.05.03 06:26
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서인석 대한병원협회 보험이사는 2일 히트뉴스와 약사공론 공동 주최로 열린 제4회 헬스케어 정책포럼 '리베이트 급여정지 쟁점과 개선방안' 패널토론에서 리베이트가 문제라면 이에대한 제재 수단으로 급여정지 보다는 약가인하가 더 합리적이라고 주장했다.그는 "리베이트 처벌의 스펙트럼을 정하는 것이 오늘 논의의 주제"라며 "리베이트에 대한 행정처분이 누구에게 작동하고, 불만을 갖거나 억울한 사람은 없는지. 처벌을 해야하는데 정도와 범위는 어떻게 정해야 하는지 세심하게 들여다봐야 한다"고 말했다.서 이사는 그는 "리베이트가 특정
아고라
강승지
2019.05.03 06:25
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리베이트 투아웃제 행정제재 처분을 내릴 때 그 적용 시효제도를 도입을 모색해야 한다는 주장이 제기됐다.정혜림 법무법인 충정 변호사는 2일 히트뉴스와 약사공론이 공동 주최한 ‘제4회 헬스케어 정책포럼’에서 리베이트 투아웃제 행정제재처분에 시한을 두는 것을 고려할 필요가 있다는 의견이 나왔다.정 변호사는 “국세나 지방세, 과태료, 과징금, 부담금 등 주로 금전 나부나 금전적 제제와 관련해서도 일정 기간이 지나면 세금 등을 부과하거나 징수를 하지 못 하도록 제척기간이나 소멸시효를 규정하고 있다.”고 했다. 이는 리베이트 투아웃제와 관련해
아고라
홍숙
2019.05.03 06:25
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리베이트 투아웃제 적용으로 급여정지된 제약회사 사건에 대해 이를 약가인하로 대체하는 개정 국민건강보험법을 소급적용하는 문제와 관련 건강사회를위한약사회는 비판적 입장을 드러냈다. 이동근 건강사회를위한약사회(이하 건약) 정책기획팀장은 2일 히트뉴스-약사공론 공동주최로 열린 제4회 헬스케어 정책포럼 '리베이트 급여정지 쟁점과 개선방안' 패널토론에서 이같이 주장했다. 이 팀장은 "실질적으로 급여가 정지됐던 품목들은 제네릭이 다수 존재하는 약물들로 환자의 의약품 접근권이나 불편함과는 전혀 상관이 없는데는 제약회사들이 일방적으로
아고라
강승지
2019.05.03 06:24
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최성철 암시민연대 대표는 2일 '리베이트 급여정지 쟁점과 개선방안'을 주제로 열린 제4회 헬스케어정책포럼 패널토론에서 "급여정지 정책은 의약품 퇴출을 불러오고 이로인한 국민건강 위해 문제가 만에 하나 생길 수 있다"며 "환자가 그 피해를 고스란히 떠안아야하는 것은 문제가 있다"고 우려했다. 다만, 이는 오리지널이냐 제네릭이냐의 문제가 아니라 환자의 치료선택 권리 측면에서의 문제제기라고 부연했다.그는 "처방약은 환자가 아니라 의사가 선택하는 것"이라며 "기존 약물에 적응된 환자가 급여정지로 인해 새로운 약을 복용하다 부
아고라
강승지
2019.05.03 06:23
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히트뉴스와 약사공론이 공동 주최하는 제4회 헬스케어 정책포럼이 '법률 개정까지 해놓고… 리베이트 급여정지의 쟁점과 개선방안'을 주제로 2일 오후 3시 한국제약바이오협회 2층 K룸에서 제약업계 관계자들이 참석한 가운데 열렸다.이날 포럼은 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡고 강한철 김앤장 법률사무소 변호사가 '리베이트 급여정지와 관련한 법률적 견해'를 토대로 쟁점을 정리, 발표했다.강한철 변호사는 "구법의 신뢰이익이 무엇인지 모르겠다. 반성적 고려에서 나온 신법의 취지는 환자의 선택권과 건강권,
아고라
강승지
2019.05.03 06:16
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폐기된 줄 알았던 ‘리베이트 투아웃제’의 그림자가 제약바이오업계에 길게 드리워져 있습니다. 무려 87품목을 한꺼번에 급여정지 당한 동아ST가 소송 중에 있지만, 4~5개 업체가 더 있을거라던 당초 예상과 달리 그 수가 확대될 가능성도 조심스럽게 점쳐지고 있습니다.리베이트 약제의 급여정지를 규정한 국민건강보험법 적용기간인 2014.7.2.~2018.9.27. 사이에 리베이트의 끝 또는 시작이 걸쳐질 경우의 판단이 애매모호하기 때문입니다. 지금도 여러 업체가 조사를 받았거나 받는 중인데 리베이트 특성상 범행(?)이 상당기간을 두고 이루
아고라
박찬하
2019.04.29 06:07
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리베이트 약제 급여정지 처분 대상 산정기간의 함정 때문에 개정 전 국민건강보험법의 적용을 받아 급여정지 처분을 받는 회사가 더 늘어날 가능성이 제기되고 있다.리베이트 약제에 대한 급여정지를 규정한 개정전 국민건강보험법의 시행기간은 2014년 7월 2일부터 2018년 9월 27일까지이다. 이후 국회 입법과정을 거쳐 2018년 9월 28일부터 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있도록 하는 법안이 마련됐다.따라서 해당기간 내 리베이트 적발로 구법 적용을 받은 업체는 87품목에 대한 급여정지 처분을 이미 받은 동아ST를 비롯해 4~5개
아고라
박찬하
2019.04.22 06:05
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지난달 보건복지부는 동아ST가 보유한 보험의약품 138개 품목에 행정처분을 내렸다. 처분은 급여정지 2개월(87품목)과 과징금 138억원(51품목)이었는데, 이른바 '리베이트 투아웃제' 적용을 받은 결과였다.이 제도는 '부당금액(불법리베이트 금액)'이 2000만원 이상이면 최소 1개월의 급여정지 처분을 할 수 있도록 정한 강력한 벌칙이다. 1차 위반 때는 최대 12개월, 5년 이내에 다시 급여정지 대상이 되면 정지기간에 2개월을 더해 가중 처분한다.5년 내 또다시 적발(3차)될 경우 급여적용 대상에서 아
아고라
최은택
2019.04.15 06:00
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히트뉴스와 약사공론이 공동 주최하는 제3회 헬스케어 정책포럼이 '건강보험 지속성과 제약산업 발전은 양립 가능한가'를 주제로 14일 오전 10시 백석예술대학교 백석비전센터 10층 예랑홀에서 150여명의 업계 관계자들이 참석한 가운데 열렸다. 이날 포럼은 홍송희 서울대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행됐고 김용익 국민건강보험공단 이사장이 '건강보험 지속성과 제약산업 발전'을 주제로 1시간 가량 강연을 진행했다.김 이사장은 "제약산업에 새로운 투자와 연구 개발이 가능하기 위해서는 원가에 플러스 알파 수준의
아고라
강승지
2019.03.14 17:00
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“제약산업에서 새로운 투자와 연구 개발이 가능하기 위해서는 원가에 플러스 알파 수준의 약가 보상이 이뤄져야 한다.”김용익 국민건강보험공단 이사장은 14일 백석예술대학교에서 히트뉴스와 약사공론 공동 주최로 열린 '제3회 헬스케어 정책포럼'에서 ‘건강보험 지속성 제약산업 발전은 양립 가능한가’를 주제로 발표했다.김 이사장은 “급여 의약품은 효과가 좋고, 안전하고, 경제적인 의약품이라는 사회적 신뢰를 확보하는 것이 제약산업과 보험자의 공동의 목표”라며 “제약사를 비롯한 전 이해관계자의 건강보험의 파트너십이 필요”하다고 했다
아고라
홍숙
2019.03.14 15:54
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문재인 정부는 제약바이오에 얼마의 곳간을 허용할 것인가?비급여의 급여화를 핵심으로 한 ‘문재인케어’의 설계자 김용익 국민건강보험공단 이사장. 김 이사장의 특별지시로 작년 12월 시작된 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선연구’는 제약에서부터 유통에 이르기까지 산업 전반을 꼼꼼히 들여다보는 프로젝트이다. 보험재정의 살림배분을 어떻게 재조정하면 건강보험의 평등성을 추구할 수 있을지 짚어보는 이 연구는 의약품의 현재 가격 수준과 급여적용의 적정성을 평가하고 변화 방향성을 제시하는 단초가 될 것으로 보인다.연구는 ▲우리나라 제약산업 현황과 정책
아고라
박찬하
2019.03.11 06:06
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제2회 헬스케어정책포럼 키워드 '제네릭'정부 "발사르탄 대책 아니지만 문제는 풀어야"제약 "약가제도로 제네릭 난립 못 막아"건약 "고가 제네릭 정책 국민에 부담만 줘""오늘 이 궁금증은 꼭 풀고 가고 싶다. 제네릭 약가 일괄인하 검토대상인가, 그렇다면 가능성은 얼마나되나?"이재현 성균관대약대 교수는 송영진 복지부 보험약제과 사무관에게 이렇게 물었다. 파장 분위기로 어수선했던 토론회에 일순간 긴장감이 돌았다. 송영진 사무관은 잠시 머뭇거리다가 "답변할 수 없다"고 잘라 말했다. 그의 입에 쏠렸던 230여명의 청중의 눈이
아고라
최은택
2018.11.21 06:10
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히트뉴스-약사공론, 제2회 헬스케어 정책포럼 발사르탄 사태의 본질은 제네릭 품목 수 난립과는 연관이 없다는 주장이 제기됐다.이재현 성균관대 제약산업학과 교수는 20일 히트뉴스와 약사공론 공동 주최로 열린 '제2회 헬스케어 정책포럼'에서 ‘제네릭 의약품 정책의 올바른 개선방향’을 발표했다.◆발사르탄 사태 제네릭 난립 이슈로 전환=이 교수는 정부 발표와 언론보도 내용을 인용하며, 발사르탄 사태가 제네릭 난립 이슈로 전환되는 일련의 과정을 설명했다.지난 7월 식품의약품안전처는 중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서
아고라
홍숙
2018.11.21 06:07
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정부는 현재 검토되고 있는 제네릭 제도 전반에 대한 개선논의는 발사르탄 사태(또는 사건)가 촉매제가 된 건 맞지만 대책에 대한 고민은 아니라고 했다.특히 공동생동 등 식약처 단계 이슈는 수면아래에 있었던 이슈가 발사르탄 사태를 계기로 수면위로 부상한 것이라고 했다. 따라서 제네릭 제도 개선 논의의 본질을 이해하기 위해서는 발사르탄 사건과 분리된 독립적인 이슈로 들여다볼 필요가 있어 보인다.정현철 식약처 의약품정책과 사무관과 송영진 복지부 보험약제과 사무관은 20일 히트뉴스와 약사공론 공동주최로 열린 '제2회 헬스케어 정책포럼
아고라
최은택
2018.11.21 06:06
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여당 보건복지 전문위원은 약가제도만으로는 제네릭 문제를 해결할 수 없다면서 유통투명화 등을 함께 모색해야 한다고 했다. 다시 말해 식약처 단위의 제도개선과 함께 '약가제도 손질+@'가 필요하다고 했다.조원준 더불어민주당 전문위원은 20일 히트뉴스와 약사공론 공동주최로 열린 '제2회 헬스케어 정책포럼(허가약가유통...제네릭 의약품의 올바른 개선방향)'에서 국회 시각에서 발사르탄 사건이 어떻게 제네릭 제도개선 이슈로 이어졌는 지 과정을 설명했다.조 전문위원은 "(발사르탄 사건을 본) 국회의 인식은 제네릭 난
아고라
최은택
2018.11.21 06:05