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바이오의약품 제품 품질시험이 아닌 환경모니터링 등 '미생물시험'의 경우, GMP 데이터 완전성(DI)을 입증하기 위한 근거자료의 수준을 위험도 평가에 기반한 자사 기준으로 설정해 관리할 수 있다는 식품의약품안전처의 해석이 나왔다.식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 제조업체들의 데이터 완전성(DI) 평가지침 준수를 돕기 위해 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의답변집(2개정편)'을 배포했다. 지난 2020년 12월 최초 질의답변집을 내놓은 지 약 3년 만이다.이번 개정은 최초 제정본에 수록됐던 2024년 이전 시행된다
식약처
황재선 기자
2024.01.20 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조ㆍ판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다.이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알(vial) 상태의 '반제품'을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확
식약처
이우진 기자
2024.01.18 15:11
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최근 과민성 방광 환자 치료제로 사용하는 '미라베그론' 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 식품의약품안전처가 조사 지시에 나섰다.14일 업계에 따르면, 식약처는 지난 8일 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사를 대상으로 조사 지시 공문을 발송했다. 공문 내용에는 "최근 미라베그론 성분 의약품에서 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)' 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 사전예방적 조치를 위해 귀사에서 제조하는 해당 성분 완제의약품에 대해 약사법령
식약처
황재선 기자
2024.01.15 08:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 '대두이소플라본' 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다. 원료 재평가는 2017년부터 매년 실시되고 있다.재평가 대상은 건기식 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 지났거나 안전성ㆍ기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 원료로 건기식 심의위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 이에 올해는 '고시돼 있는 원료' 8종인 △대두이소플라본 △구아바잎 추출물 △달맞이꽃종자 추출물 △레시틴 △헤마토코쿠스 추출물 △뮤코다당ㆍ단백 △영지버섯 자실체 추
식약처
방혜림 기자
2024.01.12 17:21
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품ㆍ의약품ㆍ마약류 등의 불법 유통, 허위ㆍ과대 광고 등을 판별해 신속 차단 및 조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다.식약처에 따르면 최근 중고 거래ㆍSNS 등 온라인 판매 형태가 다양해지면서 식품ㆍ의약품 등의 불법 유통, 허위ㆍ과대 광고가 늘어나고 있다. 특히 SNS를 이용해 청소년 및 학생들에게 마약류를 판매하는 경우도 있어 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다.올해는 예
식약처
이우진 기자
2024.01.12 14:19
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 12일 첨단 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2024 CELL-UP 규제 지원 사업 캘린더'를 평가원 등 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.CELL-UP은 첨단 바이오의약품 제품화 규제 지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개 기관이 함께 참여하는 협의체다. 지난해 12월 4일 출범 및 구성됐다.CELL-UP 캘린더에는 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획이 포함돼 있다. 주요 일정은 △기관간 공동간담
식약처
이우진 기자
2024.01.12 14:12
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식품의약품안전처의 마약 관련 예산이 200억원 늘어난 가운데 최근 대통령실이 주제별로 진행 예정인 민생토론회에서 관련 내용이 자세하게 공개될 것으로 보인다. 이와 관련해서 내용이 세부적으로 나온 것은 아니지만, 발표되는 기조 역시 기존에 밝혀왔던 바와 유사할 것으로 전망된다.9일 식약처 전문기자단 취재에 따르면 식약처가 최근 추진 중인 마약 예방 등의 관련 정책 발표는 최근 대통령실이 진행하고 있는 민생토론회 형식으로 대체될 것으로 알려졌다. 식약처의 경우 정부가 추진하고 있는 2024년 키워드인 '의료 개혁'을 주제로 의약품 공급
식약처
이우진 기자
2024.01.10 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가 심사의 투명성ㆍ일관성ㆍ신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10~12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 등 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)' △한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분 수팀리맙)' △전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(성분 스페솔리맙)' △경구용 코로나19 치료제 '팍스
식약처
이우진 기자
2024.01.09 10:10
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의약품 공급중단(부족) 정보공개가 분기에서 즉시로 변경된다. 공급이 부족한 의약품 정보는 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 확인 가능하다. 8일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 10일부터 보고되는 의약품 공급중단 또는 공급부족 의약품에 대해 즉시 정보를 공개한다. '약사법 제38조제2항'과 '의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조제3항'에 따라 의약품의 제조판매 수입품목 허가를 받은 자는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 고시하는 완제의약품의 생산 수입 공급을 중단하려면 그 사유를 보고해야 한다. 이에 식약처는 제약사들에서
식약처
이현주 기자
2024.01.09 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기 관련 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다.의료기기 안심책방은 국민들이 쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현을 목표로 구축됐다. 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.의료기기 안심책방은 △함께 의료기기 △알기 쉬운 의료기기 △안전한 의료기기 △의료기기 자
식약처
이우진 기자
2024.01.08 16:42
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제약바이오 기업이 첨단바이오의약품 유통 후 실시해야 하는 '시판 후 품질 평가'를 준비할 수 있도록 고려사항을 안내한 민원인 안내서가 발간됐다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 첨단바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 안전한 환경을 조성하기 위한 맞춤형 관리체계 구축의 일환으로 '첨단바이오의약품 시판 후 품질 평가를 위한 고려사항' 민원인 안내서를 공개했다.식약처는 현재 약사법 △제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) △제69조(보고와 검사 등), 의약품등의 안전에 관한 규칙 △제48조(제조업자 등의 준수사항) △제85조(의
식약처
황재선 기자
2024.01.06 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 6월 14일부터 '의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도'가 시행됨에 따라 총 11억 1000만원의 예산을 확보해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 개선한다고 5일 밝혔다.해당 서비스는 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 체계다.의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것으로 식약처는 △마약류 의료쇼핑 방지 정보망
식약처
이우진 기자
2024.01.05 17:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위한 AIRIS 2024 준비기획단을 출범했다고 밝혔다. 단장은 식약처 차장이다.지난해 4월 대통령 미국 국빈 방문과 한·미 첨단 과학기술동맹을 계기로 추진되는 이번 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최하며 그
식약처
이우진 기자
2024.01.05 10:53
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식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 2
식약처
황재선 기자
2024.01.05 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하했다고 29일 밝혔다.'의약품 부작용 피해구제 제도'는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 정부는 피해구제 급여의 재원(기본부담금, 추가부담금)으로 제약업계가 전액 부담하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "제약업계는 부작용 피해 보상 공동 분담을 위해 '의약품 부작용 피해구제 부담금'을 납
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2024년 의약품 동등성 재평가'를 위해 460개 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다고 29일 밝혔다.'의약품 동등성 평가'는 주성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험하는 것이다. 식약처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 올해부터 대상을 정해 재평가를 시행하고 있다.식약처 관계자는 "의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전(2020년 10월 14일 이전)에 허가된
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담은 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용을 살펴보면, 앞으로 임상시험의뢰자는 전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련해야 한다. 또 전자동의 시스템 사용에 관한 교육 체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공해아 하며, 전자동의 시스템에 장애 발생시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공해야 한다.식약처 관계자는
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:26
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 예산은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충 △마약류 예방ㆍ재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 뒀다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안인 7111억원에서 71억원이 더해졌다. 국회에서 증액된 주요 예
식약처
이우진 기자
2023.12.27 18:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 21일 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제'에서 우수연구실 인증을 받았다고 밝혔다.우수연구실 인증을 받은 곳은 △첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1) △잔류물질과(일반성분실험실) △혈액제제검정과(혈액면역학실험실) △바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실) △약리연구과(세포배양실)다.안전관리 우수연구실 인증제는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위
식약처
이우진 기자
2023.12.22 15:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 '세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 22일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 △세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 △세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 △유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했으며 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험
식약처
이우진 기자
2023.12.22 11:41