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발암유발 추정물질로 알려진 NDMA 발생에 따른 재처방·재조제에 투입된 건강보험 재정 손실분을 메우기 위해 식약처 주도로 제약회사와 정부가 일정비율로 이를 분담하는 방안이 논의되는 중이다.히트뉴스가 27일 단독으로 보도한 내용에 따르면 제약회사가 보상금액의 30%를 책임지는 이른바 'NDMA 사고보상금' 조성에 대한 합의는 사실상 이루어진 상황인데 다만, 분담비율의 경우 30% 이상으로 확대·조정될 가능성은 남아 있다고 한다. 고혈압약 발사르탄으로 시작된 NDMA 문제가 다른 약물로 확대되면서 이에따른 기금 또는 보상
생각을 hit
히트뉴스
2020.05.29 06:19
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식품의약품안전처가 지난해 라니티틴, 니자티딘에 이어 올해 초 실시한 '메트포르민' 성분제제에 대한 NDMA를 비롯한 유해물질 조사결과로 제약업계가 타격을 입고 있다.NDMA가 기준을 초과해 검출된 의약품은 제조판매 중단조치가 내려졌고, 제약사는 해당 의약품을 회수해야 했기 때문이다.제약업계는 식약처가 어떤 성분에 대해 NDMA를 비롯한 유해물질 검사를 실시할지에 촉각을 기울이고 있다.식약처는 지난해 '잔탁' 등 위궤양 치료제인 '라니티딘' 성분 원료의약품에서 발암 유발 가능물질이 검출된 것
식약처
김용주 기자
2020.05.28 06:18
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NDMA 등 불순물 함유 의약품 사고보상금을 제약회사가 부담하는 방안이 추진되고 있다. 정부와 산업계, 유관단체까지 어느정도 합의가 이뤄진 상황으로 입법추진을 위한 사전작업으로 해석된다. 26일 관련업계에 따르면, 최근 모처에서 정부와 산업계, 유관단체 등이 모여 의약품에서 NDMA 등 불순물이 확인됐을 때 사고보상금을 제약사가 부담하는 방안에 대해 의견을 나눴다. 골자는 제약사에서 사고보상금 30%를 부담하는 내용으로, 해당 30%는 재조제 및 재처방에서 환자가 부담해야 하는 금액을 제약사가 책임지는 것이다. 항고혈압제 발사르탄
식약처
이현주 기자
2020.05.27 06:20
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다. 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지됐다. 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 탓이다.특히 지난해 '라니티딘 사태'로 큰 타격을 입었던 대웅이 메트포르민의 경우로 또 잠정 제조·판매 중지 대상 의약품 명단에 이름을 올렸다. 의도치 않게 잇따라 수난을 겪고 있다.26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'
제약
강승지 기자
2020.05.26 12:15
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다.당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지될 예정이다. 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐기 때문이다. 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 메트포르민 관련 사안을 논의하기 위해 늦은 시각 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 회의를 통해 식약처는 NDMA 잠정관리기준을 초과한 22개사 31개 완제의약품에 잠정 제조·판매 및 처방 중지
식약처
강승지 기자
2020.05.26 06:21
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에볼라 치료제 후보물질로 개발되던 렘데시비르가 코로나19 치료제로 재탄생할 수 있을까요? 이번 한 주는 렘데시비르를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상시험 3상을 둘러싸고 다양한 중간 데이터와 임상 진행 소식이 나왔습니다. 이번주 히트뉴스 주간브리핑은 렘데시비르와 관련된 소식으로 시작하겠습니다.지난 10일 국제학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 '중증 코로나19 환자에서 렘데시비르 동정적 사용(Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Cov
제약
홍숙 기자
2020.04.18 06:20
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발암유발 의심물질 NDMA 문제를 기업간 소송으로 가져가는 것은 바람직하지 않다. NDMA 검출로 판매 중단된 라니티딘 위수탁 계약 관계에 있는 업체들 사이에 생산비용 정산문제로 갈등이 생겼다고 한다. 합의점을 찾지 못할 경우 기업간 소송으로 이어질 가능성도 있다.NDMA 손실이 도미노 소송전으로 번질 가능성은 애초부터 농후했다. 히트뉴스는 NDMA 문제가 처음 제기된 고혈압치료제 발사르탄으로 인한 건강보험 재정 손실분에 대해 복지부와 국민건강보험공단이 개별 제약회사를 상대로 구상권 청구를 결정한 것에 대해 여러 차례 비판한 바 있
생각을 hit
히트뉴스
2020.04.17 06:17
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발암유발 의심물질인 NDMA가 확인되면서 사실상 퇴출된 라니티딘 성분 의약품을 놓고 국내사 간 법정 다툼이 발생할 조짐이다.13일 관련업계에 따르면 대웅제약, 맥널티 등 라니티딘 성분 의약품을 생산한 수탁사들이 지난해 말 생산비용 청구서를 발송했으며, 해당 사안을 두고 회사별로 협상이 진행 중이다. 하지만 비용 지불문제를 놓고 회사간 의견이 엇갈리고 있는 것으로 알려졌다. 라니티딘 성분 의약품은 지난해 9월 판매 및 급여중지 조치가 내려졌다. 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이
제약
이현주 기자
2020.04.14 06:20
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4월1일 하루 의약품 316품목이 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 품목 허가 갱신제를 시행한데 따른 것이다. 업체들이 허가 갱신을 하지 않은 것은 허가만 받아놓고 실제 생산을 하지 않았거나, 생산·수입실적이 없어 경쟁력이 적다고 판단했기 때문으로 풀이된다.식약처는 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행한다. 의약품소분류상 ▷기타의 호흡기관용약(229) ▷치과구강용약 (231) ▷소화성궤양용제 (232) ▷백신류 (631)가 지난달 31일까지 품목허가 또는 신고 유효기간이었다.유효기간 만료에 따라 2~3개월마다 4
제약
강승지 기자
2020.04.07 12:09
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태극제약이 위통, 속쓰림 등에 효과 있는 위장약 '위앤정'을 출시했다.회사 설명에 따르면 위앤정은 건조수산화알루미늄겔과 탄산마그네슘을 함유한 제산제로서, 위통, 속쓰림 등의 증상 완화에 효과가 있다. 또한 위산을 중화해 위산 자극으로 인한 속쓰림, 신트림, 위부 불쾌감, 구토 등의 증상 치료에도 도움을 준다.일반적으로 제산제에 많이 사용하는 알루미늄과 마그네슘 성분을 단독으로 사용하면 변비 또는 설사를 일으키기 쉬운데, 위앤정은 이 부작용을 줄이기 위해 두 성분을 배합했다.위앤정은 일반 의약품으로, 용법, 용량은 만
제약
강승지 기자
2020.03.26 20:53
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한국의약품수출입협회(회장 오장석)가 올해 해외 규제 문제를 발굴해 해결책을 마련하는데 적극적인 역할을 수행할 계획이다. 다만 코로나바이러스감염증19 여파로 기존 거래처와 긴밀한 소통을 통해 새로운 품목 론치에 주력하겠다는 방침이다. 아울러 부설기관인 한국의약품시험연구원에서는 최근 정부 정책에 맞춰 NDMA 등 불순물 검사 서비스를 확대한다. 수출입협회는 26일 기자간담회를 개최하고, 제약기업 수출 도우미 역할에 최선을 다할 예정이며, 수출 국가의 의약품 허가 규제 등의 문제를 발굴해 해결하는데 도움이 되겠다고 강조했다. 수출입협회는
제약
이현주 기자
2020.02.27 06:15
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의약품 부작용 피해구제가 실질적으로 작동되기 위한 법·제도적 개선 방안이 제시됐다. 피해구제 대상 의약품 지정 방식, 피해구제 급여 지급결정에 대한 불복 절차, 피해구제 급여 종류·지급 방법 등을 개선하는 내용이다.한국소비자원(원장 이희숙)은 이 같은 내용의 '의약품 관련 피해구제제도 개선방안 연구' 보고서를 10일 공개했다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적으로 의약품을 사용했는데도 예기치 않은 피해가 발생한 경우 환자와 유족에게 사망·장애 일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 2014
제약
김경애 기자
2020.02.13 06:08
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다국적 제약사 신약이 잇달아 국내 시장에 상륙할 조짐이다. 면역부전으로 인한 중증 진균 감염증에 쓰이는 항진균제인 화이자 '크레셈바'와 HIV(인간면역결핍증 바이러스)를 박멸하는 항레트로바이러스 요법 치료제 엠에스디 '델스트리고'가 그 주인공이다. 출시 직후 고혈압·고지혈증 3제 복합제(ARB+CCB+스타틴) 시장에서 선전하는 대웅제약 '올로맥스'는 새 용량을 허가받아 경쟁력을 갖추고 있다. 사라진 '라니티딘' 대체주자로 '파모티딘'과 '라푸티딘'
제약
강승지
2020.02.10 06:07
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세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 발암 추정물질(2A)로 지정한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 고혈압치료제 성분인 발사르탄에서 검출되면서 일어난 불순물 소동이 계속되고 있다. 소동은 위궤양치료제인 라니티딘, 니자티딘에 이어 당뇨병치료제 메트포르민으로까지 옮겨 붙었다. 다행히 미국 FDA가 메트포르민 10개 품목에 대한 샘플조사를 통해 “문제없다”고 결론 내면서 일단 안도했지만 우리 식약처의 900여개 원료 전수조사가 남아있어 과도한 회수·폐기 조치를 경험한 산업계가 경계를 늦추기는 어렵다.의약품 불순물 사태를 해결하
생각을 hit
히트뉴스
2020.02.10 06:05
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NDMA 직격탄으로 판매 중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 성분 실적이 니자티딘을 제외하고 지난해 4분기 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 대웅제약 '넥시움', 한미약품 '에소메졸', 대원제약의 '에스원엠프', 제일약품의 '란스톤', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 출시 이후 20억대의 고른 처방액을 기록한 P-CAB 계열 국산신약 '케이캡'도 라니티딘이 전면 철수한
제약
김경애
2020.01.20 06:09
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한국유나이티드제약 관계사인 케일럽멀티랩(대표 이혜정)이 의약품 안전 관리 향상에 기여한 공을 인정받아 식품의약품안전처장 표창장을 받았다.16일 이혜정 케일럽멀티랩 대표는 "의약품 소비자가 안심하고 약물을 복용할 수 있도록 꾸준히 노력해 온 점을 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 임상시험 검체분석뿐 아니라 의약품 품질 검사를 더욱 정확·신속하게 수행해 제약산업 발전과 국민 건강 증진에 도움되도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.케일럽멀티랩은 식약처 지정 의약품 등을 시험·검사하고 임상시험 검체를 분석하는 기관이다. 경구용 고형제, 액상제제,
공지사항
김경애
2020.01.16 13:19
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식품의약품안전처가 싱가포르에서 불순물 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출, 회수조치된 당뇨병치료제 '메트포르민'의 시험법을 내달 중 확정 · 공개하겠다는 계획이다.시험법 마련 즉시, 원료와 완제의약품 중 집중 검사대상에 한해 수거검사에 나선다. 현재는 메트포르민 제제 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이라는 설명이다.식약처는 현재 메트포르민 불순물 조사 상황을 30일 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 지난 16일 "메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중"이라며 "메트포르민 중 N
식약처
강승지
2019.12.31 04:36
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최근 2주간 제네릭 의약품의 허가가 유독 많았다. 정부의 제네릭 규제 강화에 맞춰 제네릭 허가에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. 사람 세포에서 추출한 재조합 난포자극 호르몬제인 '레코벨(Rekovelle, 성분명 폴리트로핀 델타)'도 국내 허가를 확보했다.29일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 16일부터 28일까지 130품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 110품목으로 전체 84.6%에 달했다. 분류별로 전문의약품은 104품목(84%), 일반의약품은 26품목(16%)이었
제약
강승지
2019.12.30 06:09
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앞으로 제약업계가 원료의약품 니트로소아민류(NDMA 등) 불순물 발생가능성 평가와 자체조사를 해야 해 바삐 움직이고 있다.발사르탄부터 라니티딘, 니자티딘까지 이어진 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 사태를 거울삼아 앞으로 '불순물 안전관리'를 제약업계가 해야 해, 식약처를 향한 질문도 이어지고 있다.따라서 식품의약품안전처는 최근 제약업계에 원료의약품 니트로소아민류 불순물 자체조사 관련 질문을 취합해 답변을 마련했다.앞서 식약처는 모든 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체가 내년 5월까지 니트로소아민류 불순물
식약처
강승지
2019.12.22 16:37
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텔미사르탄/로수바스타틴 복합제도티딘·PPI계열 약제 등재 행렬 지속대웅제약, 콜린알포 별도 등재제약사들이 인플루엔자 시즌에 맞춰 항바이러스제를 약제급여목록에 무더기 등재시켰다. 산제, 분말, 캡슐 등 제형도 다양하다.텔미사르탄과 로수바스타틴을 결합한 복합제도 대거 약제 목록에 새로 이름을 올렸고, 라니티딘 시장을 대체할 다른 티딘계와 PPI계 약제 등재행렬도 계속 이어졌다.계열사를 통해 콜린알포레세이트 제제를 보유하고 있는 대웅제약이 별도 품목을 신규 등재시킨 것도 눈에 띤다.보건복지부는 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 이 같이
복지부
최은택
2019.12.21 06:09