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올해 총 39건의 의약품 특허가 등재됐고, 국내 제약사는 '종근당', 다국적 제약사는 '한국노바티스'가 가장 많은 특허를 등재한 것으로 나타났다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품 특허목록을 분석한 결과, 지난 1월부터 12월 7일까지 신규 등재된 의약품 특허는 39건으로 집계됐다.지난해에는 30개 75건의 의약품 특허가 등재된 바 있다. 지난해 대비 의약품 특허 등재건수가 40%이상 줄어든 것이다.의약품 특허 등재가 감소한 원인은 국내 제약의 경우 신약 및 개발신약 개발 및 허가 감소, 다국적 제
제약
김용주 기자
2020.12.08 12:10
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한국은 또다시 코로나 2단계 상태로 움츠러 들었다. 2020년은 그야말로 코로나19의 시대. 코로나19와 관련된 최근의 핫이슈는 백신 개발이라고 해도 과언이 아닐 것이다. 최근 화이자/바이오엔테크, 모더나, 아스트라제네카/옥스포드대학은 각각 개발 중인 백신이 임상 3상에서 우수한 효능이 확인되었음을 발표하였다. 보관 온도, 생산 캐파, 보급 가격 등 해결해야할 여러 이슈가 남아 있지만 내년에는 예전과 가까운 삶으로 돌아갈 수 있을지 조금은 기대가 되는 요즘이다.최근 글로벌 블록버스터 의약품을 살펴보면, 치료제들이 리스트 상위권을 차
클럽 100
김경교 Specialist
2020.11.25 06:28
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아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 물질특허 무효심결에 대한 취소소송마저 받아들여지지 않자, 불복 의사를 표하며 20일 대법원에 상고장을 제출했다.포시가의 물질특허는 ▲2023년 4월 7일에 만료되는 특허(제 1 물질특허) ▲2024년 1월 8일에 만료되는 특허(제 2 물질특허) 두 가지 있다. 아스트라제네카가 상고한 특허는 2024년 1월 8일 만료되는 제 2 물질특허다.제네릭사들은 지난 8월 무더기로 우선판매품목허가(우판권)을 획득했고 후속 제제특허의 회피에 성공해 제2 물질특허의 만료예정일인 20
제약
강승지 기자
2020.11.20 17:57
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아스트라제네카는 30일 당뇨병 치료제 '포시가' 물질특허를 무효라고 판단한 특허심판원의 심결을 취소해달라며 제기한 항소심마저 특허법원이 기각한 데 대해 '불복' 의사를 밝하며 대법원 상고를 예고했다. 특허법원은 지난 29일 포시가 물질특허와 관련한 아스트라제네카의 항소삼을 기각했다.아스트라제네카는 "대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부돼 선택발명의 진보성 판단 기준이 새롭게 제시될 가능성이 있음에도 불구하고, 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감"이라고 했다.그러면서 "우리나라
제약
강승지 기자
2020.10.31 21:35
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케이캡 등 새로운 도입품목의 활약과 기존 제품의 조화로 종근당이 처방시장에서 훨훨 날았다. 유비스트 데이터 8월까지 누적 원외처방액을 보면 종근당은 6322억 원의 처방액을 올리며 전년 같은기간보다 6.9% 성장했다. 종근당의 선전을 이끄는 1등 공신은 글리아티민이다. 종근당글리아티민의 처방액은 559억 원, 자누비아와 자누메트, 자누메트엑스알 등 자누비아 패밀리가 1174억 원, 아토젯이 493억 원의 처방액을 기록했다. 지난해 공동판매 계약을 체결한 케이캡은 437억 원의 처방액을 올리며 새로운 간판품목으로 떠올랐고, 자체품목인
제약
이현주 기자
2020.09.23 12:01
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비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)에 대해 서양인에 비해 아시아인은 출혈 위험이 높아 국내에서는 '적정용량'에 대한 논쟁이 있다. 이런 논쟁에서 저용량 NOAC 처방에 힘을 실어줄 연구가 발표됐다.'심방세동을 가진 다양한 고령 환자에서 저용량 에독사반(Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation)'을 주제로 한 연구결과가 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표됐다. 이 연구 결과는 지난달 30일 온
제약
홍숙 기자
2020.09.04 12:15
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지난 상반기 암질환심의위원회에서 폐암 1차 치료제 급여확대 불가로 결정된 타그리소(오시머티닙)가 사용량-약가연동으로 약가가 인하된다. 적용시점은 내달 1일부터다.건강보험정책심의위원회는 20일 약제 상한금액 조정을 의결했다.사용량-약가연동 협상 '유형 가'로 약가가 조정되는 품목은 모두 6개다.유형 가는 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 약제가 대상이다. '타그리소40mg'가 12만 1686원에서 11만 6563원으로 인하되고, 80mg는 22만 7
복지부
이현주 기자
2020.08.20 12:10
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BMS제약과 한국화이자제약은 두 회사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)의 용법·용량 및 사용상주의사항에 ‘급성관상동맥증후군(ACS) 그리고/또는 경피적관상동맥중재술(PCI) 시행을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 치료’에 대한 내용이 7월 15일자로 새롭게 추가됐다고 밝혔다.ACS 그리고/또는 PCI를 동반한 NVAF환자에서 지혈이 이루어진 후 엘리퀴스의 권장 용량을 항혈소판제와 같이 병용 투여하는 용법용량이 엘리퀴스 허가사항에 추가된 것이다. 1 PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 NVAF 환자군
제약
홍숙 기자
2020.07.22 11:03
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오는 2026년 전세계적으로 가장 많은 매출을 올릴 의약품으로 면역항암제 키트루다가 꼽혔다. 이와 함께 처방약 글로벌 매출 1위 제약사로는 로슈가 예상됐다. 글로벌 제약산업 분석·조사기관 이밸류에이트파마는 2026년 전망보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2026년 가장 많이 팔리는 의약품은 '키트루다'다. 키트루다는 지난해도 111억달러의 매출을 올려 글로벌 매출 1위를 기록했는데, 2026년에도 여전히 왕좌를 지키며 작년 2배에 달하는 242억달러의 매출을 기록할 것이란 전망이다. 2위로는 키트루다의 경쟁약인 '옵디
제약
이현주 기자
2020.07.21 06:23
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비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)의 막둥이 릭시아나의 물질 특허는 견고했지만 조성물 특허는 깨졌다. 이에 물질 특허가 만료되는 2026년 11월 이후 후발약제 출시가 가능할 것으로 보인다.특허심판원은 국내사들이 제기한 릭시아나 조성물 특허 소극적 권리범위확인심판에 대해 인용 심결했다. 해당 특허만료 시기는 2028년 8월 21일(연장)이다.이번에 승소한 제약사들은 한국콜마와 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등 4개사다. 이들 제약사는 불과 한달 전인 지난달 릭시아나의 연장된 물질 특허 관련 소극적 권리범위확인청구에서 기
제약
이현주 기자
2020.04.24 06:18
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경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사·엘리퀴스 등 105개 제품군이 1분기 '유형 가·나 사용량-약가 연동협상(PVA) 모니터링 대상이 됐다. 품목 수로는 194개다.건강보험공단은 이 같은 내용의 모니터링 대상약제 현황을 2일 사전 공개했다. 이들 약제는 예상사용금액 대비 30% 이상(유형 가)·전년대비 60% 이상(유형 나) 청구금액이 늘어나면 협상대상이 된다. 주요약제는 엔트레스토, 고날에프, 폴리트롭, 고나도핀엔에프, 케라힐-알로, 빈다켈, 베시보, 큐팜, 시그니포라르, 베믈리디, 세레델가, 테크네, 테크네스캔, 테크네피
심평원공단
김경애 기자
2020.03.03 12:01
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상표권 침해 여부를 법정에서 겨뤄야 했던 한국프라임제약의 항궤양제 '프라맥정(성분명 폴라프레징크)'이 제품명을 바꿨다. 오리지널 '프로맥'을 가진 SK케미칼의 문제제기와 요구를 수용한 것으로 풀이된다. 앞서 SK케미칼은 지난달 13일 서울중앙지방법원에 프라맥정에 대해 상표침해금지 가처분을 신청했었다. 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지와 더불어 자사 '프로맥정'과 '프라맥정'이 유사해 의료진과 환자에 혼란을 준다는 이유에서다.프라맥정이 제품명을 바꿨다고 가처분 신청
제약
강승지
2020.02.08 06:09
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서울고법 결정 반영 안내한국비엠에스제약의 정맥혈전색전증 예방약인 엘리퀴스정(아픽사반)의 상한금액이 엎치락뒤치락 널뛰기를 하고 있다.지난 1일 종전가격 대비 30% 인하된 약가가 다시 관련 고시 효력이 정지돼 3일부터 원상회복됐다.보건복지부는 서울고등법원 제9행정부의 결정을 반영해 이 같이 고시 효력을 다시 잠정 중지한다고 3일 밝혔다. 이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg은 상한금액은 이날부터 각각 830원에서 1185원으로 다시 인상됐다. 기간은 판결선고 후 30일까지다.앞서 복지부는 지난해 6월 24일 개정 고시를 통해 엘리
복지부
최은택
2020.01.04 06:07
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비엠에스제약의 정맥혈전색전증 예방약인 엘리퀴스정(아픽사반)의 상한금액이 30% 인하된다. 약가인하 고시 집행저지가 해제된 결과다.보건복지부는 서울행정법원의 결정을 반영해 이 같이 안내했다. 적용일은 1월1일부터다.앞서 복지부는 6월 24일 개정 고시를 통해 엘리퀴스정 상한금액을 인하시켰다. 제네릭 등재와 연계한 조치였다. 이에 비엠에스제약 측은 약가인하 처분 취소소송과 함께 고시 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 받아들여 그동안 종전가격이 유지돼왔다.그러나 이번에 집행정지 해제 결정이 나 6개월만에 엘리퀴스 약가인하 고시가 집행되게
복지부
최은택
2019.12.31 18:06
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[HIT 초대석]정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수“기존 3제요법(와파린+이중항혈소판요법)에서 NOAC을 기반으로 한 2제요법(NOAC+항혈소판제)이 미국 치료 가이드라인에 담긴 것이다.”정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수는 엘리퀴스(아픽사반)의 AUGUSTUS 연구와 하위분석 결과의 의의에 대해 묻자 이같이 답했다.그러나 정 교수는 이러한 가이드라인 개정이 국내에서는 크게 반영되지 않았다고 지적했다. 그는 “다양한 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)가 일관된 연구 결과를 보이나, 국내에서는 아직 항혈전치료제 논쟁이
피플
홍숙
2019.12.30 06:06
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"염 변경에 의한 연장된 물질특허권의 회피전략(염 변경 전략), 운명하셨습니다."올 초 대법원의 '솔리페나신(품목명 베시케어)' 판결로 불거진 '염변경 전략' 무용론이 지난 20일 특허법원의 '바레니클린(품목명 챔픽스)' 판결로 현실화했다. 국내 제약사들은 염 변경 전략과 이별하고 새 특허도전 전략을 찾아야 한다. 견해는 조금씩 달랐지만, 전문가들은 "앞으로 물질특허 도전이 힘들어졌고, 어려워진 게 사실"이라며 "어떤 방법을 찾을지가 핵심"이라고 했다. 개별 품목을 무효심판 청구하거나
제약
강승지
2019.12.24 06:10
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2019년 한 해 제약바이오 산업에서는 정말 많은 일들이 있었다. 5월에는 제약바이오 산업이 대한민국의 3대 성장동력이라는 정부의 선포와 천문학적 액수의 기술이전으로 인하여 장밋빛 미래를 꿈꾸게 하기도 했었고, 하반기에는 기대감에 가득 찼었던 신약들의 연이은 임상 실패로 실망감을 안겨주기도 하면서, 2019년 제약바이오 산업은 롤러코스터를 탔던 한 해로 기억될 것 같다.이번 칼럼은 제약바이오 산업의 특허 이슈에 집중하여 2019년 제약바이오 특허 10대 뉴스를 선정하고, 더 나아가 2020년에 예상되는 특허 이슈를 짚어보고자 한다.
클럽 100
김경교 Specialist
2019.12.24 06:08
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라니티딘을 대체할 의약품 신규 허가가 이어지고 있다. 보령제약은 카나브에 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제로 카나브 시리즈 라인업을 확대했다. 일동제약은 일반의약품인 사전 피임약을 시판허가를 획득했다.17일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 46개 의약품 소분류에서 163품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 139개 품목으로 전체 85.2%에 달했다. 전문의약품은 135품목(82.8%), 일반의약품은 28품목(17.1%)이었다.품목 허가 상위 11개 의약품 소
제약
강승지
2019.11.18 06:06
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정부의 보험약가 인하 결정에 불복해 소송에 들어간 BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 급여 가격이 또 다시 연장된다. 정부 결정에 대한 법원의 최종 판단이 나오지 않았기 때문이다.서울행정법원 제14부는 앞서 오늘(19일)까지 기존 가격을 유지하기로 했던 조치를 오는 12월 31일까지 연장하기로 결정했다.복지부는 앞서 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴
복지부
최은택
2019.07.19 03:45
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한국비엠에스제약의 엘리퀴스정 2개 함량제품의 약가인하 처분의 효력이 내달 17일까지 잠정 정지된다.보건복지부는 서울행정법원의 결정을 반영해 28일 이 같이 안내했다. 따라서 7월19일까지는 2.5mg과 5mg 종전가격인 1185원이 적용된다.앞서 보건복지부는 제네릭 등재와 연계해 이들 품목의 상한금액을 각각 830원으로 직권조정했었다.
복지부
최은택
2019.06.29 01:04