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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자
바이오
강인효 기자
2024.03.08 15:13
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제약바이오생태계의 대표적 프로그램으로정착한 히트미디어·히트뉴스 주최 '히트아카데미 건강보험통합교육 5기 과정'이 7일 개강했다.제약바이오 기업 MA(Market Access)ㆍ약가ㆍRA(Regulatory Affairs)ㆍ개발팀 소속 17명이 참여한 가운데 진행된 첫 강좌는 제약바이오협회 2층 P룸에서 2교시에 걸쳐 진행됐다. 1교시 강의를 맡은 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 '건강보험의 이해 및 보험급여 지출 구조'를 주제로 기초적인 보험ㆍ급여 개념을 소개했다. 이어 진행된 신주영 성균관대학교 약학대학 교수의 '신약등재 의사결
바이오
박성수 기자
2024.03.08 06:03
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①일동제약, 주총 사내이사 선임 대상자 변경 = 오는 22일 열기로 한 정기 주주총회 내 사내이사 선임 대상자인 신하정 일동홀딩스 법무실장을 현 최규환 홀딩스 부사장으로 변경함.②미코바이오메드, 전환사채 37억원 상당 만기전 취득 = 지난 2021년 12월 발행한 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 주당 6232원, 총 37억원 상당에 자기자금으로 만기전 취득함. 취득후 남은 사채 권면은 5억원. 회사 측은 사채권자의 조기상환 청구로 인한 취득이며 해당 분은 등록채권 말소하겠다고 밝힘.③HLB, 3월 29일 정기 주주총회 개최
제약
이우진 기자
2024.03.07 09:00
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셀트리온(회장 서정진)은 올해 첫 번째 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 자사주 매입 규모는 750억원이다. 취득 예정 금액은 셀트리온 4일 종가 기준인 17만6100원에 따른 것으로, 향후 주가 변동에 따라 실제 취득 금액은 변경될 수 있다.셀트리온은 최근 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래 성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단, 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다고 설명했다.이번에 매입할 자사주는 총 42만5895주로
바이오
강인효 기자
2024.03.05 13:58
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1) 환인제약, 주주총회소집 결의 = 회사는 오는 3월 22일 오전 9시 서울 소재 환인빌딩 2층에서 정기 주주총회를 개최한다고 공시. 주총에서는 감사, 영업, 내부회계관리제도 운영실태보고가 예정돼 있음, 부의 안건으로는 △재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △감사위원회 위원 선임의 건 △이사 보수한도액 승인의 건 등이 있음.2) 셀트리온, 주주총회소집 결의 = 회사는 오는 3월 26일 오전 10시 인천 소재 송도컨벤시아 2층에서 정기 주주총회를 개최한다고 공시. 주총에서는 감사, 영업보
바이오
황재선 기자
2024.03.02 06:00
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셀트리온(회장 서정진)은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원로 전년 대비 각각 4.71% 감소, 0.66% 증가했다고 밝혔다. 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다.회사 측은 지난해 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했지만, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2.0%포인트(P) 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털(fundamental)을 보여줬다는 입장이다. 특히 주력 사업인 바이오시밀러의 작년 매출은 1
바이오
황재선 기자
2024.02.29 17:15
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셀트리온(회장 서정진)은 한국거래소로부터 '올해 영문공시우수법인'에 선정됐다고 29일 밝혔다.한국거래소는 공시 정보를 신속하고 정확하게 투자자에게 제공함으로써 투명성 제고와 신뢰 증진에 기여한 기업을 매년 '공시 우수법인'으로 선정하고 있다. 셀트리온은 지난 1년간 국내 투자자와 해외 투자자 간 공시정보 비대칭을 해소하고, 신속 정확한 공시정보를 제공하기 위해 노력한 점과 포괄공시 등에 대한 적극적인 영문 공시로 해외 투자자와 소통해 온 점을 인정받아 공시 우수법인에 선정됐다.특히 금융위원회와 한국거래소가 외국인 투자자의 정보 접근
바이오
남대열 기자
2024.02.29 17:08
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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
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셀트리온(회장 서정진)은 28일 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)'의 미국 초도 물량을 선적하며 미국 시장 출시를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.회사는 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 초도 물량의 첫 선적분은 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다.셀트리온 관계자는 "해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망"이라며 "이번 초도 물량은 모두 '완제
바이오
황재선 기자
2024.02.28 11:44
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①셀리버리, 조대웅 대표 해임 건으로 주주총회 소집 = 셀리버리는 임시 주주총회를 개최한다고 27일 공시. 일시는 오는 3월 13일. 장소는 서울특별시 영등포구 선유로 165, 와이피센터 1층 본아카데미홀. 주요 결의사항은 사내이사 조대웅과 사외이사 백융기 해임의 건.②셀트리온, '램시마SC' 유럽 3상 임상시험계획 신청 = 셀트리온은 '램시마SC(CT-P13)'의 유럽 3상 임상시험계획 2종을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 27일 공시. 대상 질환은 각각 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염.③JW생명과학, 주주총회 소집 = JW
바이오
박성수 기자
2024.02.28 06:01
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적응증의 급여 확대 필요성이 언급되는 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 지난해 국내 의약품 매출 1위를 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 26개 적응증을 허가받는 등 면역항암제 중 최다 적응증을 보유하고 있다. 해당 항암제는 2017년 첫 급여 등재 이후 매년 매출 성장세를 보이며 2022년에 이어 작년에도 매출 1위 자리를 지켰다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다는 작년 매출액 약 3987억원을 기록하며 2022년보다 약 1591억원(66.4%)이 증가했다. 최근 신장암 보조요법에서 전체 생존
제약
방혜림 기자
2024.02.27 06:03
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프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)가 신규 수주들에 대한 통합 관리를 위해 '프로젝트 관리실'을 확대 신설한다. 회사는 지난 1월 셀트리온과의 수주 이후 여러 국내외 기업의 사업 문의가 계속되고 있어, 신규 수주들에 대한 통합 관리를 위해 '프로젝트 관리실'을 확대 신설한다고 26일 밝혔다.회사 관계자는 "현재 임상 제품을 포함해 CMO(위탁생산) 상업생산, CDO(위탁개발), CPO(위탁포장)까지 다양한 견적 문의와 후속 회사 방문이 이어지고 있는데 따른 선제적 대응"이라며 "올해 다양한 CDMO(위탁개발생산) 수행 경험에 대한
바이오
황재선 기자
2024.02.26 18:23
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셀트리온(회장 서정진)은 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis OrganizationㆍECCO)'에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 해당 세미나에서 이탈리아 밀라노대학교(University of
바이오
박성수 기자
2024.02.26 14:56
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지난주(2월 19~23일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품이 10개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 치매증후군, 손발톱 진균증, 알레르기성 결막염, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 개발한 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제인 '아필리부주(성분 애플리버셉트)'가 지난 23일 허가됐다. 아필리부주는 미국 제약바이오기업인 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다.아일리아는 항-혈관내피세
제약
황재선 기자
2024.02.26 06:00
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①HK이노엔, 23일 기업설명회 개최 = 2월 23일 오전 9시부터 서울 신라호텔에서 열리는 JP모건코리아 콘퍼런스 내 해외투자자를 대상으로 주요 사업 현황 등을 설명할 예정.②비보존제약, 자기주식 8000주 처분 = 1주당 3150원에 8000주를 임직원에게 처분키로 함. 회사 측은 임직원 성과급에 따른 처분이라고 밝힘.③메지온 매출 317억원, 영업손실 124억원 기록 = 2023년 연결기준 317억원의 잠정 매출을 올리며 전년 대비 3.2% 증가. 같은 기간 영업손실은 144억원으로 전년 대비 37.9% 감소했으며, 당기순손실
바이오
이우진 기자
2024.02.23 06:00
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셀트리온(회장 서정진)은 2월 21일부터 24일(현지 시각)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organizationㆍ이하 ECCO)'에 참가한다고 밝혔다. 회사는 현지 전문가들을 상대로 '램시마SC' 및 '유플라이마' 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조할 방침이다.ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료 전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 학회로, 관련 질병을
바이오
강인효 기자
2024.02.21 12:18
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국내 바이오 대기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오텍들과 동반 성장에 나서겠다고 밝힌 가운데, 업계는 대기업의 이 같은 움직임이 바이오텍의 신약 개발에 도움이 될 것으로 내다보고 있다.21일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온은 각각 국내 바이오텍들의 동반 성장을 지원하는 세미나 및 프로그램을 개최했다. 삼성바이오로직스는 지난 16일 국내 바이오 산업 동반 성장을 위한 세미나를 개최했다고 밝혔다.회사에 따르면 지난 15일 진행된 이번 행사에는 삼성바이오로직스의 고객사인 지아이이노베이션과 레고켐바이오사이언스를 비롯한 국내
바이오
남대열 기자
2024.02.21 12:00
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셀트리온(회장 서정진)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라ㆍ성분 인플릭시맙)'의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 '더비즈니스리서치컴퍼니'에 따르면, 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러로 추정된다.셀트리온 관계자는 "이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염
바이오
황재선 기자
2024.02.19 16:58
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"모든 것은 독이요, 독이 없는 것은 없다. 용량이 약과 독을 결정할 뿐이다."약학의 정수를 담은 이 구절을 읊은 이는 '현대 약학의 아버지'라 불리는 15세기 철학자 '파라켈수스'다. 그는 '유창목이 매독에 효과가 없다'는 사실을 폭로하고, 그 당시 의학 교과서로 채택되던 갈레노스와 이븐 시나의 서적들을 불태우며 학계를 뒤흔들었다. 하지만 아는가. 의료 르네상스의 불씨를 지폈던 파라켈수스의 본래 직업은 연금술사였다. 의약학의 뿌리는 어찌 보면 연금술에 있는 셈이다.연금술사들은 금을 만들진 못했지만 원소를 발견하고 화학 이론의 기틀
바이오
박성수 기자
2024.02.19 12:20
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프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈ㆍ6월 결산법인)는 작년 2분기 당기순이익이 18억원으로 8년 만에 첫 흑자를 기록했다고 16일 밝혔다.프레스티지바이오로직스의 작년 2분기 매출은 7억5000만원이다. 같은 기간 영업손실은 115억원이다. 모회사인 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 임상 제품 생산대금 105억원이 공동 개발계약에 따라 기타수익으로 인식되면서 당기순이익이 흑자로 돌아섰다는 게 회사 측 설명이다.프레스티지바이오로직스 관계자는 "지난 1월 체결한 셀트리온과의 90억원 규모 계약이 오는 8월 생산 완료됨에 따라 실적이 본격적
바이오
황재선 기자
2024.02.16 14:39