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셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다. 셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰 수주에 성공했다고 18일 밝혔다.구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 '허쥬마(성분 트라스투주맙)' 및 '베그젤마(성분 베바시주맙)'가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를
바이오
남대열 기자
2024.01.18 11:40
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셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분 아달리무맙)'의 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.유플라이마 80㎎은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형으로, 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 2가지 제품으로 출시됐다. 80㎎ 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40㎎과
바이오
강인효 기자
2024.01.17 11:50
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"지난해 글로벌 사업개발(BD) 및 마케팅 분야에서 변화를 시도해 왔고, 연구개발(R&D) 조직도 큰 변화가 필요한 상황입니다. 그동안 임상시험 데이터 발표에 집중했다면, 앞으로는 새로운 플랫폼 및 비즈니스 모델 개발에 나서겠습니다. 올해 말까지 수익을 창출할 수 있는 1~2개 플랫폼 기술 개발을 목표로 하고 있습니다."제임스 박 GC셀(이하 지씨셀) 대표는 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conferenceㆍ이하 JPMHC) 3일차인 지난 10일(현지 시각) 히트뉴스와의 화상 인터뷰에서
피플
남대열 기자
2024.01.15 09:00
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셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giuliaㆍ이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 '아달리무맙' 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 12일 밝혔다. 유플라이마(성분 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공한 것이다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플
바이오
남대열 기자
2024.01.12 17:41
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셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분 아달리무맙ㆍ이하 유플라이마)'과 오리지널의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투
바이오
강인효 기자
2024.01.10 18:51
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아스트라제네카(Astrazeneca)는 중국 소재 바이오텍 알로리온테라퓨틱스(Allorion Therapeuticsㆍ이하 알로리온)의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질을 라이선스 인(License-inㆍL/I)한다고 2일(현지 시각) 밝혔다.아스트라제네카는 해당 치료제의 세계 개발ㆍ상업화 권리 일체를 이전받게 되며, 계약금(Upfront)과 근 시일 내 지급될 마일스톤의 총액은 4000만달러(약 520억원)로 설정됐다. 향후 추가 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 5억달러(약 6500억원)로, 제품 매출에
바이오
박성수 기자
2024.01.04 06:02
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올해 국내 제약바이오 기업들이 20건의 기술수출(L/O) 성과를 이뤄냈고, 총 계약 규모는 약 7조9450억원(비공개 제외)으로 집계됐다. 이는 지난해(6조2559억원) L/O 규모보다 27% 증가한 수치다. 특히 1000억원이 넘고, 반환의 의무가 없는 선급금(계약금) 계약이 3건 연속 이어졌다. 29일 한국제약바이오협회 및 업계에 따르면, 올해 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업을 대상으로 파이프라인(신약 후보물질) 및 플랫폼을 기술수출한 사례는 20건이다.올해 첫 기술수출 포문을 연 곳은 GC셀(지씨셀)이다. 지씨셀은 1월
바이오
남대열 기자
2023.12.30 06:05
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셀트리온(대표 서진석ㆍ기우성ㆍ김형기)은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경
바이오
강인효 기자
2023.12.29 16:06
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셀트리온(대표 기우성)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 졸레어(성분 오말리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지
바이오
남대열 기자
2023.12.27 13:39
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셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분 아달리무맙ㆍ이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(Interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 동등성 및 안전성을 입증했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행했으며, '유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군'과 '휴미라 유지 투약군' 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가
바이오
남대열 기자
2023.12.26 14:45
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한올바이오파마(대표 정승원·박수진)의 파트너사 '이뮤노반트(Immunovant)'는 20일(미국 현지 시각) 그레이브스병 환자들을 대상으로 'HL161(성분명 바토클리맙)'의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기 결과를 얻었다고 밝혔다.이번 임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680㎎과 340㎎를 각각 주 1회씩 12주간 투약하는 시험으로, 각각 12주차와 24주차에 결과를 측정했다. 그 결과 다른 적응증을 대상으로 진행된 연구 결과와 일관되게 고용량(
바이오
현정인 기자
2023.12.21 18:26
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셀트리온(대표 기우성)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.회사는 이번 임상을 통해 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러
바이오
박성수 기자
2023.12.18 17:14
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GC녹십자가 고도화된 혈액제제 생산 경험으로 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)' 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인
제약
이현주 기자
2023.12.18 11:08
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지난주(12월 11~15일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 HER2 양성 유방암, 궤양성 대장염, 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 건선, 크론병, 고혈압 등 다양한 적응증으로 허가됐다.LG화학은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 국내 3번째 바이오시밀러인 '젤렌카'의 국내 품목허가를 지난 14일 획득했다. 기존 허가 보유 업체로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있다.이번에 허가 받은 품목은 ①젤렌카프리
제약
황재선 기자
2023.12.18 06:01
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①LG화학, '젤렌카주' 국내 품목허가 획득 = LG화학은 휴미라의 바이오시밀러인 '젤렌카프리필드시린지주(아달리무맙)/젤렌카오토인젝터주'의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시. 해당 약제는 성인에서 △류머티즘 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염 등에 사용이 가능. 소아에서는 △소아 크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등에 적응증을 획득. 회사는 이미 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면
바이오
이현주 기자
2023.12.16 06:30
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셀트리온(대표 기우성)은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(ACTEMRA·성분 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 15일 공개했다.셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis·RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상 3상을 진행했으며, 이번에 공개된 결과는 32주까지의 임상 결과다.회사는 먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군에 대해 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28 값의 변화를 1차 평가지표로 측정
바이오
박성수 기자
2023.12.15 14:18
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JW중외제약(대표 신영섭)은 고형암 치료제로 개발하고 있는 'JW2286(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.이번 임상은 서울대병원에서 60여명의 건강한 한국인 및 코카시안(백인) 성인을 대상으로 JW2286의 안전성ㆍ내약성ㆍ약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW2286은 'STAT3'를 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First in class) 신약 후보물질이다. 경구제로 개발되고 있으며, 삼중음성유방암ㆍ위암ㆍ직결장암 등 고형암이 적응증이다.STAT3는 세포 내에
제약
박성수 기자
2023.12.13 15:10
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에이프릴바이오(대표 차상훈)는 내년 1월 8일부터 10일까지(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 2024'에 참석, 프레젠테이션을 통해 회사의 파이프라인을 소개한다고 11일 밝혔다.회사는 같은 기간 열리는 JP모건 헬스케어 행사에 참석하는 다수의 글로벌 제약사 및 바이오 벤처와의 현지 만남을 통해서도 기술이전 및 전략적 파트너십에 대해 활발하게 논의할 계획이다.에이프릴바이오는 자사 고유의 반감기 증대 플랫폼인 'SAFA(Serum Albumin Fab Associated)'를
바이오
남대열 기자
2023.12.11 06:00
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메디톡스는 자사의 중증근무력증 치료제 'MT122(개발코드명)' 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2023년 제3차 국가신약개발사업 과제'로 선정됐다고 6일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다고 설명했다.
바이오
김홍진 기자
2023.12.06 10:03
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덴마크 뇌질환 전문 제약사 룬드벡(Lundbeck)이 지난 2021년 10월 에이프릴바이오로부터 기술도입(L/I)한 CD40L 타깃 'APB-A1(개발코드명)'을 갑상선안병증(TED)과 다발성경화증(MS)을 적응증으로 치료제 개발에 나설 전망이다.룬드벡은 지난달 30일(현지 시각) 진행된 연구개발(R&D) 이벤트에서 APB-A1(룬드벡 개발코드명 Lu AG22515)의 임상 1상 결과 및 임상 2상 개발 전략을 공개했다. 자가면역질환 치료 후보물질인 APB-A1은 습득면역계의 가장 중요한 세포인 T세포와 B세포의 상호 활성화에 관여
바이오
남대열 기자
2023.12.05 06:04