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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ성분명 우스테키누맙ㆍ개발코드명 SB17)'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등에 대한 치료제다. 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 △'에톨로체('엔브렐' 바이오시밀러ㆍ성
바이오
박성수 기자
2024.04.12 18:05
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국내 제약바이오 기업들이 지난 5일부터 10일(현지 시각)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 미국암연구학회(American Association for Cancer Research 2024ㆍ이하 AACR 2024)'에 참가해 주요 파이프라인(신약 후보물질)의 비임상 연구 결과를 발표했다.11일 업계에 따르면 △HK이노엔 △그래디언트바이오컨버전스 △네오이뮨텍 △애스톤사이언스 △온코닉테라퓨틱스 △큐리언트 △티움바이오 △파로스아이바이오 등이 AACR 2024에 참가했다.HK이노엔은 AACR 2024에서 차세대 알로스테릭 EGFR-
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남대열 기자
2024.04.12 06:03
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① 에이프릴바이오, 기업설명회(IR) 개최 = 회사는 오는 22일 홍콩 싱가포르에서 기업설명회를 개최한다. 회사소개, 경영현황 설명 및 Q&A가 진행될 예정. ② 큐리옥스바이오시스템즈, 기업설명회(IR) 개최 = 회사는 오는 30일 여의도 금융투자 교육원에서 기업설명회를 개최한다. 회사의 사업 현황 업데이트, 신제품 출시(Code-X, Venus 제품) 및 사업 계획(현장 제품 전시), Q&A가 진행될 예정. ③ 엑세스바이오, 전환가액의 조정 = 회사는 전환가액을 7707원에서 7137원으로 지난 10일 조정했다. 회사는 조정사유를
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황재선 기자
2024.04.12 06:02
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세포ㆍ유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표 장종욱)이 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 11일 밝혔다.이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다.이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바
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남대열 기자
2024.04.11 21:27
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한국애브비(대표 강소영)의 건선성 질환 치료제 스카이리치(성분 리산키주맙)가 '보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료 목적으로 지난 9일 허가됐다. 이번 적응증 확대로 스카이리치는 △광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, △성인의 활동성 건선성 관절염, △손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.손발바닥 농포증 적응증 획득은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된,
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황재선 기자
2024.04.11 21:26
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GC녹십자의 세포치료제 개발 계열사인 지씨셀(대표 제임스 박)은 미국암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005(이하 GCC2005)의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(RWD, 실사용데이터)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다.'GCC2005'는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티로, 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위
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남대열 기자
2024.04.11 14:20
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아미코젠(대표 박철)의 관계사 로피바이오(대표 홍승서)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 아일리아 바이오시밀러인 'RBS-001(개발코드명)'의 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.회사는 RBS-001에 대해 작년 12월, 지난 1월, 지난 2월에 각각 한국, 유럽, 미국에 임상 3상 IND를 제출한 바 있다. 이 중 가장 신청 시기가 최근인 미국에서 가장 먼저 IND가 승인된 것은 지난 1월 BPD TYPE 2(Pre-IND) 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 해소한 결과로 해석된다고 회사
바이오
박성수 기자
2024.04.11 14:13
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면역항암제 개발 전문기업 넥스아이(대표 윤경완)가 지난 9일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2024)에서 차세대 면역항암제 NXI-101(개발코드명)에 대한 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다.넥스아이의 첫 번째 파이프라인 NXI-101은 종양미세환경(TME) 내 종양 세포에서 방출되는 면역요법 저항성의 원인인자인 'ONCOKINE-1'을 중화시켜 항암 면역 세포를 활성화해 종양을 치료하는 차세대 면역항암제다.넥스아이는 이번 발표에서 실제 임상의 종양을 매우 유사하게 생체 외(Ex vivo) 환경에서 재현할 수 있는 환자유래
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:12
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혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 'BBT-877(개발코드명)'의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 '항암 연구(Anticancer Research)'에 게재됐다고 11일 밝혔다.전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 약 70% 이상의 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.특히 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가돼 있다는 최
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:10
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이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 5일부터 10일까지(현지 시각) 개최된 미국암학회(AACR 2024)에서 신규 이중항체 면역항암제 ABL112(개발코드명) 및 ABL407의 포스터 발표를 했다고 11일 밝혔다. 파트너사 유한양행이 발표한 HER2 표적 이중항체 ABL105(YH32367) 포스터 역시 다수의 참가자들로부터 많은 관심을 받았다고 했다.이번에 발표된 이중항체 3종은 모두 '그랩바디-T(Grabody-T)' 플랫폼이 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:09
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올릭스(대표 이동기)는 미국 텍사스에서 열린 제13회 세계모발연구학회(13th World Congress for Hair ResearchㆍWCHR)에서 탈모치료제 'OLX104C(개발코드명)'의 연구 성과를 발표했다고 11일 밝혔다.WCHR은 북미 모발연구 학회, 유럽 모발연구 학회와 대한모발학회 등이 소속된 국제 모발연구 협회(International Federation of Hair Research SocietiesㆍIFHRS)가 설립한 학회다.이번 WCHR에서는 OLX104C의 연구에 협력 중인 원종현 피부과 교수가 발표를 진
바이오
박성수 기자
2024.04.11 14:02
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셀트리온은 자체 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)'가 9일(현지 시각) 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:00
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GLP-1 계열 신약 포트폴리오를 보유한 디앤디파마텍이 다음달 초 기업공개(IPO)를 앞두고 있는 가운데, 올해 비만 치료제 및 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제의 글로벌 임상에 박차를 가할 전망이다.9일 업계에 따르면 디앤디파마텍(대표 이슬기)은 2014년 설립된 신약 개발 바이오텍으로, GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발에 나서고 있다. 회사는 △경구형 비만 치료제 △주사형 MASH 치료제(DD01) △퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 신약 개발을 진행하고 있다.디앤디파
바이오
남대열 기자
2024.04.11 06:02
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Global pharmaceutical leader Novo Nordisk recently convened a discourse session with business development (BD) executives from biotech firms in South Korea. The aim was to exchange insights on innovative strategies in critical areas such as obesity, diabetes, cardiovascular diseases, and rare blood
바이오
Sodam Park reporter
2024.04.11 06:00
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①LG화학, 기업설명회(IR) 개최 = LG화학은 오는 5월 2일 기관투자자, 증권사 애널리스트, 언론 등을 대상으로 기업설명회를 개최한다고 9일 공시. 회사는 2024년 1분기 경영실적을 설명할 것이라고 밝힘.②바이오노트, 기업설명회(IR) 개최 = 바이오노트는 오는 16일 서울 여의도에서 애널리스트 및 국내 기관 투자자를 대상으로 기업설명회를 개최한다고 9일 공시. 회사는 2023년 경영실적 및 2024년 전망을 발표할 것이라고 밝힘.③삼성바이오로직스, 결산 실적 공시 예고 = 삼성바이오로직스는 오는 24일 결산 실적을 공시할
바이오
남대열 기자
2024.04.10 05:59
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NK세포치료제 연구개발 기업인 엔케이맥스는 한국거래소의 '상장 폐지' 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 9일 밝혔다.엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차의 제약을 사유로 '의견 거절'을 받았다. 의견 거절은 상장 폐지 사유에 해당된다. 회사는 오는 29일까지 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 폐지 관련 이의신청을 진행할 예정이다.회사의 이의신청이 받아들여지면 코스닥 상장규정 제55조에 따라 경영 개선 기간을 부여받는다. 개선 기간 의견 거절을 받은
바이오
강인효 기자
2024.04.09 18:22
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휴젤(대표집행임원 한선호ㆍ문형진)은 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다.휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 미국ㆍ중국ㆍ유럽 등 '빅3' 시장에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전
바이오
강인효 기자
2024.04.09 18:15
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한국신약개발연구조합(이사장 홍성한ㆍ이하 신약조합)은 고려대 LINC 3.0 사업단과 공동으로 '2024년도 제1회 유망 바이오 벤처ㆍ스타트업 투자포럼(이하 투자포럼)'을 오는 25일과 26일 이틀간 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 현장 세미나실 H에서 개최한다고 9일 밝혔다.신약조합 산하 제약바이오사업개발연구회(연구회장 이재현ㆍ이하 K-BD Group)와 바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체)가 공동 주관하는 투자포럼에는 투자협의체 소속 공동 운영 참여기관 가운데 고려대의료기술지주, 광주과학기술원, 드림씨아이에스, 아주대학교기술지주,
바이오
남대열 기자
2024.04.09 17:10
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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 간암 신약의 미국 판매 허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.NCCN은 미국에 있는 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 전 세계 전역의 전문의와 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다.특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할 지에 대한 세부 지침을 제공하고 있어 개발된 신약
바이오
남대열 기자
2024.04.09 16:23
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진크래프트(대표 배석철ㆍ이승열)는 자체 아데노부속바이러스(AAV) 플랫폼 기술을 강화하기 위해 이명은 박사를 영입했다고 9일 밝혔다.이명은 박사는 한국파스퇴르연구소와 성균관대학교에서 바이러스학 박사 학위를 받았다. 이후 WashU (Washington University School of Medicine in Saint Louis)에서 바이러스 벡터를 통한 유전자 치료 연구의 권위자인 David T. Curiel 교수와 박사 후 연구원과정 연구를 수행했다. Sorrento Therapeutics에서는 mRNA 기반의 COVID-19
바이오
김민지 인턴기자
2024.04.09 16:22