-
사르탄 성분 의약품 고혈압 치료제에서 '아지도' 불순물이 기준을 초과해 검출되는 일이 끊이지 않고 발생하고 있다.식품의약품안전처는 △씨티씨바이오의 바레탄정80mg △화이트생명과학의 바사탄정 80m과 160밀리그램 등 2개 회사 3개 제품에 대해 각각 10월 18일자와 10월 15일자로 회수 조치를 내렸다.회수 사유는 아지도 불순물(AZBT) 초과 검출이며, 이들 의약품은 모두 발사르탄 성분 고혈압치료제이다.이들 의약품은 아지도 불순물이 1일 섭취허용량(1.5μg/일)을 초과하거나 초과 우려가 있는 제조번호에 대해 회수 조치를 받았다
제약
김용주 기자
2021.10.20 11:55
-
A제약사가 약사법 위반으로 일부 품목에 대한 행정처분이 내려질 것이란 소문에 위탁사들이 긴장하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 A사의 고혈압 치료제가 약사법 위반사항이 확인돼 품목허가 취소가 될 것이라는 소문이 확산되고 있다. A사 위탁한 제약사들도 대비를 해야한다는 조언도 나온다.식약처 묶음제네릭 정보에 따르면 A사는 행정처분 대상 품목으로 알려진 고혈압 치료제에 대해 10여곳의 제약사 제품을 수탁생산하고 있다. A사의 행정처분 예상은 지난달 업계에 퍼진 바 있다. 당시 리베이트 문제인지 임의제조 문제인지는 확인되지 않았다. 고혈
제약
이현주 기자
2021.10.20 06:17
-
JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청에 특허등록했다고 19일 밝혔다.회사 측에 따르면, 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것으로, 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있다.경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다
기업
권정환 기자
2021.10.19 09:43
-
뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 휴젤, 유럽 진출 청신호휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(수출명)'의 생산을 담당하는 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 '최첨단 자동화 시스템'을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고
제약
남대열 기자
2021.10.19 06:24
-
고혈압·고지혈증 3제·4제 복합제 시장의 성장세가 계속되고 있다. 2019년 약 151억 원이었던 3제·4제 복합제 시장 규모는 2020년 약 326억 원으로 2배 이상 성장했고, 2021년 8월 이미 약 276억 원을 돌파했다. 2021년 현재 단독 허가된 고혈압·고지혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐(한미약품)는 원외처방 매출액 기준 상위 10개 제품 내로 진입했다.시장조사업체 Ubist에 따르면 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 점점 커지고 있으며, 다양하고 빠르게 변화하고 있는 것으로 파악됐다. 2019년부터 2021년 8월까
제약
황재선 기자
2021.10.12 06:00
-
후발 제약사들의 제네릭 출시를 견제하기 위한 선발 제약사들의 의약품 특허 쪼개기가 심각한 상황으로 지적되고 있다.특히 이같은 특허 쪼개기 현상속에 국내 제약사들의 의약품 특허 등재도 감소하고 있어 국내 제약사들의 연구개발 활동이 주춤하고 있다는 우려도 제기되고 있다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 의약품 특허등재 통계현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 국내 제약사들의 등재특허는 17건(등재의약품 19품목)으로 나타났다. 같은 기간 다국적제약사 등재특허 10건(등재의약품 9품목) 이었다.국내
제약
김용주 기자
2021.10.12 05:58
-
SGLT-2 억제제 성분 다파글리플로진과 메트포르민 복합제 6개가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.임상시험에서는 쎄레브렉스캡슐, 울트라셋정 등 만성질환 관련 소염진통제의 생물학적동등성시험이 다수 확인됐다.지난 주(2021.10.4~2021.10.5) 식약처는 34개(전문약: 18개, 일반약: 16개) 품목허가와 27개(1상: 17개, 2상: 3개, 3상: 5개, 연구자: 2개) 임상시험계획을 각각 승인했다. SGLT-2 억제제+메트포르민, 제2당뇨병 시장 경쟁 가시화다파글리플로진과 메트포르민 복합제 오리지널은 한국아스트라제네카의
제약
김홍진 기자
2021.10.11 06:00
-
한 주간 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 국정감사에서 나온 비대면 진료 이슈입니다.국회 보건복지위원회가 7일 진행한 보건복지부·질병관리청 국정감사에서는 △60대 이상 △1차 의료기관(의원급) △만성질환(고혈압·당뇨 등) 중심의 비대면 진료 지속에 대한 긍정적인 분위기가 엿보였습니다.권덕철 장관은 국정감사에서 "환자 의료기관 방문 시 감염 우려가 있었는데 방문 없이 치료를 받게되면서 한시적 비대면 진료 효과가 있었다"고 밝혔습니다.강병원 의원은 코로나19 위기단계 '심각' 시 한시적으로 진행됐던 비대
국회
권정환 기자
2021.10.09 06:26
-
|2021 국정감사| 코로나19 위기단계 '심각'을 조건으로 한시적 허용되고 있는 비대면진료 지속 가능성이 모색됐다. 국회 보건복지위원회가 7일 진행한 보건복지부·질병관리청 국정감사에서는 △60대 이상 △1차 의료기관(의원급) △만성질환(고혈압·당뇨 등) 중심의 비대면 진료 지속에 대한 공감대가 마련됐다.2일차 복지부·질병관리청 국감은 △비대면 진료 △약 배달 △낙태약 △고가약(킴리아·졸겐스마) 등 보건분야 현안이 집중 조명됐다. "비대면 진료 B/C값 1 이상"더불어민주당 강병원 의원은 복지부 권덕철 장관에게 2020년 2월부터
국회
김홍진 기자
2021.10.08 06:20
-
에이조스바이오(AZothBio)는 의약화학, 약학, 생물학 전문가 등 신약개발 연구소의 핵심인재를 영입했다고 7일 밝혔다.올해 초부터 핵심 연구인력 영입 전략에 따라 약학 분야의 구경아 박사, 분자세포생물학 분야의 박정현, 장지연 박사, 의약화학연구소장 박정열 박사를 영입해 AI 기반의 가상탐색부터 실험 검증까지 가능한 신약발굴 역량을 갖추게 됐다.박정열 박사는 일본 동북대학(Tohoku University)에서 유기화학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 10년간 중외제약 C&C신약연구소에서 초기 약물발굴연구로 항암제를 비롯해 골다
바이오
남대열 기자
2021.10.07 12:09
-
오는 10월 8일부터 임신부 대상 코로나19 백신접종 예약이 시작된다. 산모뿐 아니라 소중한 아이의 건강에도 영향이 있기 때문에 많은 임신부들이 백신에 대한 기대와 걱정이 교차하고 있다.히트뉴스는 안기훈 고려대학교 안암병원 산부인과 교수의 도움말을 통해 임신부 또는 모유수유부의 코로나19 백신 접종에 대한 정보를 질의응답(Q&A) 형식으로 구성해 봤다. 임신부가 코로나19 백신 맞아도 되나요?질병관리청에서 임신부들이 백신을 맞아도 괜찮다고 발표했으며, 이에 따라 이달 8일부터 접종예약을 받고 본격적인 백신 접종이 시작됩니다. 하지만
병원
남대열 기자
2021.10.06 12:05
-
녹십자가 고혈압·고지혈증 3제복합제 '로제텔정(로수바스타틴/에제티미브/텔미사르탄)'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.유한양행, 한국애브비, 한국아스트라제네카는 각각 자사 비소세포폐암(NSCLC) 치료물질에 대한 임상시험을 승인받으며 비소세포폐암 치료제 시장 치료옵션 확대를 예고했다.지난 주(2021.9.24~2021.10.3) 식약처는 22품목 의약품 허가 (전문약 16개, 일반약, 6개)와 임상시험 26건(1상 13개, 2상 3개, 3상 7개, 연구자 임상 3개)을 각각 승인했다. 대세는 비소세포폐암? 1·2·3상, 연구자
바이오
김홍진 기자
2021.10.05 06:11
-
사회적 거리두기 단계(수도권 4단계, 비수도권 3단계)가 접종자 대상으로 소폭 완화되는 선에서 2주간 추가(17일 24시까지) 연장됩니다.결혼식은 현행 3·4단계 49명에서 접종 완료자 50명이 추가된 99명(식사 제공 결혼식)으로 확대되며, 식사가 제공되지 않는 경우는 접종 완료자 100명을 추가한 199명까지 허용됩니다. 접종 완료 자만 추가할 때 돌잔치 인원 제한은 3·4단계 49명으로 확대됩니다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 방역상황 관리와 단계적 일상회복 전환에 대한 기대 등을 종합적으로 고려해 이
바이오
김홍진 기자
2021.10.02 06:28
-
뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. GC녹십자, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 로제텔 허가획득GC녹십자는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '로제텔'이 식품의약품안전처에서 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 로제텔은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다.회사 측에 따르면 로제텔은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서
바이오
김홍진 기자
2021.10.01 06:10
-
부광약품이 레보비르 캡슐에 대해 코로나19 치료제로서 개발 계획이 없다고 밝혔다.2상 CLV-203 임상시험 주평가변수에서 위약대비 레보비르 캡슐의 치료 효과가 통계적으로 유의함을 입증하지 못했기 때문이다.이 같은 소식과 함께 오후 1시 40분 부광약품의 주가는 전일대비 22.8% 급락한 1만5900원을 기록했다. 앞서 중등증 환자를 대상으로 한 CLV-201 임상시험에서 고혈압환자 중 레보비르 투약군은 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다.실제 CLV-201 고위험군인 고혈압환자군에 대한 서브그룹 분석 결과 E
제약
남대열 기자
2021.09.30 13:55
-
고혈압 치료제 발사르탄 지출손실금(구상금) 채무부존재소송에서 패소한 제약사들이 항소할 것으로 보인다.서울행정법원이 이달 초 발사르탄 구상금 소송에서 건강보험공단(피고) 손을 들어주면서 원고인 제약사들은 패닉상태에 빠졌다. 소송을 제기할 당시 승소 가능성을 높게 봤기 때문이다.현재 30여곳의 제약사가 항소의사를 밝힌 것으로 파악된다. 항소장 제출 기한이 내달 초로 예정돼 있어 회사는 더 늘어날 수 있을 것으로 예상된다.제약사들은 1심 판결후 로펌과 항소실익을 따지는 대책회의를 가졌다. 회의에서는 제조 당시 제조물책임법상 제조물의 결함
제약
이현주 기자
2021.09.30 06:28
-
뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 지아이이노베이션(대표 홍준호)은 28일 메디라마(대표 이춘엽)와 신규 면역항암제 개발 협력 MOU(상호양해각서)를 체결했다고 밝혔다. MOU는 △초기 파이프라인의 성공적 임상개발 △사업화 가속 △신약개발 전략 수립 △수행 체계 구축을 위해 체결됐다.회사는 "구체적으로 △비임상/중개연구 △임상개발 △사업화 전략 등 신약개발 전주기에 걸친 양사 경험과 전문성 및 인적/물적 인프라에 대한 시너지 극대
기업
황재선 기자
2021.09.30 06:24
-
큐라클은 신섬유화의 진행과 염증을 완화시키는 근본적 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 'CU01-1001'의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.큐라클은 이번 임상 3상 시험을 통해 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하고, 공개 확장연구로 추가 28주간 장기투여를 실시함으로써 장기 안전성 및 유효성을 분석할 계획이다.큐라클은 지난 임상 2상 시험에서 CU01-1001 투여군에서 위약군 대비 사
바이오
홍숙 기자
2021.09.29 17:31
-
작년 2월 한시적으로 비대면 진료를 허용한 이후 올해 8월까지 비대면 진료건수가 265만건에 달하는 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회(이하 복지위)는 구체적 가이드라인과 사후 모니터링 체계를 마련해야한다고 지적했다.복지위 이용호 의원은 작년 2월 24일부터 올해 8월 말까지 비대면 진료건수는 총 264만7967건이며 총 131만8585명이 비대면 진료를 이용했고, 총 진료비는 409억원으로 집계됐다고 29일 밝혔다.이는 보건복지부에서 제출받은 자료에 따른 것으로, 비대면 진료 이용 연령대는 60대 이상이 43%로 가장 많았으며 질
국회
김홍진 기자
2021.09.29 10:05
-
캐나다에서 지난 6월 확인된 Azido 불순물과 다른 화학구조를 가진 불순물이 로사르탄 성분 고혈압치료제에서 나왔다. 식품의약품안전처는 이에 따라 제약회사들에게 로사르탄 의약품에 대해 발생 원인분석과 검사 자료 제출을 요구했다. 27일 관련업계에 따르면 식약처는 제약회사들에게 사전적 예방적 조치 차원에서 로사르탄 원료(완제)의약품에 대한 Azido 불순물 발생원인 분석 및 검사 자료 제출을 지시했다.내용을 보면 우선 내달 8일까지 제조 및 수입하는 로사르탄 원료(완제) 의약품 계통조사 자료를 제출해야 한다. 시중 유통 가능한 유효기
식약처
황재선 기자
2021.09.28 06:13