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식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 '메트포르민' 보유 제약사에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정 관리기준(1일 최대허용량 96나노그램) 이하로 관리되고 있다는 것을 입증하는 자료를 요구했다.다시말해 업계에서 "NDMA가 초과 검출되지 않았다"는 점을 자체적으로 입증하라는 의미다.이를 이행하지 않는다면 관련 법령에 따라 행정처분 등 불이익을 받을 수도 있다는 게 식약처의 설명이다.이는 메트포르민의 국내 제조 완제의약품 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지하고, 처방을 제한하도록 조치
식약처
강승지 기자
2020.05.28 12:02
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코로나19 치료제 및 백신 개발을 위한 임상단계 진입을 쉽고 빠르게 지원하기 위해 식약처과 관련 지침을 개정했다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'(지침)을 개정 발간했다고 28일 밝혔다.지난 4월 발간된 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'(지침)은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평
식약처
김용주 기자
2020.05.28 09:20
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식품의약품안전처가 지난해 라니티틴, 니자티딘에 이어 올해 초 실시한 '메트포르민' 성분제제에 대한 NDMA를 비롯한 유해물질 조사결과로 제약업계가 타격을 입고 있다.NDMA가 기준을 초과해 검출된 의약품은 제조판매 중단조치가 내려졌고, 제약사는 해당 의약품을 회수해야 했기 때문이다.제약업계는 식약처가 어떤 성분에 대해 NDMA를 비롯한 유해물질 검사를 실시할지에 촉각을 기울이고 있다.식약처는 지난해 '잔탁' 등 위궤양 치료제인 '라니티딘' 성분 원료의약품에서 발암 유발 가능물질이 검출된 것
식약처
김용주 기자
2020.05.28 06:18
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[종합] 25일 마스크 수급상황 브리핑 (식품의약품안전처) "전국 약국이 공적판매처 역할을 안 할 수 있다는 내용... 사실 직접적으로 들은 바는 없지만, 합리적으로 해결하겠습니다."식품의약품안전처가 대한약사회의 공적마스크 판매 포기 발언에 대해 "합리적으로 해결하겠다"는 입장을 내놨다.양진영 식품의약품안전처 차장은 27일 마스크 수급상황 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.최근 김대업 대한약사회장은 약국 피로도가 가중되고 코로나19 진정 분위기 등을 고려하면 내달 30일 '긴급수급조정조치 고시' 종료에 맞춰 약국도 공적마스
식약처
강승지 기자
2020.05.27 14:30
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보건복지부(장관 박능후)는 국외 체류 시 보험료 면제와 관련한 「국민건강보험법 시행령」일부개정안을 27일부터 내달 18일 까지 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 건강보험료가 면제되는 국외 체류 기간을 대통령령에서 정하도록 「국민건강보험법」이 개정(법률 제17196호, 2020. 4. 7. 공포, 2020. 7. 8. 시행)됨에 따라 그 기간을 정한 것이다.기존에는 국외로 출국하면 출국일의 다음 달부터 입국할 때까지 건강보험료를 면제함에 따라, 건강보험료 납부를 회피하기 위한 국외 여행 등에 대한 문제 제기가 지속됐다.이를 개선하기
복지부
이현주 기자
2020.05.27 14:24
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 오전 11시 식약처 유튜브 채널을 통해 '제주 국가생약자원관리센터' 기공식을 국민참여 온라인 생방송으로 개최한다고 27일 밝혔다.기공식은 '제주 국가생약지원관리센터의 역할과 의미'를 주제로 ▲환영사, 축사 ▲생약자원 관리 중요성에 대한 출연자 대담 ▲공사현장 소개 및 관계자 인터뷰 ▲마을주민 인터뷰 ▲퀴즈 이벤트 등으로 집행된다.식약처는 한약재의 품질관리 기준이 되는 표준생약을 확보하고 각국의 생물자원 주권을 인정하는 '나고야의정서' 발효에 대응하기
식약처
김용주 기자
2020.05.27 10:23
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식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔다.허가도우미는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 지난 2005년 도입된 이후 31개 제품이 허가됐다.지원사업은 허가도우미로 지정된 ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ▲암치료를 위한 치료용중성자조사장치 ▲증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기
식약처
김용주 기자
2020.05.27 10:09
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NDMA 등 불순물 함유 의약품 사고보상금을 제약회사가 부담하는 방안이 추진되고 있다. 정부와 산업계, 유관단체까지 어느정도 합의가 이뤄진 상황으로 입법추진을 위한 사전작업으로 해석된다. 26일 관련업계에 따르면, 최근 모처에서 정부와 산업계, 유관단체 등이 모여 의약품에서 NDMA 등 불순물이 확인됐을 때 사고보상금을 제약사가 부담하는 방안에 대해 의견을 나눴다. 골자는 제약사에서 사고보상금 30%를 부담하는 내용으로, 해당 30%는 재조제 및 재처방에서 환자가 부담해야 하는 금액을 제약사가 책임지는 것이다. 항고혈압제 발사르탄
식약처
이현주 기자
2020.05.27 06:20
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당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부에서 발암 추정물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출됐지만, 이전 발사르탄 및 라니티딘 사례와 달리 원인을 특정할 수 없는 현상이 나타나 식약처와 업계 모두 고개를 갸웃거리고 있다. 메트포르민 원료의약품 973개 품목에선 NDMA가 검출되지 않았는데, 일부 완제에서만 잠정관리 기준을 초과한 것이다. 발사르탄과 라니티딘이 특정 원료의약품과 이를 통해 제조한 완제의약품, 보관과정 등에서 NDMA가 검출된 것과 비교된다.그런가하면 메트포르민은 동일 제조소 제네릭 의약
식약처
강승지 기자
2020.05.27 06:19
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코로나19 치료제와 백신 관련 임상이 3월 대비 5월 13배 가량 증가한 것으로 나타났다.25일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 761건이다.국가임상시험지원재단은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 업데이트했다고 밝혔다.전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 761건으로 13.6배(1258.9%) 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 508건으로 15.9배(1487.5%) 증가하며, 국가 공중보건 위기 대
복지부
홍숙 기자
2020.05.26 09:40
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건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 26일 0시 식품의약품안전처의 의약품 안전성 속보에 따라 메트포르민 일부 의약품(31품목)이 의료기관 및 약국에서 처방?조제 되지 않도록 즉시 DUR(의약품안전사용서비스, 이하 DUR)을 통해 사전 차단했다고 밝혔다.심사평가원은 의료기관과 약국에 ‘DUR알리미(DUR 주요공지 알림창)’를 통해 메트포르민 일부 의약품(31품목) 처방?조제 차단 조치에 대해 안내하고, 또한 해당 의약품 복용 환자 명단을 의료기관?약국별로 요양기관업무포털에 게시했다.국민은 심사평가원 누리집과 이동통
심평원공단
이현주 기자
2020.05.26 09:39
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다.당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지될 예정이다. 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐기 때문이다. 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 메트포르민 관련 사안을 논의하기 위해 늦은 시각 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 회의를 통해 식약처는 NDMA 잠정관리기준을 초과한 22개사 31개 완제의약품에 잠정 제조·판매 및 처방 중지
식약처
강승지 기자
2020.05.26 06:21
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정부가 에볼라치료제 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 긴급사용을 검토하는 것으로 나타났다.정은경 중앙방역대책본부장은 25일 오후 정례 브리핑에서 "렘데시비르 임상시험에서 치료기간이 단축되고 사망률도 일부 줄일 수 있는 것으로 알려졌다"며 “국내에서도 긴급사용을 추진할지 중앙임상위원회에 의견을 물어 식약처에 요청하려고 준비하고 있다"고 말했다.미국 제약사 길리어드가 개발한 에볼라 치료제 '렘데시비르'는 최근 진행한 대규모 임상시험 결과 코로나19 치료제로서 일부 효능이 입증됐다.미국 국립보건원(NIH)은
복지부
김용주 기자
2020.05.26 06:15
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 공적마스크 재고 해결위해 수출확대방안 검토정부가 다음달 말 종료될 예정이었던 '공적마스크' 제도 연장과 마스크 재고를 해결 할 수출 확대 방안을 검토 할 전망이다. 공적마스크 제도에 변화를 주겠다는 입장이다.국무총리실은 25일 "정세균 국무총리는 문재인 대통령과 주례회동을 가지며 코로나19 방역상황을 종합 점검하고, 공적마스크 제도 개편에 대한 의견을 나눴다"고 했다.특히 문 대통령과 정 총리는
정책
강승지 기자
2020.05.25 17:50
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[발표 및 질의응답] 25일 마스크 수급상황 브리핑지난 24일 정부가 '덴탈마스크' 생산량을 현재보다 두 배 많은 '100만 개'까지 늘릴 방침이 알려진 데 대해 식품의약품안전처는 "업체에 인센티브도 주며 최대한의 시설을 풀 가동해 생산량을 늘리는 제도를 강구하고 있다"고 했다.이를 위해 수술용 마스크(덴탈 마스크)와 유사한 형태의 '비말 차단용 마스크' 규격을 만들어 생산을 독려한다는 게 식약처의 계획이다.양진영 식품의약품안전처 차장은 25일 마스크 수급상황 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.
식약처
강승지 기자
2020.05.25 14:00
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장기요양기관 현지조사 등으로 인한 부당청구적발 금액이 최근 5년간 약 982억원으로 집계됐다. 이에 부당청구 사전예방을 강화하기 위한 방안으로 익명으로도 공익신고가 가능해진다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 강화하기 위해 '실'명으로만 공익신고 받던 것을 내달부터는 ‘익명’으로도 신고 받도록 부당청구 신고 시스템을 강화한다고 25일 밝혔다.공단에 따르면, 장기요양기관 부당청구 신고제를 운영하면서 올해 4월과 5월 두 차례에 걸쳐 '장기요양 포상심의위원회'를 개최했다
심평원공단
이현주 기자
2020.05.25 12:00
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최근 김나경 전 대전지방식약청장이 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 발령되면서 식품의약품안전처 산하 기관장이 식약처 공무원 출신으로 채워지는 모습이다. 김나경 원장은 지난 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무에 들어갔다. 신임 김 원장은 1996년 7월부터 식약처에 근무하면서 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장, 의약품 규격과장, 의약품 심사부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다.직전 11대 윤영미 전 원장은 대한약사회 상근 정책위원장을 지낸 인물로, 임기 중 희귀·필수약 예산 문제로 식약처와 갈등을 빚었다는 후문이 있어 일각에
식약처
이현주 기자
2020.05.25 06:18
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정부가 해외 14개국에 입양된 동포 17만여 명에게 코로나19를 예방할 보건용 마스크 37만 개를 보낸다. 국내 마스크 수급 여건상 수용 가능한 범위 내에서 지원이 이뤄질 수 있도록 외교부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 조달청 등 관계부처가 긴밀한 협의 후 진행됐다는 게 정부 설명이다.외교부는 24일 오전 "재외동포재단과 함께 코로나19 확산으로 피해가 심각한 미국, 프랑스 등 14개 국가에 거주하고 있는 해외 한인입양인을 위해 보건용 마스크 37만 개를 지원할 예정"이라고 밝혔다.14개국은 미국, 프랑스, 스웨덴, 덴마크,
정책
강승지 기자
2020.05.24 23:32
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식약처 'K-방역 진단시약, 포스트 코로나 추진안' 브리핑코로나19 진단키트 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품이 정식 허가로 전환된다.식품의약품안전처는 이를 위해 개발 및 허가심사 기간을 최대 150일 줄인다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 'K-방역 진단시약, 포스트 코로나 추진 방안' 브피핑을 통해 "정식허가 전환과 체계적 허가 지원 시스템 구축으로 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다"고 밝혔다.국내에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단시약은 총 6개 제품이다. 총
식약처
강승지 기자
2020.05.22 15:20
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의약품정책연구소(소장 박혜경)는 질병관리본부가 지난달 발주한 민간 위탁사업 '2020년도 국가백신 수급 모니터링 및 수요 예측 모델링'에 참여한다고 20일 밝혔다.이번 연구사업은 예방접종 백신 수급현황 분석과 전망을 통한 백신 수급의 안정화 도모, 수급 불안 조기경보체계 강화 및 국내외 백신 산업 시장 분석 등 관련 업무 지원체계 구축 등을 목표로 한다.이상원 성균관대 교수팀이 총괄 및 세부과제 1을 맡고, 한국제약바이오협회와 의약품정책연구소가 각각 세부과제 2 및 세부과제 3을 맡아 올 연말까지 진행한다.연구소는 세
복지부
강승지 기자
2020.05.21 21:06