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"약가가 인상된 아세트아미노펜 제제의 증산이 문제없이 진행 중이다." 문은희 식약처 의약품정책과장은 13일 히트뉴스 등 전문 언론에게 일선 약국에서 아세트아미노펜 650mg 서방정 수급에 어려움을 겪고 있다는 의견이 제기되는데 따라 감기약 증산 관련 현황을 설명했다.문 과장에 따르면 식약처는 지난 달 23일 아세트아미노펜 품목 보유 생산·수입 제약사 약가 및 개발 담당자들과 긴급생산·수입 명령 방안을 논의했다. 이 자리에서 국민건강보험공단과 약가 협상·계약을 마친 아세트아미노펜 생산 업체 18곳은 식약처로부터 △생산·수입 계획 보고
식약처
황재선 기자
2022.12.14 06:12
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의약품 광고 목적 경품 제공은 약사법에 저촉되지만, 소비자 설문조사·공모 후 지급되는 대가는 경품류 제공 광고로 간주 되지 않는다.국내 약사법규는 환자 생명에 직결될 수 있는 의약품의 광고를 적절히 규제하고자 그 허용범위를 엄격히 제한하고 있다. 그 범위는 △거짓·과장광고 △의·약전문가 추천광고 △근거문헌 인용 광고 △소비자 오인 우려가 있는 광고 △비방광고 △체험담을 이용하는 광고 △현상품·사은품 등 경품류 제공 광고 등 다양한 경우로 세분화돼 있다.식품의약품안전처는 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'을 지속적으로 개
식약처
황재선 기자
2022.12.09 12:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령) 일부개정령'을 9일 개정·공포했다.주요 개정내용을 보면, 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 또한 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관
식약처
이현주 기자
2022.12.09 10:05
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기존 의약품 품목허가 신청 시 전체 위해성 관리 계획(RMP)을 요구하던 기준이 이제 RMP 개요 제출로 완화된다. 다만, 시판 한 달 내 전체 계획을 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 총리령 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 7일 개정·공포했다. 주요 개정내용은 △위해성 관리 계획 제출 시기 합리화 △임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 △임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가 △공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화 △생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화 등이다
식약처
황재선 기자
2022.12.07 13:40
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수출용 보툴리눔 톡신의 국내 유통을 두고 제약사와 식약당국이 법적다툼을 벌이고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다.2일 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 말했다.아울러 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 허가취소 품목은 '제테마 제테마더톡신주100U(수출용)', '한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용)', '한국비엔씨
식약처
이현주 기자
2022.12.02 16:22
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맞춤형 건강기능식품 제도화에 앞서 식품의약품안전처가 시범사업 현장 운영실태 점검에 나섰다.식품의약품안전처는 2일 오유경 식약처장이 규제특례 대상으로 선정된 맞춤형 건기식 소분·판매 시범사업 참여 업체인 '풀무원건강생활 올가홀푸드방이점(규제특례 1호 참여업체)'을 방문했다고 밝혔다.이번 업체 방문은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제 중 하나인 맞춤형 건기식 소분·판매 사업의 제도화 준비과정으로 풀이된다.이날 오유경 처장은 △시범사업 운영실적 △위생·안전관리 현황 △맞춤형 건기식 이용현황 등 운영과정에서 확인된 개선사항
식약처
김홍진 기자
2022.12.02 11:47
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식품의약품안전처가 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가백신인 모더나코리아의 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란) 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.식약처는 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄
식약처
김홍진 기자
2022.12.02 11:28
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유럽에서 망막 정맥 혈전증이 보고됐던 '토파시티닙' 제제와 관련, 식품의약품안전처가 허가사항변경을 추진한다. 당뇨병 약물을 투여받는 환자에게서 저혈당증 사례 도 허가사항에 반영될 예정이다. 식약처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 토파시티닙 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 이 성분 제제 제조·수입 업체에게 의견조회를 요청했다.토파시티닙은 만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제로, 대표 품목으로 한국화이자의 '젤잔즈'가 있다. 국내 허가 품목 수는 58개
식약처
황재선 기자
2022.12.02 06:12
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식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)로부터 '의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool)) 평가' 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다.WHO는 자체 개발한 평가 방법인 GBT를 이용해 9가지 영역(규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인) 총 268개 지표를 평가한다. 평가 결과는 성숙도 1등급부터 최고 등급인 4등급까지 나뉜다. 김상현 식약처 WLA(WHO 인정 우수 규제기관 목록, W
식약처
황재선 기자
2022.11.30 17:02
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식품의약품안전처가 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 실온에서 사용하는 의약품을 수송 용기 자동온도기록장치(Data logger) 설치 의무화 대상에서 제외하는 방안을 추진한다. 식약처는 29일 '생물학적제제 등의 제조판매규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(고시)' 개정안 입법예고를 통해 생물학적 제제 등의 위험도에 따라 제품군을 분류하고, 각 제품군에 따른 규정 의무/권장 사항을 세분화했다.김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 현재 인슐린에 한정해 계도기간 중인 콜드체인 규정과 관련 이번 개정안
식약처
황재선 기자
2022.11.30 06:13
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한국로슈의 여포성 림프종 치료제 '룬수미오주(성분명 모수네투주맙)'가 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다. 여포성 림프종(Follicular lymphoma)은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 일종이다.지난 9월부터 운영된 GIFT((Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다. GIFT 대상 품목은 일반 심사기간의 75%까지 단축이 가능하다. 이 외에도, △
식약처
황재선 기자
2022.11.30 06:11
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공동개발을 통해 개량신약 지위를 받으려는 제약사들은 식품의약품안전처와 사전논의를 통해 이를 입증해야 문제가 없을 것으로 보인다. 히트뉴스는 최근 공동개발을 통해 허가받은 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제 6품목 중 아주약품 '아펙손' 만 개량신약 지위를 받은 사안을 보도한 바 있다. 개량신약 지위 여부에 따라, 급여 상한금액 가산 적용이 결정되기 때문에 공동개발을 진행하는 제약사들에게 중요한 사안이다. 개량신약 지위를 받을 경우, 대상 품목은 상한금액의 59.5%, 혁신형 제약기업은 68%가 적용된다. 당시 취재에서 업계 관계자들
식약처
황재선 기자
2022.11.28 06:13
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소프트웨어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device) 허가심사에 사용적합성평가자료 제출이 의무화될 예정이다.또한 올 7월 SaMD 변경심사 영역을 △업그레이드 △업데이트로 구분해 변경심사가 필요한 부분과 업체자율 운영으로 나눈 제도개선에서 업체가 모호하다고 생각할 수 있는 부분 사례집도 내년 공개될 전망이다.식품의약품안전처는 25일 개최된 '디지털헬스규제지원과 업무설명회'에서 2023년 변경 혹은 신규 공개될 SaMD관련 제도들을 소개했다. 2023 SaMD 허가심사, 사용적합성 평가제출 의무화먼저 식약처
식약처
김홍진 기자
2022.11.28 06:11
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기존 규제로 품기 힘든 AI·소프트웨어 기반 의료기기 스타트업들에게 식품의약품안전처를 적극 활용하라는 조언이 이어졌다.식품의약품안전평가원이 25일 개최한 '디지털헬스규제지원과 업무설명회'에서는 올 2월 정식으로 신설된 디지털헬스규제지원과 성과와 규제지원을 통해 성공사례를 만든 스타트업들의 경험담이 소개됐다. 선배들의 조언 "잘 모르겠다면 식약처 방문하라"먼저 이날 설명회에서는 연세대학교 세브란스병원 정경수 교수와 치매 디지털치료기기(DTx) 개발사 이모코그 노규현 대표가 경험했던 디지털헬스규제지원과의 지원 사례가 공개됐다.정경수 교
식약처
김홍진 기자
2022.11.26 06:15
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한국화이자제약 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)'가 25일 허가됐다.이 품목은 최근 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 주성분이 동일하다. 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다. 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)에 대한 품목허가를 검토하기에 앞서, 전문가 자문단의 의견을
식약처
황재선 기자
2022.11.25 21:48
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식품의약품안전처가 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 안내하고자 'eCTD 자료작성 매뉴얼'을 25일 제정·발간했다.eCTD는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다. CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 배포한 의약품 허가신청 시 제출하는 기술문서의 국제공통 표준형식이다.안내서 주요 내용은 △eCTD를 이용한 허가신청 절차 △eCTD 제출자료 내용
식약처
황재선 기자
2022.11.25 21:48
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식품의약품안전처가 최근 약가 협상을 마친 아세트아미노펜 650mg 제제들의 세부 모니터링을 추진할 방침이다.관련업계에 따르면 식약처는 지난 23일 조제용 아세트아미노펜 650mg 품목 보유 생산·수입 제약사 약가 및 개발 담당자를 대상으로 간담회를 진행했다.간담회 개최 배경에 대해 "조제용 아세트아미노펜 650mg의 공급부족에 따른 긴급생산·수입 명령 방안에 대해 논의하고자 한다"며 "의견수렴을 위해 회의를 개최했다"고 밝혔다.식약처는 이날 간담회에서 약가인상 협상·계약을 마친 아세트아미노펜 생산 업체 18곳에 적용될 생산·수입명령
식약처
황재선·이현주 기자
2022.11.25 06:13
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식품의약품안전처가 의료기관 직접투여 주사제 약 30품목을 선정해 '전자적 정보제공(e-라벨)' 시범사업을 실시한다. 내년 4월부터 12월까지다.24일 관련업계에 따르면 식약처는 '의약품 e-라벨' 시범사업 계획을 공지했다.디지털 전환 환경 변화 및 사용자의 모바일 접근성이 높아지면서 신속하고 효율적인 정보 제공 필요성이 대두됐다. 이에 식약처는 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용과 더불어 제공하는 정보 특성을 감안한 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 도입하기로 결정했다. 식약처의 계획을 보면, 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 의
식약처
이현주 기자
2022.11.25 06:12
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식품의약품안전처가 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다. 의견제출 기한은 1월 25일까지다. 이번 개정안의 주요 내용은 △대조약 선정기준 추가 △용량 또는 농도의 작은 차이로 치료 실패나 심각한 부작용을 나타내는 동등성 판정 기준 국제조화 △제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 △주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.문은희 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 "그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허
식약처
황재선 기자
2022.11.24 22:18
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ICH 가이드라인 Q13 승인 등 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 인천서 성황리에 종료됐다. 이번 정기총회는 15일, 16일 양일 간 진행됐다.ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 한국, 미국, 일본, 유럽 등 20개 회원과 그 외 36개 옵저버로 구성돼 있다.올해 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석해 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했
식약처
황재선 기자
2022.11.24 11:13