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씨엔알리서치(대표 윤문태)는 온코빅스(대표 김성은)의 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 1상 임상시험을 수행하고 있다고 23일 밝혔다.회사 측은 2010년 이후 항암과 관련해 200여건의 임상시험을 수행했으며 이번 온코빅스와의 임상시험에서도 그간의 축적된 노하우를 활용할 계획을 전했다.온코빅스의 OBX02-011은 비소세포폐암의 유전자 변이 중 ALK(역행성 림프종 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적으로 하는 후보물질으로, 온코빅스의 자체 플랫폼 기술인 TOFPOMICS(토프오
바이오
현정인 기자
2024.04.23 14:08
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글로벌 헬스케어 지주사 오에스알홀딩스는 국내 신약 개발 바이오텍 신라젠과 양사 간의 기술 및 임상 개발 자원을 공유하고, 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU 체결을 통해 양사는 현재 보유 중인 플랫폼 기술과 신약 후보물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력 방안을 모색하기로 했다.오에스알홀딩스는 2019년 한국에 설립된 글로벌 헬스케어 지주사로, 최근 시장의 관심을 받고 있는 'hub-and-spoke' 모델의 사업 구조를 지니고 있다. 로이반트사이언스(Roivant Sciences
바이오
남대열 기자
2024.04.23 11:42
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티앤알바이오팹(대표 윤원수)은 코스메틱 OEM 및 패키징 전문기업인 블리스팩 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다고 23일 공시했다. 티앤알바이오팹은 지분 100%의 기업인수목적회사(SPC)를 설립하고, 이를 통해 블리스팩을 자회사로 인수한다. 총 인수대금은 167억원이며, 티앤알바이오팹은 60억원을 투입하고, 나머지는 SPC를 통한 펀딩으로 충당할 계획이다. 회사 측에 따르면 인수는 올해 상반기 중에 마무리될 것으로 예상된다. 블리스팩은 코스메틱 수탁 생산과 코스메틱ㆍ의약품ㆍ동물의약품ㆍ건강기능식품 패키징 등의 사업을 영위하고 있
바이오
박성수 기자
2024.04.23 11:10
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셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아·이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매
바이오
남대열 기자
2024.04.23 10:22
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삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽연합 집행위원회(European Commission·EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 4번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정 의견(Positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.피즈치
바이오
남대열 기자
2024.04.23 10:21
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장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 올해 지질나노입자(LNP) 제조 장비인 '핸디진(HANDYGENE)'의 상업화에 속도를 내고 있는 가운데, LNP 위탁개발생산(CDMO) 분야 파트너십 구축에도 적극 나서고 있다.22일 업계에 따르면 인벤티지랩은 지난해 11월 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기반의 플랫폼 기술인 진플루이딕(GeneFluidic)을 적용한 LNP 제조장비 시스템 '핸디진 지엠피(HANDYGENE GMP)'를 개발했다.핸디진 지엠피는 핸디진 시리즈의 첫 번째 라
바이오
남대열 기자
2024.04.23 06:03
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① 유바이오로직스, 임상시험 계획 승인 = 유바이오로직스가 대상포진 예방백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 1상 국내 임상시험계획을 승인받았다고 22일 공시. 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험임. 목표 시험대상자수는 72명이며, 예상 종료일은 2025년 12월 31일. ② 엔젠바이오, 엔젠바이오USA홀딩스 주식 취득 = 엔젠바이오는 종속회사인 엔젠바이오USA홀딩스가 발행한 2700주
바이오
이현주 기자
2024.04.23 06:01
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동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스(대표 최수영)는 디티앤씨알오(회장 박채규)에게서 전략적 투자(SI)를 유치했다고 22일 밝혔다. 양사는 지난해 12월 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 MOU를 체결한 바 있다.박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스에 전략적투자(SI) 및 전략적 파트너십을 통해 인체 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력, 독성 시험 시간을 단축하고 정확도를 높여 경쟁사와 차별화 전략의 기회를 얻어 매우 기쁘다"고 말했다.최수영 바이오솔빅스 대표는 "자사의
바이오
현정인 기자
2024.04.22 17:11
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에스바이오메딕스(공동대표 김동욱 강세일)는 "자사 원천기술력이 적용되지 않은 2010년 조건부 제조판매품목인 큐어스킨주를 개발 중단한다"고 밝히고 "보유 원천 기술을 토대로 개발 중인 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제, 3차원 기능강화 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료제 등 파이프라인을 강화하기로 했다"고 22일 밝혔다.회사 측에 따르면 큐어스킨주는 조건부 허가를 받은 이후 지속적으로 시장 수요가 저조했다. 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞춰 기존 2D 큐어스킨주 대신 세포의 기능을 극대화 시키는 '기능강화
바이오
남대열 기자
2024.04.22 15:39
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유바이오로직스(대표 백영옥)는 자체 개발한 대상포진 백신(EuHZV)이 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 공시를 통해 밝혔다.이번 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 이로써 자사의 면역증강 플랫폼 기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신 개발로 확대됐다는 게 회사 측 설명이다.이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 후보 백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군,
바이오
남대열 기자
2024.04.22 12:00
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주사업으로 비임상 CRO를 영위하는 코아스템켐온이 회사가 개발 중인 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알(Neuronata-R)'에 대한 자신감을 드러냈다.18일 서울 영등포 소재 한국거래소에서 진행된 코아스템켐온 IR에서는 Neuronata-R을 비롯한 줄기세포 치료제 등 회사의 신약개발 사업에 대한 설명이 이뤄졌다.코아스템켐온은 줄기세포 치료제 개발 기업 코아스템과 비임상 CRO 켐온이 합병돼 만들어진 회사다. 회사의 주매출은 CRO에서 나오고 있으며 이를 통해 얻은 매출을 바탕으로 줄기세포 치료제 개발에 몰두하는 형태다.이들의 연구분
바이오
현정인 기자
2024.04.22 11:59
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삼성바이오로직스(대표 존 림)는 최근 임직원들을 대상으로 생활 속에서 실천 가능한 '2024 ESG 캠페인'을 시작했다고 22일 밝혔다. 지난 2022년 처음 시작된 이 캠페인은 임직원들이 자발적이고 실질적인 방법으로 탄소배출 저감에 동참할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다.올해 삼성바이오로직스는 일상 생활 속에서 실천 가능한 네 가지 활동으로 조명 소등, 종이 절약, 계단 이용, 텀블러 사용을 제시했다.우선 삼성바이오로직스는 전력 소모량을 줄이기 위해 점심시간 30분 동안은 교대근무자 사무실을 제외한 모든 사무실의 조명을 소
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:58
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단백질 신속생산 원천기술을 보유한 백스다임(대표 김성재)은 보건복지부 산하 백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)의 2024년도 1차 '필수예방접종자급화' 분야의 일본뇌염 백신 개발 프로젝트(연구개발 과제 번호: RS-2024-00335717)가 정부 지원 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다.이번 과제는 백스다임이 주관 연구기관을 맡고, 가톨릭대학교 의과대학 서상욱 교수팀이 공동연구기관으로 참여한다. 비임상 연구를 위한 본 과제는 2025년 6월 30일까지 GMP 시설에서 임상시험의약품 생산 및 품질평가와 임상시험의약품을 사용한
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:56
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퓨쳐메디신(대표 정낙신·정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'FM101(개발코드명)'에 대해 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정 및 권고하는 기관이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)와 같은 역할을 수행하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM101 임상시험의
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:56
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CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:33
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키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 기존 혈액암에서 자가면역질환으로 확대되고 있는 가운데, 큐로셀이 루푸스 신약 후보물질 개발에 나서고 있다.21일 업계에 따르면 큐로셀은 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 루푸스의 정확한 이름은 전신성 홍반성 루푸스이며, 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀져 있지 않다.큐로셀은 지난 8일 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제' 연구개발(R&D)
바이오
남대열 기자
2024.04.22 06:04
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제약바이오 주간 HOT&COLD 는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 인해 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받은 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.아미코젠의 관계사인 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 IND 승인을 수행한 '씨엔알리서치'의 주가가 지난주 상승세를 기록했습니다.씨엔알리서치는 작년 연말에 미국 지사를 설립했는데요. 회사 측은 이번 성
바이오
현정인 기자
2024.04.22 06:02
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지난주(4월22일~26일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이들은 건선성 관절염, 건선, 제2형당뇨병, 급성 심부전 및 저심박출량 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한 주간 암젠이 개발한 경구용 건선치료제 ‘오테즐라(성분 아프레밀라스트)’의 제네릭 의약품 5품목이 허가됐다. 회사는 2017년 11월 오테즐라의 국내 허가를 받았지만, 이후 출시하지 못한 채 2022년 6월 자진 취하한 바 있다.이번에 허가된 제네릭 의약품은 지난 17일 △종근당 '
바이오
황재선 기자
2024.04.22 06:01
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Open innovation within South Korea's pharmaceutical and biotech sector reaches new heights, with collaborative research and development (R&D) initiatives and formalized agreements becoming standard practice. examines significant joint R&D ventures and partnerships in the first quarter of t
바이오
Sodam Park reporter
2024.04.22 05:59
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국내 비상장 헬스케어 기업이 올해 1분기 2000억원에 육박하는 자금을 모았다. 같은 기간 전체 비상장 바이오텍(신약개발ㆍ헬스케어ㆍ의료기기)이 조달한 자금의 절반을 차지했다. 비상장 투자시장에서 나타난 새로운 흐름인데 투자 시장의 주도권이 신약개발에서 헬스케어로 넘어가고 있다.21일 히트뉴스가 올해 1분기 자금 조달을 마무리한 국내 비상장 헬스케어 기업 현황을 '키워드별'로 분석한 결과에 따르면, 총 28개의 기업이 14개의 키워드로 투자 시장의 문턱을 넘었다.조달액을 공개하지 않은 초기기업(시드~프리시리즈 A)을 포함하면 키워드는
바이오
박찬하 기자
2024.04.21 10:20