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유한양행이 개발한 국산신약 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 암질환심의위원회에서 폐암 1차 치료 급여기준이 설정됐다. 급여기준 확대를 위한 첫 단계를 넘은 셈이다.건강보험심사평가원은 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회를 개최하고, 항암제 급여기준을 심의했다. 레이저티닙은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준이 설정됐다. 한국화이자제약의 로비큐아정(성분 로라티닙)은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의
심평원공단
이현주 기자
2023.08.30 18:21
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취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04
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손발바닥 농포증과 노출부위 건선 환자를 생물학적 제제로 치료하는데 있어 산정특례 기준이 적용되지 않아 많은 환자들이 경제적으로 어려움을 겪고 있다는 실제 임상 현장 피부과 의사들의 의견이 공유됐다. 한국얀센은 질환 마스터를 위한 미디어 이벤트의 일환으로 건선 분야를 대표하는 전문의들로부터 최신 지견을 나눌 수 있는 '얀센 마스터클래스(M-Class)' 행사를 29일 서울 용산구 소재 본사에서 개최했다. 행사 주제는 '손발바닥 농포증 및 노출부위 건선 환자의 삶의 질과 최신 지견'이다.이날 행사의 좌장은 김병수 부산대병원 피부과 교수
제약
황재선 기자
2023.08.30 06:00
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D-37. 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 '2023 한국 제약바이오 채용박람회' 준비 작업이 본격화됐다.박람회를 공동 주최하는 한국제약바이오협회, 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원 관계자들이 참여한 킥오프(kick-off) 미팅이 지난 9일 열린 데 이어 박람회 참가 신청을 완료한 1차 76개사 명단도 발 빠르게 발표됐다. 오프라인 행사를 통째로 삼켜버린 코로나19 여파로 3년 만에 급하게 재개됐던 작년 박람회의 최종 참가 업체 수가 68개였다는 점을 고려하면 한 달여 남은 올해 박람회에는 더 다양한 기업과, 더
박찬하의 CLUE
박찬하 기자
2023.08.14 06:05
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한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 10일 기준 회원사의 계열사 등 총 76개사가 '2023 한국 제약바이오 채용박람회' 참가 신청서를 제출했다고 11일 밝혔다. 모집 한달여 만의 순조로운 출발이라고 협회 측은 평가했다.이번 박람회는 오는 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열린다. 오프라인 외에도 온라인 전용 채용관이 이달 1일 열려 함께 운영되고 있다. 참가 기업들은 상담과 면접이 진행되는 개별 부스를 비롯, 채용설명회와 제약바이오 직무별 멘토링 프로그램을 신청했다.국내 주요 제약·바이오기업 외에도 해외 글로벌 제약사의 한국법인
제약
박성수 기자
2023.08.11 17:38
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지난주(7월 24~28일) 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다. 허가 품목들은 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증, 다발 골수종, 제2형당뇨병, 알레르기성 비염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.사노피-아벤티스코리아는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD·Acid Sphingomyelinase Deficiency) 치료에 사용하는 희귀의약품인 '젠포자임주(성분 올리푸다제알파)'에 대한 허가를 지난 25일 받았다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD
제약
황재선 기자
2023.07.31 06:01
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한국얀센은 26일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자의 3차 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(성분 테클리스타맙)'에 대한 품목 허가를 획득했다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다. 형질세포는 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체 등을 포함한 3차 이상의
식약처
황재선 기자
2023.07.26 17:43
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작년 9월부터 식품의약품안전처가 운영하기 시작한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on fast track)’가 4일 기준 8건이 대상으로 지정됐지만, 품목허가로 이어진 경우는 아직 없는 것으로 나타났다.GIFT는 식약처가 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠르게 공급하기 위해 마련한 지원체계다. 작년 8월 식약처가 공개한 ‘식의약 100대 과제’의 일환으로, 같은 해 9월부터 시행됐으며
식약처
황재선 기자
2023.07.05 06:00
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한국백혈병환우회(대표 안기종)가 15일 창립 21주년을 맞아 기념식 및 후원의 날 행사를 개최했다. 행사는 서울 동작구 소재 스페이스 살림에서 진행됐다. 백혈병환우회는 6월 기준 1만 3059명의 회원이 참여하고 있는 환자단체다.이날 행사에는 백혈병환우회 회원들을 포함 평소 환우회 활동에 적극적 참여 및 응원을 보이고 있는 환자단체, 정부기관, 협회, 제약회사, 언론사 등 80명이 참석했다.축사를 맡은 안기종 대표는 "오늘 참석자분들은 우리의 활동을 응원해주시는 후원자들로, 그들을 소개하는 것으로 축사를 대체하겠다"며 참여자를 일일
환자
황재선 기자
2023.06.16 05:59
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애브비의 JAK 억제제 '린버크'와 길리어드사이언스의 B형 간염 치료제 '베믈리디'가 사용량 약가연동 협상에 따라 상한 금액이 인하된다.19일 업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 상한 금액 조정 약제에 대해 심의할 예정이다. 적용은 6월 1일부터다.린버크서방정 15㎎은 2만10원에서 1만9831원으로 상한액이 조정된다. '유형 가' 협상으로 등재된 신약으로, 동일 제품군 청구액이 약가 협상 예상 청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건강보험공단과 제약사간 약가 협상을 통해 상한 금액을 조정하기 때문이다.베믈리디는 '유형
제약
이현주 기자
2023.05.20 06:23
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일동제약의 제2형 당뇨병 복합제 '큐턴정 5/10mg' 암젠코리아 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토' 안국얀센의 조현병 현탁주사제 '인베가하피에라' 소아 구루병 치료제 '크리스비타주사액'이 5월 1일부로 급여적용 된다.큐턴(성분 삭사글립틴/다파글리플로진)은 △DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명 온글라이자) △SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명 포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제로, 2제 요법 2~4개월 투여에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 메트포르민과 병용할 수 있는 3제 요법 약제로서 보험 급여 적용을
제약
김홍진 기자
2023.05.02 16:37
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한국얀센 전립선암 치료제 '얼리다(성분 아팔루타마이드)'가 이달 1일부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제로 급여 출시된 가운데, 해당 약제 출시는 거세저항성 전립선암 진행 이전 삶의 질 유지 차원에서 임상적 가치가 충분하다는 의견이 제기됐다.정재영 국림암센터 비뇨의학과 교수는 25일 개최된 얼리다 급여출시 기자간담회에서 '전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치'를 주제로 mHSPC 환자에게서 찾을 수 있는 얼리다의 의미를 소개했다. 병기별 전립선암 치료요법은?전립선암은 병기에따라 1~2기는 국소성, 3
제약
김홍진 기자
2023.04.26 06:01
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제뉴원사이언스(대표 이삼수)가 생산 및 품질 역량 강화를 위해 변형원 생산본부장, 심정섭 품질본부장 등 신규 임원 2명을 영입했다.회사 관계자는 3일 "생산 및 품질을 보다 체계적으로 관리하기 위해 변형원 전무와 심정섭 상무를 영입하고, 각각 세종 공장의 생산본부장과 품질본부장으로 임명했다"며 "기존 통합 관리되던 생산과 품질 책임자를 분리해 제품의 생산부터 출하까지 모든 과정에서 품질을 보장할 수 있는 시스템을 구축할 계획"이라고 설명했다.제뉴원 세종 공장의 생산을 총괄하게 된 변형원 본부장은 작년까지 HK이노엔 생산본부장을 역임
제약
황재선 기자
2023.04.03 11:16
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선별급여가 적용 중인 전립선암 환자 치료에 또 다른 신약이 필수급여로 등재된다. 동일 질환군의 치료를 두고 급여가 나뉘는 첫 사례로, 환자가 부담하는 금액에 차이가 있어 임상현장에서 처방이 어떻게 변할지 관심을 모은다. 19일 관련업계 및 정부에 따르면 한국얀센의 전립선암 치료제 '얼리다정(성분 아팔루타마이드)'이 내달 1일자로 급여권에 진입한다. '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에 안드로겐 차단요법(ADT)와 병용'으로 사용 가능하다.하지만 해당 적응증에는 아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐(성분 엔잘루타미드)'이
제약
이현주 기자
2023.03.20 06:03
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지난주(3월 13~17일)에는 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 43건, 일반의약품은 9건이었다.허가 품목들은 제2형당뇨병, B형 간염, 다발골수종 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.한국얀센(대표 황채리챈)이 개발한 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)'가 지난 16일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가됐다.카빅티는 환자의 면역세포인 T세포에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다
제약
황재선 기자
2023.03.20 06:01
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한국얀센(대표 황채리챈)이 개발한 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)'가 16일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가받았다.CAR-T는 '키메라 항원 수용체 T세포'를 뜻하는 용어다. 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포다. T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불리는 것이다.김남수 식약처 첨단제품허가담당관(과장)은 "카빅티는 환자의 면역세포인 T세포에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는
제약
황재선 기자
2023.03.17 16:18
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한국얀센의 '얼리다정(성분 아팔루타마이드)'이 내달부터 급여권에 진입한다. 아스텔라스제약의 엑스탄디(성분 엔잘루타마이드)와 경쟁체제를 구축할 전망이다.16일 건강보험심사평가원은 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '얼리다 + ADT(안드로겐 차단요법)'병용요법(1차·고식적요법)을 급여를 신설하고 의견조회한다고 밝혔다.이때 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의했다. 엑스탄디, 얼리다는 도세탁셀(docetaxel) 사용 6개월 이내를 포함한다(질병 진행시
제약
이현주 기자
2023.03.17 06:02
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3년째 이어진 소위 '코시국의 신레렐라'는 누가 뭐라해도 아세트아미노펜일까. 코로나 첫 해 대비 2022년 해당 제제 시장이 약 두 배 커지는 모습을 보였다.다만 2021년의 공격적인 성장세에 비해 2022년에는 수급 문제를 비롯해 환자의 진료 빈도 감소 등이 함께 영향을 끼치며 전년에 비해서는 다소 성장이 둔화된 모습이었다.최근 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 국내 의약품 매출 추이를 보면 아세트아미노펜(파라세타몰) 단일 경구제 53품목을 모아 톺아보니 이같은 흐름이 보였다.먼저 아세트아미노펜 단일 성분 경구제 전체 시장은 202
제약
이우진 기자
2023.02.25 06:06
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추위가 풀리고 있는 가운데 다음주까지 포근한 날씨가 이어질 전망입니다. 하지만 의료계는 냉기류가 흐르는데요, 국회가 '간호법'과 '의료인 면허결격 사유 확대법'을 본회의 직회부를 결정했기 때문입니다. 대한의사협회는 정부와 필수 의료 분야 지원 강화와 의료체계 개선을 논의하기 위해 2년여 만에 재가동한 의료현안 협의체의 참여를 잠정 중단하기로 결정했고, 18일 임시대의원총회, 26일 총궐기대회를 열어 간호법과 의료법 개정안 국회 통과 저지에 나설 예정입니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 '비대면 영업 애플리케이션' 이슈입니다. 비
제약
남대열 기자
2023.02.18 06:04
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파트너를 잘 선택하는 것으로 제품 실적 희비는 갈린다. 제품을 가진 회사는 파트너 를 늘려 매출 성장을 도모하는 것이 목적이고, 파트너가 된 회사는 포트폴리오를 확장해 성장을 계획한다. 파트너사 선정은 그만큼 중요하다. 올해들어서도 공동 판매 소식이 잇따르고 있다. 사노피는 항혈소판제제인 플라빅스75mg의 국내 의원시장 영업·마케팅을 위한 공동판매 파트너로 GC녹십자를 택했다. 플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 '클로피도그렐' 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 '클로피도그렐'은
제약
이현주 기자
2023.02.15 12:04