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연휴 이후 또 다시 짧은 연휴가 찾아왔습니다. 가을ㆍ겨울 옷을 내어 두고 올 여름 고생해준 선풍기와 에어컨과 작별을 준비하기 좋은 시간이 될 듯 합니다.한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑, 첫 소식은 연휴가 끝나면 곧바로 시작될 국회 국정감사 이슈 정리입니다. 이번 국정감사에서는 의약품 GMP 위반, 불법 리베이트 제공, 비대면 진료 등의 내용이 주를 이룰 전망입니다. 지난달 21일 알려진 국회 보건복지위원회 소관 국정감사 증인 명부에 따르면, 올해 복지위 소관 일반 증인은 15명, 참고인은 27명 등 총 42명으
제약
김홍진 기자
2023.10.07 06:01
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에이프릴바이오(대표 차상훈)는 자가면역질환 치료제 신약 후보물질 'APB-A1(개발코드명ㆍ파트너사 룬드벡 코드명 Lu-AG22515)'에 대한 물질특허를 미국에서 취득했다고 5일 밝혔다.APB-A1은 지난 2021년 10월 덴마크의 다국적 제약사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 계약 규모 4억4800만달러(약 5400억원)로 기술수출됐다. 회사 측에 따르면, 미국에서 진행된 APB-A1의 임상 1상(시험 분류코드 NCT05136053)이 최근 종료됐고, 최종 데이터 분석 이후 결과 발표가 예정돼 있다.APB-A1은 'SAFA
바이오
박성수 기자
2023.10.05 16:44
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전통의 수액 강자 JW중외제약이 경보제약 비마약성 진통제(주사제) '맥시제식'의 첫 후발 제제 출시를 위해 특허심판에 도전한다. 현재 식약당국의 관련 특허가 1건인 만큼 숨겨진 특허나 이변이 없는 이상 JW중외제약이 특허심판에서 승소할 경우 오는 2027년 8월 30일부터 후발약 출시가 가능할 것으로 전망된다.3일 업계에 따르면 JW생명과학은 지난달 말 특허심판원에 뉴질랜드 AFT파마슈티칼스(이하 AFT)의 '복합 조성물' 특허를 무효화하기 위한 심판을 제기했다. 같은 날 JW중외제약과 JW신약 등 3개 회사가 동일한 심판을 제기한
제약
이우진 기자
2023.10.04 06:03
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지난주(9월 25~29일) 총 26개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 코로나19 바이러스 감염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주는 직전 주와 마찬가지로 스타틴 저함량 버전의 고혈압ㆍ고콜레스테롤혈증 3제 복합제의 허가가 이어졌다. 명문제약, 삼천당제약, 삼진제약 등 회사는 지난달 25일 고콜레스테롤혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'을 기존 10, 20㎎에서 5㎎으로 줄인 저함량 버전을 허가받았다.세부적으로 '텔미원스
제약
황재선 기자
2023.10.02 12:00
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보령의 고혈압 복합제 '듀카브'를 두고 9월 21일 선고될 예정이었던 특허법원 분쟁이 오는 10월 말엽에나 결판이 날 예정이다. 특히 기존 무효 및 회피 소송 전체가 같은 날에 판결이 이뤄지는 터라 각 그룹별 구성 성분 및 소송대리인에 따라 결과가 달라질 지도 주목된다. 이 경우 같은 날 어떤 쪽은 축배를, 어떤 쪽은 고배를 마실 가능성도 있다.업계에 따르면 21일 선고가 내려질 예정이었던 고혈압 복합제 '듀카브정(성분 피마사르탄+암로디핀)'의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허의 무효소송 및 특허 회피 소송의 결론이 오는 10월
제약
이우진 기자
2023.09.21 12:03
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최근 삼천당제약이 '케이캡(성분 테고프라잔)' 제네릭에 대한 생물학적 동등성 시험에서 동등을 확인하면서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제 후발약 개발이 본격화되는 가운데 '보신티(성분 보노프라잔)' 제네릭 개발도 진행되고 있다.16일 관련업계에 따르면 지엘파마와 렉스팜텍 등이 한국다케다제약의 보신티 제네릭 발매 계획을 세웠다. 지엘파마가 올해 초 공동 개발사를 모집한데 이어 렉스팜텍도 위탁사를 찾아 나선 것이다.보신티는 지난 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 그러나 낮은 약가로 인해 국내 급여
제약
이현주 기자
2023.08.17 06:03
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엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭이 급여삭제라는 아픈 과거를 딛고 재등장할 움직임을 보이고 있다. 다만 NOAC(Novel Oral Anticoagulant, 경구용 항응고제) 제네릭 매출에 대한 낮은 기대감으로 제품 양도를 검토하는 곳도 있다고 알려진다.엘리퀴스 제네릭은 과거 오리지널 물질특허에 도전해 잠깐의 승리를 맛봤다. 특허심판원과 특허법원이 국내 제네릭사들의 손을 들어줬으나, 대법원 상고심에서 결정이 뒤집혔다. 이에 따라 엘리퀴스 제네릭은 2019년 출시되었다가 2021년에 급여삭제되며 시장에서 자취를 감춘 상태다.내년 9
제약
박성수 기자
2023.08.04 06:00
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레모넥스(대표 원철희)가 식품의약품안전처로부터 mRNA 백신 후보물질 ‘LEM-mR203’의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 회사 측에 따르면 'LEM-mR203'은 LNP(지질나노입자, lipid nanoparticles)의 한계를 보완할 수 있는 레모넥스 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 회사는 "차세대 약물 전달 플랫폼 디그레더볼의 기술력을 인정받아, 지난 1월 식약처에 임상시험계획서를 제출한 지 6개월 만에 임상 1상을 승인받았다"며 "이번 임상은
바이오
황재선 기자
2023.07.25 16:13
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700억원 규모 항응고제 '릭시아나'의 물질 특허가 5년만에 깨졌습니다. 주인공은 엔비피헬스케어로, 앞서 조성물 특허가 뚫린 상황에서 견고한 벽으로 남았던 물질 특허 장벽마저 무너졌습니다.업계는 오리지널사의 항소가 없을 경우 제네릭(복제약) 출시까지 기간이 다소 단축될 것이라는 전망입니다.헬스케어 산업 한 주간 이슈를 정리해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 릭시아나 물질특허입니다. 업계에 따르면 특허심판원은 엔비피헬스케어(옛 네비팜)가 제기한 '디아민 유도체' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸습니다. 이
연관산업
김홍진 기자
2023.07.15 06:00
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작년 부작용 이슈로 몸살을 앓았던 JAK 억제제들이 장기 안전성 확보 및 새로운 적응증 추가 등 연구개발(R&D)과 급여 등재를 지속하면서 상승세를 이어가고 있다. 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 '야누스키나제(JAKㆍJanus kinase)'를 선택적으로 억제하는 약물 기전은 류마티스 관절염을 시작으로 최근에는 아토피 피부염와 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있으며, 청소년 아토피 등으로 급여 확대도 이어가고 있는 상황이다. 젤잔즈, 특허 만료 이후 소아 관절염·대장염으로 확장경구용 JAK 억제제인 한국화이자의
바이오
김홍진 기자
2023.06.07 06:03
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"오늘을 창립기념일 환영 행사라고 하는데, 실은 제가 미친 짓을 다시한번 하는 겁니다. 80년대 중반 신약개발 일을 처음할 때 미친 놈 소리 들어가면서 시작했는데, 마지막까지 미친놈 소리 들어가며 미친 짓을 시작하는 겁니다."물질특허제도 도입(1987년)을 앞 둔 80년대 중반부터 신약연구에 착수해 우리나라 신약개발 1세대 연구자로 불리는 이종욱 박사는 26일 동탄 우정바이오클러스터에서 열린 신약개발 벤처기업 주식회사 '나위'의 창립 행사 기념사를 이같이 시작했다. 우정바이오 회장을 맡고 있는 이종욱 나위 대표는 ①1983년부터 2
바이오
조광연 기자
2023.05.30 06:05
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글로벌 의약품 매출 톱을 다투는 '휴미라'와 '키트루다'의 특허권 방어 전략과 추후 디지털·인공지능(AI) 기술로 개발된 약물에 대한 특허제도 준비 등 의약품 산업 핵심인 특허에 대한 다각적 의견 교류 장이 마련됐다.바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023) 3일차 컨퍼런스에서는 특허 존속기간 연장 및 특허 확대 전략인 '에버그리닝' 및 시험관(in vitro)이 아닌 가상공간(in silico)에서 개발된 약물 특허 보호제도 준비사항 등이 소개됐다. 휴미라, 79개 특허를 746개로 확장…42년 '독점적 지위'휴미라(성분
바이오
김홍진 기자
2023.05.13 06:02
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최근 간호법 제정안에 대한 찬반 논쟁이 의료업계의 뜨거운 이슈로 부상하고 있습니다. 11일에는 '간호법 제정에 반대'하는 의사, 간호조무사 등 보건복지 의료연대가 2차 연가 투쟁을 벌이며 간호법의 국회 통과를 규탄한 바 있습니다. 이들은 간호법에 대한 대통령의 거부권 행사를 촉구했습니다. 반대로 12일에는 현직 간호사와 전국 200여개 간호대 학생들이 서울 광화문 일대에서 대규모 집회를 열고 '간호법 제정을 촉구'했습니다.다음 주 간호법의 국무회의 상정을 앞두고 의료단체 간 갈등의 골이 깊어지고 있는 형국입니다. 지난달 27일 국회
제약
남대열 기자
2023.05.13 06:00
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종근당이 자누비아 라인업의 국내 라이선스를 사들였다. 회사는 현재 자누비아 성분 복합제의 출격 준비를 완료하면서 출시 속도도 더욱 가속화할 수 있게 됐다.종근당은 9일 오후 공시를 통해 MSD '자누비아(성분 시타글립틴)' 품목의 국내 제반 권리(판권·제조권 등)의 라이선스를 도입한다고 밝혔다.회사가 밝힌 공시 내용을 보면, 종근당은 당뇨병 치료제 자누비아 품목(자누비아, 자누메트, 자누메트XR)의 대한민국 내 특정 권리(판권·유통권·허가권·상표권·제조권) 등 라이선스를 받아 이를 판매할 예정이다.라이선스의 시작 기한은 오는 7월
제약
이우진 기자
2023.05.09 18:41
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지난주(4월 10~14일)에는 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다.허가 품목들은 뇌졸중 및 색전증, 고콜레스테롤혈증 등 적응증으로 허가됐으며, 전문의약품은 다이이찌산쿄의 NOAC 제제(경구용 항응고제) '릭시아나(성분 에독사반)'의 후발약이 주를 이뤘다.이 중 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 ‘엔시아나’, 한독 ‘메가사반‘, 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 이 제품들은 지난달 24일
제약
황재선 기자
2023.04.17 06:01
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노바티스가 지난해 제네릭이 출시된 당뇨 치료제 '가브스'의 허가변경 후 급여등재를 문제삼으며 제기했던 특허 분쟁이 결국 국내사 승리로 끝났다. 후발 제약사들은 이미 시장 내 별다른 효용이 없는 상태에서 판매금지 불안감까지 털어냈다.특허심판원은 최근 노바티스가 경보제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜을 상대로 한 가브스정(성분명 빌다글립틴)의 특허 중 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허의 적극적 권리범위확인심판에서 각하 심결을 내렸다.이 특허는 지난 2022년 3월 4일 만료된 당뇨치료제 가브스의 물질 특허로, 노바티스는
제약
이우진 기자
2023.04.15 06:03
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약사 면허 취득 후 국내 최초로 KGMP(우수의약품제조품질관리기준)로 인증받은 제약업체 생산라인에서 1985년부터 생산관리약사로 2년간 근무하면서 원료의약품에서 완제품이 만들어지는 전체과정을 디테일하게 살펴보았다. GMP는 무결점(zero defect)을 지향하는 훌륭한 제도지만 시행초기 모든 단계마다 체크항목이 과도하고 이를 체크하는데 에너지를 쏟아 현장에서 반발이 있었다. 40년이 흐른 지금 현장 전문가들의 노력에 의해 국제 수준에 부합되는 GMP 관리체계로 완성시켰다. 우려되는 일이 발생되지 않도록 초창기부터 최근까지 KGMP
클럽 100
히트뉴스
2023.04.14 06:01
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고혈압 복합제 듀카브의 제네릭 경쟁이 시작됐으나 제네릭사 움직임은 그다지 공격적이지 못하다는 이야기가 나온다. 원료의 단가 문제를 비롯해 핵심 용량 제네릭 발매에 실패하며 처방 유도 요인을 잃은 것 아니냐는 분석도 나온다.업계에 따르면 2월에 이어 4월 동시다발적으로 출시될 예정인 보령의 듀카브(성분명 피마사르탄/암로디핀) 제네릭 경쟁에서 제네릭 제약사들이 소극적 모습을 보이고 있다.대표적인 게 영업대행조직의 수수료. '몇 퍼센트'를 수수료로 주느냐는 사실상 업체들의 영업 집중도를 반영하는 바로미터다. 특정 회사의 영업 전략이나 한
제약
이우진 기자
2023.04.05 06:04
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COVER STORY '핫플' 2023 당뇨대전대한당뇨병학회에 따르면 2020년 기준 당뇨병으로 진단받은 환자는 600만명, 당뇨병 전단계 인구가 1600만명으로 추산된다. 당뇨병 치료제 총 시장 규모는 1조원을 넘어섰다. 이 가운데 자그마치 6년의 시간이 걸려 해결된 숙제가 있다. SGLT-2억제제를 포함한 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대다. 굳게 닫혔던 급여 빗장이 풀리면서 당뇨병 치료제 대전이 펼쳐질 전망이다. ① 풀리지 않을 것 같던 '급여확대' 실타래...자진인하로 반전② 제네릭 공세 시작된 가브스·테넬리아...올해는 누
기획
이현주 기자
2023.04.04 06:06
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오는 8일 1000억원대에 이르는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 '포시가' 시장이 개방된다. 단일제인 포시가와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정의 후발약들이 출발 선에 서 있다. 복지부는 품질관리 등의 협상을 완료한 포시가 후발약에 대해 3일 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 급여를 결정할 예정이다. 마지막까지 제약사들을 들었다 놨다 한 포시가 후발약 급여과정 뒷이야기를 풀어본다. 우선, 오리지널 품목인 포시가의 사용량-약가연동 협상이 3월 중순까지 있어, 이를 기다려 협상 결과를 반영해 인하된 상한금액을 기준으로 후발약 약가
기자수첩
이현주 기자
2023.04.03 06:02