-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나 바이러스, 한탄 바이러스 등 고위험 병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전 3등급(Biosafety Level 3ㆍBL3) 시설 허가를 4일 획득했다고 5일 밝혔다. BL3 시설을 사용하기 위해서는 질병관리청의 허가를 받아야 한다.생물안전 3등급 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수 시설이다. 고위험 병원체의 외부 유출을 방지하고, 연구자의 안전도 확보할 수 있다는 게 식약처 측 설명이다.이번에 허
식약처
강인효 기자
2024.03.05 14:57
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조ㆍ판매하는 해열ㆍ진통ㆍ소염제 '록소리스정(성분 록소프로펜나트륨수화물)'과 당뇨병용제 '글리파엠정 2/500㎎' 등 2개 품목에 대해 제조ㆍ판매를 잠정 중지하고, 회수 조치했다고 27일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 제조ㆍ품질 관리 기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항이 적
식약처
강인효 기자
2024.02.28 06:54
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국ㆍ업계ㆍ학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계ㆍ학계 약 330명이 참석할 예정이다.앞서 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미
식약처
강인효 기자
2024.02.27 06:30
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 26일 체결했다고 밝혔다. 이번 협정은 오는 5월부터 공식 발효될 예정이다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 싱가포르 보건과학청장은 양국을 대표해 한국-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한국과 싱가포르 양국은 상대국 정
식약처
강인효 기자
2024.02.26 19:20
-
식품의약품안전처가 올해 주요 업무 추진 과제로 △안전에 신뢰를 더하는 과학(Science) △기대를 현실로 만드는 현장(On-site) △안전의 시너지를 높이는 협력(Partnership) 등 3가지로 설정했다. 식약처는 19일 브리핑을 열고 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 목표로 한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처에 따르면, 이번 추진 계획은 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다. 각 추진 과제의 앞 글씨를 따 '식의약 안전 SOP'라고
식약처
황재선 기자
2024.02.20 06:00
-
한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 신임 이사장 선임을 두고 악업계 일각에서 논란이 일고 있다. 마퇴본부는 지난달 말 '공공기관(기타공공기관)'으로 지정되며 새출발을 앞두고 있는 상황이어서 귀추가 주목된다.대한약사회 최광훈 회장은 15일 대한약사회 제1차 이사회에서 차기 마퇴본부 신임 이사장으로 서국진 현 마퇴본부 고문이 결정됐다고 발표했다. 서국진 고문은 추후 마퇴본부 정식 추인 절차를 거친 뒤 마퇴본부 이사장직을 수행할 예정이다.차기 마퇴본부 이사장에 서국진 고문이 선임됐다는 소식이 전해진 이후 일각에선 우려의 목소리가
식약처
강인효 기자
2024.02.17 06:11
-
식품의약품안전처가 최근 기타공공기관으로 지정된 '마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)'와 관련한 일각의 '갈등설'은 일어나지 않을 것이라며 지난해와 마찬가지로 신중한 접근 태도를 이어가고 있다. 국고보조금 중단 소동에 이어 최근 마퇴본부장의 불명예 사퇴까지 이어진 상황에서 덩치를 키운 마퇴본부의 정체성은 유지하며, 회계 등 일부를 제외한 나머지 정체성을 살리겠다는 것이다.채규한 마약안전기획관은 최근 식약처 전문기자단과 함께한 자리에서 지난 1월 31일 기타공공기관으로 거듭난 마퇴본부의 방향성과 대폭 늘어난 관련 예산 활용 문제 등의 방향
식약처
이우진 기자
2024.02.13 06:00
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약인 한국릴리의 '옴보주(성분 미리키주맙, 유전자재조합)'를 허가했다고 8일 밝혔다.옴보는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체의약품으로, 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제한다.미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 '인터루킨(IL)-23'에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다는 게 식약처 측
식약처
이우진 기자
2024.02.08 12:14
-
식품의약품안전처가 '의료용 마약류' 관리를 위해 제약바이오업계가 하고 있는 '위해성관리계획(RMP)'에 안전을 위한 조치를 추가할 계획이다. 업계가 RMP를 두고 규제 부담을 느낄 수 있다는 지적에는 '전달 체계를 효율적으로 개선하기 위한 것'이라는 입장이다.채규한 식약처 마약안전기획관은 6일 식약처 전문기자단을 만난 자리에서 올해 의료용 마약류 관리 방향과 함께 이같은 내용을 전했다. 채 기획관은 먼저 "마약사범 수가 증가하면서 우리나라가 더이상 마약류에서 안전하지 않다"고 밝혔다. 그는 이어 "실제 마약류 사범 수는 2022년
식약처
이우진 기자
2024.02.07 06:01
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 오는 22일 서울 중구 신라호텔에서 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위한 '첨단 동물대체시험법 표준화 국제 심포지엄'을 개최한다고 2일 밝혔다.국제 심포지엄에서는 △미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립환경보건과학원(NIEHS)의 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제 적용 △경제협력개발기구(OECD)의 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 △OECD의 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 △한국동물
식약처
이우진 기자
2024.02.02 17:25
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전 관리를 강화하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진한 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률안이 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 2일 밝혔다.먼저 개정 약사법의 경우 신약 등의 시판 후 안전 관리인 재심사 제도와 위해성 관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면을 감안, 위해성 관리제도로 일원화해 관리한다. 이는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전 관리가 보다 효율적으로 이뤄
식약처
이우진 기자
2024.02.02 17:15
-
식약당국이 올해부터 추진 예정인 '규제혁신 3.0' 프로젝트에서 업계의 의견을 더욱 청취하겠다는 입장을 밝혔다. 지난해 WLA(WHO Listed Authorities) 등재 등의 성과로 어느 정도 기반을 마련했다면, 이제는 식품의약품안전처 내에서 알 수 없는 현장의 이야기를 정책으로 만들어야 한다는 이유에서다.WLA는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록을 의미하는 것으로, WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다.2일 오전 열린 '2024
식약처
이우진 기자
2024.02.02 09:55
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시 마약류로 신규 지정하기로 예고하고, 기존 임시 마약류 지정 기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시 마약류로 재지정하는 것을 예고했다고 밝혔다.신규로 지정되는 임시 마약류는 △에이치에이치시브이(HHCV) △에이치에이치시비(HHCB) △에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl)이며, 재지정 물질은 △4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe) △티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine) △
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:54
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청ㆍ지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과, 명의를 도용한 것으로 의심되는 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다고 31일 밝혔다.실제 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 '향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜)' 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받는 등의 경우가 있었다. 또 C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금 결제 하는 등
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:52
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 중독재활센터' 설치ㆍ운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정ㆍ공포했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 개정되고 올해 2월 17일 시행되는 '마약류 관리에 관한 법률' 안에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 △마약류 중독자 재활센터의 설치ㆍ운영의 지원 △전문 인력 인증제도 운
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:24
-
식품의약품안전처는 오유경 처장이 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다고 31일 밝혔다.현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고, 업계의 어려움을 살펴 지원 방안을 모색하기 위함이다. 식약처는 관련 단체와 협력해 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:17
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 오는 31일 서울지방식품의약품안전청에서 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 연다고 밝혔다.설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다.특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 △노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 △운동수행능력 향상에 도움 △노화로 인해 감소할 수 있는
식약처
이우진 기자
2024.01.29 14:37
-
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 박윤주 평가원장이 26일 의약외품 시험검사 기관의 신뢰성을 높이기 위해 충북 진천 한국건설생활환경시험연구원을 방문해 현장을 살펴보고 의약외품 시험검사기관과 간담회를 열었다고 밝혔다.박 원장은 표준필터를 활용한 마스크 분진포집효율 시험 장비의 검증 현장을 참관한 후 10개 의약외품 시험검사 기관과 간담회를 통해 의약외품 기준 및 시험방법 개선 등 다양한 건의‧애로사항을 청취하고 해결방안 등을 논의했다.박윤주 원장은 "오늘 간담회에서 식품의약품안전평가원과 시험기관의 실질적이고 효
식약처
이우진 기자
2024.01.26 19:11
-
'의약품 부족'이라는 말은 일상화됐으나 정작 '부족의 기준'이 정해지지 않아 업계 안에서 갑론을박이 생기는 가운데, 식품의약품안전처가 기준 모색에 나섰다. 의약품 공급을 원활하게 하기 위한 총리령을 개정하려는 것이다.건강보험심사평가원 등 정부 데이터를 활용해 실제 생산량 및 유통량을 기준으로 의약품 공급률이 낮아질 수 있는 요소들을 감안하겠다는 것이어서 향후 해당 기준이 제약사부터 약국에 이르기까지 시장 상황을 정리할 수 있는 하나의 방안이 될 것인지 관심이 모아진다.24일 업계에 따르면 식약처는 의약품 공급 부족의 수위가 어느 정
식약처
이우진 기자
2024.01.25 06:03
-
교육 파견 1년 만에 돌아와 식품의약품안전처의 새 의약품안전국 수장에 오른 김상봉 국장이 최근 일어나고 있는 다양한 의약품 관련 이슈에서 큰 틀을 바꾸기보다는 '마이너 업데이트'를 진행할 것이라는 입장을 전했다. GMP 위반 이슈와 식약처의 규제 개선, 의약품 수급 불안 문제 등에서는 기존 기조를 유지하면서 현재 상황과 맞지 않는 부분만을 하나하나 고쳐나가겠다는 것이다.김상봉 의약품안전국장은 23일 식약처 출입 전문기자단과 만난 자리에서 2024년 의약품정책국의 운영 방향과 최근 이슈에 관한 개선 방안 등을 전했다. 김 국장은 먼저
식약처
이우진 기자
2024.01.24 06:03