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최근 국내 일부 '미라베그론' 제제에서 니트로사민류 불순물인 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)'이 검출돼 식품의약품안전처가 완제사에게 조사 지시를 내린 가운데, 26개 회사 제품을 수탁생산하고 있는 제뉴원사이언스가 시험법 개발을 마치고, 검사에 착수한 것으로 15일 알려졌다.식약처는 지난 8일 불순물이 검출된 제품 및 업체명을 구체적으로 밝히지 않은 가운데, 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사들에게 시중 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한이 임박한 3개 제조 단
제약
황재선 기자
2024.01.16 06:04
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최근 과민성 방광 환자 치료제로 사용하는 '미라베그론' 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 식품의약품안전처가 조사 지시에 나섰다.14일 업계에 따르면, 식약처는 지난 8일 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사를 대상으로 조사 지시 공문을 발송했다. 공문 내용에는 "최근 미라베그론 성분 의약품에서 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)' 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 사전예방적 조치를 위해 귀사에서 제조하는 해당 성분 완제의약품에 대해 약사법령
식약처
황재선 기자
2024.01.15 08:00
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2024년 새해가 밝았습니다. 는 올 한 해 주목해야 할 제네릭 의약품에 대해서 살펴봤습니다. 포시가? 자누비아? 아니죠!올해는 '트라젠타' 총력전베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'는 내년 제약사들이 총력전을 벌일 가능성이 높은 품목으로 예상되고 있다. 트라젠타의 경우 국내 제약사가 매출 확장을 위한 캐시카우로 가장 탐내고 있는 당뇨병 치료 분야인만큼 기대가 컸다. 리나글립틴 제제 자체가 메트포르민 복합제인 '트라젠타 듀오'를 포함해 지난 2022년 기준 1320억원선에 달
제약
이우진 기자
2024.01.06 06:04
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"2024년은 급변하는 환경 속에서 많은 위기에 직면할 것으로 보이지만, 사명감을 갖고 임한다면 제약바이오 강국이자 국민건강증진이라는 지향점에 도달할 수 있을 것으로 믿습니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 4일 서울 서초 소재 한국제약바이오협회 강당에서 열린 '약계 신년교례회' 신년사에서 이같이 말했다. 한국제약바이오협회와 대한약사회가 주관한 이번 행사에서는 정부, 약업계 관계자, 국회의원 등이 모여 응원과 포부를 나누는 자리로 마련됐다.신년사로 행사의 시작을 알린 노연홍 회장은 "코로나19를 통해 제약바이오산업이 국민 건강에
제약
현정인 기자
2024.01.05 06:05
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실적 상승세를 이어가기 위해 생산ㆍ공급망 시스템 확충에 나선 안국약품의 지난주 주가가 전주 대비 10.6% 상승했다. 회사 측은 매출 성장에 따른 생산ㆍ공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 나서겠다는 입장이다. 안국약품의 실적은 2021년부터 상승세로 접어든 가운데, 올해 3분기까지 약 1694억원을 달성하며 전년 동기 대비 14% 증가했다.국내 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 상장사(올해 상반기 매출액 기준 상위 50개 기업 대상) 중 지난주 (12월 26~28일) 주가가 가장 크게 상승한 기업은 △안국약품(10.6%) △에스티팜(8.7%)
제약
현정인 기자
2024.01.02 06:00
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①레고캠바이오, 신탁계약 해지 = 레고캠바이오는 28일 신탁계약 기간 만료에 의해 특정금전신탁을 해지한다고 공시. 해지 금액은 50억원 규모임. 회사는 자기주식 취득신탁계약 만료에 따라 14만주가 실물 반환될 예정이라고 밝힘.②지놈앤컴퍼니, 소재지 변경 = 지놈앤컴퍼니는 경영환경 개선 및 업무 효율성 증대를 이유로 본점 소재지를 경기도 성남에서 수원으로 이전했다고 28일 공시. 이전한 곳의 주소는 경기도 수원시 영통구 창룡대로 256번길 50임.③헬릭스미스, 유상증자 발행 = 헬릭스미스는 기명식 보통주 746만7405주를 제3자배정
바이오
이현주 기자
2023.12.28 22:00
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경동제약(대표 류기성ㆍ김경훈)은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다고 27일 밝혔다.지난 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에 류기성 경동제약 대표, 우창원 바보의나눔 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석해, 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다.류기성 경동제약 대표는 "주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다"며 "앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록
제약
김홍진 기자
2023.12.27 13:45
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글로벌 R&D 센터장에 송릿다 부사장을 영입한 팜젠사이언스의 주가가 전주 대비 상승하며 눈길을 끌었다.국내 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 상장사(올해 상반기 매출액 기준 상위 50개 기업 대상) 중 지난주 (11월 27일~12월 1일) 주가가 가장 크게 상승한 기업은 △팜젠사이언스(4.6%) △안국약품(4.3%) △삼일제약(1.6%) △메디톡스(1.6%) △경동제약(1.2%) △한미약품(1.2%) 순이었다.팜젠사이언스에 따르면 송 센터장은 1996년부터 신약 개발을 경험해 온 전문가다. 회사는 송 센터장 영입을 계기로 2030년까지 현재 개
제약
현정인 기자
2023.12.04 06:02
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경동제약(대표 류기성ㆍ김경훈)은 3분기 별도기준 영업손실이 14억원으로 전분기 대비 20억원 이상 적자 폭을 축소했다고 15일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 387억원, 당기순이익은 20억원을 기록했다.경동제약은 영업 다각화에 따른 일시적인 비용 증가, 영업망 전환 지연 등으로 올해 1분기 실적이 악화됐다고 설명했다. 이에 2분기부터는 빠른 영업망 재정비와 안정화를 통해 분기 적자 폭을 크게 줄였다고 덧붙였다.회사에 따르면 영업 다각화를 통해 자체 영업조직 운영의 부담을 덜어 인건비 절감, 조직 유연화 등 영업조직을 효율적으로 운영할
제약
현정인 기자
2023.11.16 06:49
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△삼성바이오로직스, 3분기 매출 8826억5479만원 = 삼성바이오로직스는 3분기 매출 8826억5479만원, 영업이익 3816억2033만원, 당기순이익 2829억9006만원을 기록했다고 밝힘(개별).△셀트리온헬스케어, 3분기 매출 3940억원 = 셀트리온헬스케어는 3분기 매출 3940억1573만원, 영업이익 -183억9773만원, 당기순이익 -107억8129만원을 기록했다고 밝힘(개별).△유한양행, 3분기 매출 4688억원 = 유한양행은 3분기 매출 4688억9016만원, 영업이익 68억8910만원, 당기순이익 128억2247만원
바이오
김홍진 기자
2023.11.15 06:30
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창사 이래 처음으로 2021년 매출 1000억원대를 돌파한 이후 덩치를 키우고 있는 유유제약이 최근 의원 영업조직을 구조조정하고, 영업대행조직(CSO) 체계로 전환한 것으로 나타났다. 국내 주요 CSO와 계약을 맺으며 매출 규모를 키우겠다는 의도로 풀이된다. 업계 내에서는 지난 7월 일반의약품 분야를 도매로 전환한 이래 3개월 만의 CSO 전환이라는 데서 앞선 경동제약과 마찬가지로 '정해진 수순'이 아니었겠냐는 이야기가 나온다.5일 업계에 따르면 유유제약은 지난달 자사의 클리닉 영업부서를 없애고, 해당 영업을 CSO에 남기는 형태의
제약
이우진 기자
2023.11.06 06:03
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국내 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 상장사(올해 상반기 매출액 기준 상위 50개 기업 대상) 중 지난주 (10월 30일~11월 3일) 주가가 가장 크게 상승한 기업은 △경보제약(35.0%) △노바렉스(14.1%) △아이센스(11.7%) △광동제약(8.7%) △종근당(8.6%) 순이었다.지난주 35%의 상승률을 기록한 경보제약은 최근 회사의 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다고 전했다. 이번 허가는 벨기에 제약기업인 하이로리스가 받았으며, 경보제약은 2018년부터 맥시제식을 국내에서 독점으
제약
현정인 기자
2023.11.04 06:04
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국내 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 상장사(올해 상반기 매출액 기준 상위 50개 기업 대상) 중 지난주 (10월 23~27일) 주가가 가장 크게 상승한 기업은 △현대약품(11.6%) △노바렉스(10.4%) △파마리서치(9.3%)△경동제약(7.7%) △삼일제약(7.5%) 순이었다.'미에로화이바'로 잘 알려진 현대약품은 지난주 가장 큰 상승을 기록했다. 업계에 따르면 현대약품은 최근 비만 치료제로 확장 가능한 당뇨병 치료제 등의 신약 개발에 나선 것으로 드러났다. 개발하고 있는 파이프라인 'HD-6277(개발코드명)'은 경구용 2형 당뇨병 치료
제약
현정인 기자
2023.10.30 06:02
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①에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 EMA 임상 3상 신청 = 에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 3상 임상시험계획을 신청했다고 27일 공시. HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 '허셉틴'과 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험으로 720명을 대상으로 54주간 진행 예정.②경보제약, 3분기 잠정 실적 공시 = 경보제약이 3분기 545억원의 매출을 기록했다고 27일 공시함. 전년동기 대비 10.6% 증
제약
이현주 기자
2023.10.28 06:00
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한국릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 'LY3002813(성분 도나베맙)'이 국내 임상시험 3상을 승인받았다. 또 국내 제약사들은 환절기를 맞아 일반의약품 감기약 제품을 잇따라 출시했다. 지난 주(2023년 10월 16~20일) 식품의약품안전처는 임상시험 22건, 품목허가 17건을 각각 승인했다. 릴리 알츠하이머병 치료제, 아케로 NASH 치료제 임상 3상 돌입지난 주 임상시험 승인 현황은 총 22건으로, 1상 4건, 2상 6건, 3상 6건, 연구자시험 2건, 생물학적 동등성 시험 3건, 임상시험 연장 1건 등이 이름을 올렸다.릴리는
제약
김홍진 기자
2023.10.23 06:01
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오는 11월 출시 예정인 '레일라+세레콕시브' 복합제에 업계의 관심이 이어지고 있다. 출시 예정 회사들이 수수료 등 파상 공세를 예고하면서 출시 전부터 시장에서 주도권을 잡기 위한 움직임이 관측되기 때문이다. 기존 레일라 등의 골관절염 치료제 대비 2배 이상 높은 약가 등으로 업계의 관심이 모아졌다는 평가가 나온다.11일 업계에 따르면 오는 11월 1일 출시될 예정인 '레일라(성분 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스)'와 COX-2 억제제 '세레콕시브'의 복합제 출시를 앞두고 업계가
제약
이우진 기자
2023.10.11 12:00
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지난주(9월 25~29일) 총 26개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 코로나19 바이러스 감염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주는 직전 주와 마찬가지로 스타틴 저함량 버전의 고혈압ㆍ고콜레스테롤혈증 3제 복합제의 허가가 이어졌다. 명문제약, 삼천당제약, 삼진제약 등 회사는 지난달 25일 고콜레스테롤혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'을 기존 10, 20㎎에서 5㎎으로 줄인 저함량 버전을 허가받았다.세부적으로 '텔미원스
제약
황재선 기자
2023.10.02 12:00
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지난 4월부터 한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)'를 놓고 본격 경쟁을 시작한 국내 제약사들이 3개월 사이 10%의 점유율을 빼오는 데 그친 것으로 나타났다. 특히 60여개 품목 중 1억원 이하의 매출을 기록한 곳이 50곳에 달하는 등 기대만큼의 성적을 내지 못한 것으로 나타났다. 하반기 들어 수수료를 줄여가면서까지 경쟁을 내려놓은 업계의 사정 역시 이와 관련이 있는 것으로 풀이된다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가 출시 이후 3개월째인 상반기까지의 다파글리플로진 제네릭 매출 현황을
제약
이우진 기자
2023.09.27 06:06
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경동제약은 14일 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 '다파글리플로진'과 디펩티딜 펩타디제-4(DPP-4) 억제제 계열 '시타글립틴' 성분 당뇨 복합제인 '다파진에스듀오정'을 출시했다고 밝혔다.경동제약에 따르면 회사는 현재 메트포르민과 글리메피리드, 피오글리타존, 테네리글립틴 등의 라인업을 갖췄으며, 지난 5월 SGLT-2 억제제와 설포닐우레아를 결합한 '다파메피정' 등을 갖췄다. 회사 자체 생산 제품인 다파진에스듀오는 신장에서 다파글리플로진을 억제해 포도당의 재흡수를 줄이고, 소변으로 배출시켜 혈당 강하에 도움을 주
제약
이우진 기자
2023.09.14 16:02
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지난주(8월 21일~8월 25일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 10개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 알레르기 비염, 빈혈 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주 허가된 전문의약품은 알레르기 비염 치료에 사용되는 '몬테루카스트 나트륨'과 '레보세티리진염산염' 복합제가 주를 이뤘다. 동구바이오제약(레보카스정)을 수탁기관으로 △메디카코리아(몬테세티정) △대원제약(몬테레플정) △바이넥스(루카레보정)가 공동 생동을 통해 허가를 받았으며, 대웅제약(몬테비잘정)과
제약
황재선 기자
2023.08.28 06:00