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지난 주(5월 9일~5월 13일)에는 총 96개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 83건, 일반의약품은 13건이었다. 이번 허가 전문의약품들은 빈혈, 제2형당뇨병, 류마티스관절염, 장티푸스, 황반변성 등 다양한 적응증으로 허가됐으며, 전문의약품의 경우 69개 품목(83%)이 제2형당뇨병 복합제제였다.이번에 허가된 당뇨병 복합제제는 시타글립틴과 메트포르민 복합제제 한국MSD '자누메트엑스알서방정'의 후발 자료제출의약품이 66개 품목, 리나글립틴과 메트포르민 복합제제 한국베링거인겔하임 '트라젠타듀오정'
제약
황재선 기자
2022.05.16 06:13
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지난 주(5월 2일~5월 6일)에는 총 17개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았으며 이 중 전문의약품은 10건, 일반의약품은 7건이었다.전문약은 제2형당뇨병, 사전피임, 류마티스관절염 등 다양한 적응증으로 허가됐으며, 자료제출의약품 1개 품목을 제외하고 전부 제네릭 의약품(9개)이다.지난 2일 노보노디스크가 개발한 차세대 GLP-1 RA(Receptor Agonist, 수용체 작용제) 경구제인 '리벨서스정(성분명 세마글루티드)'가 허가됐다. 회사는 지난달 28일 동 성분의 프리필드시린지 주사제인 '오젬픽'을 허가받은 데 이
정책
황재선 기자
2022.05.09 06:13
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전문의약품 23건, 일반의약품 6건 등 모두 29개 품먹이 지난 주(4월 23일~4월 27일)식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 허가받은 전문의약품의 적응증은 우울증, 제2형당뇨병, 통증 및 발열, 류마티스관절염 등이었다.한국BMS제약 '인레빅캡슐(페드라티닙)'은 국내 2번째 골수섬유증 치료제로 허가받았다. 노바티스 '자카비(록소리티닙)'가 2013년 허가된 후 9년 만이다.골수섬유증은 혈액을 생성하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 조혈 기능이 떨어지는 질환인데, 두 치료제 '자카비'와 '인레빅'은 용법용량과 작용기전에서 차이가 있다.
제약
황재선 기자
2022.05.02 06:12
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품목허가 한달 새 RET 표적항암제 또 허가? '릴리' 이어 '로슈'도 신약허가 지난 주(3월 21일~3월 25일)에는 길리어드사이언스 류마티스관절염·궤양성 대장염(EU 기준)로 사용되는 JAK(Janus Kinase) 억제제 '지셀레카정'과 한국로슈 비소세포폐암·갑상선수질암에 사용되는 RET(REarranged during Transfection) 표적항암제 '가브레토캡슐' 등이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전체 품목허가 수는 총 29건이며, 이 중 전문의약품은 15건, 일반의약품은 14건이었다.이번 허가 전문의약품들
제약
황재선 기자
2022.04.04 06:12
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류마티스관절염 치료제 악템라주가 코로나19 치료제로 사용된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 밝혔다.이는 코로나19 확진자가 급격히 증가하면서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위한 조치다.식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정한 것이라고 설명했다.
식약처
이현주 기자
2022.03.15 14:16
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식약처가 허가한 바이오시밀러는 33품목이고, 가장 많은 품목을 허가받은 업체는 삼성바이오에피스로 8품목으로 집계됐다.또 유방암, 위암치료제인 허셉틴은 바이오시밀러가 5품목, 류마티스관절염 건선성관절염 치료제인 휴미라는 4품목의 바이오시밀러가 허가받은 것으로 나타났다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 바이오시밀러 허가현황을 분석한 결과, 지난 2012년 7월 셀트리온이 '램시마100mg'으로 국내에서 첫 허가를 받은 이후 지난해 말까지 총 33품목의 바이오시밀러가가 허가를 받았다.33품목중 31품목은 국내 8개 바이오제약업체들이 허가를 받
바이오
김용주 기자
2022.01.11 11:00
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한국엠에스디가 면역항암제 키트루다의 적응증 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결핍(dMMR) 자궁내막암종 환자를 대상으로 백금제제 기반 2제 화학요법과 비교하는 임상시험 3상을 승인했다.부광약품은 농가진 단기 국소 치료제 '오자넥스크림(오제녹사신)'의 신약 품목허가를 획득했다.지난 주(2021.12.05~2021.12.11) 식약처는 의약품 14품목(전문약: 8개, 일반약: 6개), 임상시험 39건(1상: 24개, 2상: 3개, 3상: 8개, 연구자: 4개)을 각각 승인했다. 키트루다 자궁내막암종 적
제약
김홍진 기자
2021.12.13 06:12
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아토피 피부염 치료제 시장에 시빈코가 새로운 주자로 등장한 가운데, 시장의 패권은 듀피젠트가 계속 쥐고 있는 것으로 나타났다.히트뉴스가 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 처방실적 데이터를 살펴보니 듀피젠트와 올루미언트, 그리고 린버크 모두 매출액이 큰 폭으로 상승 곡선을 그렸다. 아토피 피부염 치료제의 2021년 상반기 처방액은 364억 원으로 전년도 상반기의 120억보다 205% 상승한 매출액을 기록하며 2020년 전체 처방액 326억 원을 크게 웃돌았다.사노피 아벤티스의 아토피 피부염 치료제 듀피젠트는 2018년 3월
제약
권정환 기자
2021.11.27 06:55
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한국얀센(대표이사 황채리챈)은 심퍼니(성분명 골리무맙) 오토인젝터 제형 출시에 맞춰 류마티스 질환 분야의 다양한 치료 포트폴리오를 소개하는 리본(REBORN) 심포지엄을 12일과 13일 이틀간 진행했다.얀센 황채리챈 대표이사는 "대한류마티스학회 창립 40주년을 축하하며, 다양한 류마티스 질환 분야에서 대한류마티스학회와 함께 협력하겠다"고 밝혔다.행사 첫 날 대한류마티스학회 회장 이상헌 건국대학교병원 교수가 좌장을 맡아 △강동경희대병원 이상훈 교수가 '강직척추염과 류마티스관절염 치료에서 심퍼니의 역할과 기대'를 △서울보라매병원 신기철
제약
이현주 기자
2021.11.24 12:15
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"기술이전(라이선스 아웃)보다 파트너십이라는 표현이 더 적절하다고 생각합니다. (개발 경험이 풍부한) 곳에 단순히 돈을 받고 기술을 넘기는 행위가 아니라, 상대 회사와 파트너십을 맺어 신약개발 과정을 배워나가는 것이지요. 일종의 장학금을 받으며 학교를 다니는 행위라고 생각해요."한미약품이 신약개발 경험이 풍부한 글로벌제약회사와 '기술이전'이라는 모델을 제시할 무렵 2013년 동아에스티는 노바티스에서 풍부한 신약개발 경험을 쌓은 윤태영 박사를 연구소장으로 영입한다. 혹자는 윤태영 박사를 동아에스티에 '혁신신약연구'의 문화를 도입한 사
피플
홍숙 기자
2021.11.12 06:15
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"중등증·중증 아토피 환자들은 그동안 정상적인 삶을 영위할 수가 없었다. 최근 듀피젠트(성분명 두필리무맙), 린버크(성분명 유파다시티닙), 올루미언트(성분명 바라시티닙)등이 등장하면서, 기존 치료에 소외됐던 중등증·중증 아토피 환자들이 병원으로 오고 있다."장용현 경북의대 피부과 교수는 9일 온라인으로 개최된 린버크 기자간담회에서 이같이 말했다. 이날 간담회에서 발표를 맡은 장 교수와 이동훈 서울의대 피부과 교수의 발표를 통해 중등증에서 중증 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 최신 지견을 살펴봤다. 이동훈 교수는 연구자로 린버크 임
환자
홍숙 기자
2021.11.10 06:12
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상장제약사들이 보유하고 있는 바이오의약품 파이프라인의 40%는 전임상단계에 머물러 있는 것으로 파악됐다.히트뉴스가 상장제약 70개사의 2021년 상반기 공시자료를 분석한 결과, 22개 제약사가 총 89건의 바이오의약품 파이프라인을 보유했다. 바이오의약품 파이프라인 단계별 현황은 △기초연구 17건 △전임상 18건 △임상1상 IND 4건 △임상1상 14건 △임상2상 14건 △임상3상 12건 △허가심사 3건 △제품발매 7건 등이었다.기초연구와 전임상 단계는 총 35건으로 상장제약사들의 바이오의약품 파이프라인 10개중 4개는 임상에 진행하
제약
김용주 기자
2021.10.21 06:20
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 휴젤, 유럽 진출 청신호휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(수출명)'의 생산을 담당하는 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 '최첨단 자동화 시스템'을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고
제약
남대열 기자
2021.10.19 06:24
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다.AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 이달 14일부터 16일까지 중국
바이오
황재선 기자
2021.10.15 06:23
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한국애브비(대표이사 강소영)는 선택·가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 린버크(성분명 유파다시티닙)가 5일 식품의약품안전처로부터 아토피피부염, 강직척추염 및 건선관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.의학부 총괄 강지호 전무는 "이번 린버크의 아토피피부염, 강직척추염, 건선관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다"며 "애브비는 향후에도 지속적인 연구 개발로 다양한 자가면역질환의 해법을 제시할 것"이라고 밝혔다.아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환으로 심
제약
홍숙 기자
2021.10.06 11:24
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.한달간 비대면으로 진행된 경기약사학술대회 성료경기도약사회(회장 박영달)가 '환자가 중심이 되는 약료'를 주제로 한달여간 진행된 제16회 경기약사학술대회가 1일 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다.'함께하는 미래, 새로 만드는 가치!'를 슬로건으로 환자가 중심이 되는 약료(Patient-Centered Pharmaceutical Care)를 주제로 온라인 비대면 방식으로 진행된 제16회 경기약사 학술대회
약국
이현주 기자
2021.08.03 06:25
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inno.N이 현재 개발중인 파이프라인에 강한 자신감을 보였다. 국내개발 신약 '케이캡'의 개발과 성공 경험을 바탕으로 '포스트 케이캡'을 육성할 수 있다는 것이다. 더욱이 inno.N은 소화, 자가면역, 감염, 항암영역에서 미래가치가 높은 혁신신약과 혁신 플랫폼 분야에 집중 투자하고 있다. 포스트 케이캡은 NASH치료제 또는 JAK1억제제inno.N에 따르면, 케이캡에 대한 임상을 제외하더라도 9개의 파이프라인을 보유하고 있으며 합성신약 3개, 백신 2개, 세포유전자치료제 4개 등으로 구성됐다.합성신약 'IN-A010'은 비알콜성
제약
이현주 기자
2021.07.23 06:31
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.한미약품그룹 창업주 故 임성기 회장(1940.3~2020.8)의 숭고한 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단이 공식 출범했다.임성기재단은 고 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해, 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다.임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립
기업
홍숙 기자
2021.07.01 06:25
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'최초'라는 수식어가 주는 주목도 만큼, 책임감도 남다르다. 류머티스 관절염을 시작으로 다양한 질환으로 적응증을 확대해 나가고 있는 젤잔즈(토파시티닙)는 '경구용' 생물학적 제제로 큰 주목을 받고 있지만, 계열 전반에 대한 안전성 우려도 동시에 받고 있다.젤잔즈는 5mg을 1회 2회 투여할 수 있는 정제와 11mg을 1일 1회 투여할 수 있는 서방정(XR)으로 환자에 따라 맞춤 처방이 가능하다. 정제에 이어 서방정 역시 지난 4월 급여가 가능해 졌다. 정제 5mg을 투여한 환자 역시 의사의 처방에 따라 마지막 복용시점으로부터 하루가
피플
홍숙 기자
2021.06.22 06:30
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한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 6월 2주 (06.07~06.11)한국애브비(구 한국엘러간)가 CGRP 수용체 길항제 '아토지판트'를 편두통 환자에게 투여하고 안전성, 내약성을 평가하는 임상 3상에 나선다. 국내 동일 계열 품목들이 주사제인 데 비해 아토지판트는 경구제다.inno.N(이노엔)은 JAK 단백질 억제 계열 신약 후보 'IN-A002'에 대해 음식물 섭취 관계없이 경구 투여여부 탐색 1상에 돌입한다. 셀트리온제약은 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미브, 고혈압 치료 성분인 암로디핀베실산염을 조합한 3제 복합
제약
강승지 기자
2021.06.14 06:27