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지난주, 바이오 산업 진출 경험이 전무했던 롯데가 엔지켐생명과학 지분을 인수한다는 소식이 전해지며 업계의 주목을 받았습니다. 롯데의 엔지켐생명과학 지분 인수는 생산기반이 있는 회사가 초기 진출 면에서 이점이 있기 때문이라는 의견입니다.빠르게 바이오 분야에 진출한 SK도 유전자·세포 치료제 CMO 사업 확장에 나섰습니다. 지난해 12월 인수협상을 알렸던 SK가 프랑스의 유전자·세포치료제 CMO업체 이포스케시(Yopskesi)를 인수했다는 소식입니다.그간 SK는 그룹사를 통한 신약개발 경험을 보유했고 풍부한 글로벌 네트워크를 갖추고 있
바이오
김홍진 기자
2021.04.03 06:44
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인도 원료회사 닥터레디가 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출되자 안정성 시험을 진행하겠다고 나선 가운데 식품의약품안전처도 국내 업계에 안정성 결과를 요구했다. 관련업계에 따르면 최근 식약처는 닥터레디사의 니자티딘 원료를 사용하는 업체들에 현 시점에서 생산한 완제약과 국내 입고된 원료약 재고에 대한 안정성 자료를 제출할 것을 요청했다. 기한은 3월 31일까지다. 앞서 닥터레디는 니자티딘 성분에 대한 6개월 가속시험에서 NDMA가 기준을 초과했다고 알렸다. 3개 배치(Bactch) 중 1개 배치에서 6개월 가속 시험결과 기준(0.32
제약
이현주 기자
2021.03.29 06:30
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1위=단독 | 니자티딘 가속시험서 NDMA 문제 발생...업계 또 긴장 (이현주)2위=바이넥스 이혁종 · 비보존제약 박홍진 "드릴 말씀 없다" (강승지)3위=식약처 차장 김진석·안전평가원장 서경원 발탁 (김용주)4위="안구건조증 신약 HL036, CCSS 충족 최초 약물될 것" (홍숙)5위=삼바-셀트리온 보유 인천 "K바이오 랩센트럴 최적지는 송도야" (홍숙)6위="알박기 없었다" 종근당그룹 급여등재...알보젠, 약가인하 (이현주)7위="레이저티닙, 다양한 임상 설계로 타그리소와 맞서야" (홍숙)
공지사항
박찬하 기자
2021.03.27 06:52
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1위=단독 | 니자티딘 가속시험서 NDMA 문제 발생...업계 또 긴장 (이현주)2위=위탁사 30여곳 모은 동구, 9개월짜리 허가에 속속 이탈 (이현주)3위="회사 초기부터 기본 관리 시스템을 갖추고 시작해야" (홍숙)4위=의도성 드러나면 바이넥스 부산공장 GMP 취소하라 (조광연)5위=바이넥스 이혁종 · 비보존제약 박홍진 "드릴 말씀 없다" (강승지)6위="있을 수 없는 일"… 제약업계, 바이넥스 사태에 공분 (강승지)7위=위법 확정되면 바이넥스에 위탁한 제약사도 행정처분 (김용주)8위=병원직영도매는 카멜레온인가, 불사조인가 (류
공지사항
박찬하 기자
2021.03.20 06:50
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인도 원료회사의 니자티딘 성분 6개월 가속시험에서 NDMA가 기준을 초과했다는 소식에 업계가 또다시 긴장하고 있다. 17일 관련업계에 따르면 인도 원료회사 닥터레디가 니자티딘에 대한 6개월 가속시험을 실시한 결과 하나의 배치에서 NDMA가 기준을 초과했다는 소식이 전해졌다. 가속시험이란, 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.실온보다 높은 온도와 습도에서 시험을 한 것으로, 제조사는 후속조치로 원료약 보관조건을 실온에서 냉장으로 변경하기 위해 냉장조건(2~8
제약
이현주 기자
2021.03.18 06:30
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위궤양치료제 성분 의약품에서 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출된 이후 제약업체들의 파모티딘, 시메티딘 성분 의약품의 허가가 급증하고 있다.식품의약품안전처는 지난해 9월말 '라니티딘', 11월 '니자티딘' 등 위궤양치료제 성분 의약품에서 세계보건기구에서 규정한 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출됨에 따라 해당 성분 의약품에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 이후 제약사들은 라니티딘과 니자티딘 성분을 대체할 품목을 찾게 됐고, 'NDMA' 등 유해물질 검출 가능성이 없는 '파모티딘'과 '시메티딘' 성분에 주목하게 됐다.
제약
김용주 기자
2020.12.07 06:26
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NDMA 관련 발사르탄 채무부존재 소송과 라니티딘 구상금 청구작업이 이뤄지는 가운데 식품의약품안전처가 진행하는 불순물 사고보상금 운영관련 연구 결과에 관심이 모인다. '의약품 안전사고 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구'의 정해진 연구기한은 오는 27일까지로 제약업계 대상 설문도 진행했다. 식약처는 지난 5월 NDMA 등 비의도적 불순물 사태가 반복될 경우 이에 대한 합리적인 비용보상 범위와 방법, 절차 등에 대한 상세한 내용을 제시할 수 있도록 연구용역 입찰을 진행한 바 있다. 2018년 고혈압약 '발사르탄'에 이어 20
제약
이현주 기자
2020.10.23 06:28
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위궤양치료제 '라니티딘' '니자티딘' 성분 의약품에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품이 각광을 받고 있다.'파모티딘'은 위벽에서 위산의 분비를 자극하는 히스타민이라는 물질의 수용체에 대한 작용을 억제해 위산을 감소시키는 위장약이다. 위산의 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등의 치료에 사용된다식품의약품안전처에 따르면 위궤양치료제인 '파모티딘' 성분 의약품은 총 144품목(원료의약품 제외)이 허가받았다.2018년까지 허가받은 '파모티딘' 성분 의약품은 68품목이었다는 점에서 2019년 이
제약
김용주 기자
2020.09.29 12:10
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발사르탄 구상금 관련 제약사들이 제기한 채무부존재 확인 소송의 변론기일이 일주일 뒤, 오는 10일로 잡혔다. 제약사들을 향한 라니티딘, 니자티딘 등 건보재정 손해액 청구가 잇따를 것으로 예상되는 가운데 첫 사례인 발사르탄 소송에 관심이 모인다. 3일 제약업계 및 국민건강보험공단에 따르면, 발사르탄 소송의 변론기일이 잡히면서 본격적인 법정 공방이 시작된다. 지난 2018년 항고혈압제 성분인 발사르탄에서 불순물 NDMA가 검출되면서 이른바 '발사르탄 사태'가 시작됐다. 약제에 대한 판매중지 조치가 이뤄졌으며, 이를 복용하던 환자들은 재
심평원공단
이현주 기자
2020.09.04 06:15
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발암우려물질 NDMA가 검출됐던 위궤양제 '니자티딘'과 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제의 허가신청 시 앞으로는 안전성 입증자료를 추가로 내야한다.이 '안전성 입증자료'에는 장기보존시험 등을 진행한 '안정성 자료'가 포함되며 '안정성 자료'의 사용기한을 메트포르민은 어림 잡아도 되고, 니자티딘은 어림 잡아선 안 된다.1일 업계에 따르면 식품의약품안전처 허가총괄담당관(구 융복합혁신제지원단)은 '최근 니자티딘 및 메트포르민 제제 안정성 자료 세부지침'을 마련하고, 유관협회 등에 내용을 안내했다.향후 해당성분의 제품에는 이 같은 지침이 모
식약처
강승지 기자
2020.09.02 06:18
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허가당국이 국내 제네릭의약품 개발을 돕기 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 공개했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 소개했다.이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 ▲리포좀제제를 비롯 개발이 많이 되는 ▲가바펜틴 ▲글리메피리드 ▲니자티딘 등 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에는
식약처
강승지 기자
2020.08.21 10:35
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NDMA 등 위해가능성(불순물) 의약품에 대한 재처방·재조제 후속조치 비용 마련방안으로 피해구제 제도를 확대하자는 약사법 개정안에 대해 부정적인 검토의견이 나왔다. 현행 피해구제 제도와 위해가능성 의약품에 대한 행정조치로 발생하는 부담금제도는 설치목적과 용도, 부과요건, 지급요건 등이 달라 제도 도입의 필요성과 구체적 내용에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다는 이유다. 국회 보건복지위원회 이정문 의원 등 10인은 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성 없이 사고발생 예측이 어려운 의약품 안전사고의 경우 현행법 상 사고수습 책임
국회
이현주 기자
2020.07.15 09:48
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'라니티딘' '니자티틴' 성분 위궤양 치료제에서 인체발암 추정물질인 NDMA가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품의 허가가 급증하고 있다.특히 지난해까지 3품목에 불과했던 '파모티딘' 성분 일반의약품이 올 상반기에만 21품목이 허가되는 등 NDMA가 검출된 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 시장을 '파모티틴' 성분으로 대체하려는 움직임이 제약업계에서 활발히 전개되고 있다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품허가현황을 분석한 결과, 올 상반기에 '파모티딘' 성분 의약품 40품목이 생물학적동등성을 인정받았다.
제약
김용주 기자
2020.07.01 12:10
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식품의약품안전처가 니자티딘제제 일부 품목에 대한 제조 및 판매중지 조치를 해제했다.식약처가 니자티딘제제 품목 중 7개에 대한 제조 및 판매중지 조치 해제를 통보했다. 해당 품목들에 대한 제조 및 판매중지 조치 해제는 2020년 6월 25일부터 적용된다.7개 품목은 아래와 같다.
식약처
김홍진 기자
2020.06.25 15:52
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불순물 사태로 자리를 뜬 '라니티딘'을 대신해 파모티딘이 그 자리를 빠르게 채워가고 있다. 위궤양제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제)가 리딩하고 있지만, H2 수용체 길항제(H2b)의 필요성은 분명했다는 게 제약업계 분석이다.PPI는 장기 처방받거나, 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 골밀도 저하 환자군에 대해선 부작용이 우려된다. 이에 따라 H2 수용체 길항제가 처방될 때 '파모티딘' 계열 약물이 대안이 됐다는 관측이다.H2b 제제나 PPI로 시장 판세가 바뀔 것으로 전망됐는데 H2b 제제 중 '파모티딘'의 처방 상승세가 가장 컸다.
제약
강승지 기자
2020.06.10 12:30
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그동안 5년주기 의약품 품목 허가 갱신 신청시 수입·제조 실적만 제출했어도 갱신이 가능했으나, 앞으로 판매 실적이 없으면 갱신을 못하고 품목이 허가 취하될 전망이다.식품의약품안전처 김남수 의약품관리과장은 9일 출입기자들과 가진 간담회에서 의약품 품목 허가갱신제의 효율적인 운영을 위해 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다.김남수 과장은 "연간 8000여 품목의 의약품이 허가 갱신 추진되는데, 기존 제출 자료로는 갱신 여부를 판단하기에 부족하다 생각해서 안전 관리 자료를 강화하려고 한다"며 "품목 갱신시 5년 동안 수집한 부작용 등 안전
식약처
김용주 기자
2020.06.10 06:21
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올해들어 약국에서 동일성분조제(대체조제)를 하기 위해 반드시 거쳐야 하는 생물학적동등성을 인정받은 제네릭 의약품은 942품목이 허가받은 것으로 나타났다.이는 전년도 같은 기간의 818품목에 대해 15% 늘어난 것이다. 생물학적동등성 인정품목이 늘어난 주 원인은 제약들간의 생동학적동등성시험 인정자료 공유 즉 생동허여를 통해 공동 위수탁이 증가했기 때문으로 분석된다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 1월부터 6월까지 생물학적동등성을 인정받은 품목은 942품목으로 집계됐다. 2019년말 기준 생물학적동등성을
제약
김용주 기자
2020.06.05 12:10
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식품의약품안전처가 발암 추정물질 NDMA가 검출된 당뇨병치료제 메트포르민 31품목의 판매를 중지한 지 일주일, 해당 제품 회수는 현장에서 진행 중인 것으로 파악된다.특히 이전 NDMA 검출 후속 조치와 달리 메트포르민의 경우 시중의 모든 제품을 회수하고 있다. 완제의약품에서 검출됐을 것이라는 식약처의 추정에 따른 조치 때문이다.이로인해 해당 업체들은 아쉬움을 감추지 못하면서도 일단 회수한 후 3개월 간 "NDMA가 초과 검출되지 않는다"는 제조공정 검증자료를 만들어 판매중지 해제를 모색하겠다는 방침이다.2일 식품의약품안전처 '의약품
제약
강승지 기자
2020.06.02 12:19
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휴온스가 파모티딘 제제 소화성 궤양용제 ‘가스파모정(전문의약품)을 발매했다.휴온스는 라니티딘 제제 대체가 가장 유력한 파모티딘 제제 출시가 경쟁력 확보는 물론 지속적으로 증가하고 있는 시장 수요에 발맞춘 매출 성장에도 기여할 품목 될 것이라는 전망이다.가스파모정은 위산분비억제제인 ‘파모티딘(famotidine)’을 주성분으로 하는 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’다.위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등 다양한 소화기질환의 치료에 효과적라는 것이 휴온스 측 설명이다.엄기안 대표
공지사항
김홍진 기자
2020.06.02 10:16
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NDMA 등 의약품 불순물 사고보상금 운영을 위한 연구용역이 진행된다. 최근 정부와 업계, 유관단체가 모여 NDMA 사고보상금 중 재조제·재처방의 환자부담금 30%를 제약사들이 부담하는 것으로 합의한데 이어 연구용역을 통해 구체적 운용방안을 제시할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난달 '의약품 안전사고 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구' 입찰을 진행했으며, 곧 연구에 착수한다.기간은 계약 체결일로부터 5개월로 올해 하반기 연구결과가 나올 경우, 이를 바탕으로 입법추진될 것으로 보인다. 비용은 3000만원이다.입찰공고에
식약처
이현주 기자
2020.06.01 12:10