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황반변성 치료제 '비오뷰주(성분 브롤루시주맙)'와 류머티즘 관절염 등에 사용하는 '린버크(성분 유파다시티닙)'의 급여기준이 확대된다. 경구용 건선 치료제 '소틱투(성분 듀크라바시티닙)'는 급여기준이 신설된다. 적용 시점은 4월 1일부터다.22일 보건복지부의 '약제 급여적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부 개정고시안'에 따르면, 비오뷰주는 당뇨병성 황반부종에 급여가 적용된다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 사용에서 급여 범위가 넓어지는 것이다.복지부는 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침 등) 및 학회(전문가) 의견 등을
복지부
이현주 기자
2024.03.23 06:02
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온라인 상에서 판매되는 수입 커피 제품에서 발기치료제로 사용되는 '타다라필(Tadalafil)' 성분이 검출됐다.식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다.타다라필 제제는 발기부전 남성 환자 치료에 사용되는 전문의약품으로 △두통 △근육통 △소화불량 △심근경색 △협심증 등 부작용이 발생할 수 있어
식약처
황재선 기자
2024.03.22 20:01
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한국바이오협회는 회원사 간 바이오 장비 직거래를 위한 마켓이 운영 6개월 차에 접어든 현재 총 50여건에 달하는 판매ㆍ구매 제품들이 등록되며 꾸준히 거래가 이뤄지고 있다고 22일 밝혔다.협회가 운영하는 바이오 장비 판매 중개 플랫폼인 '바이오 장비 직거래 마켓'은 판매자와 구매자가 모두 참여하는 장비 마켓 플레이스다. 각사가 보유한 중고 장비 제품 구매 및 판매, 신품 구매 요청 등을 할 수 있는 기업 간(B2B) 직거래 서비스를 제공한다.이전까지는 바이오 장비 중고거래 플랫폼의 부재로 유휴 바이오 장비를 거래하는 방법이 마땅치 않
유관부처
남대열 기자
2024.03.22 10:07
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'의약품ㆍ의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 지출보고서)'가 오는 12월 공개되는 가운데, 정부가 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침을 발표했다.쟁점이 됐던 부분은 의료인 명단 공개 여부였다. 제약업계와 의료계에서는 경제적 이익을 받은 의료인의 실명 노출시 제약사와 의료인 간 분쟁이 발생할 수 있어 양측 모두에게 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 제기됐었다.보건복지부는 이 같은 의견을 수용해 제품설명회에서 의료인 성명과 시판 후 조사에서의 의료인 성명은 비식별 조치해 공개하기로 했다. 임상시험과 첨단 재생의료 임상 연구
복지부
이현주 기자
2024.03.22 06:05
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수급 불안정 의약품으로 지목된 진해거담제 4종의 약가가 다음 달부터 인상될 전망이다. 4개 품목은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 상한금액 조정 신청 안건이 통과되고, 빠른 속도로 국민건강보험공단과 협상을 마쳤다.21일 국민건강보험공단에 따르면 '약가 협상 완료 약제 목록(3월 18일 기준)'에는 △코푸정(유한양행) △코데닝정(종근당) △코대원정(대원제약) △코데날정(삼아제약) 등 4개의 품목이 포함됐다. 4개 품목은 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만, 제약사 공급량은 감소해 수급 불안정 의약품으로 꼽혔었다
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.22 06:03
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의약품 ·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관 정보가 오는 12월 공개된다. 견본품 제공, 학술대회 지원 등은 기관이 공개되고 임상시험 지원에서는 임상시험 책임자, 공동연구자에 대한 정보는 비식별 조치된다. 제품설명회와 시판후 조사 등에서도 의료인 성명은 비식별 대상이다. 21일 보건복지부(장관 조규홍)는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 발표했다.2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적
복지부
이현주 기자
2024.03.21 10:06
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의약품 · 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간이 운영된다. 보건복지부가 불법 리베이트를 신고하라고 나선 것은 처음이다. 일각에서는 의과대학교 정원 증원을 반대하며 집단행동 중인 의료계를 겨냥한 간적접인 압박이라는 해석도 나온다.보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(21일)부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다고 밝혔다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를
복지부
이현주 기자
2024.03.21 09:42
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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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국민건강보험공단이 협상 대상 약제의 정보공개 범위를 확대한다. 약제 유형뿐만 아니라 협상 타결 정보도 공개할 계획으로, 급여관련 예측 가능성을 제고할 수 있을 전망이다.관련업계에 따르면 건보공단은 20일 제약업계와 간담회를 갖고 협상 대상 약제의 공개범위를 확대하겠다는 계획을 전달했다. 현재 건보공단은 홈페이지를 통해 '협상 진행중인 약제'와 '협상 완료 약제'를 공개 중이다. 협상을 진행 중인 약제는 '급여결정 신청 약제'인 신약만 확인할 수 있다. 그러나 앞으로는 약가협상 생략 약제인 '예상청구액만 협상하는 약제'와 '사용범위
심평원공단
이현주 기자
2024.03.21 06:03
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식품의약품안전처가 의약품 국제공통기술문서(CTD) 내 제조방법 변경 시 심사 없이 수시보고나 연차보고로 변경 신청할 수 있는 대상 확대를 추진한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 허가 업무 방향을 공개했다. 이근아 식약처 허가총괄담당관실 사무관은 "식약처는 올해부터 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 '제조방법 CTD' 심사 없이 허가 변경 처리할 수 있도록 간소화 방안을 마련한 바 있다"며 "올해 안에 그 대상을 더욱 확대하려 한다. 대상은
식약처
방혜림 기자
2024.03.21 06:01
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"우리나라 과학자들의 연구개발(R&D) 능력으로 볼 때 새로운 타깃(Target)과 신규 모달리티(Modalityㆍ치료 접근법)를 발굴한다면 글로벌 혁신신약(first-in-class) 개발 및 상업화로 나아가는 첩경이 될 수 있다고 생각합니다. 선택과 집중, 창조와 혁신으로 제약바이오 산업을 견인하는 국가신약개발사업단(KDDFㆍ이하 사업단)을 지향하겠습니다."제2대 국가신약개발사업단장에 취임한 박영민 단장은 20일 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 박 신임 단장은 이달 초부터 본격적인 임기를 시작했다. 이날 기자간담회에 참석한
유관부처
강인효 기자
2024.03.20 17:30
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 최근 전공의에 대한 인권 침해 피해 사례가 지속적으로 발생해 인권 강화를 위한 전공의 전담 상담 창구를 3월부터 운영한다고 20일 밝혔다.2022년 대한전공의협의회에서 실시한 전공의 실태 조사 결과, 업무 수행 중 폭언 또는 욕설을 경험한 전공의는 약 34%에 달했다. 이에 스트레스 인지율도 일반인에 비해 2배 이상 높게 나타났다.최근 지도 교수의 전공의 폭행 사건 및 갑질 등 전공의 대상 인권 침해 사례들이 잇따르고 있는 점을 감안해 전공의 보호를 위한 전담 상담 창구를 운영할 예정이라는 게 건보
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.20 16:23
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 오후 '의료기기 사이버 보안 업무설명회'를 온라인으로 개최했디고 밝혔다.이날 설명회에서는 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 환자 진단ㆍ모니터링ㆍ치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버 보안에 대한 심사 사례와 제출 자료를 안내했다. 사이버 보안은 유ㆍ무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동 및 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것을 말한다.식약처는 올해 총 3회에 걸쳐 분야별로 사이버 보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이다. 3월에
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장이 20일 첨단 바이오의약품 이종이식제제 개발업체인 '옵티팜'을 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체로부터 의견을 청취했다고 밝혔다.식약처는 첨단 바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로 및 건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다고 설명했다.이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리ㆍ화학ㆍ생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다. 사람의 장기와 크기가 비슷하고 사육 기간이 짧아 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용한다. 대
식약처
강인효 기자
2024.03.20 15:29
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2025학년도 의과대학교 정원 대학별 배정결과가 발표됐다. 서울 소재의 의대는 신규 정원 증원에 해당사항이 없으며 비수도권 지역에 82%인 1639명이 배정됐다. 지역 간 의료격차 해소가 이유다.가장 많이 늘어난 곳은 충북대 의대로, 151명이 배정됐고 경상국립대 124명, 경북대와 충남대 90명 순이었는데, 지역거점 국립대 정원을 200명 수준으로 맞추기 위해서다.의대 정원 증원 이슈로 정부와 의료계간 갈등이 해소되지 않은 상황에서 대학별 배정결과를 발표한 것은 정부가 2000명 증원에 쐐기를 박은 것으로 풀이된다. 교육부(부총리
유관부처
이현주 기자
2024.03.20 14:16
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성균관대학교는 2024학년도 '바이오헬스규제과학과' 학위 과정 모집을 시작한다고 20일 밝혔다.성균관대학교 규제과학과는 식품의약품안전처 규제과학 인재 양성대학으로 지정돼 운영하고 있다. 해당 학과는 △데이터 사이언스 △첨단 바이오 기술 △임상시험 혁신 등 총 3개의 목표 분야를 가지고 커리큘럼을 진행한다. 이에 따라 전공 트랙도 3개로 나눠진다.성균관대학교는 오는 26일부터 모집을 시작해 4월 8일까지 지원 접수를 받는다. 지원 요건은 전일제ㆍ부분제 나뉘며 △석사 △박사 △석ㆍ박사 통합 과정을 모두 모집한다.성균관대학교 규제과학과는
유관부처
방혜림 기자
2024.03.20 12:00
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의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 전망이다. 최근 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지 실사 내실화 등을 통해 국민들이 수입 의료기기 제품에 대한 신뢰도를 높일 수 있도록 노력을 기울인다는 방침이다.이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만나 "수입 제품에서 위해 정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 밝혔다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례
식약처
강인효 기자
2024.03.20 06:42
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The additional reimbursement period for the SGLT-2 inhibitor diabetes treatment 'Farxiga (active ingredient Dapagliflozin)' ends on April 7th. However, products with maintained upper limits under the additional reimbursement criteria raise questions about potential effects on prescription competitio
복지부
Sodam Park reporter
2024.03.20 06:00
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원주 국민건강보험공단 제1사옥에서 10분 가량 걸어가자 멀리서도 반짝이는 새 건물이 눈에 들어온다. 2년 반 공사를 마치고 막 입주를 시작한 건보공단 제2사옥이다.공공기관이 한데 모여있는 원주 혁신도시에서, 제2사옥은 누가봐도 영락없는 건보공단 건물이다. 높이 솟은 건물에 크게 붙여진 이름이 아니더라도, 제1사옥과 외관과 분위기는 아주 닮았다. 인테리어도 엇 비슷해 새 건물이지만 낯설지 않고 익숙하다.건보공단은 공공기관 지방 이전에 따라 2016년 본부를 서울 마포구에서 원주 혁신도시로 이전했다. 당시 근무 인원 기준으로 지어진 제
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.19 12:00
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여당이 필수의약품의 안정적인 공급 방안으로 소아와 노인 등을 대상으로 필수의약품 개발 및 제조 인센티브를 강화하겠다는 공약을 제시했다. 소아 및 노인 필수의약품 개발시 신속심사 적용 및 별도의 약가 가산을 부여하겠다는 것이다. 이와 함께 비만 치료제 급여화를 추진하고 C형 간염 검사 국가 건강검진 포함, 어린이 HPV 백신 남아 확대 등도 약속했다. 국민의힘은 18일 제22대 국회의원 선거 정책공약집을 발간했다. 보건의료 관련 내용을 살펴보면, 필수의약품의 안정적인 공급 방안으로 의약품 수
국회
이현주 기자
2024.03.19 06:04