-
원외처방액 700억원 규모의 경구용 항응고제 '릭시아나(성분 에독사반)' 후발약 개발을 위한 잰걸음이 이어지고 있다. 30일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄의 릭시아나 후발약으로 동아에스티 '에독시아' 3개용량이 지난해 12월 21일 허가를 받았다. 릭시아나의 첫번째 제네릭으로, 정제가 아닌 구강붕해정이다. 릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 물질특허와 2028년 8월 21일까지인 조성물 특허 2가지를 보유하고 있다. 이에 따라 제약사들은 지난 2018년부터 조기출시를 위한 특허회피에 도전했다. 염변경 관련 물질특허 소송
제약
이현주 기자
2022.03.31 06:13
-
유럽에서 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 아픽사반 성분 제제가 피부 혈관염 발생과 연관이 있다는 결론을 내려 국내 허가사항 변경 등의 조치에 관심이 모인다. 식품의약품안전처는 아픽사반 성분 제제를 가진 BMS 등 47개 제약사에게 해당 성분 관련 안전성 정보 자료제출을 요청했다. 앞서 유럽 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아픽사반 성분 제제가 피부 혈관염 발생과 인과관계가 있어 제품 정보에 반영돼야 한다고 했고, 약물사용자문위원회(CHMP)도 이에 동의했다.식약처는 유럽 EC의 조치사항에 대한 검토배경 등을 포함한 안전성
식약처
이현주 기자
2022.03.07 06:14
-
최근 코로나19 신규 확진자가 이틀 연속 6000명대를 기록했습니다. 사회적 거리두기와 백신 3차 접종으로 확진자 수가 소폭 줄어들었지만, 오미크론 변이의 확산으로 인해 다시 급증세를 보이고 있습니다.독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '애브비, 2년 연속 매출액 1위' 이슈입니다.글로벌 제약 기업인 애브비가 2020년 매출액 590억 달러를 기록, 2019년에 이어 2년 연속 매출액 1위를 달성했습니다.식품의약품안
제약
남대열 기자
2022.01.22 06:28
-
글로벌 제약 기업인 애브비가 2020년 매출액 590억 달러를 기록하면 2019년에 이어 2년 연속 매출액 1위를 달성했다.식품의약품안전처는 최근 발표한 2020년 세계 상위 20개 제약 매출액 및 세계 상위 10개 의약품 매출액 현황을 담은 식품의약품통계연보를 발간했다.통계연보에 따르면 2020년 세계 상위 제약사 매출액 1위부터 4위까지는 애브비(590억달러), 존슨앤존슨(583억달러), 노바티스(529억달러), 로슈(464억달러)로 2019년과 동일했고 사노피가 매출액 424억달러로 2019년 대비 화이자와 MSD를 제치고 5
제약
정민준 기자
2022.01.15 06:24
-
엘리퀴스 등 206개품목이 내년 1분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상약제가 됐다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 사용량-약가연동협상의 절차상 투명성 및 제약업체의 예측가능성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상을 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 공단 간 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 이번에 공개하는 모니터링 대상은 사용량-약가연동협상 ‘유형 가’와 ‘유형 나’에 해당하는 약제로
심평원공단
이현주 기자
2021.12.30 09:10
-
경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭들이 급여삭제될 전망이다. 지난 9월 이미 비급여로 조정된 제네릭들의 경우 급여청구 유예기간이 주어졌지만 종료된다. 특허권자인 BMS가 소송에서 최종 승소했기 때문이다. 관련업계에 따르면 휴메딕스 휴픽사반2.5mg 등 23개사의 46품목이 내달 급여목록에서 삭제된다. 또한 급여청구 유예기간도 별도로 설정하지 않는다. 특허권 침해가 인정된 제네릭의 경우 즉시판매가 가능하지 않기 때문에 급여목록에서 제외하는 것이다. 이에 앞서 삼진제약 엘사반정2.5mg 등 13개사 26품목은
제약
이현주 기자
2021.11.22 06:16
-
특허 절벽(Patent cliff). 블록버스터 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 만료되면서 독점권을 잃는 순간(LOE; Loss of Exclusivity) 매출이 절벽에서 떨어지는 수준으로 급감하는 현상을 이르는 말이다. 블록버스터 의약품을 보유한 오리지날 사에게는 특허 절벽을 어떻게 대비하는지 여부가 회사의 미래 흥망성쇠를 가늠할 수 있는 아주 중요한 문제가 될 수밖에 없다.그럼 제약바이오 기업들은 특허 절벽은 어떻게 대비할까? 크게 나누어 보면, ▲ LCM(Life Cycle Management) ▲ 후속 파이프라인 자체 준
클럽 100
김경교 Specialist
2021.11.02 06:14
-
내달 3일 특허가 만료되는 항혈제인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아진다. 작년 유비스트기준으로 오리지널인 자렐토가 500억원의 실적을 올리는데다, 자렐토가 속한 경구용항응고제(NOAC) 시장이 1800억원에 이르는 규모인만큼 45개 제약사들의 도전이 이어지는 모습이다.관련업계에 따르면 삼진제약 등 45개사의 리바록사반 성분 132개 제품이 내달 4일자로 급여등재된다. 이번에 등재되는 리바록사반10mg과 15mg, 20mg의 가장 높은 상한금액은 영진약품의 '자렉스정'이다. 영진약품 3개 용량의 상한금액
제약
이현주 기자
2021.09.24 12:05
-
특허소송에서 승소한 BMS의 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 26품목(13개사)이 비급여로 전환될 전망이다. 관련업계에 따르면 삼진제약 엘사반정2.5mg 등 26개 품목의 비급여 조정신청이 수용됐다.비급여 조정신청이란, 급여목록 삭제 신청 약제에 대해 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형이 동일한 품목이 다수 등재돼 있어 타 약제 결정에 영향을 주지 않는 경우 비급여로 조정되는 것을 말한다.△삼진제약 엘사반정 △한미약품 아픽스반정 △제일약품 제릭사반정 △유한양행 유한아픽사반정 △한림제약 아픽큐정 △종근당 리퀴시아정 △휴온
복지부
이현주 기자
2021.08.23 12:05
-
오는 10월 특허만료를 앞두고 항응고제 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭이 대거 출시를 준비하는 모습이다. 식품의약품안전처의 품목허가 목록에 따르면 급여등재된 리바록사반은 바이엘 '자렐토'와 종근당 '리록시아' 등 2개사 제품이지만, 허가는 70여 제약사 200여 품목(모든 용량포함)이 넘는 것으로 집계된다. 지난 2016년 허가받은 에스케이케미칼의 '에스케이리바록사반정'과 한미약품 '리록스반정'을 시작으로 가장 최근에는 제뉴원사이언스의 '제뉴원리바록사반'까지 품목허가를 획득했다. 대부분 리바록사반 10mg과 15mg, 20mg 3가
제약
이현주 기자
2021.08.09 12:13
-
항응고제 엘리퀴스(아픽사반) 오리지널을 공동판매 중인 BMS-화이자와 제네릭사들간 소송이 시작될 조짐이다. BMS와 화이자가 손해배상 산정을 위한 판매내역을 요구한 것이다.관련업계에 따르면 BMS와 화이자는 지난 4월 제네릭 발매사에 약가삭제를 요구한데 이어 손해배상 산정을 위한 판매내역을 요구했다. 이는 대법원이 엘리퀴스 물질특허 무효소송 상고심에서 오리지널사의 손을 들어준 것에 대한 후속조치다. BMS와 화이자는 앞서 공문을 통해 엘리퀴스 물질특허 존속기간은 2024년 9월 9일까지며, 기간만료 전 엘리퀴스 제네릭에 대한 품목
제약
이현주 기자
2021.06.21 06:29
-
엘레퀴스 특허소송에서 역전승을 거둔 BMS가 제네릭사들에게 약가삭제를 요구했다. 14일 관련업계에 따르면 지난 8일 대법원이 엘리퀴스 물질특허 특허무효 소송 상고심에서 BMS 손을 들어준 이후 회사는 제네릭 발매사에 약가삭제를 요구하는 공문을 발송했다. 현재 엘리퀴스 특허문제는 대법원의 파기환송 결정으로 특허법원이 다시 판결해야 하는 상황이다. 제약사들은 약간의 반전 가능성도 열어놓고 있지만 우선 판매중단 조치를 취하고 있다. 특허법원의 최종판단에서 상급심의 결정대로 엘리퀴스의 물질특허를 인정해 줄 경우, 엘리퀴스는 2024년 9월
제약
이현주 기자
2021.04.15 06:28
-
엘리퀴스 물질무효 대법원 파기환송 판결문 살펴보니항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 물질특허의 진보성을 부정한 특허법원판단에 대해 대법원은 "특허법원이 엘리퀴스 발명구성의 곤란성 여부는 따져보지 않았다. 진보성 판단 법리를 오해하고 판결에 잘못된 영향을 미친 것"이라고 판결했다.대법원 특별3부는 지난 8일 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아 및 종근당·유한양행(특허법원 상고심부터 보조참가)를 상대로 제기한 특허무효 소송 상고심에서 '파기환송'을 결정했다.파기환송은 원심 판결을 파기하고 사건을 특허법
제약
강승지 기자
2021.04.10 06:40
-
국내 제약·바이오기업들이 미국암학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 암 기초·임상 연구성과를 발표합니다. 미국 AACR은 세계 120여 개국이 참가하는 세계적 학술대회입니다. 올해는 온라인으로 오는 10일(미국 현지시간)부터 15일까지 그리고 5월 17일부터 21일까지 총 11일간 열립니다.국내 제약사 중 △한미약품 △유한양행 △JW중외제약이, △메트팩토 △에이비엘바이오 △앱클론 △지놈앤컴퍼니 △압타바이오 등 여러 바이오벤처도 AACR에 참여할 예정이라 기대를 모읍니다.한미약품은 △호중구감소증 치료 신약 롤론티스 △혁신 신약 포
제약
강승지 기자
2021.04.10 06:39
-
BMS 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭의약품을 출시, 판매했던 제약회사들이 대법원까지 이어진 '장기 특허전쟁'에서 패소한데 따라 자사 제품 판매 중단은 물론 손해 배상 위험에 직면했다.다만, 업계는 제네릭의약품 등장으로 엘리퀴스 약가가 실제로 인하되지는 않았던 만큼 약가인하 분에 대한 손해배상은 없을 것으로 내다 보고 있다. 대법원 특별3부는 8일 오전 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·종근당·유한양행을 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호, 만료 기간 2024년 9월 9
제약
강승지 기자
2021.04.09 06:29
-
6년 간 이어진 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 특허분쟁에서 오리지널 사인 BMS가 1·2심 판결을 뒤집고 대법원 판결에서 역전했다. BMS는 엘리퀴스 특허 침해 행위에 대해 손해배상 등 모든 법적 조치를 강구하겠다는 방침이다.대법원 특별 3부는 8일 오전 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아를 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호) 특허무효 소송 상고심에서 전원합의체 판결로 '파기환송'을 결정했다.파기환송은 원심판결을 파기한 경우, 다시 심판시키기 위해 원심법원에 돌려보내는 것을 의미한다. 특허
제약
강승지 기자
2021.04.08 13:38
-
야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'와 SGLT-2억제제 계열 항당뇨병제 '자디앙', 고혈압치료제 '이달비' 등 111개 제품군이 올해 1분기 유형 가·나 사용량-약가연동협상 모니터링 대상에 올랐다. 8일 건강보험공단은 1분기 사용량약가연동 협상 모니터링 대상약제를 공개했다. 이들 약제는 예상사용금액 대비 30% 이상 늘거나(유형 가), 전년 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우(유형 나) 협상 대상이 된다. 주요약제로는 베믈리디, 조피스타, 레블리미드캡슐, 자카비,
심평원공단
이현주 기자
2021.04.08 12:00
-
릭시아나 등 경구용 항응고제(NOAC)가 코로나19 치료 급여대상 약제로 추가될 전망이다. 단, 환자의 상태가 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우 급여인정된다.11일 보건복지부는 코로나19 치료제의 요양급여 적용기준을 개정하기로 했다. 의견조회를 거쳐 내달 1일부터 시행 예정이다. 우선, 투여대상을 '코로나19로 확진된 환자'로 분명히 했다. 또한 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린 및 NOAC, 바리시티닙 제제(제품명 올루미언트)를 급여대상 약제로 추가했다.반면 로피나비르/리토나비르 제제(제품명 칼레트라), 하이드록시클로
복지부
이현주 기자
2021.03.12 06:26
-
국내 제약회사들의 의약품 특허 등재가 감소하고 있다. 원인은 신약 및 개량신약 허가 건수가 줄어들면서 그에 따른 특허 등재도 줄어들기 때문이다.식품의약품안전처의 의약품특허현황에 따르면 지난해 등재의약품 특허는 43건으로 2019년도의 75건대비 46% 감소했다. 특히 국내 제약사의 등재의약품 특허는 2019년 41건에서 지난해는 20건으로 50%이상 줄어들었다.연도별 등재의약품 특허를 살펴보면 2017년 113건, 2018년 77건, 2019년 75건, 2020년 42건으로 감소세를 보이고 있다.제약사들의 등재의약품 특허 감소는 국
제약
김용주 기자
2021.01.04 12:35
-
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 2일 미국 보스턴에서 활동하고 있는 전문가 3인과 화상으로 '긴급진단: 글로벌 블록버스터 개발, 우리가 갈 길은' 주제로 온라인 간담회를 개최했다.다음과 같은 진단들이 쏟아졌다.▲지금 당장 직접 글로벌 블록버스터(년 1조원 매출, 10억$)급 신약 개발에 뛰어들어야 한다. ▲가능한 일로 본다. ▲2030년 이후의 앞일을 내다봐야 한다. ▲기술수출 등에 머무를 시간이 없다. ▲새판을 바로 짜야 한다. 새로운 탈출구를 절박하게 찾아내야 한다. 선진국을 모방하고 추격하는 단계에서 벗어나는 '탈추격'
생각을 hit
류충열 유통전문기자
2020.12.10 06:27