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지엘파마(대표 왕훈식)는 14일 울리프리스탈 성분 경구용 응급피임약 '엘라원'의 원개발사 'HRA파마'와 진행 중인 소극적 권리범위확인심판과 특허권침해 가처분소송에서 승소를 최종 확정했다고 밝혔다.지엘파마(제품명 엘라오일)를 포함한 알리코제약(제품명 엘라리즈), 광동제약(제품명 이프리시) 및 더유제약(제품명 리프리스) 등은 작년 9월 HRA파마에 특허권리범위확인 심판에서 승소 후 자사 제품을 발매한 바 있다. HRA파마가 항고해 나서며 소송은 이어졌지만, 지난 4월 10일 자로 HRA파마가 소를 취하함으로써 지엘파마의 승소가 최종
제약
황재선 기자
2023.04.14 13:43
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지엘파마(대표 왕훈식)가 91일 연속 투약이 가능한 피임약 '쎄스콘시즌' 시리즈의 품목허가를 받았다. 쎄스콘시즌, 쎄스콘시즌액티브, 쎄스콘시즌로우액티브 등 세 제품은 에티닐에스트라디올, 레보노르게스트렐 성분 복합제를 84일 동안 복용하고, 위약 정제 또는 저함량 에티닐에스트라디올을 7일동안 복용하는 피임제다. 7일 회사 측에 따르면, 쎄스콘시즌 시리즈는 기존 21정이나 28정의 피임제와 다르게 84일 동안 활성 정제를 이어서 복용하기 때문에 기존의 복합피임제를 복용하고 중단할 때 발생하는 생리(소퇴성 출혈)를 연간 12회에서 4회로
제약
황재선 기자
2023.03.09 06:04
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성호르몬제를 비롯한 경구용 고형제 특화 기업으로 이름을 알린 지엘팜텍이 올해는 내분비, 심혈관 계열 영역 확장을 노리고 있다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 작년까지 피임약, 골다공증 치료제 등 외국의 오리지널 성호르몬제를 성공적으로 국내 제네릭 시장에 도입했고, 자회사 지엘파마를 통한 CMO(위탁제조생산) 사업도 활발히 운영 중이다. 왕 대표는 그동안 퍼스트 제네릭 개발에 집중해온 사업 방향을 신약뿐 아니라 서방정·개량신약 개발 등으로 그 영역을 확장시켜 나가고 있다.히트뉴스는 지난 2월 국내 대표 강소기업인 지엘팜텍 왕훈식 대표를 만나
피플
황재선 기자
2023.03.06 06:07
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끝난 줄 알았는데, 끝나지 아니하였다? 국내 업체들이 최근 연이어 뛰어들고 있는 현대약품의 사후피임약 '엘라원' 제네릭 개발과 관련, 특허를 가진 원개발자가 소송을 제기하며 기 출시된 제네릭의약품(후발 제제)가 분쟁의 무대 위에 다시 끌려 올라왔다.엘라원에 걸린 특허가 하나인 만큼 원개발사가 판결에서 이긴다면 국내 제약사 역시 다른 대응과 전략이 불가피 한 상황이다. 라보라토이레 HRA 파르마는 최근 지엘파마를 상대로 특허법원에 '울리프리스탈 아세테이트 정제' 특허의 권리범위확인을 위한 소송을 제기한 것으로 나타났다.울리프리스탈 아
제약
이우진 기자
2022.12.15 06:13
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의약품 광고 목적 경품 제공은 약사법에 저촉되지만, 소비자 설문조사·공모 후 지급되는 대가는 경품류 제공 광고로 간주 되지 않는다.국내 약사법규는 환자 생명에 직결될 수 있는 의약품의 광고를 적절히 규제하고자 그 허용범위를 엄격히 제한하고 있다. 그 범위는 △거짓·과장광고 △의·약전문가 추천광고 △근거문헌 인용 광고 △소비자 오인 우려가 있는 광고 △비방광고 △체험담을 이용하는 광고 △현상품·사은품 등 경품류 제공 광고 등 다양한 경우로 세분화돼 있다.식품의약품안전처는 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'을 지속적으로 개
식약처
황재선 기자
2022.12.09 12:04
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현대약품의 응급피임약 엘라원(성분 울리프리스탈 아세테이트)의 후발약 출시가 눈 앞에 다가섰다. 15일 관련업계에 따르면 지엘파마는 엘라원 제제특허에 대한 소극적권리범위확인심판에서 승소했다. 엘라원은 프랑스 제약사인 HRA파마로부터 현대약품이 도입한 약으로, 지난해 33억원의 원외처방액을 기록했다. 2011년 출시됐지만 후발약이 없어 10여년간 울리프리스탈 성분으로는 유일한 약제다.엘라원의 특허는 2029년 12월 8일 만료지만 지엘파마가 특허회피에 성공하면서 출시가 앞당겨졌다. 업계는 내달 후발약이 출시될 것으로 보고 있다. 현재
제약
이현주 기자
2022.09.16 06:14
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"1년이라는 빠른 시간 내 여러 어려움을 극복하고 성장할 수 있었던 것은 한국오가논의 파운더(Founder), 즉 임직원의 노력 덕분... 이를 바탕으로 그간 충족되지 않았던 여성 질환 제품을 제공하는데 집중할 것"여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업인 한국오가논이 성공적인 출범 1주년을 기념한 가운데 만성질환 분야에서 신뢰받고 있는 기존 브랜드와 그간 충족되지 않았던 여성건강 관련 니즈를 파악해 여성 고유질환 및 여성에게 큰 영향을 미치는 질환을 위한 제품을 제공하는데 박차를 가하고 있다.오가논은 여성건강의 증진이 결국
피플
정민준 기자
2022.09.08 09:00
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약회사의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장 [끝까지HIT 3호] 사전 사후 피임약, 골다공증 치료제 등 여성 성호르몬제 시장이 성장하고 있다. 경구 여성호르몬제 시장은 2017년 본격적 성장을 시작해 현재 800억 원 규모를 형성하고 있다.사전, 사후 피임약은 피임을 제외하고도 월경전불쾌장애, 여
기획
황재선 기자
2022.08.01 06:15
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동아제약(대표 최호진) 인스타그램 채널 'myvlar.meliane(마이보라ㆍ멜리안)'이 한국인터넷전문가협회가 주관하는 '소셜아이어워드 2022'에서 제약 인스타그램 분야 대상을 수상했다.소셜아이어워드는 인스타그램, 유튜브 등 SNS 플랫폼을 활용한 프로모션 서비스를 대상으로 약 4000여 명의 평가위원단이 혁신적이고 우수한 서비스를 선정하는 행사다.평가위원단은 '마이보라ㆍ멜리안' 채널에 대해 소비자 입장에서 궁금해 할 내용을 친숙하고 부담 없이 다가가고자 했고, 그동안 피임제 SNS 채널에서 선보이지 않았던 콘텐츠를 소비자의 눈높
제약
황재선 기자
2022.07.26 14:37
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국회와 의약단체장들이 최근 행해지는 비대면 진료 플랫폼의 불법행태를 두고 보건의료체계 붕괴 우려를 공개적으로 밝혔다.비대면 진료 등 디지털 헬스케어가 거스를 수 없는 흐름인 사실은 분명하지만, 편의성에 초점을 맞춘 비대면 진료 플랫폼 서비스가 보건의료 최고 가치인 환자 안전을 훼손할 수 있다는 의미였다.더불어민주당 신현영 의원은 18일 기자회견을 통해 최근 비대면 진료 플랫폼의 △원하는 약 처방받기 △의약품 불법 판매 알선 등 불법적 의료 쇼핑을 조장하는 진료·처방행태가 나타나고 있다고 지적했다.신현영 의원은 "비대면 진료는 야당
국회
김홍진 기자
2022.07.19 06:13
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현대약품(대표 이상준)이 일본 아스카제약(ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.)과 드로스피레논(Drospirenon) 단일 유효성분 경구용 피임약 'SLINDA'(이하 '슬린다')의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.현대약품은 이번 계약에 따라 슬린다의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 된다.슬린다는 스페인 마드리드에 본사를 두고 있는 다국적 제약사인 인수드 파마(Insude Pharma)의 여성 의료 전문 브랜드 사업부인 엑셀티스(Exeltis)가 개발한 제품이다. 2019년 미국 및 유럽에서 각각
제약
황재선 기자
2022.06.21 20:49
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지난 주(5월 2일~5월 6일)에는 총 17개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았으며 이 중 전문의약품은 10건, 일반의약품은 7건이었다.전문약은 제2형당뇨병, 사전피임, 류마티스관절염 등 다양한 적응증으로 허가됐으며, 자료제출의약품 1개 품목을 제외하고 전부 제네릭 의약품(9개)이다.지난 2일 노보노디스크가 개발한 차세대 GLP-1 RA(Receptor Agonist, 수용체 작용제) 경구제인 '리벨서스정(성분명 세마글루티드)'가 허가됐다. 회사는 지난달 28일 동 성분의 프리필드시린지 주사제인 '오젬픽'을 허가받은 데 이
정책
황재선 기자
2022.05.09 06:13
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특화 강소제약 지엘파마 '플랜에이정'이 바이엘코리아 '야즈정'의 국내 생산 첫 제네릭으로 식약처에서 품목허가를 받았다. 왕훈식 대표는 3일 "지엘파마가 국내 생산 여성호르몬제로써 8번째 품목 허가를 받아 기쁘게 생각한다"며 "허가 신청돼 검토되고 있는 사후피임제 '엘라원' 제네릭, 자궁내막증 치료제 '비잔' 제네릭, 난임치료 보조제로 사용되고 있는 '프로기노바' 제네릭까지 올해 허가된다면 총 11품목의 주요 여성호르몬제를 국내 생산 공급할 수 있게 된다"고 말했다. 지엘팜텍과 지엘파마는 여성 헬스케어를 위해 목표대로 이뤄지도록 계속
제약
황재선 기자
2022.05.03 06:14
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대한약사회는 19일 정부의 코로나19 대응 정책이 △법정감염병 2등급 조정 △거리두기 제한 해제 등 완화되고 있는데도, 비대면 진료가 계속 허용하는 것은 옳지 않다며 "대통령직인수위원회는 비대면 진료관련 고시를 즉각 폐지해야 한다"고 주장했다.약사회는 윤석열 당선인 대통령직인수위원회가 18일 비대면 진료 플랫폼 업체를 방문해 산업차원에서 육성이 필요하다고 밝힌 사실에 유감을 표명하는 성명을 19일 발표했다.특히 약사회는 플랫폼 업체를 방문한 인수위 측이 재진환자 비대면 진료 법률 개정을 검토하겠다고 밝힌 부분에 심각한 우려를 표명하
약국
김홍진 기자
2022.04.19 12:00
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베링거인겔하임은 DDP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장에서 트라젠타가 지난 10년간 리딩품목으로 자리매김할 수 있었던 이유로 '유한양행과 견고한 파트너십'을 꼽았다. 베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)은 22일 트라젠타의 출시 10주년을 기념하며 '트라젠타의 과거, 현재 그리고 미래 – Simple Everyday for Patients'를 주제로 온라인 미디어 세션을 개최했다.영업부 총괄 이진행 전무는 "DPP4 억제제를 포함한 당뇨약제 출시에 앞서 이전 트윈스타로 맺어진 유한양행과의 견고한 파트너십이 바탕이 돼 신뢰를 쌓은 결과가
제약
정민준 기자
2022.02.23 06:35
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800억원 언저리에서 수년간 정체를 보였던 여성호르몬 경구제 시장의 변화가 예상된다. 2000년 후반 증가세를 보이다, 다시 침체됐던 경구용 여성호르몬제 품목 허가가 최근 5년새 또다시 급증하기 때문이다. 최근 5년간 품목허가 43건...30년간 허가 45% 차지식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 가장 오래된 경구용 여성호르몬제는 1993년 허가된 현대약품의 '디비나정'이다. 폐경 후 호르몬대체요법(HRT)에 사용된다. 하지만 경구용 호르몬제를 각인 시킨 것은 '머시론'이다. 머시론과 '에이리스'가 2000년 허가된 후 완만한
제약
이현주 기자
2022.01.19 12:02
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비대면 진료 이용 312만 건, 의료사고 0건*국회 '코로나19 이후 뉴노멀, 비대면진료의 미래' 토론회 중 보건복지부 발표 내용 기준(12월 21일)코로나19 확산 억제를 위해 2020년 2월 실시한 한시적 비대면 진료에 긍정적인 지표가 도출되고 있다.한시적 비대면 진료는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제4조, 제49조의3 등에 따라 의료기관 이용 중 감염병 확산을 방지하기 위해 의료기관 이용에 인정되고 있는 특례로, 코로나19 감염병 위기대응 심각단계 위기경보 발령 기간에 적용되는 제도다.만성질환자의 재진, 보건의료 취약계
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.12.22 06:23
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식약처는 임신중절약 '미프지미소' 허가와 관련해 정해진 것은 전문의약품으로 분류하는 것이고, 그외 부분은 전문가 회의와 각계 의견을 수렴해 결정하겠다는 신중한 입장을 밝혔다.식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 23일 식약처 전문지기자단과 간담회를 갖고, 현대약품이 허가를 신청한 임신중절 의약품 '미프지미소'와 관련한 상황을 설명했다.문은희 과장은 "임신중절약 미프지미소는 허가신청을 한 현대약품에 자료 보완을 요청한 상태"라며 "미프지미소와 관련한 식약처의 방침은 전문의약품으로 분류하겠다는 것이고, 그외에 결정된 것은 없다"고 말
식약처
김용주 기자
2021.11.24 06:13
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사후피임약 '미프지미소'의 허가가 임박한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 다음주(24일) 전문가 자문회의를 개최하고 현대약품이 허가를 신청한 사후피임약인 '미프지미소'와 관련한 의견을 청취할 예정이다.전문가 회의에서는 미프지미소 허가시 원내 처방, 보험 여부 등에 대한 의약단체의 입장이 개진될 것으로 보인다.식약처는 이후 현대약품이 보완을 한 자료를 제출하면 이를 검토한 후 중앙약사심의위원회를 개최하고 허가여부에 대한 자문을 들을 예정이다.이와 관련, 식약처는 "현재 1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리하고, 부족한 부
식약처
김용주 기자
2021.11.18 06:13
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유한양행이 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '듀오웰플러스정(텔미사르탄/로수바스타틴칼슘/에제미티브)' 품목허가를 받았다.한미약품은 고지혈증치료제 로수젯정의 새로운 용량 '로수젯정10/2.5밀리그램(에제미티브/로수바스타틴칼슘)' 품목허가를 획득하며 상반기 534억원 매출을 올린 효자품목의 라인업을 확장했다.식품의약품안전처는 9월 4주차(2021. 09. 20~2021. 09. 26) 듀오웰플러스정 6개 제형을 포함한 11(전문약: 9개, 일반약: 2개) 품목허가와 11개 임상시험(1상: 4개, 2상: 3개, 3상: 2개, 연구자: 2개)계
제약
김홍진 기자
2021.09.27 06:14