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인간 지향 지능형 체어사이드 치과용 의료기기, 웨어러블 인슐린 자동주입 시스템 등 혁신성이 있고 의료시장 파급효과가 높은 기술 10개가 범부처 의료기기 우수과제로 선정됐다.범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단은 23일 '2023년 성과 보고회'를 개최하며 10개 대표과제 선정 및 표장·사업단 기획전문 자문 위원 위촉 등을 진행했다.2023년 사업단 선정 10대 대표과제 △바텍- 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발 △브라이토닉스이미징- 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발 △포항
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.05.23 13:37
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국제보건기구(WHO)의 코로나19 종식 선언 등 글로벌 코로나19 진단검사 축소로, 코로나19 진단장비 및 시약을 주력으로 내세우던 업체들의 매출이 급감했다.PCR 분자진단 전문기업 씨젠은 15일 공시에서 2023년 팬데믹 이후 최악의 성적표를 공개했다. 그렇지만 히트뉴스가 금융감독원 전자공시시스템에 공개된 분기보고서(2023.03)를 살펴본 바에 따르면 연구인력은 예년 수준으로 유지되고 있으며, 비 코로나19 제품군 매출은 지속적으로 상승하는 등 긍정적인 지표가 일부 확인됐다. 씨젠이 12일(잠정), 15일 각각 공시한 제무재표(
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.05.16 06:03
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씨젠은 올해 1분기(1~3월) 매출이 급감하면서 영업손익이 적자로 돌아섰다. 매출 급감 여파와 영업 적자를 기록한 탓에 당기순이익도 99% 가까이 쪼그라들었다. 코로나19가 엔데믹으로 전환하면서 매출이 직격탄을 맞은 것이 수익성 악화의 주요인으로 보인다.12일 금융감독원 전자공시에 따르면, 씨젠은 1분기 영업손실(이하 연결기준)이 138억원으로 전년 동기 대비 적자 전환했다. 작년 1분기 영업이익은 2000억원가량이었다. 이같은 수익성 악화는 매출이 급감했기 때문이다. 올해 1분기 매출액은 901억원으로 작년 1분기 4515억원보다
AI·의료기기
황재선 기자
2023.05.12 17:30
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대웅제약(대표 전승호·이창재)은 올해 자사가 체결한 3건의 신약 및 신약 후보물질의 기술수출 규모가 1조원을 넘어선 1조1621억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 올해 1월부터 지금까지 체결된 국내 제약바이오기업의 기술수출 계약 중에서 단일 기업 기준 대웅제약이 맺은 기술수출 금액은 동종 업계에서 최대 규모다.대웅제약은 지난달 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문 기간 동안 열린 '한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'에서 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역질환 치료
제약
이우진 기자
2023.05.12 12:03
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휴마시스(대표이사 김성곤) 중앙연구소는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감(인플루엔자) 감염을 동시에 판별가능한 제품에 대한 국내 제조 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.'휴마시스 코로나19/인플루엔자 항원 콤보 테스트'는 전문가용 제품으로, 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내에 결과를 확인할 수 있다.해당 제품의 경우 하나의 디바이스를 통해 왼쪽 결과창에서는 코로나19 감염여부를, 오른쪽 결과창에서는 독감의 감염여부를 확인할 수 있어 결과 판독이 수월하다는 장점이 있다.회사 관계자는 "독감과 코
AI·의료기기
남대열 기자
2023.04.20 18:20
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코로나19 이후 큰 폭으로 성장한 체외진단기기 업체들이 신성장동력으로 여성과 노인 등 특정 계층을 타깃으로 하는 새로운 시도를 하고 있다. 관련 업계는 공통적인 건강 관리 목표 및 건강 문제 선정이 가능한 특정 계층을 겨냥한 지속적인 수요 개발 및 수익 창출이 가능하다는 부분을 성장동력으로 꼽고 있다고 분석했다.7일 업계에 따르면 최근 씨젠, 수젠텍 등 체외진단기기 업체들은 여성질환 진단·검사 등 여성 관련 기술인 '펨테크(FemTech)' 개발 및 글로벌 진출에 주력하고 있다. 알츠하이머 치매 조기진단 기술 기업 피플바이오는 인공
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.04.07 12:00
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분자진단 전문기업 씨젠이 2022년 연간 및 4분기 잠정 실적을 17일 공시했다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 연간 매출액은 8534억 원, 영업이익 1959억 원, 4분기 매출은 1227억 원, 영업이익 155억 원이다.씨젠은 4분기 많은 국가들이 코로나19 방역 규제를 더욱 완화하면서 전년 대비 코로나19 진단시약의 매출이 감소했으나 비코로나(Non-Covid) 제품 매출이 이를 상쇄하며 지속 성장하고 있다고 설명했다.호흡기질환(RV), 소화기감염증(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등 비코
AI·의료기기
남대열 기자
2023.02.17 18:02
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올해 미국 FDA가 허가한 의료기기에 진단제품과 스텐트가 다수 포진한 것으로 확인됐다. 또한 최근 디지털 기술과 접목이 이뤄지면서 각종 모니터링 기기들도 FDA 승인을 획득한 것으로 나타났다.히트뉴스가 2022년도 FDA 허가승인을 획득한 의료기기 목록을 살펴본 바에 따르면, 올 해 FDA는 총 38개(12월 승인건 미포함)를 허가했으며, 여기에는 스텐트 5종, 진단시약 11종 등과 함께 모니터링 기기 2종이 이름을 올렸다. 혈관용 스텐트, 2021년도 이어 강세혈관용 스텐트는 작년 FDA 승인 목록에서도 다수 확인된 의료기기다.
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.12.30 06:02
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코로나19 확진자가 감소세에 접어들면서 체외진단기기 업계에는 겨울이 조금 일찍 찾아온 것으로 나타났다.히트뉴스가 체외진단기기 주요 20개 업체(매출액 기준) 3분기 실적을 살펴본 바에 따르면, 매출액·영업이익·당기순이익 모두 전체적인 하락세가 확인됐다. 3월 1000만명 이후 확진자 감소세우리나라에서 오미크론 변이가 몰아친 올해 2월에서 4월 이후, 코로나19 확진자 수는 눈에 띄는 감소세를 보였다. 통계청 코로나19 확진자 데이터를 살펴보면, 올 3월 국내 확진자가 1000만명을 넘는 정점을 지난 이후, 지난 8월 깜짝 상승세를
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.11.21 12:04
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한미사이언스는 최근 합병한 한미헬스케어의 주력 사업인 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고 현재 300억 원대 매출을 기록 중인 의료기기 부문 비즈니스를 500억원대 이상으로 키우는 등 성장을 가속화할 것이라고 14일 밝혔다.한미사이언스에 따르면 헬스케어 전체 매출의 30% 비중을 차지하고 있는 의료기기 사업 부문은 수술시 장기나 신경이 서로 달라붙는 현상을 막아주는 유착방지제 가딕스를 비롯해 수술용 지혈제 써지가드, 수술 후 봉합 목적으로 쓰는 리퀴밴드 등 대표 제품들이 성장하며 최근 3년간 성장율이 31% 수준에 달했다.이 중
AI·의료기기
이우진 기자
2022.11.14 11:16
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금융위원회 자본시장국 기업회계팀과 금융감독원 회계관리국 및 회계기준원의 조사연구실 등은 지난 달 23일 전향적인 '제약·바이오산업 주요 회계처리에 대한 감독지침'을 마련, 공개했다.이와 관련, 언론사별로 자의적 해석을 바탕으로 환영이나 우려의 분석 기사들을 내놓았다.유력지 A사가 26일, 새로운 감독지침과 관련된 부정적인 비판성 기사를 내자 즉각 바로 다음 날(9월27일) 금융위원회와 금융감독원 그리고 회계기준원의 관련 부서가 공동으로 아래 내용의 '보도설명자료'를 배포했다.유력지 A사 보도와 금융당국의 보도 설명 자료■ A사의 기
제약
류충열 유통전문기자
2022.10.07 12:02
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국내 바이오텍의 미국 진출 사례가 늘어나면서 이들 기업의 현지 인력 채용에 대한 중요성이 증가할 전망이다.16일 한국보건산업진흥원이 주최한 '미국 진출을 위한 글로벌 바이오 인재 채용 HR'을 주제로 한 웨비나서 김성수 HRCap 대표는 "국내 바이오텍의 미국 진출에 있어 가장 어려운 과제는 인재 채용"이라고 밝혔다.김 대표는 "미국 진출 기업의 성공 요인은 전략과 사람에 있다. 전략 측면에서 기업은 진출 전략과 현지 사업 전략을 잘 짜야 한다. 회사의 비전, 목표, 구체적인 실행 계획을 만들어야 한다"며 "현지 전문가, 전문 기업
바이오
남대열 기자
2022.09.17 06:44
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국내 상장 바이오 기업들의 상반기 매출이 전년 동기 대비 20% 이상 증가한 것으로 나타났다.히트뉴스가 주요 상장 바이오 기업 25곳의 2022년 상반기 누적 매출을 조사한 결과, 이들 기업의 매출은 8조494억 원으로 집계됐다. 이는 지난해 상반기 누적 매출(6조6837억 원) 대비 20.4% 이상 증가한 수치다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 창립 이후 최초로 상반기 매출 첫 1조원을 돌파하며 지난해보다 뛰어난 경영성과를 보였다. 에스디바이오센서는 상반기 매출 2조원을 넘어서며 국내 제약바이오 업계 중 가장 높은 매출을 달성했다.
바이오
남대열 기자
2022.08.22 06:15
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2022년 상반기 체외진단기기 업체 성적은 자가검사키트가 가른 것으로 나타났다.히트뉴스가 금융감독원 전자공시시스템을 살펴본 바에 따르면 18일 기준, 체외진단기기 업체 상위 20개사(2022년 상반기 매출액 기준) 중 에스디바이오센서, 휴마시스, 수젠텍 등 자가검사키트 제조·판매사 등의 매출·영업이익·당기순이익 증가가 두드러졌다.고공성장, 공통점은 '자가검사키트'에스디바이오센서의 상반기 매출은 2조1834억원이다. 영업이익은 9677억원, 당기순이익은 8135억원으로 영업이익은 전년 동기보다 소폭 감소(0.9%)했지만 매출액과 당기
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.08.19 12:05
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식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 판매처를 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다. 대상 편의점 체인 업체은 △미니스톱 △세븐일레븐 △스토리웨이 △이마트24 △씨스페이스 △CU △GS25 등 7개소다.채규한 코로나19위기대응지원본부 진단시약관리관 총괄반 과장은 "대상 편의점은 오는 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다"며 "이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구입할 수 있도록
식약처
황재선 기자
2022.07.20 17:10
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SD바이오센서는 8일 미국 IVD기업 메리디언 바이오사이언스 인수합병(M&A) 관련 온라인 간담을 진행하며 "메리디언이 향후 SD바이오센서 사업에 꼭 맞는 퍼즐"이라고 밝혔다.글로벌 체외진단기기(IVD) 시장 점유율 중 40%에 달하는 단일 최대시장인 미국 소재 회사라는 점을 비롯해 △IVD 파이프라인에 코로나19 관련 제품 없이 매출이 상승했다는 점 △최근 5년 동안 FDA 인허가 8개를 따낸 RA인력을 보유하고 있다는 점 등 SD바이오센서에게 필요한 요소들이 모여있었다는 것이다. SD바이오센서와 메리디언 바이오사이언스 M&A 관
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.07.09 06:14
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최근 정부와 민간투자가 비대면 진료, 의료용 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 디지털 헬스케어에 집중되고 있는 가운데, 전통 의료기기 산업에 대한 지원도 필요하다는 의견이 제기됐다.한국스마트의료기기산업진흥재단은 '국산 의료기기 글로벌 시장 확대 세미나: 체외진단 의료기기의 현재와 미래'를 8일 개최하며 코로나19로 급격히 성장한 국산 체외진단의료기기 산업의 발전을 이어나갈 전략을 논의했다.온/오프라인(유튜브/역삼아르누보 호텔)으로 진행된 이날 세미나 참석자들은 △검사장비 국산화 △정부 규모의 지원 등을 통해 지속가능한 체외진단시장
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.06.09 06:14
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작년 건강보험급여가 적용되던 성조숙증 진단시약 공급이 중단되면서 의료계가 항암제인 '데카펩틸주'의 허가범위 초과 사용 확대에 나섰다. IRB 미설치 기관까지 사용할 수 있도록 허가초과 약제 상용승인 확대를 신청한 것인데, 황반변성에 사용되는 아바스틴주 이후 후속사례가 될 것으로 보인다. 1일 관련업계에 따르면 성조숙증 진단시약인 한독의 렐레팍트 공급이 지난해 중단됐다. 원 개발사인 사노피가 작년 초 공급중단 결정을 내리면서 더 이상 수입이 불가능해졌기 때문이다. 국내 성조숙증 치료 환자는 증가추세다. 실제 2016년 성조숙증으로 치
심평원공단
이현주 기자
2022.06.02 06:23
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코로나19 관련 진단검사시약, 검체채취도구 등 국내 제조허가가 이어지면서 국내 제조품목허가가 수입허가를 추월하는 현상이 2년째 확인되고 있다.식품의약품안전처는 11일 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다고 밝혔다.이번 보고서는 △국내외 의료기기 품목허가 △코로나19 자가검사키트 △의료기기 임상시험 현황 등으로 구성됐다. 의료기기 품목허가 감소했지만 국산 비중은 커져보고서에 따르면 2021년 전체 의료기기 품목허가 수는 전년보다 13.7% 감소했지만 국내 제조 의료기기 품목허가 비
식약처
김홍진 기자
2022.05.11 12:25
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유통과 공급이 안정화되면서 오는 5월부터 코로나19 자가검사키트의 온라인 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처는 지난 2월부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다.김강립 식약처장은 25일 "유통개선조치 기간 동안 자가검사키트가 최대한 많은 국민께 필요한 때에 공급될 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 약사회, 편의점협회 등 관련 기관·단체에 감사하다"며 "유통개선조치 종료 이후에도, 자가검사키트의 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다"고 전했다.채규한 코로나19위기대응지원본부 진
식약처
황재선 기자
2022.04.25 15:56