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환인제약(대표 이원범)은 경구용 뇌기능 개선제인 '니세온정30밀리그램(성분 니세르골린)'을 1일 발매했다고 밝혔다.니세온정30㎎은 1차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 1차적 치료에 사용된다. 주성분인 니세르골린은 맥각 알칼로이드 유도체로서, 선택적인 α1 아드레날린 수용체의 길항제로 알려져 있다.니세온정30㎎을 성인 환자에게 치료시 1일 1회 30㎎을 식전에 복용하며, 최대 60㎎까지 증량할 수 있다. 상한 약가는 424원/정이며, 30정/병과 1
제약
강인효 기자
2024.03.02 06:00
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지난 2월 4일 일요일, 복지부가 드디어 '제2차(2024-2028년) 국민건강보험종합계획'을 발표했다. 올해부터 향후 5년간 보건의료정책을 실질적으로 뒷받침하는 건강보험정책의 큰 틀거리를 보여주는 것이어서, 의료기관, 제약기업 등 보건의료 현장의 운영과 직결되어 있고 궁극적으로는 국민들의 삶의 질에 중대한 영향을 미치게 될터라 관심갖는 사람들이 많을 것이다.필자는 이번 계획에서 특히 두 부분이 궁금했다.하나는 향후 보험재정 상황이었다. 보험재정이 어려우면 보험당국은 보험료를 올리고자 할 것이고 우리는 부담스러운 보험료 고지서를 받
클럽 100
히트뉴스
2024.02.28 06:05
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한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석)은 27일 식품의약품안전처가 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정 협정 체결한 것에 대해 환영한다고 밝혔다.협회 측에 따르면, 이번 협정의 주요 내용은 양국의 GMP 시스템이 서로 동등함을 인정하며, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 생략할 수 있게 하는 것이다.협회 관계자는 "2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의 GMP 적합 판정서를 인정받음으로써 수출
유관부처
황재선 기자
2024.02.27 10:03
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전 세계를 불안에 떨게 한 코로나19 감염병은 '제약주권' 확립의 중요성을 절감하게 했고, 제약바이오산업의 보건안보적인 성격을 크게 부각시켰다. 감염병 치료제와 백신을 개발할 수 있는 연구개발(R&D) 능력을 갖추는 것은 물론, 동시에 필수의약품 생산과 안정적인 공급망 확보가 얼마나 중요한지도 포함해서 말이다. 코로나19 팬데믹 이후 우리는 감염병을 예방할 수 있는 백신을, 그리고 감염병에 걸리더라도 낫게 해줄 치료제도 모두 갖췄지만, 의약품 수급 불안정 사태는 지속되고 있어 우려스럽기만 하다.의약품 공급망의 취약성을 경험한 국가들
데스크칼럼
이현주 기자
2024.02.26 12:03
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생물학적 동등성 시험(이하 생동시험)을 하지 못한 생약제제가 기준요건 재평가에서 상한금액이 인하되자 마더스제약이 정부를 상대로 소송을 제기했다. 앞서 2020년 예고대로 재평가가 진행된 것인데, 식품의약품안전처가 일정 중간 생약제제까지 생동시험을 확대하면서 상황이 꼬인 것이다. 여기에 식약처는 올해부터 3년간 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가를 진행할 계획으로, 생약제제의 생동 이슈는 계속될 것으로 보인다.이달 초 가 보도한 바와 같이 마더스제약은 기준요건 상한금액 재평가에 따라 생약제제 약가가 인하되자
제약
이현주 기자
2024.02.26 06:05
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여러분은 한 주를 무엇으로 마무리하시나요? 치킨에 맥주 한 잔을 하시는 분도, 오랜만에 친구와 약속을 잡으신 분도 있겠군요. 그런데 더 중요한 걸 빼먹으시면 안 됩니다. 주간뉴스 브리핑을 보고 나서 치킨을 드시든 외출을 하시든 하시기 바랍니다. 농담 아니고 진짜로요.이번 주에는 뇌와 컴퓨터를 연결하는 기술을 개발 중인 '지브레인'을 만나고 왔습니다. 또 소똥구리를 보며 김용주 레고켐바이오사이언스 대표를 떠올렸다는 조광연 대표기자의 천진한 소회도 일독을 권해드리고 싶군요.작년에만 300억원을 벌어들였다는 동아제약의 '주블
바이오
박성수 기자
2024.02.24 06:04
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청구 실적이 없는(미청구) 의약품을 대상으로 급여 삭제 평가가 진행되고 있다. 삭제 대상 의약품으로 평가될 경우 이달 말 결과가 통보될 예정이다.23일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 2024년 상반기 미청구 의약품 삭제 평가를 진행 중이다. 최근 2년간 청구 실적이 없는 의약품을 대상으로 매년 2회 평가를 진행하는데, 이번 산출 기간은 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지다.삭제 대상 의약품으로 평가될 경우 이달 말 결과 통보를 받게 된다. 해당 결과에 이의가 있는 회사는 평가 결과를 통보받은 날부터 30일까
심평원공단
이현주 기자
2024.02.24 06:02
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'올로파타딘염산염' 등 2025년도 급여적정성 재평가 대상 8개 성분이 확정됐다. 결과를 예단할 수 없지만 재평가 대상 성분으로 봤을 때, SK케미칼과 동아에스티, 대원제약, HK이노엔 등이 영향을 많이 받을 것으로 전망된다.22일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 따르면 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분은 △올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) △위령선, 괄루근, 하고초(추출물) △베포타스틴(bepotastine) △구형 흡착탄(spherical adsorptive carbon) △애엽추출물(
복지부
이현주 기자
2024.02.23 06:05
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분으로 '올로파타딘염산염' 등 8개 성분이 결정됐다. 천연물 신약인 스티렌과 조인스 등이 포함됐으며 청구금액을 따지면 총 3500억원 규모다. 보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제급여 적정성 재평가 대상을 선정했다. 앞서 히트뉴스가 보도한 바와 같이 총 8개 성분이 이날 급여적정성 재평가 대상으로 확정됐다. 관련기사: 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분으로 '스티렌' 등 예상이번 재평가 대상 약제는 연간 청구액 약 200억원 이상, 외국 1개국 이하
복지부
이현주 기자
2024.02.22 18:00
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콜린알포세레이트 역할을 대체할 것으로 거론되는 '사미온(성분 니세르골린)' 제네릭이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 이와 함께 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합된 3번째 당뇨복합제도 급여적용이 예상된다. 21일 관련업계에 따르면 환인제약의 '니세온정30mg'과 알보젠코리아 '제니세르정30mg', 하나제약 '사르린정30mg'가 급여권 진입을 기다리고 있다. 건강보험정책심의위원회는 오는 26일 급여결정신청 약제의 급여를 결정할 예정이다.환인제약이 수탁생산해 424원, 나머지 위탁사 품목 상한금액은 360원으로 결정된 것으로 파악된다.
복지부
이현주 기자
2024.02.22 06:04
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정부와 업계가 외국 약가 비교 재평가 방안을 위한 추가 논의를 결정했다. 시행 시기가 지연될지 관심을 모은다.18일 관련업계에 따르면 지난 16일 보건복지부와 건강보험심사평가원, 제약바이오업계 3개 단체는 제6차 외국 약가 비교 재평가 간담회를 가졌다. 해당 재평가는 외국 약가의 색인 방법과 기준 금액, 조정 기준 등이 핵심 사항으로 수 차례 회의가 이어지고 있다. 이번 회의에서는 인하율 보정, 복합제 산정기준에 따른 보정 등 적용 방법이 논의된 것으로 알려졌다.제약업계는 복합제나 자료제출의약품 등 산정으로 등재된 경우에 대해 외국
복지부
이현주 기자
2024.02.19 06:05
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경동제약(대표 류기성ㆍ김경훈)은 지난해 4분기 별도 기준 매출액이 440억원으로 전분기 대비 13.8% 증가했다고 15일 밝혔다. 영업이익은 일회성 비용 반영으로 156억원 손실을 기록했다.회사는 4분기 영업손익에 대해 급여적정성 재평가에 따른 일회성 충당금과 재고충당금 및 대손충당금 관련 비용 등을 제외할 경우 흑자 전환에 성공했다고 전했다. 일회성 요인을 제거한 영업이익은 6억원을 달성했다. 경상적 성격의 영업손익은 1분기 39억원 적자를 기록한 이후 매분기 지속적으로 개선 추세를 보이고 있다고 덧붙였다.경동제약의 2023년 별
제약
현정인 기자
2024.02.16 05:21
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'니세르골린 제제'를 영업하는 제약사가 하나둘 나오고 있다. 급여화 이야기가 나오지 않은 상황에서 4월 출시설을 시작으로, 현재 선별급여 이슈로 소송 중인 콜린알포세레이트를 완벽하게 대체하지 못하는 상황에서 경도인지장애 등 새 적응증도 받을 것이라는 이야기가 돌고 있다. 다만 업계에서는 니세르골린이 완벽하게 콜린알포세레이트를 대체할 수 있겠느냐는 의구심도 나온다.13일 제약업계에 따르면 최근 일부 제약사가 자사의 니세르골린 성분 제제 출시 일정을 알리면서 영업을 위한 준비에 들어간 것으로 확인됐다. 국내 중소 제약사인 A사의 경우
제약
이우진 기자
2024.02.14 06:02
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2024년 갑진년의 구정 연휴가 시작됐습니다. 이번 연휴는 금요일부터 시작해 대체공휴일인 월요일까지 이어지는 만큼, 사랑하는 가족과 더 오랜 시간 함께할 수 있어 기대가 크실 것으로 생각됩니다. 독자분들 모두 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 웃음 가득한 명절 되시기를 기원하며, 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.지난 4일 보건복지부는 올해부터 향후 5년(2024년~2028년)의 중장기 건강보험 정책 방향을 제시한 '2차 국민건강보험 종합계획(이하 건보종합계획)'을 발표했습니다. 의약품 관련 1차 건보종합계획의 목표가 보장성 강화였
제약
황재선 기자
2024.02.09 06:04
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'티옥트산' 등 7개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 시작된다. 급여적정성 재평가는 올해로 4회째다(콜린알포세레이트 성분 시범사업 제외).7일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 건강보험 약제 급여적정성 재평가 자료를 오는 3월 5일까지 제출하라고 요청했다. 올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 △티옥트산 △프란루카스트수화물 △이토프리드염산염 △사르포그렐레이트염산염 △레보드로프로피진 △모사프리드 △포르모테롤푸마르산염수화물 등이다. 2024년 2월 1일 기준 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 경구 및 주사제 등 모든 제형 포함이
심평원공단
이현주 기자
2024.02.08 06:05
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정부가 건강보험 체계를 근본적으로 전환해 현재 세대와 미래 세대가 모두 건강보험 혜택을 공평하게 누리면서 지속 가능한 건강보험 제도를 운영하는 방향으로 제2차 국민건강보험 종합계획을 설계했다고 밝혔다. 그리고 4대 추진 방향으로 △의료서비스 적정 공급 및 정당한 보상 위한 지불제도 개혁 △의료격차 축소 및 건강한 삶 보장을 위한 의료서비스 지원체계 개선 △의료남용 철저 차단 및 부담 가능한 범위 내로 보험재정의 효율적 관리 △필수의약품 등 안정적 공급 및 의료 혁신 통한 선순환 구조 마련을 제시했다. 이번 2차 건보종합계획 내용을
복지부
이현주 기자
2024.02.06 06:06
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보건복지부(장관 조규홍)는 4일 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 발표하고, 중장기 건강보험 정책 방향을 제시했다.제2차 건보종합계획은 '국민건강보험법' 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 수립하는 것으로, 가입자 및 공급자 단체, 관계기관, 전문가 등을 대상으로 한 8차례 추진단․자문단 회의, 정책토론회 및 건강보험정책심의위원회 논의를 통해 다양한 의견을 수렴해 마련됐다.복지부는 "이번 계획에서 건강보험 체계를 근본적으로 전환해 현재 세대와 미래 세대가 모두 건강보험 혜택을 공평하게 누리면서도 지속 가능하게 건강보험
복지부
이현주 기자
2024.02.04 14:01
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보건복지부가 올해부터 향후 5년(2024년~2028년)의 중장기 건강보험 정책방향을 제시했다. 1차 국민건강보험 종합계획(이하 건보종합계획)의 목표가 보장성 강화였다면, 향후 5년은 지역·필수의료 공백, 필수의약품 부족 등 의료공급 불균형을 해소하겠다는 계획이다. 히트뉴스는 2차 건보종합계획 중 '의약품' 관련 정책을 상세하게 살펴봤다. 보건당국이 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 중장기 전략방안을 마련한다. 보건복지부가 발표한 2차 건보종합계획에 따르면 올해 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한
복지부
이현주 기자
2024.02.04 14:00
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맙소사, 생각도 못했는데 벌써 달력 한 장이 넘어갔습니다. 어느덧 꽃샘 추위를 기다려야 할 만큼 따뜻해졌습니다. 헬스케어 분야의 시간이 빠른 데는 그만큼 사건이 많아서일까요? 심지어 다음 주에는 설날이 있습니다. 설날 메시지는 다음 브리핑을 맡을 히터(HITTERㆍ히트뉴스 기자를 일컫는 내부 용어)의 몫으로 남겨 두고 이번 주 뉴스브리핑, 빠르게 들어가 봅니다. 한 손엔 아일리아, 다른 손엔 루센티스'시밀러' 투트랙 공격 나선 삼일, 향후 과제는?삼일제약이 2022년 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '
제약
이우진 기자
2024.02.03 06:05
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분이 논의되고 있는 가운데, 여기에 '스티렌정'이 포함될 것이라는 이야기가 나오고 있다.1일 관련업계에 따르면 이날 개최된 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서는 '2025년도 급여적정성 재평가' 대상 성분에 대한 논의가 있었다. 약평위에서 심의된 성분은 이달 건강보험정책심의위원회에서 확정될 예정으로, 그 전까지는 보안을 유지하고 있다.그러나 업계에서는 재평가 대상 성분에 대한 후보 목록이 있는 것으로 알려졌다. 급여적정성 재평가 대상 선정기준이 ①건강보험 청구현황(성분 기준 연간 총 청구액의
복지부
이현주 기자
2024.02.02 06:06