-
[HIT-DATA #3] [지난 주의 신규 임상승인 · 허가]히트뉴스가 격주로 소개하던 '임상승인 현황'과 '품목허가 현황'을 통폐합, 각각 현황을 매주 통계로 제시합니다. 유의미한 경향성, 주요 사례의 목적을 짚습니다. 코로나19 치료제 · 백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 관련 현황에 대해서도 정보를 전하겠습니다.이번 주 'HIT-DATA [지난 주의 신규 임상승인 · 허가]' 시작합니다.임상시험 신규 승인=라니티딘의 공백을 파모티딘이 대체하자 위탁 제네릭을 급히 내놓던 제약사들
제약
강승지 기자
2020.08.24 06:25
-
뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.유나이티드제약, 오라노핀 임상 2상 계획서 승인 획득한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 식품의약품안전처로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '오라노핀' 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받고 이달 중 임상에 착수한다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면 오라노핀은 금(金) 제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 'M2 형질전환'을 촉진해 염증을 줄이고 조직을 복구한다.또한
제약
강승지 기자
2020.08.13 20:29
-
NDMA 파동으로 퇴출된 라니티딘 빈자리에 'PPI', 'H2차단제', 'P-cab'제제들이 영역을 넓히고 있는 가운데, 먼저 치고 나간 것은 'P-cab'인 것으로 나타났다.PPI제제 약점으로 꼽히는 약효발현 시간과 야간 산분비 억제 등의 개선을 무기로 항궤양제 시장에 뛰어든 P-cab은 '케이캡정'이 2019년 상반기 90억원에서 2020년 307억원으로 약 241% 원외처방액을 확대한 상황이다.이와 함께 라니티딘으로 대표됐던 H2RA시장은 파모티딘과 라푸디딘제제가 각각 괄목할 성장을 보였지만, 라니티딘의 존재감을 채우기에는 아
제약
김홍진 기자
2020.07.20 12:04
-
'라니티딘' '니자티틴' 성분 위궤양 치료제에서 인체발암 추정물질인 NDMA가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품의 허가가 급증하고 있다.특히 지난해까지 3품목에 불과했던 '파모티딘' 성분 일반의약품이 올 상반기에만 21품목이 허가되는 등 NDMA가 검출된 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 시장을 '파모티틴' 성분으로 대체하려는 움직임이 제약업계에서 활발히 전개되고 있다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품허가현황을 분석한 결과, 올 상반기에 '파모티딘' 성분 의약품 40품목이 생물학적동등성을 인정받았다.
제약
김용주 기자
2020.07.01 12:10
-
불순물 사태로 자리를 뜬 '라니티딘'을 대신해 파모티딘이 그 자리를 빠르게 채워가고 있다. 위궤양제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제)가 리딩하고 있지만, H2 수용체 길항제(H2b)의 필요성은 분명했다는 게 제약업계 분석이다.PPI는 장기 처방받거나, 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 골밀도 저하 환자군에 대해선 부작용이 우려된다. 이에 따라 H2 수용체 길항제가 처방될 때 '파모티딘' 계열 약물이 대안이 됐다는 관측이다.H2b 제제나 PPI로 시장 판세가 바뀔 것으로 전망됐는데 H2b 제제 중 '파모티딘'의 처방 상승세가 가장 컸다.
제약
강승지 기자
2020.06.10 12:30
-
올해들어 약국에서 동일성분조제(대체조제)를 하기 위해 반드시 거쳐야 하는 생물학적동등성을 인정받은 제네릭 의약품은 942품목이 허가받은 것으로 나타났다.이는 전년도 같은 기간의 818품목에 대해 15% 늘어난 것이다. 생물학적동등성 인정품목이 늘어난 주 원인은 제약들간의 생동학적동등성시험 인정자료 공유 즉 생동허여를 통해 공동 위수탁이 증가했기 때문으로 분석된다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 1월부터 6월까지 생물학적동등성을 인정받은 품목은 942품목으로 집계됐다. 2019년말 기준 생물학적동등성을
제약
김용주 기자
2020.06.05 12:10
-
휴온스가 파모티딘 제제 소화성 궤양용제 ‘가스파모정(전문의약품)을 발매했다.휴온스는 라니티딘 제제 대체가 가장 유력한 파모티딘 제제 출시가 경쟁력 확보는 물론 지속적으로 증가하고 있는 시장 수요에 발맞춘 매출 성장에도 기여할 품목 될 것이라는 전망이다.가스파모정은 위산분비억제제인 ‘파모티딘(famotidine)’을 주성분으로 하는 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’다.위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등 다양한 소화기질환의 치료에 효과적라는 것이 휴온스 측 설명이다.엄기안 대표
공지사항
김홍진 기자
2020.06.02 10:16
-
코로나19 치료제로 기대를 모으던 말라리아치료제 히드록시클로로퀸 약제의 신규 품목허가가 이어졌다. 모두 수출용인데, 국내 제약사들이 수출을 타진 중인 것으로 보인다.SK바이오사이언스의 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'도 수출용 허가를 받았다. 유전자 표적항암제 '비트락비'와 건선 치료제 '스킬라렌스 장용정'이 각각 국내서 출시된다.16일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 163품목이 새로 허가받았다. 제네릭은 141품목으로 전체 86.5%에
제약
강승지 기자
2020.05.18 06:19
-
히트뉴스는 지난 4일 "코로나19 사태에도 국내 주요 제약사들의 1분기 실적은 대부분 호조세를 보였다"고 보도한 바 있다. 만성질환자가 장기 복용할 품목을 가진 제약사들의 실적이 두드러졌기 때문이다. 하지만 코로나19로 인해 원내 처방액이 줄었거나 판매 중지된 라니티딘의 매출 공백으로 올 1분기 실적이 역성장한 제약사도 속속 확인됐다.지난 7일 동시에 1분기 잠정실적을 발표한 ▷대웅제약 ▷JW중외제약 ▷일동제약과 앞서 공개된 ▷유한양행의 상황이 그렇다. 하지만 회사들은 실적 발표와 함께 "위기를 극복하겠다"는 의지와 타개책을 강조했
제약
강승지 기자
2020.05.09 06:19
-
높은 처방 실적을 기록하던 품목들의 제네릭이 쏟아졌다. 열흘 새 100여 품목 가까이 늘어나 치열한 시장경쟁이 예상된다.전립선비대증 · 배뇨장애치료제 '한미탐스캡슐0.4mg(탐스로신염산염, 한미약품)'과 소화불량치료제 '가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물, 한국유나이티드제약)'이 제네릭의 타깃이다.특히 대웅제약이 '가스티인씨알정'과 경쟁할 모사프리드 서방형 제제 수탁생산에 적극 나설 모양새라 배경에도 관심이 쏠린다. 39개 사 제품을 모두 만들어준다.보령제약 카나브패밀리에 여섯째 라인업
제약
강승지 기자
2020.05.04 06:19
-
종근당이 고혈압과 협심증 치료제인 딜라트렌(카르베딜롤)의 서방형 정제를 선보인다. 딜라트렌 라인업으로 1일2회 속효정 · 1일 1회 서방형캡슐 · 1일1회 서방정까지 총 10품목을 갖는다. 시장 확대 전략으로 풀이된다.이와 함께 바이엘의 항응고제 자렐토는 '캡슐제'로 바꿔 제네릭을 허가받았다. '정제'는 한미약품과 SK케미칼에게 우판권이 있는데, 종근당은 캡슐제를 허가받은 만큼 그 영향권 안에 들지 않는다.사노피 파스퇴르의 '6가 영유아 혼합백신' 헥사심(Hexaxim)이 국내 시장에 상륙
제약
강승지 기자
2020.04.20 06:18
-
4월1일 하루 의약품 316품목이 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 품목 허가 갱신제를 시행한데 따른 것이다. 업체들이 허가 갱신을 하지 않은 것은 허가만 받아놓고 실제 생산을 하지 않았거나, 생산·수입실적이 없어 경쟁력이 적다고 판단했기 때문으로 풀이된다.식약처는 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행한다. 의약품소분류상 ▷기타의 호흡기관용약(229) ▷치과구강용약 (231) ▷소화성궤양용제 (232) ▷백신류 (631)가 지난달 31일까지 품목허가 또는 신고 유효기간이었다.유효기간 만료에 따라 2~3개월마다 4
제약
강승지 기자
2020.04.07 12:09
-
국내 제약사 중 CNS(중추신경계) 부문 약물 마케팅에 주력하는 환인제약과 명인제약이 각각 관련 질환 치료제의 라인업을 강화했다.명인제약은 장기 복용이 가능한 비벤조디아제핀계 불면증 치료제 허가를 취득했다. 국내에선 휴온스가 처음 허가받아 시판 중이다.환인제약은 뇌전증치료제로 쓰이던 조니사미드 성분 약물을 파킨슨병 치료제로 만들어 품목허가를 받았다.삼진제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 약 '포시가' 제네릭을 처음으로 허가받았는데 포시가와 달리 용매화물이 없다. 사노피는 물에 타 먹는 가루 제형의 변비약을 선보인다. 기존
제약
강승지 기자
2020.04.06 06:17
-
코로나19로 완연한 봄 분위기를 마음껏 느낄 수 없는 요즘. 국내 제약바이오 업계도 따사로운 봄을 온전히 느끼지 못 할 듯 보입니다. 매출 측면에서는 1조원을 기록한 기업이 7곳(유한양행, GC녹십자, 광동제약, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 종근당)이 되면서, 규모의 기업이 는 듯 보이지만, 또 다른 속사정이 있는데요, 자세한 내용은 이어서 전해 드리겠습니다.히트뉴스가 2019년도 사업 및 감사보고서를 공시한 143개 제약바이오 기업의 영업이익률을 매출 및 이익률 지표로 분석한 결과, 매출 1조원을 기록한 회사의 평균 영업이익률
제약
홍숙 기자
2020.04.04 06:30
-
알비스, 잔탁 등 라니티딘 성분의 제품들이 허가 갱신에 성공했지만, 판매재개는 어려울 것으로 전망된다. 발암가능 물질인 NDMA가 미량검출되면서 잠재적 경고조치에만 머물렀던 미국 식품의약국(FDA)이 결국 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 결정한 것. FDA의 조치가 국내에도 영향을 미칠 것이란 예상이다.식품의약품안전처는 이미 작년 9월 라니티딘 성분 원료약을 사용한 국내 유통 완제약 269개 판매 및 처방을 중지했다. 그러나 FDA는 10월 "라니티딘 성분 약을 계속 복용해야 할지 중단해야 할지 과학적 근거가 없다며 라니티딘을 대체할
제약
이현주 기자
2020.04.03 06:18
-
미국식품의약국(FDA)이 지난해 샘플 테스트를 통해 NDMA가 미량 검출됐다고 발표한지 6개월만에 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 철수를 결정했다. 전문약과 일반약 모두 해당되며, 상비약으로 가지고 있는 일반약도 복용을 중단하고 안전하게 폐기할 것을 주문했다. FDA는 지난 1일 라니티딘 성분 제조업체들에게 시장 철수요청을 담은 서한을 발송했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 샘플 테스트에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA를 관찰하지 못했다면서 라니티딘 복용 중단에 대한 충분한 과학적 근거가 없어 잠재적 경고 조치만 했었다. 그러나 지
제약
이현주 기자
2020.04.02 12:41
-
국내 제약회사들은 선두 품목이 굳건한 시장에도 "기회"를 만들려 도전하는 분위기다. 기존 품목에 대해 어떠한 새 콘셉트를 구축할지 주목된다.22일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 6일부터 이달 20일까지 43개 의약품 소분류에서 218품목이 새로 허가를 받았다. 이중 제네릭은 173품목으로 전체 79.3%에 달했다. 분류별로는 전문의약품이 186품목(85.3%), 일반의약품이 32품목(14.5%)이었다.오트리빈 · 화이투벤 뒤로 22품목… 24번째인 동화약품의 '코마키텐(코막힐 땐?)
제약
강승지 기자
2020.03.23 06:16
-
기존 성분의 제형이나 복용법을 바꿔 효과와 편의성을 높이려는 일반의약품이 눈에 띈다.콜마파마는 탈모 보조제로 쓰이는 '덱스판테놀'을 주성분으로 한 정제를, 동성제약은 '록소프로펜' 성분의 바르는 '겔형' 진통제를 만들어 허가받았다. 시장에 처음 등장하는 제형의 품목인 만큼 자신만의 콘셉트를 구축할 수 있을까.또한, EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 비소세포폐암 치료제 시장에 화이자의 '비짐프로'가 가세한다. 향후 판도 변화가 주목된다.23일 식약처 '의약품 안전나라
제약
강승지 기자
2020.02.24 06:18
-
다국적 제약사 신약이 잇달아 국내 시장에 상륙할 조짐이다. 면역부전으로 인한 중증 진균 감염증에 쓰이는 항진균제인 화이자 '크레셈바'와 HIV(인간면역결핍증 바이러스)를 박멸하는 항레트로바이러스 요법 치료제 엠에스디 '델스트리고'가 그 주인공이다. 출시 직후 고혈압·고지혈증 3제 복합제(ARB+CCB+스타틴) 시장에서 선전하는 대웅제약 '올로맥스'는 새 용량을 허가받아 경쟁력을 갖추고 있다. 사라진 '라니티딘' 대체주자로 '파모티딘'과 '라푸티딘'
제약
강승지
2020.02.10 06:07
-
'리리카(성분명 프레가발린)'과 동일 기전으로 신경전달물질의 방출을 막는 통증 신약과 염증성 단백질(JAK : Janus kinsae, 야누스 키나아제) 증가를 억제하는 류마티스 관절염 치료제가 국내 시장에 상륙한다. 한미약품은 DPP-4 억제제 '가브스'의 염변경 약물을, 유한양행은 '메트포르민' 속효성 품목을 허가받아 시장 경쟁에 뛰어든다. 각각 특허 회피 · 라인업 확대를 고려하며 전략적인 시장 진입에 나선다.27일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난
제약
강승지
2020.01.28 06:09