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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성ㆍ유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지 실사 대상으로 선정해 3월부터 현지 실사를 실시한다고 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상 사례ㆍ행정 처분ㆍ품질 부적합ㆍ이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지 실사 대상 해외제조소를 선정했다고 설명했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게
식약처
강인효 기자
2024.03.15 11:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관 소통협의체인 '팜투게더'의 2024년 첫 회의를 15일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. 올해부터는 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다.팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도 개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처가 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해 오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안
식약처
강인효 기자
2024.03.15 10:44
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제의료기기ㆍ병원설비전시회(KIMES) 2024에서 혁신 의료기기 특별 홍보관을 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신 의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 'K-의료기기 수출'을 지원하기 위한 것이다.식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술(ICT), 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것
식약처
강인효 기자
2024.03.13 14:46
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이미 생물학적 동등성을 인정받은 의약품 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나, 주성분 함량이 다른 고형제제를 개발하는 제약사가 참고할 수 있는 사례가 소개됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성과는 지난달 28일 함량고저 적용 예시 등을 추가한 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성 시험 가이드라인'의 개정 3판을 최근 공개했다.이 가이드라인은 식약처 고시인 '의약품 동등성 시험 기준(이하 의동기준) 제7조 제2항' 관련 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준에 대한 식약처의 입장을 기술하고 있다.의동기
식약처
황재선 기자
2024.03.13 12:05
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"국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만, 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처밖에 없습니다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠습니다."식약처 글로벌수출전략담당관을 이끌고 있는 오영진 과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 이날 오 과장은 글로벌수출전략담당관의 역할과 추진 계획에 대해 설명했다.글로벌수출전략담당관은 식약처의 수출 지원 정책 기능을 전담하는 조직이다. 2022년 8월 출범한 '글
식약처
강인효 기자
2024.03.13 10:11
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On February 27th, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) announced the temporary suspension of manufacturing and sale of 'Loxoris Tablets (active ingredient: sodium ibuprofen hydrate)' for fever, pain, and inflammation, and 'Glipa M Tablets 2/500 mg' for diabetes, produced and sold by DongKoo B
식약처
Sodam Park reporter
2024.03.09 06:01
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마약류관리법을 위반한 의사에게 검찰이 실형을 구형한 가운데, 의료인에 대한 경각심을 가져야 한다는 의견이 제기되고 있다.검찰은 5일 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 의사 A씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다. A씨는 환자 B씨(배우 유아인)에게 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약했음에도 관련 내역을 마약류 통합관리시스템(NIMS)에 보고하지 않았고, 프로포폴을 셀프 투약한 사실이 수사 과정에서 적발됐다. A씨가 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 A씨의 의사 면허는 취소된다.검찰이 A씨에게 실형을 구형한 것을
식약처
강인효 기자
2024.03.06 06:55
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나 바이러스, 한탄 바이러스 등 고위험 병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전 3등급(Biosafety Level 3ㆍBL3) 시설 허가를 4일 획득했다고 5일 밝혔다. BL3 시설을 사용하기 위해서는 질병관리청의 허가를 받아야 한다.생물안전 3등급 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수 시설이다. 고위험 병원체의 외부 유출을 방지하고, 연구자의 안전도 확보할 수 있다는 게 식약처 측 설명이다.이번에 허
식약처
강인효 기자
2024.03.05 14:57
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조ㆍ판매하는 해열ㆍ진통ㆍ소염제 '록소리스정(성분 록소프로펜나트륨수화물)'과 당뇨병용제 '글리파엠정 2/500㎎' 등 2개 품목에 대해 제조ㆍ판매를 잠정 중지하고, 회수 조치했다고 27일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 제조ㆍ품질 관리 기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항이 적
식약처
강인효 기자
2024.02.28 06:54
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국ㆍ업계ㆍ학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계ㆍ학계 약 330명이 참석할 예정이다.앞서 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미
식약처
강인효 기자
2024.02.27 06:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 26일 체결했다고 밝혔다. 이번 협정은 오는 5월부터 공식 발효될 예정이다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 싱가포르 보건과학청장은 양국을 대표해 한국-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한국과 싱가포르 양국은 상대국 정
식약처
강인효 기자
2024.02.26 19:20
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식품의약품안전처가 올해 주요 업무 추진 과제로 △안전에 신뢰를 더하는 과학(Science) △기대를 현실로 만드는 현장(On-site) △안전의 시너지를 높이는 협력(Partnership) 등 3가지로 설정했다. 식약처는 19일 브리핑을 열고 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 목표로 한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처에 따르면, 이번 추진 계획은 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다. 각 추진 과제의 앞 글씨를 따 '식의약 안전 SOP'라고
식약처
황재선 기자
2024.02.20 06:00
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한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 신임 이사장 선임을 두고 악업계 일각에서 논란이 일고 있다. 마퇴본부는 지난달 말 '공공기관(기타공공기관)'으로 지정되며 새출발을 앞두고 있는 상황이어서 귀추가 주목된다.대한약사회 최광훈 회장은 15일 대한약사회 제1차 이사회에서 차기 마퇴본부 신임 이사장으로 서국진 현 마퇴본부 고문이 결정됐다고 발표했다. 서국진 고문은 추후 마퇴본부 정식 추인 절차를 거친 뒤 마퇴본부 이사장직을 수행할 예정이다.차기 마퇴본부 이사장에 서국진 고문이 선임됐다는 소식이 전해진 이후 일각에선 우려의 목소리가
식약처
강인효 기자
2024.02.17 06:11
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식품의약품안전처가 최근 기타공공기관으로 지정된 '마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)'와 관련한 일각의 '갈등설'은 일어나지 않을 것이라며 지난해와 마찬가지로 신중한 접근 태도를 이어가고 있다. 국고보조금 중단 소동에 이어 최근 마퇴본부장의 불명예 사퇴까지 이어진 상황에서 덩치를 키운 마퇴본부의 정체성은 유지하며, 회계 등 일부를 제외한 나머지 정체성을 살리겠다는 것이다.채규한 마약안전기획관은 최근 식약처 전문기자단과 함께한 자리에서 지난 1월 31일 기타공공기관으로 거듭난 마퇴본부의 방향성과 대폭 늘어난 관련 예산 활용 문제 등의 방향
식약처
이우진 기자
2024.02.13 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약인 한국릴리의 '옴보주(성분 미리키주맙, 유전자재조합)'를 허가했다고 8일 밝혔다.옴보는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체의약품으로, 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제한다.미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 '인터루킨(IL)-23'에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다는 게 식약처 측
식약처
이우진 기자
2024.02.08 12:14
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식품의약품안전처가 '의료용 마약류' 관리를 위해 제약바이오업계가 하고 있는 '위해성관리계획(RMP)'에 안전을 위한 조치를 추가할 계획이다. 업계가 RMP를 두고 규제 부담을 느낄 수 있다는 지적에는 '전달 체계를 효율적으로 개선하기 위한 것'이라는 입장이다.채규한 식약처 마약안전기획관은 6일 식약처 전문기자단을 만난 자리에서 올해 의료용 마약류 관리 방향과 함께 이같은 내용을 전했다. 채 기획관은 먼저 "마약사범 수가 증가하면서 우리나라가 더이상 마약류에서 안전하지 않다"고 밝혔다. 그는 이어 "실제 마약류 사범 수는 2022년
식약처
이우진 기자
2024.02.07 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 오는 22일 서울 중구 신라호텔에서 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위한 '첨단 동물대체시험법 표준화 국제 심포지엄'을 개최한다고 2일 밝혔다.국제 심포지엄에서는 △미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립환경보건과학원(NIEHS)의 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제 적용 △경제협력개발기구(OECD)의 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 △OECD의 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 △한국동물
식약처
이우진 기자
2024.02.02 17:25
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전 관리를 강화하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진한 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률안이 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 2일 밝혔다.먼저 개정 약사법의 경우 신약 등의 시판 후 안전 관리인 재심사 제도와 위해성 관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면을 감안, 위해성 관리제도로 일원화해 관리한다. 이는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전 관리가 보다 효율적으로 이뤄
식약처
이우진 기자
2024.02.02 17:15
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식약당국이 올해부터 추진 예정인 '규제혁신 3.0' 프로젝트에서 업계의 의견을 더욱 청취하겠다는 입장을 밝혔다. 지난해 WLA(WHO Listed Authorities) 등재 등의 성과로 어느 정도 기반을 마련했다면, 이제는 식품의약품안전처 내에서 알 수 없는 현장의 이야기를 정책으로 만들어야 한다는 이유에서다.WLA는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록을 의미하는 것으로, WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다.2일 오전 열린 '2024
식약처
이우진 기자
2024.02.02 09:55
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시 마약류로 신규 지정하기로 예고하고, 기존 임시 마약류 지정 기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시 마약류로 재지정하는 것을 예고했다고 밝혔다.신규로 지정되는 임시 마약류는 △에이치에이치시브이(HHCV) △에이치에이치시비(HHCB) △에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl)이며, 재지정 물질은 △4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe) △티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine) △
식약처
이우진 기자
2024.01.31 15:54