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라니티딘 등 NDMA 공단부담금 납부관련 채무부존재 소송 대리인으로 광장이 나선다. 관련업계에 따르면 법무법인 광장은 NDMA 관련 공단 손실액 납부고지 대응을 위한 설명회를 한국제약바이오협회에서 20일 개최한다. 앞서 공단은 NDMA가 검출된 의약품 판매중지로 인한 손실액 납부 고지서를 발송해 회사들은 금액을 확인한 상황이다.공단이 집계한 약제별 공단부담금은 라니티딘 21억(107개사), 니자티딘 500만원(10개사), 메트포르민 9억원(21개사)다.이에 광장은 소송 전략 등을 소개하고 질의응답 시간을 갖는 자리를 마련했다. 광장
제약
이현주 기자
2022.01.13 06:11
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건강보험공단이 라니티딘 등 NDMA가 검출된 의약품 판매중지로 인한 손실액 납부 고지서를 발송했다. 일부 제약사들은 소송을 검토하는 중이다. 11일 관련업계에 따르면 제약사들은 공단으로부터 NDMA 검출 의약품 교환에 따른 공단손실액 납부고지 안내서를 받았다. 공단이 집계한 약제별 공단부담금은 라니티딘 21억(107개사), 니자티딘 500만원(10개사), 메트포르민 9억원(21개사)다.공단은 NDMA가 검출된 의약품이 판매중지되면서 대체 의약품으로 교환이 이뤄졌고 그 과정에서 공단은 부담하지 않아도 될 공단부담금을 추가로 지출하게
심평원공단
이현주 기자
2022.01.12 06:13
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불순물 로사르탄관련 재처방·재조제 비용은 건강보험의 우선 지급없이 제약사에서 요양기관으로 지급된다. 환자부담금이 면제된 예전과 달리 환자부담금을 포함한다. 이 같은 방식은 향후 불순물 의약품 발생 시 동일하게 적용될 것으로 보인다. 보건복지부 보험약제과는 22일 건강보험정책심의위원회에 '불순물 검출 약제 관련 조치 현황및 향후 계획'을 보고했다. 복지부에 따르면 2018년 이후 고혈압치료제 발사르탄 등 5건의 불순물이 검출됐다. 2018년 7월 발사르탄 성분은 69개사 175품목에서 NDMA가 확인됐고, 2019년 9월 소화성 궤양
복지부
이현주 기자
2021.12.23 06:25
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발사르탄 구상금 관련 채무부존재소송이 진행돼 1심에서 원고인 건강보험공단이 승소해 제약회사들이 항소한 가운데 라니티딘 등 불순물 사태에 대해서도 공단이 구상금을 청구한다. 22일 보건복지부에 따르면 내년 1월 불순물 의약품 대상 108개사(중복제외)에 건보공단 부담금 29억원에 대한 비용을 일괄 고지할 계획이다. 라니티딘 청구액은 107개 제약사 대상 21억원으로 복용환자 수는 116만 4853명이며 재처방·재조제 환자수는 8만 1351명이다.니자티딘은 10개 제약사 대상 500만원을 청구할 계획으로, 복용환자 수는 1만 8979명
심평원공단
이현주 기자
2021.12.23 06:22
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로사르탄 성분 고혈압치료제에서 아지도(Azido) 불순물 검출에 따라 제약회사들의 자진회수가 시작된 가운데 후속조치를 준비하는 약국 근심도 커지고 있다.사르탄류 및 티딘류 의약품 불순물 검출 이후 환자 반응이 극명하게 갈렸던 터라 재조제 규모를 예측할 수 없는 상황에서 재고 확보에도 어려움이 따르고 있기 때문이다.식품의약품안전처는 고혈압 치료성분인 로사르탄 품목 아지도 불순물 검출 시험검사 결과에 따른 98개사 295품목에 대한 자발적 회수 결정과 23개사 65개 사용 가능 품목을 7일 발표했다. 관련기사 아지도 불순물 '로사르탄'
약국
김홍진 기자
2021.12.08 06:14
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로사르탄 성분 고혈압치료제에서 불순물 조사가 진행되고 있는 가운데, 영업현장이 들썩이고 있다. 일각에서는 제약사 실명을 거론하면서 해당 제약사 제품 외에는 문제가 될 것이라는 소문이 퍼지는 모습이다. 일부 제조원의 예전 제조공정 제품이 문제가 되는 것으로 파악되는 가운데, 국내 원료사는 현재 변경된 제조공정에서는 기준치 이하로 불순물 관리가 이뤄지고 있으며 식품의약품안전처에 제법변경을 등록하고 결과를 기다리는 중이라고 설명했다. 히트뉴스는 이달 초 해외 제조원에서 로사르탄 분 고혈압치료제에서 불순물 문제가 불거져 확인을 진행 중이라
제약
이현주 기자
2021.11.16 16:42
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건강보험공단이 이달 중으로 발암물질 의약품 제조사에 손해배상 청구를 할 예정이다. 건보공단은 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 질의한 '발암물질 의약품 제조사 손해배상 징수관련'에 이 같이 답했다. 남 의원은 발사르탄 손해배상 청구 관련 1심 승소를 계기로 제조과정에서 발암물질(NDMA)이 검출된 라니티딘, 니자티딘, 메트로포민 성분 의약품 제조사에 대해서도 공단손실금 손해배상 청구를 해야할 텐데 계획이 무엇인지 물었다. 건보공단은 보험급여 심의위원회에서 손해배상 청구여부를 결정해 문제의약품 제약사를 대상으로 10월
심평원공단
이현주 기자
2021.10.25 08:50
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리베이트를 제공하다 적발된 하나제약의 '라니틱정' 등 11품목이 판매업무정지 행정처분을 받게 됐다.이들 11개 품목의 매출액은 2020년 총 매출의 10%에 해당돼 하나제약은 판매업무정지로 인해 매출 감소가 불가피하다는 지적이다.식품의약품안전처는 하나제약의 △노마로크정5밀리그램(암로디핀베실산염) △뉴가바캡슐100밀리그람(가바펜틴) △뉴가바캡슐300밀리그람(가바펜틴) △라니탁정(라니티딘염산염) △러키펜정(록소프로펜나트륨수화물) △비프로정20밀리그램(프로피베린염산염) △아리토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) △아리토정10밀리그램(
제약
김용주 기자
2021.10.15 06:27
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광동제약(대표이사 최성원)은 위산분비 억제와 중화효과를 동시에 기대할 수 있는 위장약 ‘듀얼파모정’을 출시한다고 29일 밝혔다.일반의약품(OTC)으로 선보이는 듀얼파모정은 위산생성을 억제하는 파모티딘 성분에 위산을 중화시키는 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘을 더한 제제다. 복합제제 특성상 제산제의 별도 섭취 없이 1정 복용으로 위산과다 및 속 쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감을 기대할 수 있다고 회사측은 설명했다.광동제약의 듀얼파모정은 연두색의 장방형 필름코팅정 제형으로, 20정 포장으로 구성돼있다. 성인 및 만 15세 이상의 환자에서 1
제약
이현주 기자
2021.09.29 10:29
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2018년 고혈압 치료제 발사르탄 원료의약품 불순물 검출을 시작으로, 2019년 라니티딘과 니자티딘 그리고 최근 바레니클린 성분 의약품에서 불순물이 검출되기까지 불순물은 이제 제약산업과 국민건강 측면에서 새로운 리스크로 떠올랐다.NDMA, NDEA, NNV 등은 N-니트로사민 계열 불순물이라는 공통점이 있다. 식약처와 FDA 등 규제기관들은 불순물 정보를 보도자료나 가이드라인으로 안내하고 있지만, 대중들은 이를 잘 알지 못한다. 언론이 전달하는 내용도 제한적이다. 골치거리로 등장한 니트로사민 불순물 관련 사항들을 정리해 본다. 편집
제약
황재선 기자
2021.09.28 06:13
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고혈압 치료제 발사르탄 지출손실금(구상금) 채무부존재소송에서 패소한 제약사들이 구상금을 납부하고 항소여부를 결정한다. 아울러 위장약 라니티딘 성분의 구상금 규모는 발사르탄 보다 더 크며, 건보공단은 보건복지부와 논의 후 구상금 고지 여부를 결정한다는 방침이다. 위장약 성분인 라니티딘은 2019년 9월 NDMA가 기준치 이상 발견되자, 식품의약품안전처는 해당 성분의 완제약 269품목의 제조·판매중지 조치를 결정했고, 안전성 시험 후 결과를 제출 시 재출하를 가능하게 했다. 하지만 라니티딘은 발사르탄과 달리 NDMA의 발생원인이 불분명
제약
이현주 기자
2021.09.23 05:59
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산정약제(제네릭) 협상이 시작된 이후 지난달 말까지 299품목이 급여등재를 자진철회한 것으로 나타났다.즉시 공급의무 수행이 불가능한 품목으로, 이른바 묻지마 등재 문제가 개선됐다는 평가다. 국민건강보험공단 이상일 급여상임이사는 14일 전문언론과 기자간담에서 지난 1여년간 제네릭 협상 경과를 설명했다. 이 이사에 따르면, 제네릭 협상은 약가제도 개편에 의해 지난해 10월 8일부터 시행되고 있다. 발사르탄과 라니티딘 등에서 불순물 검출로 건강보험 재정 손실과 환자 불편이 초래된 이후 협상없이 등재되는 제네릭에 대해서도 사전·사후 관리
심평원공단
이현주 기자
2021.09.15 06:00
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발사르탄 지출손실금(구상금) 채무부존재 소송에서 제약사들이 패소했다.건강보험공단과 제약사 간 불순물 구상금 관련 소송은 처음인데다, 선례를 남길 수 있는 상황이었기 때문에 결과가 주목됐었다. 2년 여간 공방 끝에 재판부는 공단의 손을 들어줬고, 제약사들은 항소를 검토 중이다. 발사르탄 구상금 채무부존재 소송 경과채무부존재 소송은 지난 2019년 9월 건보공단이 불순물이 확인된 발사르탄을 보유한 69개 제약사에 총 21억원의 손해배상 구상금을 청구하면서 시작됐다. 공단은 재처방과 재조제에 투입된 건보재정을 돌려받겠다는 입장. 구상금은
제약
이현주 기자
2021.09.10 05:59
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불순물이 발생한 의약품을 회수할 경우 제약사와 약사회간 합의가 선행돼야 한다는 방안이 논의돼 주목된다. 사르탄류, 바레니클린 등 의약품 불순물 시험을 실시한데다 향후 회수 사례도 있을 것으로 보여 논란이 예상된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처와 대한약사회, 제약바이오협회 등은 최근 불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치방안에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 불순물 시험·검사의 경우, 예전에는 식약처 주도로 이뤄졌으나 이제는 제약사 주도로 해야하며, 일부 제조번호 또는 전체 제조번호를 시험·검사한다. 회수와 판매중지 등의 조치도
약국
이현주 기자
2021.09.01 06:32
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한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난달 식품의약품안전처(이하 식약처)에 받은 자사 8품목의 '판매업무정지 3개월 행정처분'에 대해 법원이 집행정지 가처분 신청을 인용함에 따라 본안 소송을 진행하는 동안 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다.식약처는 '구 약사법 제47조 제2항'을 위반한 것을 이유로 지난달 18일 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정(콜키신) △본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) △카르몰정(메토카르바몰)(수출용) △쎄잘정5㎎(레보세티리진염산염) △엘도테인캡슐(에르도스테인) △라딘정(라니티딘염산염) △라딘정75㎎(염산라니
제약
강승지 기자
2021.06.04 12:04
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국내 제약업계가 NDMA 직격탄으로 외면당한 라니티딘 빈자리를 채운 파모티딘에 대한 사용량-약가연동(PV) 협상 시 보정을 요청했다. 실거래약 약가인하 제도의 실효성에 대한 논의도 있어야 한다는 것이 업계 의견이다. 31일 관련업계에 따르면 정부와 제약바이오업계 3개 단체로 구성된 민관협의체가 지속적인 회의를 통해 소통을 강화하고 있다. 최근 미팅에서는 현안에 대해 의견을 주고받았다. 이날 업계 측은 2019년 NDMA 이슈로 파모티딘이 라니티딘 등의 시장을 대체한 것과 관련 사용량-약가연동 협상 시 보정이 필요하다는 의견을 전달한
제약
이현주 기자
2021.06.01 06:30
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'원료의약품은 제약바이오산업 반도체'…이 말이 더 슬프다 K제약바이오 산업은 뜨겁고, 원료의약품 산업은 차갑다. 끌어다 덮을 이불 한자락없는 정책 사각지대서 중국산, 인도산 원료의약품의 가격 공세를 견디며 활로를 찾고 있다. 국내 원료의약품 산업에게 역주행 기회는 있을까? 비가역 낭떠러지로 갈지, 글로벌 주요 플레이가 될지 갈림길이다. 그리고 시간이 없다.① 방치된 국내 원료의약품 산업, 자급률 20% 남짓②원료산업계의 하소연 "정부로부터 푸대접 받는다" ③ 사막화 원료의약품 시장에 사과나무 심는 이 기업 명인제약은 원료합성부터 완
기획
조광연 기자
2021.05.06 06:30
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1위=단독 | 니자티딘 가속시험서 NDMA 문제 발생...업계 또 긴장 (이현주)2위=위탁사 30여곳 모은 동구, 9개월짜리 허가에 속속 이탈 (이현주)3위="회사 초기부터 기본 관리 시스템을 갖추고 시작해야" (홍숙)4위=의도성 드러나면 바이넥스 부산공장 GMP 취소하라 (조광연)5위=바이넥스 이혁종 · 비보존제약 박홍진 "드릴 말씀 없다" (강승지)6위="있을 수 없는 일"… 제약업계, 바이넥스 사태에 공분 (강승지)7위=위법 확정되면 바이넥스에 위탁한 제약사도 행정처분 (김용주)8위=병원직영도매는 카멜레온인가, 불사조인가 (류
공지사항
박찬하 기자
2021.03.20 06:50
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인도 원료회사의 니자티딘 성분 6개월 가속시험에서 NDMA가 기준을 초과했다는 소식에 업계가 또다시 긴장하고 있다. 17일 관련업계에 따르면 인도 원료회사 닥터레디가 니자티딘에 대한 6개월 가속시험을 실시한 결과 하나의 배치에서 NDMA가 기준을 초과했다는 소식이 전해졌다. 가속시험이란, 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.실온보다 높은 온도와 습도에서 시험을 한 것으로, 제조사는 후속조치로 원료약 보관조건을 실온에서 냉장으로 변경하기 위해 냉장조건(2~8
제약
이현주 기자
2021.03.18 06:30
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개구리가 겨울 잠에서 깨어난다는 '경칩'이 지났습니다. 완연한 봄 날씨를 기대해도 좋을 텐데요, 마침 지난달 26일부터 코로나19 백신접종이 진행되고 있습니다. 백신접종에 대해 국민들이 과도한 불안감을 갖지 않도록 정부와 사회 그리고 언론이 함께 해야할 때입니다. 모두의 일상이 예전처럼 회복되길 기대합니다.코로나19 백신 접종자의 사망만으로 백신 안전성 논란이 제기 됐습니다. 지난 5일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 이날 예방접종 후 이상반응 의심 신고 사례는 총 1578건, 이중 1558건은 경미한 사례였어요. 사망 신고
바이오
강승지 기자
2021.03.06 06:28