-
셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자
바이오
강인효 기자
2024.03.08 15:13
-
셀트리온(회장 서정진)은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원로 전년 대비 각각 4.71% 감소, 0.66% 증가했다고 밝혔다. 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다.회사 측은 지난해 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했지만, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2.0%포인트(P) 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털(fundamental)을 보여줬다는 입장이다. 특히 주력 사업인 바이오시밀러의 작년 매출은 1
바이오
황재선 기자
2024.02.29 17:15
-
셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
-
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 '피즈치바(PYZCHIVAㆍ개발코드명 SB17ㆍ성분 우스테키누맙)'의 판매 허가에 대한 긍정 의견(Positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있
바이오
남대열 기자
2024.02.25 12:48
-
에이프릴바이오가 올해 흑자 전환에 나설 것이라고 밝힌 가운데, CD40L 타깃 'APB-A1(개발코드명)'에 대한 3분기 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.에이프릴바이오는 21일 기업설명회(IR)을 통해 지난해 2건의 임상 1상이 종료돼 파이프라인(신약 후보물질)의 이론적 가치가 상승했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난해 8월 APB-A1 임상 1상을 완료했다. 이로써 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab) 플랫폼의 개념 검증(PoC)을 마쳤다"며 "또 IL-18BP 융합단백질인 APB-R3의 경우 지난해 10월 임상
바이오
남대열 기자
2024.02.23 06:01
-
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 21일부터 오는 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회'에서 자사 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분 우스테키누맙)'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨-12, 23(IL-12, IL-23)의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 작년 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원으로 집계된다.삼성바이오에피스 관계자는 "이
바이오
황재선 기자
2024.02.22 15:55
-
셀트리온(회장 서정진)은 2월 21일부터 24일(현지 시각)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organizationㆍ이하 ECCO)'에 참가한다고 밝혔다. 회사는 현지 전문가들을 상대로 '램시마SC' 및 '유플라이마' 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조할 방침이다.ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료 전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 학회로, 관련 질병을
바이오
강인효 기자
2024.02.21 12:18
-
셀트리온(회장 서정진)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라ㆍ성분 인플릭시맙)'의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 '더비즈니스리서치컴퍼니'에 따르면, 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러로 추정된다.셀트리온 관계자는 "이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염
바이오
황재선 기자
2024.02.19 16:58
-
셀트리온(회장 서정진)이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.15일 셀트리온에 따르면 우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en SaludㆍCENARES) 입찰에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분 리툭시맙)' 500㎎이 낙찰됐다. 또 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100㎎이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 2건의 낙찰을 통해서만 페
바이오
남대열 기자
2024.02.15 14:59
-
셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemraㆍ성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19(COVID-19) 등 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번
바이오
강인효 기자
2024.02.13 08:39
-
한올바이오파마(공동대표 정승원ㆍ박수진, 이하 한올)는 2024년 한 해의 화두를 '연구개발(R&D) 성과'와 '품목 특화'로 제시했다고 7일 밝혔다.지난해 흑자 경영을 이어오며 R&D 성과를 확보한 가운데, 올해는 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상 발표를 바탕으로 신약 R&D 성과를 고도화하며 글로벌 기업으로서 변화에 적극 나서겠다는 의지라고 회사 측은 설명했다. 더불어 의약품 제조ㆍ판매사업에서는 환자의 증상과 질환에 맞춘 포트폴리오를 확대해 전문성을 강화하고, 차별화된 가치로 시장 내 경쟁우위를 선점할 것을 기대한다고 덧붙였다.
바이오
김민지 인턴기자
2024.02.07 18:35
-
셀트리온(회장 서정진)은 최근 노르웨이에서 진행된 국가 입찰에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'와 '유플라이마(성분 아달리무맙)'가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급하게 됐다.노르웨이는 높은 수준의 의료 복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로, 국영 병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있다. 국가 입찰 방식으로 바이오의약품 대부분이 공급된다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성
바이오
남대열 기자
2024.02.07 10:54
-
동구바이오제약(대표 조용준)은 자사가 투자한 디앤디파마텍과 진에딧 등이 투자 성과를 냈다고 31일 밝혔다.디앤디파마텍의 경우 코스닥 상장을 앞두고 있다. 진에딧은 로슈그룹의 제넨텍과 자가면역질환을 대상으로 한 유전자치료제 개발 협력으로 최대 8400억원 규모의 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.동구바이오제약이 31억원의 투자를 단행한 디앤디파마텍은 기존 알츠하이머병과 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제부터 당뇨ㆍ비만 등 대사성 질환 치료제인 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 신약을 중심으로 한 경구용 치료제 개발에 주력하
제약
현정인 기자
2024.01.31 11:47
-
프로티아(대표 임국진)는 지난해 알레르기 진단 제품으로 15개 국가에 새로 진출했다고 29일 밝혔다.프로티아는 자사 알레르기 진단 제품의 국내시장 점유율이 절반 수준에 도달했던 지난 2019년부터 해외시장 확대를 핵심 성장 전략으로 추진해왔다고 회사 측은 설명했다. 그 결과 프로티아의 해외 대리점 수는 2019년 대비 작년 말 3배 가량 확대됐고, 수출국 역시 2배로 늘었다.회사에 따르면 프로티아는 60개국 이상 지역에 수출 거점을 확보했다. 특히 중국과 미국 등 진단 제품의 성장 잠재력이 큰 지역이 포함돼 향후 수출 규모를 크게
AI·의료기기
김민지 인턴기자
2024.01.29 14:55
-
셀트리온(회장 서정진)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemraㆍ성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여
바이오
남대열 기자
2024.01.29 14:47
-
2023년은 혁신신약을 개발하는 국내 바이오텍에 있어 최악의 한 해였다. 고금리와 고환율로 글로벌 신약 개발을 위한 임상 비용 부담은 늘어나는데, 자금 조달 여건은 급격하게 악화한 영향 탓이다. 투자 유치를 위해 적응증을 앞세우는 대신 '생존'을 위한 사업 전환을 택한 곳들도 보였다.그런데도 자금 조달 톱픽(Top-pickㆍ최선호주)을 차지한 오름테라퓨틱의 공전의 빅딜 성과를 비롯해 K바이오를 의미 있게 눈여겨볼 지점 역시 존재했다. 주춤했던 항암신약이 비상장 바이오 벤처를 대상으로 하는 자금 조달 시장에서 다시 최상위로 올라서는
바이오
강인효 기자
2024.01.28 12:00
-
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 24일 삼성바이오로직스의 실적 발표를 통해 창립 이후 12년 만에 지난해 연 매출 1조원을 달성했다고 25일 밝혔다.회사 측에 따르면 작년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익은 2054억원으로 이는 지난 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 성과다. 또 작년에 1회성 마일스톤(연구개발 수수료)이 감소했음에도 불구, 제품 판매 증가로 매출을 증대시키며 개발사에서 제품 판매사로 변모했다. "창립 12년 만에 7개 제품 판매 허가… 매출 빠르게 증가"삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 201
바이오
박성수 기자
2024.01.25 11:26
-
한올바이오파마(공동대표 정승원ㆍ박수진)가 지난해 매출 1349억원을 달성해 4년 연속 최대 매출을 경신했다.한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1349억원, 영업이익 22억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억원 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증
바이오
남대열 기자
2024.01.24 19:02
-
한국환자단체연합회는 24일 성명을 내고 내달부터 시행되는 당뇨 관리기기 지원 확대 조치 대상을 19세 이상 성인 환자까지 확대해 줄 것을 보건복지부에 촉구했다.앞서 복지부는 작년 12월 건강보험정책심의위원회를 개최해 19세 미만 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨 관리기기 지원을 확대하기로 의결했다. 오는 2월 1일부터 인슐린 자동주입기와 구성품인 인슐린 펌프, 전극, 소모성 재료(이하 당뇨 관리기기)를 기능별로 세분화하고, 구성품의 급여 기준액을 신설ㆍ증액해 환자 본인 부담률을 30%에서 10%로 낮추는 것이 골자다. 이 같은 지원이 시
환자
김민지 인턴기자
2024.01.24 17:07
-
'나노갤럭시 플랫폼'을 활용한 유전자의약품 개발업체 진에딧(GENEDIT)은 글로벌 제약사 로슈그룹의 제넨텍과 자가면역질환 유전자 치료용 나노입자 개발 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.진에딧은 이번 계약을 통해 선급금(Upfront) 1500만달러(약 200억원)를 받는다. 이밖에도 연구, 전임상, 임상 그리고 상업화 성공시 발생하는 단계별 기술료(마일스톤) 등을 포함해 최대 6억2900만달러(약 8428억원)를 받을 수 있다. 또 제품 상용화시 순매출 발생에 따라 별도의 로열티도 지급받게 된다.이번 라이선스
바이오
강인효 기자
2024.01.24 00:30