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건강보험급여비에 대한 청구건당 심사체계를 분석심사로 전환한 건강보험심사평가원이 심사제도운영위원회를 신설한다.의료계가 반발하는 분석심사 도입에 이어 가입자단체가 참여하는 심사제도운영위원회가 구성되는 것이다.심평원은 「국민건강보험법 시행규칙」 제20조제1항 및 제4항과 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」에 따른 ‘심사제도운영위원회' 구성 및 운영에 대한 세부사항 규정을 제정한다고 25일 예고했다.심평원은 지난해 8월 분석심사 도입을 공식화했다. 선도사업으로 고혈압·당뇨·천식·COPD·슬관절치환술·MRI·초음파 등 7개 항목에
심평원공단
이현주 기자
2020.08.26 06:29
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혈장치료(Convalescent Plasma)와 혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)가 혼동돼 쓰이자 정부와 치료제 개발 업체인 GC녹십자가 이틀간 설명에 나섰다.24~25일 중앙방역대책본부와 식품의약품안전처 그리고 GC녹십자에 따르면 혈장치료(Convalescent Plasma)는 코로나19 완치자로부터 채혈간 회복기 혈장(Convale scent Plasma)을 환자에 주입(투여)하는 수혈요법이다.의료행위 일종으로 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 다르다.이에 '혈장치료제'로 불
식약처
강승지 기자
2020.08.25 18:22
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첨단재생바이오법이 오는 28일 시행됨에 따라 구체적인 세부사항이 마련됐다. 코로나19 대응으로 재생의료기관 지정이 지연되는 등의 문제가 있지만 내달 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직을 갖추는 등 올해 내 완비하겠다는 방침이다. 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 공포된 ?첨단재생바이오법?의 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번에 제정한 제정된 시행령은 ?첨단재생바이오법? 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 주요
복지부
이현주 기자
2020.08.25 12:08
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식품의약품안전처가 의료제품 등의 허가 총괄기능을 강화하기 위해 차장 직속으로 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 신설 운영한다.정부는 국무회의의 심의를 거쳐 식품의약품안전처에 의료제품 등의 허가총괄기능을 강화하기 위해 직제를 개편하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령' 을 25일 공포했다.직제개정에따라 신설되는 허가총괄담당관은 과장급(4급 또는 연구관) 직위로 ▲의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제·조직공학제제는 제외) 제조판매품목·수입품목의 허가 ▲의약
식약처
김용주 기자
2020.08.25 06:24
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주요 국가에서 건강보험 재원에 대한 정부지원을 늘리고 있다는 연구결과가 나왔다.프랑스는 정부지원 비중이 50%가 넘어가는 반면 한국은 2018년 기준 13.2%로, 정부책임을 규정하는 등 재정예측 가능성을 높여야 한다는 의견이다. 건강보험연구원(원장 이용갑) 재정연구센터 박경선 부연구위원은 건강보험연구원 웹진 이슈앤뷰(Issue & View)를 통해 '주요국의 건강보험 정부지원 정책이 한국의 건강보험에 주는 시사점'을 발표했다.이 연구는 건강보험 국고지원 조항인 국민건강보험법 제108조 만료를 앞두고 프랑스, 일본,
심평원공단
이현주 기자
2020.08.24 09:41
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지난해 국내 의료기기 시장 규모는 7조8039억원으로 전년대비 14.5% 성장했으며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 10.3% 성장한 것으로 나타났다.이같은 통계는 한국의료기기산업협회(회장 이경국, 이하 협회)가 발간한 '2020 한국의료기기산업협회 연감'에 있다. '2019년 의료기기 실적보고(생산·수출·수입)'을 기반으로 지난해 협회 주요사업 성과를 수록, 발간했다는 게 협회 설명이다.연감의 주요 내용인 '2019년 의료기기 시장분석'에는 2019년 생산·수출·수입 실적보고 현
정책
강승지 기자
2020.08.21 22:09
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정부가 코로나19 치료제 및 백신임상 시험 지원대상으로 총 8개 과제를 선정했다.이와 함께 백신은 개발동향에 맞춰 우선권장대상자 대상 물량을 1단계로 확보한 후 위탁생산·직접 수입 등으로 추가 도입할 계획이다. 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준의 백신 물량(인구 70% 수준) 확보하겠다는 방침이다.정부는 21일 코로나19 치료제?백신 개발 범정부지원위원회(범정부지원위원회) 회의를 열어 ▲국내·외 개발 동향 및 지원대책 추진현황, ▲코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 계획, ▲코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략 등을 논
복지부
이현주 기자
2020.08.21 12:33
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혈관질환 증상 개선제 ▲아테로이드연질캡슐 ▲아주베셀듀.에프연질캡슐 ▲메소칸캅셀50mg 등 3개사 3품목이 기 허가받은 효능·효과를 임상 재평가하게 됐다.식품의약품안전처는 ▲약사법 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 ▲의약품 재평가 실시에 관한 규정 등에 따라 해당 의약품의 (임상) 재평가 실시를 20일 공고했다.이들 품목에 대해 업체는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정(식품의약품안전처 고시)' 제7조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과를 자료로 제출해야 한다.임상시험을 하려는 경우, 임상시험 계획서를 오는 11
식약처
강승지 기자
2020.08.21 11:54
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허가당국이 국내 제네릭의약품 개발을 돕기 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 공개했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 소개했다.이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 ▲리포좀제제를 비롯 개발이 많이 되는 ▲가바펜틴 ▲글리메피리드 ▲니자티딘 등 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에는
식약처
강승지 기자
2020.08.21 10:35
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제약·유통업계가 의약품 유통질서 확립을 위한 방안으로 제시된 '보험자 입찰제'와 '의약품거래소 설립'에 대해 부정적인 견해를 보였다. 의약품 제조 및 공급 주체인 제약 및 도매업계에서 반대 의견을 내면서 실효성에도 의문이 생긴다. 20일 건강보험공단이 '의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화 방안'을 주제로 개최한 '의약품 공급·구매 체계 혁신 3차 토론회'에서는 공정한 유통질서를 확립하기 위한 방안으로 보험자 입찰제와 의약품거래소 설립이 제시됐다. 학계에서는 의약품 선택권을 가
심평원공단
이현주 기자
2020.08.21 06:29
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지난달부터 시행된 제네릭 차등 및 계단식약가제도로인해 급여등재 신청 제네릭이 868개에서 121개로 급감했다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 건강보험정책심의위원 상정 약제 목록을 확인한 결과 121개로 나타났다. 이달 의결된 약제의 상한금액은 내달 1일자로 적용된다.기등재된 약제가 19개 이하면서 자체생동시험과 등록된 원료사용(DMF) 기준요건을 모두 충족한 약제 22품목은 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가와 동일가로 산정됐다. 여기에는 안국약품 라페론정(29원), 바이넥스 레보트라점안액15%(7348원), 한미약품
복지부
이현주 기자
2020.08.21 06:27
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도매업체 허가기준 강화, 직영도매의 엄격한 규제 등 정책방안부터 보험자 입찰제 시행, 의약품거래소를 통한 거래 등 구조적인 방안까지 의약품 유통구조 개선을 위한 다양한 제언이 나왔다. 20일 건강보험공단이 개최한 '제약산업 경쟁력 강화 위해 신약개발 촉진 및 의약품 유통질서 확립 방안' 토론회에서는 유통구조의 문제점을 진단하고 이를 해결하기 위한 방안이 논의됐다. 발제자로 나선 성균관약대 이재현 교수는 "도매업체들의 급격하고 증가하고 있지만 국내 상위 10대 도매업체들의 비중이 48%로 선진국형으로 변화 중"이라고 의
심평원공단
이현주 기자
2020.08.20 15:59
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감염병 확산방지를 위한 조치를 고의·악의적으로 불이행할 경우 손해배상청구와 가중처벌이 이뤄져야 한다는 입법안이 발의됐다.더불어민주당 김성주 의원은 20일 '염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.김 의원 측은 "최근 수도권을 중심으로 코로나19 집단감염이 발생하는 가운데, 일각에서 진단검사와 역학조사를 고의·악의적으로 거부·방해하는 행위가 벌어지고 있다"며 "이에 대규모 확산 우려가 제기되고 있다"고 입법 취지를 설명했다.이에 김 의원은 "제3자의 고의 또는 중과실로 인해 감염병이 확산되거나
국회
김홍진 기자
2020.08.20 14:56
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지난 상반기 암질환심의위원회에서 폐암 1차 치료제 급여확대 불가로 결정된 타그리소(오시머티닙)가 사용량-약가연동으로 약가가 인하된다. 적용시점은 내달 1일부터다.건강보험정책심의위원회는 20일 약제 상한금액 조정을 의결했다.사용량-약가연동 협상 '유형 가'로 약가가 조정되는 품목은 모두 6개다.유형 가는 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 약제가 대상이다. '타그리소40mg'가 12만 1686원에서 11만 6563원으로 인하되고, 80mg는 22만 7
복지부
이현주 기자
2020.08.20 12:10
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정부가 국내 제약기업이 코로나19 치료제와 백신 개발을 마치고 생산도 원활히 할 수 있도록 시설과 장비 구축에 100억원을 지원한다. 올해 3차 추경에서 확보한 예산이며, GMP 생산시설을 갖춘 기업이 그 대상이다.이와 함께 진단키트 정식허가지원사업도 벌인다. 개발과 허가에 필요한 임상평가 비용을 지원한다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 19일 이 같은 내용의 지원안을 마련, 공개했다.치료제·백신 생산시설·장비 지원=보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 19일부터 28일까지 '치료제·백신 생산시설 직접
복지부
강승지 기자
2020.08.20 11:57
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허가당국이 특허에 도전한 후발 의약품의 우선 판매를 보호할 방침이다.우선품목허가 관련 특허권은 기존 특허권등재자가 삭제를 요청하더라도 받아들여지지 않는다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법' 일부개정안을 20일 입법 예고했다.의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다.이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추
식약처
강승지 기자
2020.08.20 10:59
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2015년 체결된 한미 FTA 협상에 따라 시행된 의약품 허가특허연계제도가 대폭 손질된다.식품의약품안전처는 한미 FTA에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선해 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정법률안을 20일 입법예고했다.입법예고안은 현행 법령상 특허등재 요건에 관한 심사기준 등을 명확히 정하고 있지 않아 등재 결정과정에서 어려움이 있다는 지적에 따라 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한
식약처
김용주 기자
2020.08.20 06:26
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대한의사협회(이하 의협)와 보건복지부(이하 복지부) 긴급간담회가 서로의 입장차를 끝내 좁히지 못하고 마무리됐다.의협은 21일 '제3차 젊은의사 단체행동' 및 26일부터 시작하는 '제2차 전국의사총파업단체행동'을 예정대로 추진한다는 방침이다. 의협은 19일 보도자료를 통해 "최대집 회장과 박능후 장관이 함께 참여하는 간담회를 가졌으나, 2시간 동안 논의에도 불구하고 양측의 입장 차이만을 확인했다"고 밝혔다.의협에 따르면 이날 간담회에서 의협은 의료정책 추진 과정에 '협치' 부재를 인정하고 철
복지부
김홍진 기자
2020.08.19 18:54
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지난 15일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 1224건으로 집계됐다.전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 1224건으로 21.9배 증가했다. 국가 공중보건 위기대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험은 23.7배(32건→758건), 제약사 임상시험은 20.0배(22건→441건) 증가하며 연구계와 산업계가 코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 개발에 집중하고 있는 것으로 분석됐다.이 같은 분석은 국가임상시험지원재단의 코로나19 백신 및 치료
복지부
홍숙 기자
2020.08.19 15:16
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건강보험심사평가원(원장 김선민)은 그동안 공석 중이던 심사평가연구소장에 이진용 서울대학교병원 공공진료센터 교수를 임명한다고 18일 밝혔다.공개모집(공모기간 ’20.6.17.~6.24.) 절차를 거쳐 임명되는 이진용 신임 심사평가연구소장은 1974년 천안 출생으로 충북대 의학과와 서울대 대학원(의료관리학 석사, 의료관리학 박사)을 졸업했고, 건양의대 교수, 서울특별시 보라매병원 공공의학과장, 대한의사협회 공공보건이사, 한국의료질향상학회 총무이사 등을 역임했다.신임 심사평가연구소장의 임기는 2020년 8월 18일부터 2023년 8월 1
심평원공단
이현주 기자
2020.08.19 13:41