-
식품의약품안전처가 마약류로 분류된 ADHD치료제와 진해제에 대한 안전사용 기준을 제시했다. 대상 의약품은 의료용 마약류 ADHD치료제 '메틸페니데이트(향정신성의약품)', 의료용 마약류 진해제 중 '코데인(의료용 마약)'과 '덱스트로메토르판(향정신성의약품)', 지페프롤(향정신성의약품)' 등 4가지 성분이다.24일 최희정 식약처 마약류기획관 마약관리과장은 "해당 의약품의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다"고 밝혔다.최 과장은 "이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 2019년부터 2년간 진행된
식약처
황재선 기자
2022.08.24 17:25
-
2022년 사용량-약가연동 유형 다 협상으로 53개 동일제품군 175개 품목 가운데 173개 품목이 합의, 약가가 인하된다. 올해 4월 개정된 지침을 적용하면 제품군 수는 줄어든 반면 협상 품목 수는 늘었다는 분석이다. 또한 협상이 결렬된 2품목은 아스트라제네카의 당뇨병치료제 직듀오로 재협상 예정이다.건강보험공단에 따르면 2022년 사용량-약가연동 유형 다 협상에서는 총 37개사 53개 동일제품군 173품목에 대한 합의가 이뤄졌다. 공단 약제실 정해민 실장은 23일 전문기자협의회 간담에서 "협상 완료된 품목의 평균 인하율은 작년보다
심평원공단
이현주 기자
2022.08.24 06:11
-
빌앤멜린다게이츠 재단 빌 게이츠 이사장이 지난 16일 국회 연설을 통해 글로벌 보건협력을 위한 범국가적인 파트너십을 강조했습니다.특히 빌 게이츠 공동이사장은 글로벌 펀드 투자의 중요성을 강조하며 한국이 글로벌 보건 분야서 선도 역할을 할 적임자라고 평가했습니다. 그는 "한국은 견고한 백신, 제조 역량, 혁신적 민간 부문, R&D(연구개발) 전문성, 새로운 글로벌 바이오 인력 허브 등을 보유하고 있다"며 "한국은 코로나19 진단 검사 부문에서도 선도적인 역할을 하고 있다"고 설명했습니다.한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴
연관산업
김홍진 기자
2022.08.20 06:15
-
정부가 반도체를 잇는 차세대 국가 핵심전략산업으로 바이오헬스를 주목하고, 투자 활성화 및 규제개선으로 산업 활력을 제고할 계획이다. 아울러 첨단바이오약 등 개발 위해 국가 통합 바이오 빅데이터를 구축하고, 고가약제 등에 투자를 확대한다. 비대면 진료를 일차 의료기관 중심으로 제도화할 방침이다. 19일 보건복지부는 윤석열 대통령에게 업무계획을 보고했다. 글로벌 바이오헬스 중심국가 도약을 위해서는 △보건안보 확립을 위한 기술확보를 집중 지원하고 △투자 활성화, 규제 개선 등 산업 활력을 제고한다. △의료데이터를 활용해 보건의료 디지털
복지부
이현주 기자
2022.08.19 17:29
-
급여적정성재평가 이의신청 기간이 16일로 종료됐다. 급여적정성이 있는 것으로 심의된 티로프로마이드와 알마게이트를 제외하고 4개 성분에 대한 이의신청이 들어온 것으로 파악된다. 이들 중 쟁점은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 고덱스의 급여적정성이 될 것으로 예상된다. 17일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7월 약제급여평가위원회에서 심의된 티로프라마이드 등 6개 성분 의약품에 대한 급여적정성 평가 결과를 제약사에 통보하고 16일까지 이의신청을 받았다. 재평가 결과, 티로프로마이드와 알마게이트는 급여적정성이 있는 것으로 심의
심평원공단
이현주 기자
2022.08.18 06:17
-
건강기능식품원료로 마늘이 혈압조절에 도움을 준다는 내용이 추가된다. 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대한 섭취 시 주의사항도 추가된다. 식품의약품안전처는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 16일 행정예고했다. 이번 개정은 작년에 ①고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, ②다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.주요 개정 내용은 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리
환자
이현주 기자
2022.08.16 11:32
-
아세틸-엘-카르니틴이 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못하면서 또다른 뇌기능개선제로 처방되는 옥시라세탐에 이목이 쏠리고 있다. 옥시라세탐 역시 임사재평가를 진행 중으로 올해 말까지 자료를 제출해야 하는 상황이다. 15일 관련업계에 따르면 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4개사는 옥시라세탐 성분 임상재평가를 진행 중이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 2015년 문헌재평가를 진행한 결과 근거가 부족해 임상재평가를 지시했다. 당시 옥시라세탐 성분 의약품을 가진 회사는 25곳이었으나 임상재평가에 참여한 곳은 4개사로, 나머지
제약
이현주 기자
2022.08.16 06:08
-
수도권 지역 독자분들 이번 주 무사하셨나요. 하늘에 구멍이라도 난 듯 내리는 폭우에 차가 잠기고 도로가 통제되고 지하철 운행이 중단돼 많은 분들이 어려움을 겪었던 한주였습니다.헬스케어 업계도 호우 피해부터 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 유효성 입증 실패부터 인슐린 대란, 급여 낙방, JAK 제제 안전성 이슈 등 다사다단했습니다.히트뉴스가 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 사안들을 살펴보는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 집중호우로 피해입은 약국을 위해 대한약사회가 발빠르게 대처하고 있다는 내용입니다.대한약사회는 이번 집중호우에
제약
정민준 기자
2022.08.13 06:13
-
뇌기능개선제로 사용되는 '아세틸-엘-카르니틴'의 급여중지 시기를 놓고 업계가 혼선을 빚고 있다. 식품의약품안전처의 판매 및 사용중지 처분이 나오면 보건복지부도 급여중지 조치를 취할 것으로 파악된다. 11일 관련업계에 따르면 아세틸-엘-카르니틴이 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못하면서 후속절차가 진행되고 있다. 해당 성분은 ①일차적 퇴행성 질환과 ②뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 등 2가지 효능·효과를 가지고 있었다. 지난 2019년 6월 ①번 효능에 대해서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능효과가 삭제됐다. 이번 임상재평가
제약
이현주 기자
2022.08.12 06:29
-
자체 생물학적동등성시험을 실시했는데 품목허가증으로 확인할 수 없는 경우, 결과보고서 작성일자가 해당 품목의 허가일자보다 빠르면 자체 생동성시험 입증이 가능하다. 결과보고서가 없을 시, 최초 허가부터 현재까지 자사에서 제조하고 있다면 자체 생동성시험을 실시한 것으로 본다. 11일 관련업계에 따르면 2023년 예정된 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 관련 식품의약품안전처는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 부처간 논의를 통해 자체 동등성시험 수행 인정방안을 내놨다. 앞서 제약업계가 자체 생동성시험을 실시했지만 품목허가증 허가사항
식약처
이현주 기자
2022.08.12 06:26
-
유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 결과가 공시됐다. 제약사들은 결과에 대해 이의신청을 할 수 있는데, 식품의약품안전처는 검토를 거쳐 해당 성분 제제에 대한 효능·효과 등의 향후 조치를 내달 중으로 마무리할 예정이다. 식약처 의약품안전평가과 신경승 과장은 9일 식약처 전문언론 출입기자단과 간담에서 "아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 이후 최종 조치는 회수 및 판매 중지처분이 예상된다"며 "9월 중 최종 마무리 예정"이라고 말했다. 의약품안전평가과는 의약품 허가 이후 시판후 안전관리를 담당한다. 부작용 등 이상사례를
식약처
이현주 기자
2022.08.10 06:13
-
제약업계가 '사용량-약가 연동 인하율 개정'과 '외국약가 기반 약가조정' 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안은 오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저하시킨다고 지적했다.또한 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안은 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 산업 전체를 위축시킬 수 있어 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다고 말했다.한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 지난 7월 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의된 '고가 중증질환
제약
정민준 기자
2022.08.09 11:25
-
중국의 정부의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL) 협상 시기가 다가오면서 국내 진출한 다국적사들의 이목이 집중되고 있다. 이번 중국의 급여목록으로 국내 급여등재 시기를 조정하거나 추가 약가조정에 대한 가능성을 살피는 분위기다. 중국 의료보장국(NHSA)은 지난 2018년부터 중국 국민의 건강 개선, 의료비 부담 완화를 이유로 의료보험 약품 목록 조정과 약품 집중 대량구매 등의 정책을 펴고 있다. NRDL 신규등재에 희귀질환·소아용 의약품 강조우리나라 건강보험급여목록과 유사한 'NRDL'
제약
이현주 기자
2022.08.08 06:15
-
내년 급여적정성 재평가 대상이었던 아세틸-엘-카르니틴 제제가 임상재평가에서 아웃됐다. 적응증이 삭제되면서 품목허가가 취소되면, 내년 급여적정성재평가 대상에서도 자동 삭제될 것으로 전망된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다. 이번 결정은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과를 식약처가 검토하고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이뤄진 것이다. 그 결과에 따르면, 아세틸
제약
이현주 기자
2022.08.08 06:13
-
연일 30도를 넘는 폭염이 지속되고 있는 가운데 코로나19 확진자 수가 나흘째 10만명대를 기록하고 있습니다. 그러나 이같은 상황에서 국내 바이오 산업의 현재를 살펴보고, 긍정적인 미래를 그리는 바이오플러스-인터펙스 행사가 성황리에 마쳤습니다. 바이오 업계 관계자들은 최신 바이오 기술을 공유하며, 사고의 폭과 깊이를 확장했습니다.이달부터 본격적인 휴가철이 시작되고 있습니다. 독자 여러분, 코로나19 재유행 조심하시고, 즐거운 여름 휴가 보내시길 바랍니다. 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다
바이오
남대열 기자
2022.08.06 06:12
-
'아세틸‐엘‐카르니틴' 제제가 임상시험 재평가에서도 유효성을 입증하지 못해 5일부터 처방·조제가 중지된다. 식품의약품안전처는 대체의약품 사용을 권고했다.식약처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 배포했다.식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해
식약처
정민준 기자
2022.08.05 17:23
-
국내 제약업계 1세대 경영자로서 53년간 안국약품을 이끌어 온 어준선 명예회장이 향년 85세를 일기로 영면했다. 고 어준선 명예회장은 대한약품공업협동조합 이사장으로 재임하며 향남제약공단을 개발, 중소제약회사의 GMP 공장건립 문제를 해결했고 2009년 한미FTA, 생동시험 파문, 포지티브 리스트 등 제약산업이 3중고를 겪고 있을 때 제약협회 회장을 역임하며 제약산업 발전에 헌신했다.제15대 국회의원으로 활동하며 IMF 외환위기 상황에서 국내기업이 외국에 헐값에 팔리는 것을 막는 '자산재평가법' 개정안을 발의, 통과를 시켰다. 의약분
피플
이현주 기자
2022.08.04 15:19
-
동아ST의 '테리본'이 3년 가산기간 종료를 앞두고 있어 재평가를 통해 가산기간 연장이 가능할지 관심을 모은다. 동일한 성분의 바이오의약품은 있지만 합성의약품은 테리본이 유일해 가산유지 가능성도 있는 것으로 예상된다. 3일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 2023년 가산기간 3년 종료 예정인 약제에 대한 재평가를 올해 시행한다. 올해 대상품목은 24개로 평가 대상 약제는 가산종료 예정 월이 속한 분기 시작시점을 기준으로 약 9개월 전에 안내된다. 테리본의 가산종료일은 2023년 1월 31일까지로, 가산재평가가 진행 중이다. 지
제약
이현주 기자
2022.08.04 06:13
-
종근당 외 46명이 청구한 콜린알포세레이트 성분 의약품 선별급여 취소 1심에서 제약사가 27일 패소했다. 서울행정법원 제6부는 제약사 주장과 달리 절차적 위법성이 없고, 선별급여 지정 및 본인부담률 결정에 관한 복지부의 판단이 재량권 범위 안에 있어 적법한 것으로 봤다.특히, 콜린 제제가 여전히 요양급여대상으로 지위를 유지하고 있으며, 치매 외 본인부담률 변경으로 인해 달성하려는 공익이 제약사들이 입게될 손해에 비해 크다고 판단했다. 절차적 위법성 = 이번 콜린 선별급여 소송에서 쟁점 중 하나는 절차 위법성을 따지는 것이었다. 제약
복지부
이현주 기자
2022.08.02 06:13
-
내년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개됐다. 내년 대상은 레보드로피리진, 텔미사르탄 성분 등 652품목이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 지난 29일 향후 3년간 의약품 동등성 재평가 실시 대상 품목을 사전 안내하는 공문을 유관 협회를 통해 업계에 전달했다. 식약처는 지난달 설명회를 통해 업계의 재평가 품목 예측가능성을 높이기 위해 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내할 것이라고 밝힌 바 있다. 2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제,
식약처
황재선 기자
2022.08.02 06:12