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식품의약품안전처가 작년 한 해 동안 약사감시에 기여한 공무원과 유관기관 임직원 등 28명에게 표창을 수여한다. 식약처는 2011년부터 약사감시 업무 유공자에 대한 식약처장 표창을 수여해왔다.오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다"고 16일 밝혔다.오 과장은 "이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상
식약처
황재선 기자
2023.02.16 10:12
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우리나라 의료기기 임상시험기관 점검체계가 개편된다.식품의약품안전처는 종전까지 서면점검으로 실시했던 의료기기임상시험기관 점검을 현장점검까지 확대하겠다고 16일 밝혔다.구체적인 대상은 기관 자체 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 기관(현 77개소) 전체다.3년 주기 점검 계획에 따라 2023년은 실적이 많은 기관 25개소이며 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 계획이며, 임상시험 수행실적이 1건 이하거나, 의약품 임상시험기관으로써 올해 점검 대상인 경우는 제외된다.점
식약처
김홍진 기자
2023.02.16 09:50
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식품의약품안전처가 '글로벌 규제혁신'과 '안전망 고도화'를 올해 의약품 및 바이오의약품 분야 정책 목표로 삼았다. 오유경 식약처장은 15일 한미약품연구센터에서 제약CEO와 간담(주제 '식약처와 혁신의 길, 현장에서 듣는다')을 갖고, 식약처의 올해 정책 추진 방향을 소개했다. 오 처장은 "식의약 산업을 단단하게 할 수 있는 것 중 하나는 규제혁신"이라며 "올해 추진할 규제혁신 2.0의 특징은 '현장의 목소리'를 듣겠다는 것"이라고 밝혔다. 이어 "혁신은 업체만의 키워드는 아니다. 규제 기관도 새롭게 혁신을 통해 미래로 나아가야 할
식약처
황재선 기자
2023.02.16 06:02
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그동안 글로벌 기준을 추격해 온 식품의약품안전처가 올해 국내 의약품 규제를 글로벌 기준으로 전환하는 데 한층 더 집중한다. 오유경 식약처장은 15일 경기도 화성시 소재 한미약품 연구센터에서 제약관련 단체장을 비롯해 국내 제약회사 CEO 등 12명과 신년 간담회를 개최해 올해 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안 등을 소개했다.이날 간담에는 △오유경 식약처장 △강석연 의약품안전국장 △신준수 바이오생약국장 △장병원 한국제약바이오협회 부회장 △백승열 의약품수출입협회장 △이정석 한국바이오의약품협회장 △김은화
식약처
황재선 기자
2023.02.15 16:19
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식품의약품안전처가 국내 첫 디지털치료기기(DTx)인 불면증 인지치료 소프트웨어 'Somzz'를 허가했다고 15일 밝혔다.Somzz는 디지털치료기기 개발사 '에임메드' 제품으로 불면증 증상개선 치료요법인 '불면증 인지행동 치료법*'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.*불면증 인지행동 치료법이란?불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법이다.수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법
식약처
김홍진 기자
2023.02.15 11:39
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식품의약품안전처 정규 조직으로 직제화된 마약안전기획관이 올해 마약 중독자 재활 사업을 강화한다. 마약안전기획관은 과거 임시 조직으로 운영되오다 올해 1월 30일, 행정안전부 평가를 통과해 정식 조직으로 전환됐다.김명호 식약처 마약안전기획관은 14일 전문 언론 간담을 통해 올해 마약안전기획관의 운영 및 사업 방향을 소개했다.마약안전기획관이 중점으로 생각하는 마약 사업은 '재활'에 초점이 맞춰져 있다. 마약안전기획관은 마약 예방, 단속, 교육, 재활 등 사업을 운영해오고 있다.김명호 마약안전기획관은 "최근 선진국들은 마약 정책을 재활에
식약처
황재선 기자
2023.02.15 06:01
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신임 대전지방식품의약품안전청장에 강대진 전 수입식품안전정책 국장이 오는 16일 자로 인사발령됐다. 이 이에도 과장급 안영진 의약품안전국 의약품정책과장 등 과장급 인사도 오는 15일, 20일 자로 발령됐다.신임 수입식품안전정책국장으로 국방대학교 교육 파견을 마친 우영택 국장이 발령되면서, 강대진 국장이 신임 대전지방청장으로 자리를 옮기게 됐다.식약처는 14일 국장급 전보(2월 16일자 2명), 과장급 전보(2월 15일자 22명, 20일자 6명)와 파견(2월 15일자 1명) 인사발령을 진행했다.과장급 전보는 15일자 △안영진 의약품안전
식약처
황재선 기자
2023.02.14 10:54
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식품의약품안전처가 의약품 전자첨부문서(e-Label)의 단계적 도입을 위한 시범사업 대상 27개 품목을 공고했다.e-Label은 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등을 기재한 전자적 첨부문서다.오정원 식약처 의약품관리과장은 10일 "모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 '2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업' 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고한다"고 밝혔다.올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전
식약처
황재선 기자
2023.02.10 11:33
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의약품을 수입하는 국내 제약사들이 해외제조소 현지 실사 전 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 자료 준비 및 제출에 어려움을 겪는 것으로 나타나자 식품의약품안전처가 제출자료를 간소화에 나섰다.식약처는 제출 요구자료를 간소화한 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)'을 만들어 업계 의견조회에 나섰다.작년 5월 코로나19 바이러스 유행 때 비대면으로 운영됐던 해외제조소 현지 실사가 재개되면서, 식약처는 사전 GMP 자료 제출을 요구해 검토 후 실사를 진행해왔다. 이후 작년 7월 개최된 '제1차 의약품 분야 규제혁신 업계
식약처
황재선 기자
2023.02.10 06:05
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식품의약품안전처가 2022년 동등성 재평가 대상 286개 의약품에 대한 평가 결과를 9일 공개했다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험으로, 식약처는 2021년 10월 △점안제 △점이제 △폐흡입제 △외용제제 등 제제를 대상으로 공고한 뒤 재평가를 진행해왔다.신경승 식약처 의약품안전평가과장에 따르면, 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 △105개 품목(점안제(맑은액) 102개, 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액
식약처
황재선 기자
2023.02.09 09:59
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고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차와 방법 등 필요 사항이 구체화 될 예정이다.식품의약품안전처는 8일부터 오는 28일까지 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제정안(고시)을 행정예고했다.첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해, 인체세포 등을 이용해 실시하는 △세포치료 △유전자치료 △조직공학치료 △융복합치료 등을 말한다.이번 제정안 주요 내용은 고위험 임상 연구계획의 △신속·병합 검토요청 절차 △제출자료 요건 △보완요구 방법 △보완 기간 △승인
식약처
황재선 기자
2023.02.08 15:34
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2011년부터 10년간 신약 허가·심사 기간이 미국, 유럽, 일본 규제당국과 달리 식품의약품안전처만 증가 추세를 보였다는 박사학위 연구 결과에 대해 박윤주 식품의약품안전평가원 의약품 심사부장이 입장을 밝혔다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약(합성의약품 166개, 생물의약품 69개)을 대상으로 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사' 연구를 실시해 최근 발표했다. ☞ 관련 기사보기 이 연구 논문은 2011년부터 10년 동안 미국 FD
식약처
황재선 기자
2023.02.08 06:06
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IgA 신병증 치료제 네페콘(성분명 부데소니드)과 야간 혈색소뇨증 치료제 페그세타코플란이 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 지정됐다.GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로, 식약처는 작년 9월부터 이 제도를 운영 중이다.GIFT 대상은 △심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통
식약처
황재선 기자
2023.02.07 18:07
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14일부터 위산분비억제제로 사용되는 5개 PPI(프로톤펌프억제제, Proton Pump Inhibitor) 성분 제제들의 허가사항에 DRESS 증후군(전신 증상 동반 약물 반응) 등 이상반응·주의사항이 추가된다.대상 성분(품목)은 △덱스란소프라졸(4품목) △오메프라졸(57품목) △에스오메프라졸(340품목) △판토프라졸(42품목) △에스판토프라졸(11품목) 등 5개(454품목)다.각 성분의 상위 매출 제품으로는 △한국다케다제약 덱실란트디알캡슐(덱스란소프라졸) △종근당 오엠피정(오메프라졸) △한미약품 라메졸캡슐(오메프라졸) △한국아스트
식약처
황재선 기자
2023.02.04 06:03
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국내 녹내장 환자에게 새로운 치료제 옵션이 생겼다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증으로 알려져 있다.식품의약품안전처는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약 '로프레사점안액0.02%(성분명 : 네타르수딜메실산염)'을 3일 허가했다. 이수정 식약처 허가총괄담당관 과장은 "로프레사점안액은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품"이라며 "섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경
식약처
황재선 기자
2023.02.03 11:52
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식품의약품안전처는 2일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 식의약 분야 업계, 학계 등 전문가, 협회, 환자단체, 소비자단체 등 200여명(식품·의약 분야 각 100명)을 초청해 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 갖고 소비자 및 환자 단체, 제약산업계 단체과 자유 토론을 벌였다. 유미화 녹색소비자연대 전국협의회 공동 대표는 이 자리에서 규제 혁신이 제대로 된 성과를 내기 위해선, 소비자의 역량을 강화하는 기초 교육 프로그램을 통해 변별력 있고, 단단한 소비자를 키워야 한다고 제안했다.유 대표는 "
식약처
황재선 기자
2023.02.03 06:03
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식품의약품안전처가 의료기기 맞춤형 신속 분류, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등 현재까지 규제혁신 100대 과제 중 57%를 추진했다고 밝혔다.식약처는 2일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 식의약 분야 업계, 학계 등 전문가, 협회, 환자단체, 소비자단체 등 200여명(식품·의약 분야 각 100명)을 초청해 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 가졌다. 식약처는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 작년 8월 11일부터 식의
식약처
황재선 기자
2023.02.02 18:16
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대한민국 국회와 식품의약품안전처가 아부다비 보건부(Department of Health – Abu Dhabi)에 우리나라 의료기기의 우수성 및 안전관리 수준을 소개하는 자리를 가졌다. 양자 면담은 지난달 30일 아랍에미리트(UAE) 두바이 현지에서 진행됐다.채규한 식약처 의료기기정책과장은 1일 "이번 양자 협의는 중동·북아프리카 지역 보건의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개함으로써 향후 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다지고자 마련됐다"고 밝혔다.이번 면담에서 대한민국 대표단은 아부다비
식약처
황재선 기자
2023.02.01 23:54
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우리나라가 EU(유럽연합) 화이트리스트에 등재된 이후 진행한 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다. EU 화이트리스트 등재국은 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 서면확인서 면제 등의 혜택이 주어진다.30일 식품의약품안전처 의약품안전국 강영아 의약품품질과장은 "EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 국내 GMP와 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것"이라고 밝혔다.강 과장은 "이를 통해 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서
식약처
황재선 기자
2023.01.30 11:45
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식품의약품안전처가 최근 해외에서 어린이용 기침시럽 복용 후 사망 사고가 보고된 것과 관련 국내 제약사들에게도 품질관리를 철저히 할 것을 당부했다. WHO는 지난 23일 인도네시아, 우즈베키스탄, 감비아 등 7개국에서 공업용 용제 또는 부동액으로 사용되는 디에틸렌글리콜(DEG)과 에틸렌글리콜(EG)가 어린이용 기침시럽에서 허용범위 이상 과다 검출되는 사례가 보고됐다고 밝혔다. 이 두 물질은 신장에 치명적인 손상을 유발할 수 있는 유독물질로, 의약품 내 존재해서는 안 되는 물질로 알려져 있다.보고국가 중 3개 국가에서만 300명 이상의
식약처
황재선 기자
2023.01.28 06:13