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공동생동성시험 1+3 제한에 이어 동일한 허여서를 사용하는 자료제출의약품의 개수를 제한하는 입법이 추진된다.국민의힘 서정숙 의원은 23일 무분별한 난립으로 인한 제약·바이오산업 육성 저해를 막기 위한 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 서 의원에 따르면 현행 '약사법'은 의약품의 제조·판매·수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡한 실정이다.또 입법 미비로 공동생동과 공동임상에
국회
이현주 기자
2020.11.24 10:03
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중증 암환자 치료접근성 향상을 위한 '암 관리기금'을 설치하는 내용을 골자로한 암관리법 개정안에 기획재정부와 보건복지부가 수용곤란하다는 입장을 표명했다.이종성 의원은 혁신적인 항암제가 다수 출시되고 있지만 고가에 비급여로 사용해야하는 경우가 많아 암환자들의 치료 접근성이 떨어진다며 암관리법 개정안을 대표발의했다. 개정안을 살펴보면, 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 보건복지부장관이 관리・운용하도록 하려는 내용이다.암관리기금의 재원은 정부출연금, 다
국회
이현주 기자
2020.11.18 12:15
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약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서가 나왔다. 공동생동 1+3 제한, 오프라벨 의약품 안전성·유효성 평가, 거짓으로 국가출하승인 받은 경우 행정처분 등 업계가 주목하는 현안에 대해 정리했다. 재추진되는 '공동생동 1+3' 제한, 결과는?규제개혁위원회 철회권고로 제동이 걸렸던 '식약처의 공동생동 1+3'이 서영석 의원이 대표 발의한 약사법 개정안으로 재추진되고 있다. 생동성 시험자료를 이용해(동의서 제출) 허가 신청하는 경우, 해당 자료를 사용할 수 있는 품목을 3개 이내로 제한하는 것이 골자다. 검토의견
국회
이현주 기자
2020.11.18 06:30
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국회 보건복지위원회에 계류 중인 법안 중 400개 안건이 제1·2법안심사소위원회에 상정돼 18일 법안심사소위원회 일정을 시작으로 법제사법위원회에 상정할 복지위 소관 법안을 검토할 예정이다.복지위는 17일 전체회의를 통해 2021년도 예산안 및 2021년도 기금운용계획안, 복지위 소관 법안 소위원회 상정 등을 의결했다.법안심사소위에 상정 예정인 법안 중 의료기기 업계 관련 법안은 2개로, ▲보건의료데이터 진흥(정춘숙 의원), ▲첨단의료복합단지 육성(홍석준 의원)에 대한 전문위원 검토가 이뤄졌다.여기에 ▲의료기기 거래(이정문 의원),
국회
김홍진 기자
2020.11.18 06:26
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심전도 측정 시계나 혈당 측정 렌즈 등 디지털 의료기술을 활용한 헬스케어산업이 비약적으로 발전하고 있는 가운데, 시장에 대한 규제 빗장을 풀어야 한다는 법안이 발의됐다.5개년 발전 계획을 수립하고, 이를 전담할 수 있는 기관 설치를 통해 시장 개발을 위한 실질적인 정책 지원계획이 이뤄져야 한다는 것이 골자다.국민의힘 태영호 의원은 융복합헬스케어기기산업진흥원 설치, 발전 5개년 계획 수립 등을 담은 '융복합헬스케어기기산업 진흥에 관한 법률안'을 13일 발의했다.법안 내용을 살펴보면, 우선 보건복지부장관은 5년마다 융복합헬스케어기기산업
국회
김홍진 기자
2020.11.17 12:08
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2021년도 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 예산안 의결을 위한 국회 보건복지위원회 전체회의가 회의 예정일시인 10일 17시 경 돌연 취소됐다.복지위 간사단은 예결소위가 의결한 내년도 예산안 중 공공의대 부분에서 합의를 이루지 못한 것으로 알려졌다.당초 국민의힘 강기윤 의원은 사업 시행이 확정되지 않은 정책에 예산이 편성됐으며 지역이 특정됐다는 부분을 지적해 왔다.이는 지난 9월 강 의원실에서 언급한 내용으로 당시 그는 "복지부는 공공의대 설립지를 전북 남원으로 특정했고 2억 3000만원을 내년도 정부예산안에 포함시켰다"며
국회
김홍진 기자
2020.11.11 06:26
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지난달 진행된 21대 국회 보건복지부 국정감사에 새로 등장한 키워드는 '코로나'와 '백신' 이었고, 상승 키워드는 '병원' 그리고 '지역'이었다. 20대 국감에서 빈번하게 언급된 '저출산'이라는 단어는 올해 언급횟수가 눈에 띄게 줄었다. 정책컨설팅그룹 크라운랩스(대표 박준태)는 9일 2020년도 보건복지부(질병관리청 포함) 국정감사 속기록 등에 대한 빅데이터 분석 결과를 발표했다. 분석은 Python과 R을 통해 실시했으며 속기록에서 확인된 의원들의 질의내용 중 명사만을 추출하고 유의미한 명사에 대한 빈도를 확인했다. 아울러 올해
국회
이현주 기자
2020.11.09 15:28
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2021년도 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청의 2021년 예산안 심의가 시작됐다. 국회 보건복지위원회는 4일 전체회의를 개최해 소관부처 예산안 및 기금운용계획안에 대한 소관부처 제안을 청취했다.복지부가 발표한 2021년도 예산안은 89조2133억원으로 금년대비 6조6864억원 증가했고 정부 총 지출 16% 수준이다.식약처의 2021년도 예산안은 첨단 의료제품 관리강화 미래기반 안전강화에 집중됐다. 편성액(안)은 6044억원으로 식품 외 해외직구제품, 의료제품 안전관리강화, 신종 감염병 대응을 위한 의료용품 개발을 지원하고
국회
김홍진 기자
2020.11.05 06:25
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정부가 코로나19 치료제·백신 개발을 "끝까지, 성공할 때까지 돕겠다"고 선언한 가운데 국회도 허가·심사 주무부처인 식품의약품안전처와 제약업계를 독려했다.김상희 국회부의장은 28일 오후 식품의약품안전처를 찾아 이의경 처장과 직원들의 노고를 격려하고, 코로나19 치료제 및 백신 개발 업체와 간담회를 갖고 신속한 개발에 박차를 가해달라고 당부했다.김 부의장은 코로나19 치료제, 백신 개발 지원 및 마스크 관리로 바쁘게 일하는 식약처 관련 부서 사무실을 방문해 격려했다. 의약품정책과, 임상정책과, 바이오의약품정책과, 의약외품정책과, 백신
국회
강승지 기자
2020.10.30 00:15
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코로나19 확산 방지를 위해 시행된 비대면 전화 진료가 77만 3000여건에 이르는 것으로 집계됐다.이는 2020년 2월 24일부터 9월 20일까지 보건복지부 통계에 따른 내용으로, 건강보험심사평가원 급여청구 시 입력한 내용을 기준으로 작성됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 비대면 진료는 내과에 집중(39만 4192건, 50.9%)됐고, 종별로는 의원이 43만 4000여 건으로 가장 많은 진료 건수를 기록했으며 상급 기관으로 갈수록 비중이 감소됐다.내과 비대면진료는 의원
국회
김홍진 기자
2020.10.29 09:53
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정부의 건강보험 보장성 강화 지속가능성에 대한 의문이 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사 서면질의에서도 이어졌다. 건보공단과 심평원은 여러 의원들의 질의에도, 비급여의 급여화를 지속적으로 추진하겠다는 입장은 분명히 했다.히트뉴스가 입수한 건보공단, 심평원 서면질의 내용을 살펴보면, 복지위는 보장성 강화 정책 이후 MRI 재정집행률 대폭 증가에 대한 질의와 이에 대한 대책 마련을 요구했다. 복지위 "MRI 급여화 이후 촬영건수 급증 대책있나"국민의힘 김미애 의원은 "보장성 강화 이후 MRI 촬영건수가 급격히 증가(157%)했
국회
김홍진 기자
2020.10.28 06:27
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코로나19 치료제와 백신을 개발하는 제약·바이오업계에 핵심 정보, 기술을 빼내려는 사이버 해킹(공격) 시도 징후가 있는 것으로 나타나 업계가 긴장하고 있다. 정보 유출 피해는 막대한데 사후대응이 어려워, 업체 스스로 예방할 수 밖에 없는 형편이다.한국바이오협회는 인도의 상위 제약기업이자 다국적 제네릭의약품 기업인 Dr. Reddy’s Laboratories(닥터 레디스 래버러토리스)가 사이버해킹 공격을 받아 모든 데이터센터 서비스를 차단했다는 사실이 전해졌다고 지난 23일 회원사들에 안내했다.닥터 레디스는 사이버해킹 영향으로 미국,
바이오
강승지 기자
2020.10.27 06:29
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21대 국회 첫 국정감사는 갑자기 등장한 독감백신이 주인공이었지만 항암제 급여확대와 자료제출의약품 난립, 콜린알포세레이트의 환수 문제도 조연급으로 출연했다.히트뉴스는 국감에서 다뤄진 의약품과 이들이 처한 상황을 짚어봤다. 폐암 1차 급여확대 기로에 선 7전 8기 '키트루다'올해 국정감사에도 면역항암제 급여이슈가 어김없이 등장했고 암 환자 치료기회 확대를 위한 면역항암제 1차 급여 가능성 여부를 물었다. '키트루다'의 얘기인데, 3년째 폐암 1차 급여확대 허들을 넘지 못했다. 7전 8기의 MSD의 노력에도 올해 역시 낙관할 수는 없는
국회
이현주 기자
2020.10.26 12:15
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신종플루, 메르스 등 신종 감염병이 등장한 시대에 독감 사망자가 경미한 증가 경향을 보인 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 통계청 사망통계 데이터를 분석해 26일 낸 보도자료에 따르면 이같은 현상이 드러났다. 사망통계는 사망진단서에 인플루엔자 감염으로 인해 사망한 경우를 담당의사가 의학적 판단하에 작성하는 것으로 신 의원 측은 "독감으로 인한 사망과의 직접적인 관련성이 입증된 사례라고 볼 수 있다"고 설명했다.분석 결과를 살펴보면, 최근 10년간 독감 사망률은 점진적으로 증가하는 경향을 보이고 있으
국회
김홍진 기자
2020.10.26 09:49
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상온노출과 백색입자 발견으로 난항을 겪었던 독감백신 사업이 재개되나 싶더니 접종자 중 사망사례가 발생하면서 접종과 사망간 인과관계를 찾기위해 분주합니다.트윈데믹이 우려는 상황에서 국민과 정부, 언론의 우려는 당연하겠지만 이럴 때일수록 자신과 가족의 건강을 위한 합리적인 선택이 필요하겠습니다.미국 FDA는 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했습니다. 긴급승인이 아닌 정식 승인은 첫번째 사례입니다. 코로나19에 대한 불안이 치료제나 백신이 없다는 부분에서 나오고 있다는 것을 볼 때, 정식 승인된 치료제의 등장이 모두의 불안을 씻
국회
김홍진 기자
2020.10.24 06:40
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구급차량 내 의약품이 적정온도에 따라 관리될 수 있도록 의약품용 냉장고를 설치하고 습기에 취약한 니트로글리세린의 포장방식을 'PCP 알루미늄'으로 변경해야 한다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 간사인 국민의힘 강기윤 의원은 22일 보건복지위원회 종합감사에서 구급차 상비 의약품이 적정온도에 관리되고 있지 않아 의약품 효능이 상실될 수 있다고 지적했다.구급차량 내 의약품은 일반구급차 7종, 특수구급차 10종으로 니트로글리세린(적정온도 20℃이하)를 제외하고는 모두 30℃이하로 관리돼야야 한다.이에 대해 강기윤 의원은 "가을, 겨울의
국회
강승지 기자
2020.10.23 19:21
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제21대 국회 보건복지위원회 첫 국정감사가 마무리됐다. 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처는 상온노출, 백색입자, 접종자 사망 등 국감 전후 끊임없는 이슈를 낳은 독감백신에 대한 답변 및 대책 마련을 약속했다.특히 복지부와 식약처는 각각 '의대 꼼수 입학', '리아백스' 자체감사라는 막중한 과제를 떠안게 됐다. 독감백신 없었으면 어쩔 뻔...여야 신경전 지속이번 국감 중심에 선 것은 독감백신이었다. 독감백신 이슈가 발생하지 않았다면 어땠을까라는 물음이 남을 정도로 여야는 독감백신 관련 대응에 대한 대립을 이어갔다.독감백신 관련
국회
김홍진 기자
2020.10.23 06:29
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제네릭 의약품 억제에 대한 대책 마련 요구가 국회 보건복지위원회 국정감사 막판에 등장했다.이날 복지위 종합감사에서는 '자료제출의약품'도 제네릭 난립으로 지목됐다.국민의힘 서정숙 의원은 아토젯 허가 상황을 거론하며 자료제출의약품도 공동생동과 같이 '1+3'개념 도입을 추진해야 한다고 지적했다.그는 "아토젯 제네릭 허가로 20개 업체가 허가를 신청했다"며 "내용을 보면 19개 업체가 C사에 임상을 수탁한 것으로 개발은 C사만 하고 19개 업체는 결과를 받아 같이 쓴다"고 밝혔다.그는 "특히 19개 업체 중 하나인 D사는 약 50여개 업
국회
김홍진 기자
2020.10.22 19:00
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국회 보건복지위원회 전봉민 의원이 식품의약품안전처 '의약품 안전나라'에 등록된 '코박스인플루4가PF주'의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자·만성폐·간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있었다고 22일 밝혔다.상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있
국회
강승지 기자
2020.10.22 18:29
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병원들이 의료기기 구매할 때 활용하는 간납사(구매대행 업체)가 독점 지위, 갑질 횡포를 발휘한다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 의원은 22일 종합 국정감사에서 "대다수 간납사가 병원설립재단과 특수 관계, 독점적 지위를 형성하고 그에 따른 갑질 횡포가 끊이지 않는다"고 했다.서 의원에 따르면 서울대병원이 이용하는 간납업체는 서울대병원이 지분을 갖고 있는 특수관계다. 9개 성모병원은 설립자인 '카톨릭학원'이 직접 운영하는 오페라살루따리스(舊 평화드림)이라는 간납사를 이용하고 있다. 연세대학교 재단의 3개 세브란스
국회
강승지 기자
2020.10.22 18:17