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임상시험 소프트웨어 솔루션을 개발 및 제공하는 디티앤씨의 계열사 세이프소프트(대표 이동훈)는 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 Data Import와 Export의 국제인증을 모두 취득했다고 30일 밝혔다.CDISC(The Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 '임상시험 데이터 교환 표준 컨소시엄'이다. 국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 ODM(Operation Data Model) 인증을 부여한다.임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로
AI·의료기기
현정인 기자
2023.11.30 16:39
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미래컴퍼니(대표 김준구)는 전 세계 비뇨의학과 전문의가 모이는 주요 학회에 연달아 참가해 '레보아이(Revo-i)'의 기술력을 선보이며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다고 30일 밝혔다.미래컴퍼니에 따르면 회사는 최근 세계 최대 비뇨의학과 학회 중 하나인 '제43회 세계비뇨의학회(Société Internationale d'UrologieㆍSIU)'와 지중해를 둘러싼 국가를 대상으로 열리는 '제5회 비뇨의학최소침습수술학회(Mediterranean Minimally Invasive Surgery in UrologyㆍMMISU)'에
AI·의료기기
남대열 기자
2023.11.30 15:52
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국내 배양배지 기업 엑셀세라퓨틱스(대표 이의일)는 고용노동부에서 개최한 2023년 일ㆍ생활 균형 콘퍼런스에서 '근무혁신 우수기업(최고 등급 SS)'으로 선정됐다고 30일 밝혔다.올해로 8회째를 맞는 일ㆍ생활 균형 콘퍼런스는 일ㆍ생활 균형 실천에 앞장선 우수 사례를 공유하고, 사회적 분위기를 조성하는 행사다.올해 최고 등급(SS)으로 선정된 20개 회사 중 바이오 기업으로는 유일하게 엑셀세라퓨틱스가 이름을 올렸다. 근무혁신 우수기업은 초과 근로 감축, 유연 근무 확대, 일하는 방식 및 문화 개선 등을 포함한 근무혁신 계획을 자발적으로
바이오
남대열 기자
2023.11.30 15:46
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 2024년 정기 임원인사를 통해 부사장 3명, 상무 1명 등 총 4명의 승진 인사를 단행했다고 30일 밝혔다.이번 승진 인사에 따라 고유상 전략팀장·백상현 QE팀장·양철보 ESG 사무국장은 부사장으로, 이상민 MS(Manufacturing Science)1 그룹장은 상무로 승진했다. 삼성바이오에피스 측은 빠른 시일 내 조직 개편을 통해 보직 인사를 확정할 예정이다.회사 측은 "성과주의 인사 원칙에 따라 전문성을 갖춘 우수 리더들을 승진시켜 글로벌 바이오 기업으로 지속적으로 성장해 나갈 계획"이라며 이
바이오
박성수 기자
2023.11.30 15:24
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삼성바이오로직스(대표 존림)는 탁월한 전문성과 글로벌 역량을 갖춘 차세대 리더군을 발탁하는 2024년 임원인사를 실시했다고 30일 밝혔다.글로벌 비즈니스 확장 및 사업 성과 극대화를 위해 성과주의를 원칙으로 한 이번 인사에서는 총 4명의 신규 임원이 배출됐다.윤종규 상무는 제조기획팀장으로서 효율적인 생산물량 관리를 통해 최대 매출 달성을 주도한 점을 인정받았다. 이상명 상무는 사업 운영과 기획을 담당하며, 사업 리스크 최소화를 통해 안정적인 운영에 기여해 왔다.조성환 상무는 인사지원센터 GA팀장을 맡으면서 대외협력 및 인프라 부문
바이오
남대열 기자
2023.11.30 15:22
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'세계 에이즈의 날'을 기념해 한국GSK는 'HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인'을, 길리어드사이언스코리아는 에이즈 환자 단체에 방한용품 기부를 진행했다고 30일 밝혔다.세계 에이즈의 날은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정된 기념일이다. 한국GSK, 'HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회' 사내 캠페인한국GSK는 29일 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고, HIV 감염인과 공감을 나누기
제약
황재선 기자
2023.11.30 15:09
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 치료제인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'가 미국에서 내년 2월 29일(현지 시각) 출시될 예정이라고 30일 밝혔다. 짐펜트라는 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어에 따르면 회사는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managersㆍ이하 PBM)에 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품
바이오
현정인 기자
2023.11.30 14:58
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건강기능식품 경쟁 심화로 최근 건기식 업체들의 신규 원료 개발이 이어지고 있는 가운데, 11월 한달간 4개의 신규 '개별 인정형 원료'가 등재됐다. 개별 인정형 원료란 식품의약품안전처가 고시로 정하고 있는 기능성 원료 외에 기능성과 기준 및 규격 등 연구 자료를 제출해 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안정성을 인정받은 원료를 말한다.30일 히트뉴스가 식품안전나라 건강기능식품 개별 인정형 원료 리스트를 확인한 바에 따르면, 식약처는 이달 들어 △Bacillus coagulans SNZ 1969 프로바이오틱스 △저분자 콜라겐 펩타이드
연관산업
김홍진 기자
2023.11.30 12:05
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EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료제 급여기준 확대를 추진 중인 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'와 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 국민건강보험공단과 협상을 마무리 짓고 12월 건강보험정책심의위원회에 상정될 전망이다. 타그리소는 급여기준 확대에 약 5년여가 소요됐지만, 렉라자는 급여등재에 이어 초고속 급여기준 확대다. 30일 제약업계에 따르면 아스트라와 유한양행은 최근 건보공단과 폐암 1차 치료 급여기준확대에 대한 협상을 타결했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 후
제약
이현주 기자
2023.11.30 12:00
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피씨엘(대표 김소연)은 인공지능(AI) 기반 진단 장비 'PCLOK II PREP UNIVERSAL'을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계 없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다.이는 미국에서 이미 허가된 현장형 신속진단장비(POCT)인 PCLOK II의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환ㆍ암ㆍ바이러스 및 감
AI·의료기기
남대열 기자
2023.11.30 11:30
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그래디언트(대표 이기형)는 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 이 회사 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다.엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force MicroscopeㆍAFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히 조직을 떼어 검사하는
바이오
박성수 기자
2023.11.30 11:27
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유유제약은 겨울 한파로 어려움을 겪고 있는 충북 제천 지역 저소득 보훈 가족에게 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을 진행했다고 30일 밝혔다.이번 봉사활동은 유유제약 제천공장 직원들이 총 800장의 연탄을 충북북부보훈지청이 선정한 제천 지역 저소득 보훈가족 자택에 직접 배달 및 적재해 의미를 더했다.천준희 유유제약 공장장은 "올 겨울 추위로 어려움을 겪고 있는 보훈 가족의 따뜻한 겨울나기를 바라는 마음으로 이번 봉사활동을 진행했다"고 말했다.
제약
강인효 기자
2023.11.30 09:34
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입원부터 퇴원까지의 진료를 책임지고 전담하는 입원전담전문의 제도가 시행되고 있지만 이에 대한 인식이 낮은 것으로 나타났다. 환자단체는 입원전담전문의 인식을 제고하고 의료 질과 환자안전 향상 방안을 찾기위해 적극 나섰다. 환자단체연합회(회장 안기종)는 소속 8개 환자단체 회원을 대상으로 입원전담전문의에 대한 환자 인식 설문조사를 진행했다고 30일 밝혔다. 조자시간은 10월 1일부터 12일까지로, 응답자 중 환자 373명(37.0%)과 환자의 가족 596명(59.2%) 총 969명 설문조사 결과를 분석했다.결과를 보면 '입원전담전문의'
환자
이현주 기자
2023.11.30 09:19
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자이메디(대표 김성훈)는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 운영하는 '제이랩스(JLABS)'에 최종 선정돼 싱가포르에서 개최된 심포지엄에 참여했다고 30일 밝혔다.JLABS는 존스앤드존슨이 운영하는 혁신적인 개방형 글로벌 네트워크로, 수개월에 걸친 엄격한 평가 과정을 통해 지원 기업을 선별한다. 선발된 기업에 제약 및 의료 기술 분야를 포함한 광범위한 지식, 경험, 투자자 허브 등을 활용할 수 있는 기회가 제공된다. 혁신적인 연구 결과가 현실화될 수 있도록 연구에서 투자까지 자체 인프라, 재원 및 멘토링
바이오
남대열 기자
2023.11.30 09:00
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'탈니플루메이트' 성분의 비스테로이드성 소염진통제가 품목허가 갱신 위기를 맞았다. 일괄 품목 취소 가능성도 제기된다.29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 품목 갱신 대상인 탈니플루메이트에 대해 자료제출을 요구했다. 해외 동일제제 품목을 찾을 수 없다는 이유에서다. 회사들은 자료를 제출하거나 임상재평가를 통해 해당 적응증에 대한 효능ㆍ효과를 입증해야 하는데, 품목 수도 많지 않고 시장 규모도 작아 제품을 살릴 수 있을지 지켜봐야 하는 상황이다.탈니플루메이트 성분 약제는 이미 몇 차례 임상재평가를 통해 적응증이 축소됐고, 그 과정
제약
이현주 기자
2023.11.30 06:05
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글로벌 CRDMO(Contract Research Development Manufacturing Organizationㆍ위탁연구개발생산업체)를 표방하는 우시바이오로직스(Wuxi Biologics)가 첫 국내 행사를 개최하며, 신약 개발 앞단의 디스커버리(Discovery)ㆍ개발(Development) 의뢰 서비스를 소개하는 자리를 마련했다.우시바이오로직스는 지난 22일 소피텔 엠버서더 서울에서 'Successful Biologics Start with Great Discovery'를 주제로 세미나를 개최했다. 이날 세미나에는 왕줘즈
바이오
박성수 기자
2023.11.30 06:04
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식품의약품안전처는 29일 임의제조 등으로 적발된 한국휴텍스제약 제조시설의 GMP 적합판정을 취소했다. 업계에서는 이번 조치가 임의제조 문제를 해결하는 등 의약품 품질관리의 새로운 시작점이 될 것이라는 이야기도 나온다. 히트뉴스는 자체 입수한 처분 방안 검토 관련 보고서를 통해 한국휴텍스제약의 GMP 처분까지 과정을 짚어본다. 법 개정 후 적발…첫 사례에 깊어진 당국 고민한국휴텍스제약의 GMP 위반 제조 사실이 적발된 것은 올해 상반기 식약처가 'GMP 미준수 위험도' 상위 업체 중 하나인 해당 회사를 특별 기획감시하면서부터다. 당시
제약
이우진 기자
2023.11.30 06:03
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최근 떠오르고 있는 경기도 바이오 클러스터에 대한 비전 및 향후 발전 방향을 공유하는 담론의 장이 열렸다. 29일 경기도경제과학진흥원이 주최한 '제5회 바이오헬스 포럼'에서 바이오 기술 창업이 이끄는 바이오 경제를 중심으로 경기도 바이오 클러스터가 나아가야 할 방향에 대한 발표 세션 및 패널 토론이 진행됐다.이날 △한국 바이오 벤처의 현재와 미래(최수진 한국공학대학교 융합기술에너지대학원 교수) △경기도 바이오 클러스터의 위상과 향후 발전 방향(김주원 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 생명기초사업센터장) 등을 주제로 한 발표 세션이
바이오
남대열 기자
2023.11.30 06:02
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한국BMS제약이 개발한 경구용 궤양성 대장염 신약 '제포시아(성분 오자니모드)'가 기존 생물학적 제제 대비 안전성과 투약편의성에서 이점이 있다는 의견이 제시됐다.한국BMS제약은 29일 서울 소재 '상연재'에서 미디어세션을 열고, 궤양성 대장염 질환에 있어서의 제포시아의 효과와 특장점에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 발표 연자를 맡은 천재희 세브란스병원 소화기내과 교수는 이날 세션에서 궤양성 대장염 질환의 미충족 수요와 그 치료 방법에 대해 소개했다.제포시아는 성인의 중등증과 중증의 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전의 경구용 신
제약
황재선 기자
2023.11.30 06:01
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①동아에스티, 제2형 당뇨병 치료제 개발 위한 식약처 제3상 임상시험계획 승인 = 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제 'DA-5221(개발코드명)' 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 임상시험계획 승인받았다고 29일 공시. DA5221-B1과 DA5221-B2 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위 배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 진행할 예정임.②SK바이오사이언스, 코로나19 백신
제약
현정인 기자
2023.11.29 23:15