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올해 6월 8일부터 의약품 품목허가 신청이 위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출만으로 가능해진다. 다만, 시판 한 달 전까지 전체 계획을 제출해야 한다.식품의약품안전처는 최근 위해성관리계획 개요 작성방법 안내 등 현행 규정 사항 등을 반영한 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안)에 대한 의견조회를 제약 업계에 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 21일까지다.이번 가이드라인 개정(안)의 주요 개정 사항을 살펴보면 △품목허가 시 RMP 개요 제출 가능 △환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료 전자적
식약처
황재선 기자
2023.03.17 12:14
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2019년 이전 허가받은 USB 통신 포트가 있는 의료기기에 블루투스를 추가할 경우 사이버보안 관련자료 제출 대상이다. 그렇지만 의료기기 성능, 사용방법이 변했더라도 통신방법이 변하지 않았다면 대상이 아니다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과는 15일 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 개최하며 이같은 변경허가와 실제 의료기기 사이버보안 심사사례를 바탕으로 업체가 진행해야하는 사이버보안 검증 요소들을 소개했다. Case Study1 처음 허가 시 사이버보안 범용 초음파 영상진단장치우선 사이버보안 관
식약처
김홍진 기자
2023.03.16 06:00
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보건복지부의 마약 치료 관련 예산 동결로 인한 마약중독자 사후 관리 미흡이 우려됐으나, 올해 식품의약품안전처 재활 예산은 증액돼 사후 관리에 문제가 없을 것이라는 의견이 제기됐다.최근 윤석열 정부가 마약 관련 범죄에 대한 강경 대응을 선언한 것과 달리, 마약류 중독 환자 치료에 대해선 반대의 움직임을 보였다. 기획재정부는 재정 건전성을 이유로 복지부의 '마약류 치료 보호기관 활성화를 위한 예산 증액'을 반려했다.올해 복지부가 기재부에 요청한 마약류 전문 치료보호기관에 대한 예산은 예년과 비슷한 4억 1000만원 수준이다. 복지부는
식약처
황재선 기자
2023.03.15 05:17
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미쓰비시다나베파마코리아(대표 류태환)의 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약 '바다넴(성분 바다두스타트)'이 13일 식약처로부터 허가받았다.바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자를 대상으로 허가됐으며, 허가 용량은 150, 300mg 등 2개다. 이 약은 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진하는 기전을 가진다. HIF는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 체내 단백질이다. 식약처 의약품안전
식약처
황재선 기자
2023.03.14 10:28
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식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 '의료용 마약류 취급보고 안내서' 2023년 개정판을 13일 배포했다.김영주 식약처 마약안전기획관 마약관리과장은 "이 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작됐다"고 밝혔다. 대상 마약류취급자는 △제약회사 △도매업체 △의료기관 △약국 △동물병원 △학술연구자 및 취급승인자 등이다.마약류 취급보고 안내서 개정판은 △마약류 취급 기본정보 △마약류 취급보고
식약처
황재선 기자
2023.03.13 11:43
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식품의약품안전처는 채규한 전 의료기기안전국 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진했다고 13일 밝혔다. 인사발령은 13일 자로 적용된다. 채규한 신임 의료기기안전국장은 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장, 사이버조사단장을 거쳐 작년 2월부터 의료기기정책과장으로 역할을 수행해왔다.이번 인사로 지난 1월 이남희 전 의료기기안전국장이 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견을 떠난 뒤 생겼던 공백이 메꿔지게 됐다.한편 의료기기정책과장 후임으로는 주선태 부이사관이 인사 발령됐다. 주선태 신임 과장은 국립외교원에 교육파견 후 복귀했다.
식약처
황재선 기자
2023.03.13 10:48
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식품의약품안전처가 10일 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 고시 개정안을 행정예고했다. 의견제출 기한은 오는 30일까지다. 이번에 행정예고된 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정안은 △한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 △한약재의 '자사 포장단위' 명문화 등을 주요 골자로 하고 있다.고호연 바이오생약국 한약정책과장은 "현행은 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지
식약처
황재선 기자
2023.03.10 16:19
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전립선비대증으로 인한 배뇨장애를 완화시키는 탐스로신 성분 의약품에서 불순물이 검출돼 허가당국이 안전조치에 나섰다. 이번에 검출된 불순물은 'N-Nitro-Tamsulosin'이다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 지난 9일 탐스로신 성분 함유 완제의약품을 제조·수입하고 있는 업체를 대상으로 '자료 제출 등 안전조치'를 지시했다. 현재 국내 허가된 탐스로신 성분 완제의약품은 총 180품목이다.의약품관리과는 공문을 통해 "최근 탐스로신 성분 의약품에서 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 이 성분 제제 제조·수입자는 사전예방조치를 위
식약처
황재선 기자
2023.03.10 14:04
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식품의약품안전처가 의사 219명에게 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등의 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다.식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이 대상이다. 식약처는 기준을 벗어난 처방·투약 행위로 '만 16세 이하에게 식욕억제제(단일제)를 계속 처방한 행위'를 예로 들었다.식약처는 사전알리미 제도를 활용해 작년 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4154명(식욕억제제 1708명, 프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명
식약처
황재선 기자
2023.03.09 19:26
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식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지 실사 사전 자료 7종을 확정했다. 식약처는 6일 해외에서 의약품을 수입하는 국내 제약사들을 대상으로 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록'을 마련·배포했다.요구자료 목록에 따르면, 앞으로 의약품 해외제조소 현지 실사 전 ①문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ②일탈, 기준이탈 사례 목록(실사대상 품목 최근 1년간 실적) ③밸리데이션 종합 계획서(VMP) ④공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ⑤제품품질평가(PQR) 관련 최근 보
식약처
황재선 기자
2023.03.08 06:04
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의약품 심사 분야 민·관 양방향 소통 채널, 의약품 심사소통단 CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review, 이하 코러스)'가 출범했다.식품의약품안전처는 3일 한국제약바이오협회(이하 KPBMA), 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)와 함께 코러스를 공식 출범하고 첫번째 워크숍을 개최했다. 서울시 서초동 제약바이오협회에서 열린 출범식에는 △서경원 식품의약품안전평가원장 △박윤주 평가원 의약품 심사부장 △노연홍 한국제약바이오협회장 △이영신 KRPIA 부회장 △장병원 KPBMA 부회장 △김주일
식약처
황재선 기자
2023.03.03 15:48
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식품의약품안전처가 의약품 허가자료 제출, 심사 과정에서 합리적인 근거를 마련하기 위해 제약업계 실무진들과 소통단 'CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review, 이하 코러스)'를 마련한다.박윤주 식품의약품안전평가원 심사부장은 3월3일 출범하게 될 코러스를 앞두고 지난달 28일 전문 언론과 만나 코러스 구성과 목적 등 세부 사항을 설명했다. 박윤주 부장은 "그동안 평가원 심사부는 의약품 심사업무를 담당하면서 간담회, 설명회, 민원 상담 등을 통해 업계 관계자들과 소통해왔다"면서 "이제부터는
식약처
황재선 기자
2023.03.03 06:03
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오유경 식품의약품안전처장이 2일 환자단체와의 간담회에서 관계 부처, 공공기관, 의료계 전문가가 참여하는 협의체를 구성하겠다고 밝혔다.식약처는 2일 서울 중구 소재 코리아나호텔에서 △한국희귀‧난치성질환연합회 △한국환자단체연합회 △크론가족사랑회 △근이영양증환우·보호자회 △한국백혈병환우회 △한국1형당뇨병환우회 △한국선천성심장병환우회 등 환자단체들과 간담회를 가졌다.이날 열린 환자단체장과의 간담회에서는 △식약처 2023년 의약 분야 안전 정책 소개 △식약처-환자단체의 협력사업 성과 공유 △식약처의 미래 안전관리 정책을 수립하기 위한 의견수
식약처
황재선 기자
2023.03.02 14:01
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식품의약품안전처가 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고, 수출을 지원하기 위해 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다.장정윤 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 2일 "바이오시밀러 제품화 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획"이라며 "내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀에게 맞춤형 밀착 상담을 제공받을 수 있다"고 설명했다.신청을 희망하는 기업은 유
식약처
황재선 기자
2023.03.02 11:36
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식품의약품안전처 최영주 글로벌식의약정책추진단장(사진)이 평가원 바이오심사부장으로 승진해 자리에 오른다.식품의약품안전처는 3월 1일부로 최 단장을 비롯한 국장급 승진·과장급 전보 및 파견 등 총 10명의 인사를 단행했다고 밝혔다.먼저 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 최영주 글로벌식의약정책전략추진단장(서울약대 86)이 국장급으로 승진해 자리한다.최 국장은 1992년 국립보건원 생물공학과에서 공직생황을 시작한 이해 바이오심사조정과장, 의약품심사조정과장, 사전상담과장 등을 맡았었다.특히 세포 논란으로 결국 허가 취소됐던 소위 '인보
식약처
이우진 기자
2023.02.28 12:24
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긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용을 국가가 피해보상한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 27일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', '위생용품 관리법' 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 공중보건 위기대응법에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다.긴급사용승인 의약품은 감염병 유행 등 공중보건 위기상황
식약처
황재선 기자
2023.02.27 19:24
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이화학적동등성 평가(이하 이동시험)를 할 때 대조약 배치 간 편차는 동일한 시기에 확인하는 것이 바람직하며, 차이가 있는 경우 시험항목 별로 타당성을 제시해야 한다. 식품의약품안전처는 22일 심사사례를 반영해 '이동시험' 평가 시 고려사항 등을 추가한 '이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안)'에 대해 업계 관계자들을 대상으로 의견조회를 요청했다. 의견 제출은 오는 3월 8일까지 가능하다.식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과가 마련한 이번 가이드라인은 기존 내용에 상세 설명이 필요한 부분이 추가됐다.가이드라인에
식약처
황재선 기자
2023.02.25 06:04
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식품의약품안전처는 올해 임상시험용 의약품 제조소에 대해 주기적으로 평가하고, GMP 현장 조사 면제자료를 명확화하게 하는 등 임상시험 관련 정책을 추진한다.식약처는 23일 서울 서초구 소재 aT센터에서 국내 임상시험 관계자 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 개최했다. 설명회에서는 2023년 의약품 임상시험 정책 방향, 임상시험 관련 최근 법령 개정사항 등이 안내됐다. 의약품 임상시험계획(IND) 승인, GMP 평가김희선 식약처 임상정책과 사무관은 최근 개정된 의약품 임상시험 승인, GMP와 관련된 사항을 소개했다.
식약처
황재선 기자
2023.02.24 06:04
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지난 1월 임상재평가에서 탈락한 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 전량 회수된다.식품의약품안전처 측는 지난 21일 △고려제약 △삼진제약 △광동제약 △환인제약 등 4개 제약사 6개 품목에 대한 전 제조번호 회수명령을 내렸다.이는 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제가 중지됨에 따른 조치다.옥시라세탐 성분 제제는 지난 2015년 3월부터 임상 재평가를 진행해왔다. 다만, 초기 자료 제출 기한인 2019년까지 문헌 재평가 등에서 근거가 될만한 효능을 입증하지
식약처
황재선 기자
2023.02.23 12:00
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생물학적 제제 등이 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군으로 구분되고, 수송설비 내 자동온도기록장치 설치 의무 등이 차등 적용된다.식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 총리령 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'과 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 20일 개정‧시행했다.'생물학적 제제 등'은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 △백신 △유전자재조합의약품 △세포치료제 △유전자치료제 등
식약처
황재선 기자
2023.02.20 17:05