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의약품 소량포장 공급 대상 품목 공고가 식품의약품안전처 누리집(웹사이트)에서만 공개된다.식약처는 최근 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정(이하 의약품 소량포장 규정)' 고시의 일부 개정안을 행정예고 하고, 이달 7일부터 27일까지 의견조회 하고 있다.의약품 소량포장 규정 개정안에서 변화되는 부분은 크게 3가지다. '소량포장단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)'이 식약처 누리집에 공고되는 것에 대한 근거가 마련된다.현재 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조(제조업자 등의 준수사항) 및 제60조(수입자 등의 준수
식약처
황재선 기자
2023.04.13 06:00
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최근 고혈압 치료제 '아테놀올' 성분의 제제에서 신규 불순물인 '니트로소아테놀올'이 발생한 것과 관련해 식품의약품안전처가 유관 단체 의견 취합에 나섰다.강석연 국장 등 식약처 의약품안전국 국·과장급 관계자들은 11일 전문 언론 간담을 통해 최근 불순물 문제가 발생한 인도산 원료 사용 아테놀올 치료제 관련 대응 방향을 설명했다.강석연 국장은 "식약처는 현재 유관 단체 의견을 취합 중으로, 12일까지 수렴된 의견 등 모든 데이터를 동원해 최선의 결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 새롭게 등장한 니트로소아테놀올에 대한 과학적 검증이 부족한
식약처
황재선 기자
2023.04.12 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 27일부터 31일까지 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석해 회원국 의료기기 규제당국들과 면담을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 총회는 벨기에 브뤼셀에서 개최됐다.IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11국 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년 12월에 가입했다. 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 직무를 수행한 바 있다.주선태 식약처 의료기기정책
식약처
황재선 기자
2023.04.11 16:18
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의약품 정보를 담고 있는 첨부문서와 환자·전문가용 사용 설명서가 전자화 되고 있습니다. 식품의약품안전처는 올해 의약품 'e-라벨' 및 'e-약 설명서' 시범사업을 통해 기존 종이만으로 제공돼 온 정보를 전자문서와 병행하는 정책을 추진하고 있습니다. 닮은 듯, 다른 두 가지 시범사업. 히트뉴스가 카드뉴스로 명쾌하게 설명해드리겠습니다.
식약처
황재선 기자
2023.04.11 06:05
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식품의약품안전처가 3월 한 달 간, 8개 신약을 허가한 것으로 확인됐습니다.3월 한 달간 품목허가를 획득한 신약은 총 5개 성분으로 6개 적응증과 8개 용량군 등 총 8개 제품입니다.한국다이이찌산쿄 엔허투는 기존 HER2 양성 유방암치료제에 이어 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종으로 적응증을 확대했으며 녹내장, 고안압증 치료신약인 '로프레사점안액, 유리체 내 직저 주사제인 바비스모주 등이 허가를 획득했습니다.특히 지난 2012년 승인 이후 햇수로만 11년만에 도입되는 제품인 한국화이자제약 만성골수성백혈병 치료제 3개 용량(
식약처
김홍진 기자
2023.04.10 06:02
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한국의약품안전관리원(원장 오정완·이하 안전원)은 6일 안전원 관리동 대회의실에서 '제1기 국민기자단' 발대식을 하고 본격적인 활동에 들어갔다고 7일 밝혔다.안전원은 지난 2월 공개 모집을 통해 지원한 39명 가운데 서류 및 면접 심사를 거쳐 총 10명을 최종 선발했다. 활동 기간은 4월부터 오는 12월까지 총 9개월이다.안전원 측에 따르면, 제1기 국민기자단은 각자의 개성 있는 콘텐츠 발굴을 위해 약학, 행정학, 빅데이터학 등 다양한 전공과 대학생부터 직장인까지 폭넓은 직업군으로 구성됐다. 발대식은 △안전원 업무 소개 및 기자단 활
식약처
황재선 기자
2023.04.07 10:49
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 대동맥판막 치환 시술 시 인공 판막을 삽입할 때 사용되는 '풍선 확장식 밸브 성형술용 카테터' 1개 제품을 희소 의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.희소 의료기기는 △국내 환자 수 2만명 이하인 희귀질환 치료·진단 △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용 가치를 갖는다고 인정되는 경우 등 해당 기기의 안정적인 국내 도입을 위해 지정된다. 희소 의료기기로 지정된 제품은 신속심사(법정 처리기간 50% 단축)대상에 해당되며, 임상시험 사례 수가 적더라도 허가심사 자료로 인정된다.이번에 지
식약처
김홍진 기자
2023.04.06 15:17
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식품의약품안전처(처장 오유경) 등 7개 기관이 함께 의약품·마약류 온라인 불법 판매·알선·광고 행위를 근절하기 위한 연속 집중 점검(4~11월)을 실시한다. 총 참여 기관은 △식약처 △대한약사회 △한국의약품수출입협회 △한국제약바이오협회 △한국인터넷진흥원 △국민건강보험공단 △한국마약퇴치운동본부 등 7개 기관이다. 식약처에 따르면, 현재 의약품·마약류는 가짜 또는 위·변조 의약품의 유통·사용으로 인한 소비자 피해, 오·남용 등 국민 보건 위협 등을 방지하기 위해 ‘약사법’과 ‘마약류 관리에 관한 법률’에서 온라인 판매를 엄격히 금지하고
식약처
황재선 기자
2023.04.06 12:09
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"미국 생명공학 기업들은 FDA와 자신들의 관계를 파트너십, 제품화를 향해 가는 파트너라고 생각하는데 (우리나라 기업들은) 식약처를 파트너라고 생각하지 않는다." 오유경 식약처장은 미국진출 바이오기업 관계자에게서 위와 같은 애로사항을 들었다고 했다.미국 방문기간 중 현지 진출에 나선 국내 생명관련 기업 관계자들에게 애로사항을 청취한 오유경 식품의약품안전처장은 한국에 돌아와 식약처 정체성의 하나로 '제약바이오 기업과 제품화 파트너'를 꼽았다. 최근 식의약 100대 과제 성과 및 규제혁신 2.0 정책 방향 발표, 미국 FDA 등 국제
식약처
황재선 기자
2023.04.05 09:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)의 2022년 '의약품 품목갱신 제도' 시행 결과 총 3954개 품목 중 3349개 품목이 정리되고, 3954개 품목이 갱신됐다. 식약처는 4일 의약품 품목갱신 제도에 따른 '2022년 의약품 품목갱신 결과'와 '의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022년) 운영 결과'를 공개했다.오정원 식약처 의약품관리과장에 따르면, 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리, 3954개 품목(54%)이 갱신됐다. 정리 품목은 △유효기간 만료(품목갱신 미신
식약처
황재선 기자
2023.04.04 10:33
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식품의약품안전처가 의료기기 규제 사전 상담 서비스 성과를 확인했다고 31일 밝혔다. 식약처는 사전 상담 서비스를 통해 통상적으로 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간을 2년 이상 단축했다고 설명했다.식약처에 따르면, 사전 상담과 출범(2020년 8월)부터 현재까지 사전 상담을 제공한 의료기기 중 조사에 응답한 제품 49개 중 2개 제품이 허가가 완료됐고, 2개 제품은 허가 진행 중, 5개 제품은 임상시험이 진행 중이다.'허가 완료' 및 '허가 진행' 중인 품목의 경우 개발부터 허가 신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년이다. 통상 3~
식약처
김홍진 기자
2023.03.31 10:19
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식품의약품안전처가 의료기기 해외 제조소 현지 실사에 나선다고 31일 밝혔다.식약처는 오는 4월부터 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조소를 대상으로 국가별 현지 상황을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적인 실사에 나서겠다는 계획이다.이 같은 조건으로 대상에 선정된 해외 제조소는 15곳이다. 식약처 관계자는 "수거검사 부적합 제품, 이물·이상사례 발생 제품, 취약 계층 사용 제품, 사회이슈 품목 등과 관련된 해외 제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다"고 설명했다.
식약처
김홍진 기자
2023.03.31 10:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 △국외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 허용 △의약품 온라인 불법 행위에 대한 신속 조치 근거 마련 △소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 '약사법' 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 개정안은 국회서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 식약처는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협
식약처
남대열 기자
2023.03.30 17:11
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 세프테졸나트륨 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다.식약처에 따르면 당국의 검토와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것이다.의약품 안전서한에는 의·약사 등 전문가가 복잡성 요
식약처
이우진 기자
2023.03.30 16:07
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제약업계 실무진과 완전 소통을 목표로 출범한 식품의약품안전처 코러스(CHORUS)내 동등성 심사 분과의 첫 아젠다는 비교용출시험 유사성 인자(f2), 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성 시험 면제, 이화학적 동등성 시험 및 재평가 가이드라인 마련이 될 것으로 예상된다.이달 3일 출범한 코러스는 식약처 심사관, 국내 제약사, 다국적 제약사, 의료기관, 협회 등 다양하며 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 관리 심사 △첨단품질 심사 △동등성 심사 분야 등 5가지 분과(분과당 30명)로 운영된다.출범식과 함께 진행
식약처
황재선 기자
2023.03.30 12:04
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김은주 식품의약품안전처 전 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이 29일자로 허가총괄담당관으로 인사 발령됐다.전임 허가총괄담당관인 이수정 청장이 지난 27일자로 광주지방식품의약품안전청장으로 승진하면서 김은주 바이오의약품품질관리과장이 허가총괄담당관을 맡게 됐다.신임 바이오의약품품질관리과장으로는 안광수 기술서기관이 임명됐다. 또 정호 전 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF 팀장이 마약관리과장으로 인사 발령됐으며, 박재현 식품의약품안전평가원 의약품심사부 보건연구관이 신임 평가원 신속심사과장으로 공모직위 임용됐다.
식약처
황재선 기자
2023.03.29 18:48
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사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)의 폼페병 치료제 '넥스비아자임주(성분 아발글루코시다제알파)'가 29일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가받았다. 폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 '알파-글루코시다제'가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다.넥스비아자임은 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다. 김남수 식약처 첨단제품허가담당관은 "이 약은 기존
식약처
황재선 기자
2023.03.29 16:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 20일부터 23일(현지시간)까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문해 바이오·디지털헬스 분야 상호협력 및 수출 지원방안을 모색했다.오유경 식약처장은 미국 식품의약국(FDA), 국립암연구소(NCI), 규제과학 전문대학인 '규제과학 혁신우수센터' 등을 연속으로 방문했다. 식약처에 따르면, 오 처장과 각 기관은 식의약 규제 전반에 대해 협력(R2R, Regulatory authority to Regulatorty authority)을 지속하기로 결정했다.오 처장은 로버트 칼리프(Dr. Rob
식약처
황재선 기자
2023.03.29 15:56
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식품의약품안전처는 올해 바이오의약품 분야 추진 정책을 '맞춤형 규제지원'과 '안전망 고도화'에 초점을 맞춘다. 식약처는 27일 서울 건설공제조합에서 바이오의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 개최했다.설명회에서 바이오의약품 및 첨단바이오의약품 정책 추진 방향이 소개됐다. 바이오의약품 분야 주요정책 추진 계획권태근 바이오의약품정책과 사무관에 따르면, 식약처는 기존의 바이오의약품 분류체계 정의와 다른 새로운 기술을 적용한 제품 개발에 따라 신규 품목에 대한 분류 체계 확립과 제품
식약처
황재선 기자
2023.03.28 06:06
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의료기기 관리 기준은 시간이 지남에 따라 강화됐지만 그에 맞게 관리되지 않았던 의료기기들의 인·허가 갱신이 본격화될 전망이다.식품의약품안전처 의료기기안전평가과는 27일 '2023년 의료기기 품목갱신 등 시판 후 안전관리 업무설명회'를 개최하며 의료기기 품목갱신 및 관리 제도 변경점과 업체가 지켜야할 사항들을 소개했다.의료기기 품목갱신 대상은 유효기간 만료 후에도 계속 제조·수입하려는 의료기기로, 바꿔 말하면 현재 시장에 유통되고 있는 모든 의료기기가 포함된다(수출용 의료기기 및 조건부 의료기기 제외).포인트는 인허가 획득 당시 적용
식약처
김홍진 기자
2023.03.28 06:04