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대한민국이 '아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스·APFRAS)'의 초대 의장국으로 선출됐다. 초대 의장에는 오유경 식품의약품안전처장이 선임됐다.식약처는 10일부터 11일까지 '제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체 2023'을 개최했다고 밝혔다. 참가국은 △한국 △뉴질랜드 △베트남 △싱가포르 △중국 △필리핀 △호주 등 7국이다.오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단 과장은 "11일 진행된 규제기관장 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출됐으며, 오유경 식약처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의
식약처
황재선 기자
2023.05.11 17:26
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체외진단의료기기의 외관변경 등 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고 기한이 기존 10일에서 약 30일로 연장될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우, 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 총리령 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정안을 10일 입법예고했다. 의견 제출 기한은 6월 20일까지다.식약처에 따르면, 이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △경미한 변
식약처
황재선 기자
2023.05.10 10:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 청소년을 대상으로 의료용 마약류 4종(식욕억제제, 졸피뎀, 펜타닐패취, ADHD 치료제)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60개소에 대해 10일부터 오는 26일까지 기획점검을 실시한다. 송현수 식약처 마약안전기획관 마약류오남용감시TF 과장은 "이번 기획점검은 의료용 마약류 오남용 관리·감독을 강화할 목적으로 지난 4월 26일 자로 출범한 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 추진하는 것"이라며 "최근 문제가 되고 있는 청소년 관련 마약류 오남용 문제에 대해 적극적으로 대응하기 위해 마련됐다"고 밝혔다
식약처
황재선 기자
2023.05.10 10:48
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신우신염, 복잡성 요로감염 치료제 사용되는 '세프테졸나트륨' 제제에 대한 회수 명령이 내려졌다. 식품의약품안전처는 3일 국내에서 제조되는 세프테졸나트륨 제제를 대상으로 전 제조번호 회수 명령을 지시했다.대상은 △세트라졸주사1그램(삼진제약) △세트라졸주사2그램(삼진제약) △세트라졸주사500밀리그램(삼진제약) △신풍세프테졸나트륨주(신풍제약) △신풍세프테졸나트륨주500밀리그램(신풍제약) 등 5개 품목이다. 신풍제약이 삼진제약 제품을 수탁생산하고 있다.앞서 식약처 의약품안전평가과는 지난 3월 30일 임상 재평가를 통해 유효성을 입증하지 못
식약처
황재선 기자
2023.05.05 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO) 및 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 '국제 공통 규격 표준품'을 확립하기 위한 공동 연구를 추진한다고 4일 밝혔다.표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 뜻하는 말이다. USP는 표준품 개발 및 교육 훈련 등을 제공하고 있는 미국 기관이다.식약처 측은 "이번 공동 연구는 국가 표준품 품질 관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 추진됐다"며 "올해는 WHO와 코로나19 진단용 국제 표준품, USP
식약처
황재선 기자
2023.05.04 17:19
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다발성 경화증 치료제로 사용되는 인터페론 베타(IFN-β) 의약품의 동등생물의약품(바이오시밀러) 제품 개발을 위한 비임상 및 임상 평가 가이드라인이 지난달 27일 제정됐다. 식품의약품안전처는 최근 제정된 '재조합 인터페론 베타(IFN-β) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 지난 1일 누리집에 게시했다.인터페론은 바이러스 감염이나 다른 생물학적 유도체에 반응, 진핵세포에 의해 생산되는 자연 단백질의 일종이다. 인터페론 베타는 섬유모세포와 대식세포를 포함한 다양한 세포에서 만들어진다. 현재 국내 허가된
식약처
황재선 기자
2023.05.03 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가 보고서'를 27일 발간했다.작년 국내 허가·신고된 의약품 품목은 전년 대비 27.9% 감소한 1636개로 집계됐으며, 이 중 제네릭의약품 허가·신고 품목은 804개로 전년 1614개 품목 대비 절반 이하로 감소했다.김은주 식약처 허가총괄담당관은 "작년 국내 허가·신고 품목은 △국내 개발 신약 2개 품목 허가 △코로나19 백신 8개 품목 허가 △난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 △당뇨병약 등 '대사성의약품'이 약
식약처
황재선 기자
2023.04.28 17:46
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식품의약품안전처(처장 오유경) 의약품 심사소통단 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 동등성 심사분과가 '이화학적동등성시험 가이드라인’ 개정 등 첫 성과 사례를 27일 발표했다. 이화학적동등성시험(이하 이동시험)은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성인 △pH △비중 또는 밀도 △삼투압 △점도 등이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다.식약처에 따르면, 이번 가이드라인 개정은 최근 제네릭 심사사례를 반영하고, 평가 시 고려사항 등을 안
식약처
황재선 기자
2023.04.27 10:32
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 펜타닐‧프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리‧감독 강화에 나선다.김영주 식약처 마약정책과장은 "식약처 마약안전기획관 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 '마약류 오남용감시단'을 발족한다"며 "감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다"고 26일 밝혔다.마약류 오남용감시단은 △오남용 감시 16명(식약처 본부 10명, 지방청 6명) △의사‧약사 등 민간 전
식약처
황재선 기자
2023.04.26 16:49
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제약업계 실무진과 완전 소통을 목표로 출범한 식품의약품안전처 코러스(CHORUS) 내 '전주기 관리 심사' 분과의 첫 어젠다는 '허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선'이 될 것으로 전망된다.지난달 출범한 코러스는 식약처 심사관, 국내 제약사, 다국적 제약사, 의료기관, 협회 등 다양한 구성원들이 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 관리 심사 △첨단품질 심사 △동등성 심사 분야 등 각 분과와 관련된 사항을 논의하는 의약품 심사소통단이다.히트뉴스는 지난 3월 30일 약효동등성과에서 ①비교용출시험 유사성 인자 적용 시 통계 방법
식약처
황재선 기자
2023.04.26 12:00
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최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 '챔프시럽(성분 아세트아미노펜)' 중 부적합이 확인된 2개 제조번호가 '강제회수'로 전환되고, 나머지 제조번호의 '자발적 회수'가 권고됐다.현재 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다.강제 회수 대상은 제조번호가 '2210043(사용기한 2024년 10월 18일)', '2210046(사용기한 2024년 10월 24)'인 제품으로, 성상 및 미생물한도 등 부적합 사유로 이번 조치가 취해졌다.미생물 한도
식약처
황재선 기자
2023.04.25 17:35
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 25일 한국표준과학연구원과 의약품·식품 중 신기술 적용 제품의 분석기술 개발 지원에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서의 주요 내용은 △의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 △식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 △측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 △식품 중 방사능 시험법 표준화 △상호 연구시설과 장비 공유 등이다.조수열 평가원 첨단분석센터장은 "양 기관은 지난 2013년
식약처
황재선 기자
2023.04.25 12:22
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고바이오랩(대표 고광표)은 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제 파이프라인 'KBLP-007(후보물질 KBL697)'의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.회사 관계자는 "KBL697은 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보로, 이를 활용해 건선을 타깃하는 'KBLP-001'과 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 'KBLP-007'을 개발하고 있다"며 "이 중 KBLP-007은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서 환자 모집을 진행하고 있다"고 설명했
식약처
황재선 기자
2023.04.24 18:45
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발하고 확인 및 검정한 의약품 분술물 분석법 24개가 수록된 자료집을 24일 발간·배포했다.김영림 식품의약품안전평가원 의약품연구과장은 "이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것"이라며 "'사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법' 등 총 24개의 분석법이 수록됐다"고 밝혔다.세부적으로 살펴보면, 이 자료집은 분석법별로 △사용 표준품, 시약, 기기 목록 △표준액과 검액 조제법 △기기분석
식약처
황재선 기자
2023.04.24 16:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 '엔-메틸-엔-에틸트립타민' 등 6종 물질을 임시마약류로 21일 지정·예고했다. 임시마약류 지정은 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.신규지정 물질로는 △엔-메틸-엔-에틸트립타민 (N-Methyl-N-ethyltryptamine) △델타9-티에이치시-오 (Δ9-THC-O) △델타8-티에이치시-오 (Δ8-THC-O) △에이치에이치시-오-아세테이트 (HHC-O-acetate) 등 4종이,
식약처
황재선 기자
2023.04.21 17:35
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식품의약품안전평가원(원장 서경원)이 제약업계 관계자들의 의약품 개발 및 허가·심사 업무를 지원하기 위해 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 20일 일산 킨텍스에서 개최했다. 핵심은 의약품 허가 후 관리 국제조화와 불순물 평가체계 고도화 추진으로 요약할 수 있다.평가원 담당자들은 설명회에서 △의약품규격과 △순환신경계약품과 △종양항생약품과 △첨단의약품품질심사과 △약효동등성과 등 각 심사부서의 올해 심사업무 추진현황 등 의약품 개발 전주기에 필요한 정보를 제공했다.박윤주 의약품 심사부장은 "올해 10대 수출 품목이 된 국내 의약품은
식약처
황재선 기자
2023.04.21 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 의료기기에 대해 불리한 입찰 등급을 적용했던 '베트남 의료기기 공공 입찰에 관한 규정(이하 입찰 규정)'을 폐지했다고 20일 밝혔다.식약처 관계자는 "베트남에서는 그간 입찰 대상 의료기기의 제조국, 참조국 허가 여부 등을 기준으로 입찰 등급을 1~6등급으로 구분했다"면서 "우리나라는 참조국으로 지정되지 않아 수출 시 입찰 등급이 가장 낮은 '6등급'으로 적용돼 왔다"고 설명했다. 베트남 보건부는 참조국으로 △미국 △영국 △독일 △스위스 △캐
식약처
황재선 기자
2023.04.20 16:02
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18일 약사법이 일부 개정됨에 따라, 오는 10월 19일부터 국외 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용승인, 의약품 등의 온라인 불법판매·광고에 대한 식약처의 즉각 조치가 가능해진다.식품의약품안전처는 19일 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 대한 정책을 설명하기 위해 '2023년 의약품 안전관리 정책설명회'를 일산 킨텍스에서 개최했다. 이번 설명회에서는 약사법의 주요 개정사항 및 부처별 올해 주요 정책 추진 방향 등이 안내됐다. 약사법 주요 개정 사항18일 약사법이 일부 개정되면서 의약품 안전관리와 관련된 2가지
식약처
황재선 기자
2023.04.20 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독과 웰트가 헙업한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다. 이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용 가능하다.해당 제품은 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 ①개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ②수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ③수면 방해 습관 분석, ④긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써
식약처
이현주 기자
2023.04.19 17:54
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식품의약품안전처가 'GPS 전략(G: 글로벌 리더 국가 도약, P: 국제 파트너십 확대, S: 수출지원 서포터)'을 통해 국내 제약업계와 국제 무대에서 동반 성장할 것이라는 포부를 전했다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 11일 전문언론 간담에서 코로나19 팬데믹에 집중했던 작년과 달라진 올해 역점 사업 과제들을 소개했다.강 국장은 "우리나라 제약산업이 성장하기 위해서는 기업만이 아닌 규제기관 또한 국제 무대에서 지위를 높일 필요가 있다고 생각한다"며 "업계와 함께 성장한다는 마음으로 올해 역점 과제들을 적극적으로 추진하려고 한다"고
식약처
황재선 기자
2023.04.19 06:04