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'수술실 CCTV 설치법안'이 국회 보건복지위원회 상임위원회를 통과했다. CCTV는 수술실 내부에 설치하고, 촬영한 영상정보는 30일 이상 보관하도록 법적 근거 마련에 한발 다가섰다.다만 영상정보 열람과 제공은 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 등 3가지 경우로 한정했다. 또 의료기관의 장은 폐쇄회로 화면으로 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하도록 하고, 보관기준 및 보관기간의 연장 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.국회 보건복지위원회는 23일 제1법안심사소위원회와 전체회의를 열고 이 같은 내용의 의료
국회
홍숙 기자
2021.08.24 11:45
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코로나19 위중증환자 비율이 가장 높은 50대가 접종완료율은 가장 낮은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 코로나19 위중증환자 40%를 차지하는 50대의 접종완료율이 11.5%로 성인 연령층 중 가장 낮다고 밝혔다.이는 질병관리청이 전봉민 의원실에 제출한 자료에서 확인된 내용으로, 접종완료율은 50대에 이어 40대가 13.3%, 60대가 20.5%으로 낮았으며, 80대이상이 78.1%로 가장 높았다.반면 코로나19 위중증 환자는 366명(18일 0시 기준)으로 이중 50대가 40.7%로 가장 많았다.전봉민 의원은 "
국회
김홍진 기자
2021.08.19 12:04
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2021년도 국정감사 시즌이 다가오고 있는 가운데 국회입법조사처는 15개 상임위원회 685건의 '2021 국정감사 이슈 분석' 보고서를 2일 발간했다.이번 보고서에는 코로나19 및 의약품 관련 보건복지위원회 관련 이슈에서 최근 새로운 기업평가 요소로 거론되고있는 ESG평가에 대한 내용 등이 담겼다.히트뉴스는 보건복지위원회, 정무위원회 등 제약바이오산업 관련 이슈들을 요약 정리하는 한편 콜린알포세레이트 등 보고서 수록 내용 외 예상되는 '2021 국감 이슈' 등을 정리했다. 코로나19 관련 이슈·한시적 비대면 진료·의사과학자 양성·콜
국회
김홍진 기자
2021.08.03 12:05
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코로나19 백신 개발용 임상 3상 지원을 위해 추가경정예산 편성이 필요하다는 정부 의견에 국회 보건복지위원회도 동의 의견을 제시했다. 정부는 지난 2일 국회 보건복지위원에 2021년도 제2회 추가경정예산안과 13개 기금운용계획변경안을 제출했는데 이를 검토한 보건복지위원회(수석전문위원 홍현선)은 긍정적인 검토 의견을 밝혔다. 제약산업 육성·지원 사업을 위해 정부는 2021년도 제2회 추가경정예산안으로 본예산 171억2000만원에서 208억원(121.5%)이 증액된 379억2000만원이 필요하다고 밝혔다. 히트뉴스는 제약산업 관련 내용
국회
홍숙 기자
2021.07.14 06:30
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의료기기에 대한 △회수·폐기 △재심사 △허가 갱신 등을 담은 '의료기기법 일부개정법률안' 3건이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다.복지위는 13일 전체회의를 통해 제1법안심사소위원회가 수정·가결한 의료기기법 일부개정법률안 등 안건 39개 항을 의결했다. 의료기기 회수·폐기 및 공포명령에 판매중지 근거 마련국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 법안이다. △위해 의료기기 회수·폐기 명령에 판매중지 처분을 추가한다는 내용과 △조치명령 대상을 '중대한 피해 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 의료기기'에서 '국민 건강에 위해가 발생했거나
국회
김홍진 기자
2021.07.13 11:55
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고가의 첨단바이오의약품 등장으로 환자접근성 개선 필요성과 방안들이 거론됐지만 '그래서 킴리아는 언제 급여가 적용되는가'에 대한 명확한 답변은 나오지 않았다.킴리아는 자가세포를 치료에 사용하는 CAR-T 치료제로 재발∙불응성인 ▷미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▷25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 대해 식품의약품안전처에서 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았지만 5억원에 가까운 치료비용으로 환자단체의 급여등재 요구가 큰 품목이다.국회 김민석·최혜영(더불어민주당) 의원은 '첨단바이오의약품 환자접근성, 어떻게
국회
김홍진 기자
2021.07.09 12:33
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임상시험 수탁기업(CRO)과 수탁연구개발기업(CDO)에 대한 세제혜택을 놓고 찬반 양론이 강하게 맞부딪혔다.현행법에 따르면 CRO, CDO의 연구개발사항은 R&D에 대한 세제혜택 대상이 아니다. 조세특례제한법에 명시된 내용으로 수탁 연구활동은 조세 특례가 제한되는 것이다.그렇지만 올해 4월 제정됐고 오는 10월 21일 시행을 앞둔 연구산업진흥법은 연구산업 발전 기반 조성 및 연구산업 경쟁력 강화에 목적을 두고 있으며 여기에는 연구개발의 전부 또는 일부를 외부로부터 위탁받아 수행하는 사업이 포함돼 있다.국가 육성산업에 포함된 수탁연구
국회
김홍진 기자
2021.07.09 06:32
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"첨단재생바이오법 제정 취지에 따라, 대체 치료제가 없고, 위중한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 유효성이 입증된 경우 신속급여심사가 이뤄져야 한다."삼성서울병원 김원석 혈액종양내과 교수는 9일 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가' 온라인토론회 발제를 통해 이 같이 밝혔다. 김 교수는 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환 등의 의료적 필요성이 높아 첨단바이오의약품 신속 허가처리 제도를 마련했으나 현실적 치료를 보장하는 신속급여 등재방안은 부재하다고 지적했다.첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학
국회
이현주 기자
2021.07.09 06:28
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콜린알포세레이트 제제 환수 협상이 여전히 평행선을 달리는 가운데, 국회가 이를 해결하기 위해 나설 것으로 보입니다. 히트뉴스 주간 브리핑 콜린 소식으로 시작하겠습니다.콜린알포세레이트 제제 환수 협상이 여전히 평행선을 달리는 가운데, 국회가 일부 제약사 대표 호출을 검토하는 것으로 확인됐습니다.국회 및 관련업계에 따르면 콜린 환수협상은 이달 13일까지로 공단이 환수율을 30%를 제안했지만 합의한 회사는 없는 것으로 알려집니다. 다만, 다양한 옵션을 제시했기 때문에 일부 제약사들은 합의 가능성도 있는 것으로 보입니다. 특히 환수 연도별
국회
홍숙 기자
2021.07.03 06:54
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의료기기법 일부개정법률안 국회 본회의 통과로 의료기기 관련법이 대폭 제·개정 된다.판매대행사(CSO) 지출보고서 작성 및 공개 의무화로 투명한 의료기기 유통구조 구축이 추진되며 허가 취소에 대한 법적 근거가 마련되는 등 의료기기 품질관리 및 환자 안전장치들은 강화될 전망이다.국회는 본회의를 통해 의료기기법 일부개정법률안 등 상정된 법안 의결을 29일 진행했다.의료기기법 일부개정법률안에 대해 업계 관계자는 "제·개정되는 법안들은 약사법과 비교해 미비한 부분을 보완하는 내용이 주를 이루고 있다"며 "의료기기 산업 확대에 따른 산업구조
국회
김홍진 기자
2021.06.30 11:40
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약사법 1+3 제한을 담은 '약사법 일부개정법률안(보건복지위원회 대안) 29일 국회 본회의에서 가결됐다.4월 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 본격 입법 절차가 진행된 이후 2개월 만에 초고속 입법이다.해당 법안들은 올해 4월 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 의결된 이후, 6월 16일 복지위 전체회의를 통해 국회 법제사법위원회에 이송됐다.이후 부터는 급물살을 탔다. 법사위는 28일 전체회의를 통해 본회의에 이를 상정했고, 29일 본회의를 통과하며 사실상 입법이 확정됐다.복지위 관계자는 "현재 진행형 임상시험 관련 세부
국회
김홍진 기자
2021.06.29 17:45
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제네릭·개량신약 1+3 제한법과 CSO 지출보고서 의무화 등 18개 법률안 담은 '약사법 일부개정법률안'이 28일 법제사법위원회 전체회의에서 의결됐다.이날 의결된 법안은 29일 차기 본회의에 상정될 예정이며, 상정안건이 많을 경우에는 다음 본회의 예정일인 7월 1일 상정될 전망이다. 법사위 통과, 8부 능선 넘은 법안은?히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 확인한 바에 따르면 18개 법안 중 제약업계 관련 안은 9개로 다음과 같다.1+3 법안은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 대표발의안으로 의약품 품목허가
국회
김홍진 기자
2021.06.28 17:36
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△제네릭·개랑신약 1+3 제한, △CSO 지출보고서 의무화 등이 포함된 '약사법 일부개정법률안' 논의가 예정됐던 법제사법위원회 전체회의가 마무리됐다.법사위 여·야 간사단 합의로 16시까지 예정됐던 25일 전체회의는 16시 20분 경 20·21항 안건 논의를 끝으로 해산했으며, 이날 처리되지 못한 안건들은 28일 14시 논의가 재개될 예정이다.법사위 의결은 ▷보건복지위원회 법안심사소위원회 의결 ▷보건복지위원회 전체회의 의결 ▷법제사법위원회 소의원회 의결 ▷법안심사소위원회 전체회의 의결 ▷국회 본회의 의결 ▷공포로 구성된 입법 전체 과
국회
김홍진 기자
2021.06.25 16:51
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식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 성분 의약품 임상재평가 진행과정을 주기적으로 모니터링하는 등 관리감독을 철저히 하겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회 남인순 의원이 콜린의 불필요한 임상기간 연장 차단 대책을 묻는 질의에 이같이 답변했다. 식약처는 서면답변서를 통해 콜린 임상재평가 진행과정을 모니터링하고, 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하겠다고 말했다. 남 의원에 따르면, 제약사들이 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머 환자 대상은 7년, 경도인지장애환자 대상은 5년이었다.
국회
이현주 기자
2021.06.24 12:14
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생물학적동등성 또는 임상시험 자료 횟수를 '1+3'으로 제한하는 약사법 개정안이 지난 16일 보건복지위원회 전체회의를 통과했다. 이날 전체회의를 통과한 개정안은 법제사법위원회(법사위) 의결을 앞두고 있는데, 공동생동 1+3외에도 업계와 밀접하게 관련된 법안을 정리했다. 약의 날 신설 = 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원
국회
이현주 기자
2021.06.19 06:32
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이번 한주는 신세계 그룹에서 휴젤을 인수한다는 소식으로 떠들썩 했습니다. 비록 신세계 그룹은 '사실무근'이라는 공식입장을 내 놓았지만, 향후 신세계의 바이오 산업 진출에 대해선 다양한 이야기가 나왔습니다. 이 소식은 뒤에서 더 자세히 다루도록 하겠습니다.히트뉴스 주간 브리핑 제약업계의 큰 이슈인 공동생동 1+3 공동생동 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과한 소식으로 시작하겠습니다.공동생동 1+3 제한법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안(약사법 일부개정법률안)등이 보건복지위원회 전체회의를16일 통과했습니다. 이에 따라 해당 법
국회
홍숙 기자
2021.06.19 06:29
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공동생동 1+3 제한법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안(약사법 일부개정법률안)등이 보건복지위원회 전체회의를 통과했다.이에 따라 해당 법안들은 차기 법제사법위원회(이하 법사위)로 넘어가게 됐고 법사위 의결 여부에 따라 본회의 상정이 결정될 예정이다.복지위 제1법안심사소위원회 강기윤 위원장은 16일 복지위 전체회의에서 법사소위 의결 결과를 보고했다.제네릭·개량신약 1+3 제한법안은 각각 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 발의안으로, 동일한 생물학적동등성시험 및 임상시험 자료 사용 한도를 3회로 제한한 이 법안은 사실상
국회
김홍진 기자
2021.06.16 12:08
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국회 보건복지위원회 소위원회 구성 위원이 변경된다. 16일 국회 보건복지위원회에 따르면 제1법안심사소위원은 더불어민주당 7명, 국민의힘 3명, 비교섭 2명 등으로 구성됐다. 김성주 의원이 위원장을 맡으며 내달 1일부터다. 제1법안소위 더불어민주당은 김성주 의원을 포함해 강병원 의원, 고민정 의원, 김원이 의원, 남인순 의원, 서영석 의원, 신현영 의원 등이다. 국민의힘은 강기윤 의원, 김미애 의원, 서정숙 의원 등 3명, 전봉민 의원(무소속), 최연숙 의원(국민의당) 2명이다.제2법안심사소위원회는 12인이다. 더불어민주당은 강선우
국회
김홍진 기자
2021.06.16 10:17
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환자·의사 단체간 대립해 온 수술실 내 CCTV 도입에 관한 '의료법 일부개정법률안' 공청회가 여전한 입장차를 재확인한 채 마무리됐다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 26일 '수술실 영상정보처리기기 설치 관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회'를 개최해 환자단체 및 의료계 등 관련자 의견을 청취했다.이날 공청회에서는 제1법사소위 위원 외에 보건복지부 이창준 보건의료정책관 대한의사협회 김종민 보험이사, 한국환자단체연합회 안기종 회장, 환자권익연구소 이나금 소장 등이 참석했다. 수술실 내 CCTV법안 어떻게 진행됐나의사 외
국회
김홍진 기자
2021.05.27 06:27
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의료기기 재심사제도 명칭을 '시판 후 조사'로 변경하고 조사 대상에 후발의료기기를 포함한다는 '의료기기법 일부개정법률안(국민의힘 강기윤 의원 대표발의)'이 24일 발의됐다.발의안의 취지는 크게 △명칭 변경을 통한 재심사 목적 명확화 △의료기기 재심사 제도 상위(의료기기법) 규정 마련 △기존 재심사 제도 미비점 보완 등이다. 업계는 "부담을 느끼지만 도입 필요성에 공감한다"는 반응이다. 기존 의료기기 재심사 제도현행 의료기기 재심사제도는 신개발의료기기 및 의소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정해 시판 후 발생한 부
국회
김홍진 기자
2021.05.25 12:03