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식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담은 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용을 살펴보면, 앞으로 임상시험의뢰자는 전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련해야 한다. 또 전자동의 시스템 사용에 관한 교육 체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공해아 하며, 전자동의 시스템에 장애 발생시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공해야 한다.식약처 관계자는
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:26
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약제에 대한 쟁송시 손실상당액 등 징수 및 지급에 관한 지침이 제정됐다. 지난 11월 20일 시행된 '약제비 환수ㆍ환급법(건강보험법 일부 개정 법률)'에 따라 세부 사항을 규정한 것이다.28일 국민건강보험공단에 따르면 약제 쟁송시 손실상당액 및 가산하는 이자의 징수, 지급에 필요한 세부 사항을 명확히 하고, 손실산정위원회를 구성해 손실상당액의 징수 및 지급 업무를 공정하고 원활하게 수행하기 위한 지침이 제정됐다. 주요 내용은 손실상당액 징수 및 지급 절차와 손실산정위원회 구성이다.산정기간 = 건보공단이 징수하는 경우 산정기간은 행정
심평원공단
이현주 기자
2023.12.29 06:02
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청구량이 지속적으로 증가 중인 '골다공증치료제(주사제)'와 성조숙증에 사용하는 'GnRH agonist 주사제'가 내년 선별집중심사에서 의원까지 확대 적용된다. 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사도 계속된다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 28일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 2024년도 선별집중심사 항목을 공개했다. 선별집중심사는 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사제도로, 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 관리하고 있다.2024년
심평원공단
이현주 기자
2023.12.28 16:27
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보건복지부(장관 조규홍)는 28일 소관 법률인 약사법·의료법 등 4개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 법 개정으로 의료기관 또는 약국 개설 준비단계에서의 부당한 경제적 이익 제공·취득행위를 명시적으로 금지했다. 또한 금지의무의 이행력 확보를 위해 행정처분(약사·의료인의 자격정지 등)과 벌칙규정(3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하 벌금)도 신설했다. 이외에도 부당이득금 전액 환수 근거를 마련하는 '의료급여법' 등 2건의 개정안이 함께 통과됐다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될
복지부
이현주 기자
2023.12.28 16:14
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질병관리청(청장 지영미)은 올해부터 확대·시행한 '희귀질환 통합적 진단 지원 사업'을 통해 지원 대상자를 예년에 비해 약 3배 늘리고 진단 소요 기간을 약 2배 단축하는 성과가 있었다고 밝혔다. 특히, 비수도권과 소아청소년의 지원비율이 크게 향상돼 희귀질환의 거주지 중심 진단 접근성 제고에 효과적이었다고 분석했다.희귀질환 통합적 진단지원사업은 유전성 극희귀질환의 유전자 검사를 지원하는 사업으로, 2023년부터는 정부혁신 실행계획 과제로써 소아청소년·가족 단위의 적극적 예방관리를 위해 거주지 중심, 통합적 진단지원으로 고도화했다.소아
유관부처
이현주 기자
2023.12.28 15:51
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꼼꼼히 뜯어본 2024년 바이오헬스 예산 2024년 연구개발(R&D) 예산안이 21일 국회를 통과했다. 올해는 전체 R&D 관련 예산 규모가 8년 만에 삭감될 것이라는 이야기가 나오면서 제약바이오 분야에서도 어떤 부분이 늘고 줄어들지 고민하는 목소리가 나왔었다. 그러나 R&D 관련 예산을 담당하는 부처가 나눠져 있어 이를 한 눈에 알아보기는 쉽지 않다. 는 국회예산정책처의 관련 분석 보고서와 유관 협회 등의 자료를 기반으로 현재 국회 통과를 앞둔 부처별 제약바이오 분야 예산을 추려봤다. 기사는 국회 예산안 통과 이전
복지부
이우진 기자
2023.12.28 06:05
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건강보험심사평가원 약제관리실장에 김국희 실장이 승진 발령됐다. 의약품관리종합정보센터장에는 소수미 실장이 자리한다. 이번에 신설되는 약제성과평가실장은 이소영 심사평가연구실장이 겸임한다.심평원은 내년 1월 1일자 인사발령을 27일 발표했다. 이번 인사발령은 지난 3월 취임한 강중구 심평원장이 약 1년간의 업무 파악을 마친 후 진두지휘해 단행한 사실상 첫 인사로 조직 개편과 함께 이뤄졌다.인사발령을 보면 약제관리실 실부장이 절반 정도 바뀐다. 약제관리실장으로는 신약
심평원공단
이현주 기자
2023.12.27 18:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 예산은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충 △마약류 예방ㆍ재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 뒀다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안인 7111억원에서 71억원이 더해졌다. 국회에서 증액된 주요 예
식약처
이우진 기자
2023.12.27 18:30
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건강보험심사평가원이 경제성평가소위원회 심의 결과를 공개한다. 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의된 약제의 급여기준 확대 결과도 마찬가지다.최근 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 의결한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'에 따르면 정부는 경제성 평가 결과 공개 범위를 확대해 평가 투명성을 제고할 예정이다.현재 심평원 산하기구인 약평위는 약제의 급여적정성을 심의한 후 신약(급여결정 신청)에 대한 결과만 공개하고 있다. 하지만 하나의 약제가 다수의 적응증을 추가하는 사례가 많아지고, 회사는 물론 학회 측에서도
복지부
이현주 기자
2023.12.26 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 21일 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제'에서 우수연구실 인증을 받았다고 밝혔다.우수연구실 인증을 받은 곳은 △첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1) △잔류물질과(일반성분실험실) △혈액제제검정과(혈액면역학실험실) △바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실) △약리연구과(세포배양실)다.안전관리 우수연구실 인증제는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위
식약처
이우진 기자
2023.12.22 15:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 '세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 22일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 △세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 △세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 △유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했으며 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험
식약처
이우진 기자
2023.12.22 11:41
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올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 시행될 전망이다. 신약 ICER 임계값 산정 기준에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다. 비가역적인 만성 중증질환을 위험분담제 적용 대상에 추가하고, 경제성평가 결과 공개 범위도 확대한다. 보건안보 차원 의약품 공급 안정화를 위해서는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 가산하고, 원가상승요인 등이 입증된 경우 신속한 원가보전 절차를 신설한다. 이 같은 내용은 22일 개최된 바이오헬스혁신위원회 첫 회
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:32
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바이오헬스혁신위원회는 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서, '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다. 정부에 따르면 위원장인 한덕수 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성됐다. 당연직에는 기재부, 교육부, 과기정통부, 외교부, 산업부, 복지부, 중기부 장관과 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장이 있다.민간위원에 GC녹십자 허은철 대표와 지아이이노베이션 이병건 대표, 카카
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:31
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바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위원회가 규제장벽 철폐에 적극 나선다. '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편 발굴된 규제는 혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다. 정부는 22일 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 △운영계획(안)과 △2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자계획, △규제장벽 철폐 방안, △의사과학자 양성 전략을 논의했다. 혁신위는 현장의 목소리를
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:30
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국회 의결을 거쳐 보건복지부(장관 조규홍) 소관 2024년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 122조 3779억 원으로 확정됐다. 이는 2023년 예산인 109조 1830억 원 대비 13조 1949억 원(12.1%) 증가된 규모다.복지부에 따르면 국회 심의 과정에서 이루어진 감액은 주로 정부안 제출 이후에 발생한 예산 소요 변동을 반영한 것으로 2024년 건강보험료율 동결 결정에 따른 건강보험가입자지원 감액(△2626억 원), 제약스마트 팩토리 플랫폼 구축, 제약산업 미래인력 양성센터 등 건축 공사 일정 지연에 따른 예산 조정
복지부
이현주 기자
2023.12.21 19:33
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각 장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 20일 행정예고했다고 21일 밝혔다.이번 '식의약 규제혁신 2.0'의 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 △점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 △점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 △점자·코드의 세부 기재방법 및 기준 신설이다.점자·코드의 표시 대상 의
식약처
이우진 기자
2023.12.21 18:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치 기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 '마약류 처방정보 알림톡' 서비스를 21일부터 제공한다고 밝혔다.마약류 처방정보 알림톡은 의사, 약사 등 마약류 취급자가 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치 기준'(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것이다. 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다.알림톡 대상 의료용 마약류는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치 기준이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과
식약처
이우진 기자
2023.12.21 18:43
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보건복지부(장관 조규홍)는 지난 20일 소관 법률인 '사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률' 등 21개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◇ 보건의료기술 진흥법 연구중심병원의 연구개발(R&D) 선순환체계 구축을 위해 연구중심병원에 의료기술협력단을 설치할 수 있는 근거를 마련했다. 의료기술협력단을 통해, 특허·기술이전 등 연구개발(R&D) 성과를 직접 관리하고, 연구자들의 안정적 고용을 통해 지속 성장 가능한 연구중심병원의 기반을 마련했다. 아울러, 연구중심병원 선정에 대한 예측 가능성을 높이기 위해, 연구
복지부
이현주 기자
2023.12.21 09:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 온라인상의 마약류 불법 판매·구매 광고를 점검(2023년 1월~11월)해 총 1만979건의 홈페이지 등을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 요청해 접속 차단 조치를 내렸다고 21일 밝혔다.적발 사례 대부분은 판매자가 소셜네트워크서비스(SNS)·일반 홈페이지 등에 마약류 판매·구매 글을 작성·게시하면서 텔레그램·위커·레딧 등 익명 소통 누리집의 계정(ID)을 노출해 접속을 유도하는 형태였다. 아울러 판매자가 광고를 올린 일반 홈페이
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:20
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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 '마약류 안전사용 도우미 서한'을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 21일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공해 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서다. 해당 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년 간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사 5473명에게 제공된다.주요 내용은
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:15